2025第一季度公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂），企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷或技術(shù)職稱，且不得兼職于以下哪一崗位？A.采購部經(jīng)理B.銷售部經(jīng)理C.倉儲部經(jīng)理D.法定代表人答案：D解析：規(guī)范第2.3.2條明確質(zhì)量負責人不得由法定代表人兼任，以保證質(zhì)量決策的獨立性。2.2025年起，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其冷庫必須配備的監(jiān)測設(shè)備最低精度為：A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：國家藥監(jiān)局2024年12月發(fā)布的《冷鏈附錄》升級條款要求冷庫溫度監(jiān)測精度不低于±0.5℃。3.企業(yè)在收貨時，對隨貨同行單與采購訂單進行比對，發(fā)現(xiàn)批號缺失，正確的處理流程是：A.先收貨后補單B.拒收并立即通知供貨者C.暫存待查D.由質(zhì)量負責人簽字讓步接收答案：B解析：規(guī)范第5.4.1條強調(diào)“批號、序列號等關(guān)鍵追溯信息缺失的，不得收貨”。4.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）數(shù)據(jù)庫上傳時限為：A.產(chǎn)品上市前3日B.產(chǎn)品上市前1日C.產(chǎn)品上市當日D.產(chǎn)品上市后3個工作日答案：C解析：《UDI管理規(guī)程》第6條要求“上市銷售當日完成數(shù)據(jù)庫上傳”，確保追溯閉環(huán)。5.以下哪類文檔不屬于質(zhì)量記錄必須保存的原始數(shù)據(jù)？A.運輸溫度自動記錄儀導(dǎo)出的PDF報告B.銷售出庫復(fù)核人手工簽名的紙質(zhì)清單C.企業(yè)微信語音確認的售后記錄D.冷鏈探頭校準證書掃描件答案：C解析：語音記錄易被篡改且無法長期保存，規(guī)范第7.2.4條要求“原始數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改”。6.對植入類醫(yī)療器械的退貨，企業(yè)應(yīng)在確認質(zhì)量狀態(tài)后多少小時內(nèi)報告所在地省級藥監(jiān)部門？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：規(guī)范第8.6.3條植入器械退貨屬于高風險事件，須在24小時內(nèi)報告。7.2025年第一季度起，企業(yè)年度內(nèi)審至少覆蓋：A.全部條款的30%B.全部條款的50%C.全部條款的80%D.全部條款的100%答案：D解析：2024年修訂版規(guī)范第9.1.1條將“全覆蓋”寫入強制要求，取消三年滾動周期。8.對需冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，裝車前應(yīng)進行：A.外觀檢查B.開箱抽檢C.預(yù)冷驗證D.重量復(fù)核答案：C解析：冷鏈附錄第4.2.3條要求“車廂預(yù)冷至規(guī)定溫度區(qū)間后方可裝載”。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的血糖試紙存在潛在質(zhì)量風險，決定實施三級召回，應(yīng)在幾日內(nèi)通知到相關(guān)患者？A.1日B.2日C.3日D.5日答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第18條，三級召回通知時限為3日。10.質(zhì)量負責人因突發(fā)疾病離崗超過多少個工作日，企業(yè)應(yīng)書面報告藥監(jiān)部門并暫停相關(guān)經(jīng)營？A.5B.7C.10D.15答案：B解析：規(guī)范第2.3.4條設(shè)置“7日紅線”，防止質(zhì)量管理系統(tǒng)失控。11.以下哪項不是計算機系統(tǒng)“權(quán)限分級”必須實現(xiàn)的功能？A.操作員賬號與IP地址綁定B.修改他人數(shù)據(jù)需二次審批C.自動生成審計追蹤D.自動備份至私有云答案：D解析：規(guī)范第4.5.2條要求“本地與異地雙備份”，但未強制私有云。12.