《藥品經營質量管理規(guī)范》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填在括號內）1.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具備的藥學專業(yè)技術職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.藥品儲存相對濕度應控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列關于藥品退貨記錄保存期限的說法，正確的是（）。A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D4.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料應當保存（）。A.至藥品有效期后1年B.至藥品有效期后2年C.至藥品有效期后3年D.永久保存答案：A5.冷藏藥品在運輸過程中溫度記錄數據應至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)應當每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，體檢結果保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.藥品出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝內有異常響動，應當（）。A.直接出庫B.報告質量管理部門并暫停出庫C.更換包裝后出庫D.降價銷售答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)應當對溫濕度監(jiān)測設備進行校準，校準周期不得超過（）。A.6個月B.9個月C.12個月D.18個月答案：C9.下列藥品中，必須專庫存放的是（）。A.中成藥B.化學原料藥C.麻醉藥品D.非處方藥答案：C10.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人變更，應當向原發(fā)證機關備案的時限為（）。A.5日內B.10日內C.15日內D.30日內答案：D11.藥品批發(fā)企業(yè)應當對供貨單位銷售人員進行資格審核，審核內容不包括（）。A.身份證復印件B.授權書原件C.學歷證書D.勞動合同復印件答案：C12.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯的最小單位是（）。A.件B.箱C.中包裝D.最小銷售包裝答案：D13.藥品批發(fā)企業(yè)應當對冷庫進行驗證，驗證頻次為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C14.藥品批發(fā)企業(yè)應當對冷藏車進行空載及滿載驗證，驗證數據記錄時間不得少于（）。A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：D15.藥品批發(fā)企業(yè)應當對養(yǎng)護人員進行培訓，培訓時間每年不得少于（）。A.4學時B.6學時C.8學時D.12學時答案：C16.藥品批發(fā)企業(yè)應當對庫存藥品進行盤點，盤點頻次為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D17.藥品批發(fā)企業(yè)應當對不合格藥品進行銷毀，銷毀記錄應當保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.藥品批發(fā)企業(yè)應當對購貨單位進行資質審核，審核內容不包括（）。A.藥品經營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品生產許可證D.采購人員授權書答案：C19.藥品批發(fā)企業(yè)應當對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測，監(jiān)測記錄間隔時間不得超過（）。A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C20.藥品批發(fā)企業(yè)應當對冷庫進行斷電測試，測試時間不得少于（）。A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C21.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品運輸進行委托，委托方應當對承運方進行質量審計，審計頻次為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C22.藥品批發(fā)企業(yè)應當對冷藏箱進行驗證，驗證項目不包括（）。A.溫度分布測試B.斷電測試C.滿載測試D.振動測試答案：D23.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品運輸進行記錄，記錄內容不包括（）。A.運輸工具B.運輸時間C.運輸路線D.駕駛員姓名答案：D24.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品進行抽樣驗收，抽樣比例不得低于（）。A.1%B.2%C.3%D.5%答案：A25.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品進行養(yǎng)護，養(yǎng)護頻次為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B26.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品進行出庫復核，復核內容不包括（）。A.藥品名稱B.生產批號C.有效期D.藥品廣告批準文號答案：D27.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品進行驗收，驗收記錄應當保存（）。A.至藥品有效期后1年B.至藥品有效期后2年C.至藥品有效期后3年D.永久保存答案：A28.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品進行退貨，退貨記錄應當包括（）。A.退貨原因B.退貨數量C.退貨日期D.以上都是答案：D29.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品進行召回，召回記錄應當保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品進行不良反應報告，報告時限為（）。A.24小時內B.48小時內C.72小時內D.15日內答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，請將所有正確選項的字母填在括號內，漏選、錯選均不得分）31.下列屬于藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度的有（）。A.藥品采購管理制度B.藥品驗收管理制度C.藥品養(yǎng)護管理制度D.藥品廣告管理制度答案：A、B、C32.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些人員進行健康管理（）。A.驗收人員B.養(yǎng)護人員C.運輸人員D.財務人員答案：A、B、C33.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些設備進行驗證（）。A.冷庫B.冷藏車C.冷藏箱D.空調答案：A、B、C34.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些記錄保存5年（）。A.溫度記錄B.運輸記錄C.退貨記錄D.銷毀記錄答案：A、B、C、D35.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些藥品進行專庫或專區(qū)存放（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：A、B、D36.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些情況進行質量審計（）。A.供貨單位B.購貨單位C.承運單位D.廣告代理單位答案：A、B、C37.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些內容進行追溯（）。A.生產批號B.有效期C.運輸溫度D.銷售人員授權書答案：A、B、C38.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些情況進行風險評估（）。A.冷鏈中斷B.停電C.設備故障D.人員離職答案：A、B、C39.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些藥品進行重點養(yǎng)護（）。A.近效期藥品B.冷鏈藥品C.易變質藥品D.高價藥品答案：A、B、C40.藥品批發(fā)企業(yè)應當對下列哪些情況進行記錄（）。A.溫度超標B.設備故障C.藥品破損D.客戶投訴答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。請判斷下列說法是否正確，正確的填“√”，錯誤的填“×”）41.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品與第二類精神藥品同庫存放。（）答案：×42.藥品批發(fā)企業(yè)可以將不合格藥品與合格藥品同區(qū)存放，但需設置明顯標志。（）答案：×43.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給未取得藥品經營許可證的單位。（）答案：×44.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品運輸委托給未經質量審計的承運方。（）答案：×45.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品退貨重新驗收合格后入庫。（）答案：√46.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品召回記錄保存3年即可。（）答案：×47.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品不良反應報告延遲至7日內提交。（）答案：×48.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品養(yǎng)護記錄保存至藥品有效期后1年。（）答案：√49.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品驗收記錄保存至藥品有效期后1年。（）答案：√50.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品運輸溫度記錄保存5年。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立______，對藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)進行全過程質量控制。答案：質量管理體系52.藥品批發(fā)企業(yè)應當設立______，負責藥品質量管理工作。答案：質量管理部門53.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行審核，確保其合法資格。答案：供貨單位54.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行驗證，確保其符合規(guī)定要求。答案：儲存運輸設備55.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行監(jiān)測，確保其符合規(guī)定要求。答案：溫濕度56.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行養(yǎng)護，確保其質量合格。答案：庫存藥品57.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行復核，確保其準確無誤。答案：出庫藥品58.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行記錄，確保其可追溯。答案：藥品流向59.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行報告，確保其及時準確。答案：不良反應60.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______進行保存，確保其完整真實。答案：質量記錄五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核流程。答案：（1）索取并審核供貨單位的合法資質，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書等；（2）審核供貨單位銷售人員的合法資格，包括身份證復印件、授權書原件、勞動合同復印件等；（3）審核供貨單位的質量信譽，包括質量審計報告、不良記錄查詢等；（4）填寫《首營企業(yè)審批表》，經質量管理部門審核、質量負責人批準后，方可開展業(yè)務；（5）建立首營企業(yè)檔案，資料保存至藥品有效期后1年