2021-08-25發(fā)布2021-09-0 Ⅱ 1 1 1 4 5 8 8 9公司、上海醫(yī)藥物流中心有限公司、智科匯供應(yīng)鏈管理（上海）有藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力構(gòu)成要素及指管理部門批準(zhǔn)或備案接受藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范原國家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中華人民共和國國務(wù)院令第藥品經(jīng)營企業(yè)Pharmaceuticalhandling涉藥物流企業(yè)Pharmaceutical-relatedLogisticsEnte現(xiàn)代醫(yī)藥物流ModernPharmaceuticalLog2醫(yī)藥物流服務(wù)PharmaceuticalLo藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)EntrustServicesforPharmaceuticalStorageandDi藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品委托給第三方進(jìn)行儲(chǔ)存配送的業(yè)醫(yī)藥中轉(zhuǎn)分撥場所Pharmaceutica應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)完成物流過程中信息的采醫(yī)藥物流服務(wù)能力CapabilityofPharmaceuticalL客戶的全過程中，通過有效的過程管理和控藥品質(zhì)量管理能力CapabilityofPharmaceuticalQuality輸、配送等物流環(huán)節(jié)具備保障藥品質(zhì)量和安全的條件，實(shí)現(xiàn)藥品物流全過程的有效控制和可追溯。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力CapabilityofPharmaceuticalSecurityRi靜態(tài)物流要素能力CapabilityofStaticLogisticsEl藥品物流服務(wù)基礎(chǔ)能力BasicCapabilityofPharmaceuticalLogisti社會(huì)和客戶認(rèn)可度SocialandCustomerReco企業(yè)社會(huì)責(zé)任CorporateSocialResponsib4企業(yè)信用體系建設(shè)EnterpriseCreditSystemConstr4.基本要求4.1質(zhì)量管理體系4.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求建立與其經(jīng)營規(guī)4.1.2企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品物流經(jīng)營活動(dòng)的全4.2組織與人員4.2.1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能健全，崗位職4.2.2企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門4.2.3各崗位人員應(yīng)符合相應(yīng)資質(zhì)要求，人員應(yīng)經(jīng)過必要的培4.3設(shè)施和設(shè)備4.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合GSP要求與其藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)4.3.3企業(yè)應(yīng)對(duì)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證，并根4.4物流信息技術(shù)4.4.2企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)化的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)，確保藥品倉儲(chǔ)、運(yùn)輸過程信息可追溯。5.藥品物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)5.1指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)制5.2藥品物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)分類5.3物流服務(wù)指標(biāo)計(jì)算公式N1——收貨準(zhǔn)確訂單行數(shù)；N3——出庫差錯(cuò)筆數(shù)；6M5——訂單總數(shù)。諾或約定的時(shí)限內(nèi)，按時(shí)送達(dá)目的地的訂單數(shù)與訂單量的總數(shù)的比率，按式（6）計(jì)N8——可追溯訂單數(shù)；M9——儲(chǔ)存溫度檢測總次數(shù)。冷藏藥品運(yùn)輸溫度檢測合格票數(shù)與溫度檢測總票數(shù)的比值。按式（10891求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的藥品經(jīng)營企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、或經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備企業(yè)資源配置具有或配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，與預(yù)期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適理體系，營業(yè)場所(倉儲(chǔ)用地和倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有或不少于五年的合法租賃)，常溫庫、陰涼庫、冷庫等施和冷藏運(yùn)輸車、冷藏箱、保溫箱等專用運(yùn)輸、配送設(shè)備，物流和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，藥品質(zhì)量體系文件，藥品質(zhì)信息系統(tǒng)管理企業(yè)信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營范圍及藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合G三年內(nèi)無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品被行政處罰的行為，無違反GSP管理規(guī)定被撤銷GSP證書的情況。23企業(yè)應(yīng)按照GSP關(guān)于藥品質(zhì)量管理體系要求建立與其規(guī)模、業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其功能應(yīng)符合GSP要求，制定相應(yīng)管理文件，實(shí)現(xiàn)對(duì)流程、文件、權(quán)限有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要各工作崗位的系統(tǒng)權(quán)限應(yīng)經(jīng)過審批；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立、維護(hù)、控制和更新等管理功能。涉及疫苗運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)符合《疫苗管理法》和《疫苗儲(chǔ)存、配送冷鏈產(chǎn)品，包括生物制品、疫苗的企業(yè)，應(yīng)使用經(jīng)過溫度定期驗(yàn)證的庫房、保溫箱、冷藏箱、制冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）有記錄存檔，并能有效指導(dǎo)實(shí)際操應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)冷鏈設(shè)施冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度控制應(yīng)當(dāng)保持在藥品說明書規(guī)定的溫度具有應(yīng)對(duì)藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度控制、冷庫斷電、冷藏藥品超時(shí)限運(yùn)輸?shù)犬惓顩r的應(yīng)急應(yīng)定期組織內(nèi)審，并在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織具有依據(jù)內(nèi)審情況分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)開展蟲害防治管理，對(duì)倉庫和倉庫周邊、配置充足的蟲害防治設(shè)施及措施，并進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