對進口醫(yī)療器械中文說明書，企業(yè)最遲應(yīng)在哪個環(huán)節(jié)完成標簽加貼？A.海關(guān)放行前B.入庫前C.上市銷售前D.客戶驗收前答案：C解析：《說明書和標簽管理規(guī)定》第8條，上市銷售前必須完成中文標簽加貼。13.企業(yè)委托第三方物流，對冷鏈器械的運輸時限進行驗證，驗證周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：冷鏈附錄第5.1.2條要求“至少每年一次再驗證”，極端天氣后需補充驗證。14.對不合格品的“紅色標識”必須包含的信息不包括：A.不合格原因B.發(fā)現(xiàn)人簽名C.預(yù)計銷毀日期D.處理措施答案：C解析：規(guī)范第6.4.1條未要求標注“預(yù)計銷毀日期”，只需注明處理狀態(tài)。15.企業(yè)收到藥監(jiān)部門抽檢不合格報告，應(yīng)在幾小時內(nèi)啟動召回？A.2B.6C.12D.24答案：B解析：《召回辦法》第12條，收到檢驗不合格報告后6小時內(nèi)啟動召回。16.以下哪類變更無需向藥監(jiān)部門報告？A.倉庫地址在同一區(qū)縣內(nèi)遷移B.質(zhì)量負責人變更C.冷鏈運輸合作方變更D.企業(yè)名稱變更答案：A解析：規(guī)范第10.2.1條，同一區(qū)縣內(nèi)遷移屬于“報告類變更”，但無需審批。17.對植入類器械的追溯記錄，保存期限不少于：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：規(guī)范第7.3.5條，植入類器械追溯記錄“保存至產(chǎn)品使用期限后不少于30年，且不得少于永久”。18.企業(yè)使用電子簽名，必須符合：A.《電子簽名法》B.《網(wǎng)絡(luò)安全法》C.《數(shù)據(jù)安全法》D.以上全部答案：D解析：電子簽名需同時滿足多部法律要求，確保法律效力與數(shù)據(jù)安全。19.對退貨的冷鏈器械，若溫度超差但時間未超1小時，應(yīng)：A.直接銷毀B.抽樣送檢C.讓步接收D.退回供應(yīng)商答案：B解析：冷鏈附錄第6.3.1條，超差1小時內(nèi)可抽樣送檢，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。20.企業(yè)年度培訓(xùn)計劃必須經(jīng)誰批準后實施？A.法定代表人B.質(zhì)量負責人C.人力資源部D.藥監(jiān)部門答案：B解析：規(guī)范第3.2.2條，質(zhì)量負責人對培訓(xùn)內(nèi)容有效性負最終責任。21.對需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械，其經(jīng)營企業(yè)在采購時必須索?。篈.臨床試驗批件B.注冊證C.生產(chǎn)許可證D.檢驗報告答案：A解析：規(guī)范第5.2.3條，臨床試驗器械必須取得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件。22.企業(yè)發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)被惡意攻擊導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)在幾小時內(nèi)向省級藥監(jiān)報告？A.1B.2C.4D.8答案：B解析：網(wǎng)絡(luò)安全事件屬于重大質(zhì)量風險，規(guī)范第4.6.4條要求2小時內(nèi)報告。23.對不合格品的評審，以下哪類人員無需參加？A.質(zhì)量負責人B.采購代表C.銷售代表D.財務(wù)代表答案：D解析：評審關(guān)注質(zhì)量風險，財務(wù)代表無需出席。24.企業(yè)自行開展冷鏈驗證，可接受的最大溫度偏差為：A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：驗證報告需滿足±0.5℃精度，與監(jiān)測設(shè)備一致。25.對顧客投訴的回復(fù)時限，規(guī)范要求為：A.24小時B.48小時C.3個工作日D.5個工作日答案：C解析：規(guī)范第8.2.2條，投訴需在3個工作日內(nèi)初步回復(fù)。26.企業(yè)質(zhì)量目標中，冷鏈運輸溫度合格率應(yīng)不低于：A.95%B.98%C.99%D.100%答案：D解析：冷鏈附錄第3.1.1條，冷鏈溫度合格率目標必須為100%。27.