，防止企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)建立相應(yīng)質(zhì)量控制體系，并經(jīng)委托方同意后委托具備運(yùn)輸資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)，委托前應(yīng)對(duì)第三方承運(yùn)商進(jìn)行質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，確認(rèn)符企業(yè)應(yīng)定期對(duì)承運(yùn)商進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)前制定審計(jì)范圍與審計(jì)計(jì)劃并按照審計(jì)計(jì)劃確定審計(jì)內(nèi)容：包括企業(yè)資質(zhì)、組織架構(gòu)、倉儲(chǔ)與運(yùn)輸資源、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(軟硬件應(yīng)根據(jù)審計(jì)結(jié)果編制承運(yùn)商審計(jì)報(bào)告，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題要求承運(yùn)商落實(shí)整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。4企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)防范和發(fā)現(xiàn)機(jī)制，不斷改進(jìn)。采用前瞻或者回顧的方式，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)法律風(fēng)險(xiǎn)等方面建立全流程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、度量、處理、預(yù)警機(jī)制，并建立相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理制力企業(yè)應(yīng)對(duì)企業(yè)管理和運(yùn)營中出現(xiàn)或可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，建立風(fēng)險(xiǎn)事件庫，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生企業(yè)應(yīng)制訂風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案具有可操作性。企業(yè)相關(guān)管理人員和作業(yè)人員熟悉風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，有應(yīng)急開展第三方物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)與委托方簽訂物流服務(wù)委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，明確各自的責(zé)任和義務(wù)，確保三年內(nèi)未發(fā)生過重大營運(yùn)安全事故（包括但不限于：質(zhì)量、人身、5設(shè)置應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫度要求；從事冷鏈藥品物流服務(wù)的，其冷企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。錄像企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)）。中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品庫區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)、連線、閉合的物應(yīng)建立集中的物流管理與調(diào)度平臺(tái)，集中對(duì)多倉需求與計(jì)劃、調(diào)度與作業(yè)、財(cái)務(wù)核算與計(jì)費(fèi)結(jié)算、運(yùn)營垂直企業(yè)應(yīng)配置企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)、倉儲(chǔ)和運(yùn)輸管理系統(tǒng)等，并實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)間數(shù)據(jù)對(duì)接，同時(shí)與委托方的業(yè)務(wù)管理；；企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全具有計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)或移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息查詢或主動(dòng)具有冷鏈產(chǎn)品在儲(chǔ)存、配送全過程中的藥品溫度監(jiān)測和超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)。具有冷鏈產(chǎn)品在儲(chǔ)存、配送全過程中的藥品信息追質(zhì)量管理人員：具有與經(jīng)營品種相對(duì)應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，培訓(xùn)管理：企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)管理制度，有計(jì)劃，有組織實(shí)施培訓(xùn)并進(jìn)行培訓(xùn)效果考核，記錄完備，培訓(xùn)效），直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴?力具有負(fù)責(zé)藥品物流質(zhì)量、運(yùn)營、財(cái)務(wù)、客戶服務(wù)、安全、設(shè)備管理等部門或人員，企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)應(yīng)設(shè)置藥品存儲(chǔ)區(qū)，貨位間必須有效區(qū)分；配置與其經(jīng)營范圍及規(guī)模，，企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸訂單的全程跟蹤和管理流程，保留運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸記錄至少包括運(yùn)單號(hào)、藥品名稱、戶名稱、運(yùn)輸時(shí)間、車輛信息、冷凍、冷鏈藥品還需記錄運(yùn)輸溫企業(yè)應(yīng)建立藥品運(yùn)輸過程中針對(duì)可能發(fā)生的交通擁堵、車輛及運(yùn)輸設(shè)備故障、自然災(zāi)害、異常滯留等運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運(yùn)輸配送專用設(shè)備應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一編號(hào)管理和外觀標(biāo)識(shí)。北斗導(dǎo)航系統(tǒng)、車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測、調(diào)控溫應(yīng)對(duì)承運(yùn)商運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控、記錄，記錄納入同一訂單的過程監(jiān)控檔案，留檔備查。并建立承運(yùn)商運(yùn)作績效冷鏈產(chǎn)品在中轉(zhuǎn)過程中需要暫存時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)記錄并監(jiān)測中轉(zhuǎn)場所冷藏、冷凍庫房的溫濕度數(shù)據(jù)，并當(dāng)冷鏈產(chǎn)品在使用冷藏車運(yùn)輸過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控在途溫度數(shù)據(jù)。如發(fā)生異常緊急情況時(shí)有應(yīng)急預(yù)案確保建立客戶查詢和投訴處理和滿意度調(diào)查分析機(jī)制，持續(xù)提升客戶滿標(biāo)運(yùn)輸過程信息可追溯率≥97%,企業(yè)能清晰提供指標(biāo)統(tǒng)計(jì)和核算依據(jù)，并能提冷藏藥品儲(chǔ)存溫度控制合格率≥98%,企業(yè)能清晰提供指標(biāo)統(tǒng)計(jì)和核算依據(jù)，并能提供指冷藏藥品運(yùn)輸溫度控制合格率≥98%，企業(yè)能清晰提供指標(biāo)統(tǒng)計(jì)和核算依據(jù)，并能提7建立完善的運(yùn)營管理體系，能保證現(xiàn)場運(yùn)作的順企業(yè)開展多倉運(yùn)營業(yè)務(wù)的，藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)面積