對一次性使用無菌器械的抽樣檢查，企業(yè)應(yīng)執(zhí)行：A.GB/T2828.1特殊檢查水平S2B.GB/T2828.1一般檢查水平ⅡC.100%全檢D.每批10%抽檢答案：C解析：規(guī)范第5.5.2條，無菌器械須逐批100%外觀及包裝完整性檢查。28.企業(yè)年度管理評審的輸出必須包括：A.質(zhì)量方針修訂B.財務(wù)預(yù)算C.市場推廣計劃D.員工旅游方案答案：A解析：管理評審聚焦質(zhì)量體系改進，必須評估質(zhì)量方針適宜性。29.對退貨醫(yī)療器械重新入庫，必須經(jīng)誰批準？A.倉儲主管B.質(zhì)量負責人C.銷售經(jīng)理D.法定代表人答案：B解析：規(guī)范第6.5.4條，退貨再入庫需質(zhì)量負責人書面批準。30.企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營被吊銷許可證，其法定代表人幾年內(nèi)不得再次申請同類許可？A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第83條設(shè)置5年行業(yè)禁入。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形必須啟動醫(yī)療器械主動召回？A.標簽批號打印錯誤B.無菌包裝破損概率0.2%C.說明書未更新禁忌癥D.運輸溫度連續(xù)超標10分鐘E.注冊證即將到期答案：A、B、C、D解析：注冊證到期不屬于質(zhì)量風險，無需召回。32.企業(yè)計算機系統(tǒng)必須實現(xiàn)的功能包括：A.權(quán)限分級B.數(shù)據(jù)審計追蹤C.自動備份D.移動端審批E.與藥監(jiān)平臺對接答案：A、B、C解析：移動端與藥監(jiān)對接為推薦項，非強制。33.對冷鏈驗證報告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.驗證方案B.數(shù)據(jù)采集圖譜C.偏差處理D.財務(wù)預(yù)算E.再驗證計劃答案：A、B、C、E解析：財務(wù)預(yù)算與驗證技術(shù)無關(guān)。34.以下哪些文件屬于質(zhì)量管理制度必須涵蓋？A.采購管理B.冷鏈管理C.不合格品管理D.員工考勤E.召回管理答案：A、B、C、E解析：員工考勤屬行政管理。35.企業(yè)收貨時，對進口器械必須核對：A.中文標簽B.報關(guān)單C.檢驗檢疫證明D.原產(chǎn)地證明E.注冊證答案：A、B、C、E解析：原產(chǎn)地證明非強制核對項。36.對退貨醫(yī)療器械，質(zhì)量評審可提出的處理方式有：A.重新銷售B.銷毀C.退回供應(yīng)商D.降級使用E.捐贈答案：A、B、C解析：降級與捐贈違反法規(guī)。37.企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷，整改措施應(yīng)包括：A.糾正B.原因分析C.預(yù)防D.責任追究E.罰款答案：A、B、C、D解析：罰款非整改措施。38.以下哪些人員必須接受年度繼續(xù)教育培訓(xùn)？A.質(zhì)量負責人B.銷售員C.倉庫保管員D.保潔員E.內(nèi)審員答案：A、B、C、E解析：保潔員無需專業(yè)培訓(xùn)。39.對植入類器械的追溯記錄，必須包含：A.患者姓名B.手術(shù)日期C.產(chǎn)品序列號D.醫(yī)生簽名E.醫(yī)保編號答案：A、B、C、D解析：醫(yī)保編號非強制。40.企業(yè)質(zhì)量目標應(yīng)可測量，以下指標符合要求：A.顧客投訴率≤0.1%B.冷鏈合格率100%C.培訓(xùn)覆蓋率100%D.庫存周轉(zhuǎn)天數(shù)≤30天E.銷售額增長≥20%答案：A、B、C解析：庫存與銷售額非質(zhì)量指標。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可以將冷鏈驗證工作完全委托給第三方機構(gòu)，無需參與。答案：×解析：規(guī)范要求企業(yè)全程參與驗證，確保數(shù)據(jù)真實。42.對不合格品的銷毀，必須在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行。答案：×解析：僅高風險產(chǎn)品需監(jiān)督，一般不合格品留存影像記錄即可。43.計算機系統(tǒng)權(quán)限可以設(shè)置為“管理員可刪除審計日志”。答案：×解析：審計日志必須不可刪除。44.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以引用外部文件，無需再轉(zhuǎn)化。答案：×解析：必須轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身文件并批準。45.對退貨的冷鏈器械，若溫度記錄缺失，一律按不合格處理。答案：√解析：溫度記錄缺失無法證明質(zhì)量狀態(tài)。46.企業(yè)內(nèi)審員可以審核自己部門的工作。答案：×解析：必須保持獨立性。47.對植入類器械，銷售記錄保存期限可以短于使用期限。答案：×解析：必須保存至使用期限后30年。48.企業(yè)可以自行確定冷鏈運輸?shù)臏囟确秶瑹o需依據(jù)產(chǎn)品標簽。答案：×解析：必須依據(jù)注冊證及標簽標示。49.對顧客投訴的原始記錄，可以只保存電子版。答案：√解析：電子記錄滿足真實、完整、可追溯即可。50.企業(yè)被飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題，整改報告必須由法定代表人簽字。答案：√解析：法定代表人負最終責任。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年________月前向所在地藥監(jiān)部門提交年度自查報告。答案：352.冷鏈驗證中，空載驗證應(yīng)連續(xù)采集數(shù)據(jù)不少于________小時。答案：2453.對第三類醫(yī)療器械的采購，企業(yè)必須在采購前審核供貨者的________、________、________。答案：注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證54.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當由________批準后實施。答案：質(zhì)量負責人55.對不合格品的處理結(jié)果應(yīng)當在________系統(tǒng)中記錄。答案：計算機56.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在致命缺陷，應(yīng)在________小時內(nèi)報告國家藥監(jiān)局。答案：2457.對植入類器械的追溯，企業(yè)應(yīng)建立________級追溯體系。答案：三58.企業(yè)年度培訓(xùn)計劃應(yīng)包括________培訓(xùn)、________培訓(xùn)、________培訓(xùn)。答案：崗前、在崗、繼續(xù)59.冷鏈運輸途中，溫度探頭應(yīng)每________分鐘記錄一次數(shù)據(jù)。答案：160.企業(yè)質(zhì)量目標應(yīng)每年至少評審________次。答案：1五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點。答案：（1）核對隨貨同行單與采購訂單一致性，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、注冊證號；（2）檢查運輸方式及溫控記錄，冷鏈產(chǎn)品須導(dǎo)出全程溫度數(shù)據(jù)；（3）查驗外包裝完整性，無菌產(chǎn)品需檢查密封性；（4）掃描UDI標簽，確認與系統(tǒng)數(shù)據(jù)匹配；（5）對植入類器械逐批登記序列號；（6）發(fā)現(xiàn)不符合要求立即拒收并通知供貨者，生成《拒收記錄》。解析：收貨是質(zhì)量第一關(guān)，必須確保來源合法、質(zhì)量可靠、追溯完整。62.企業(yè)如何開展冷鏈驗證？答案：（1）制定驗證方案，明確目的、范圍、標準；（2）空載驗證24小時，確認設(shè)備性能；（3）滿載驗證48小時，模擬最大裝載；（4）設(shè)置不少于9個監(jiān)測點，覆蓋死角；（5）進行開門、斷電、極端高溫挑戰(zhàn)試驗；（6）記錄偏差并制定預(yù)防措施；（7）出具驗證報告，經(jīng)質(zhì)量負責人批準；（8）建立再驗證計劃，每年至少一次。解析：驗證是冷鏈質(zhì)量保證的核心，必須科學、系統(tǒng)、可重復(fù)。63.簡述醫(yī)療器械召回分級及對應(yīng)時限。答案：一級召回：使用可能危及生命，24小時內(nèi)通知、3日內(nèi)完成；二級召回：可能造成暫時健康損害，48小時內(nèi)通知、7日內(nèi)完成；三級召回：一般風險，72小時內(nèi)通知、14日內(nèi)完成。解析：分級依據(jù)風險程度，時限逐級放寬，但均