2026年醫(yī)療器械自查報告本企業(yè)為XX醫(yī)療器械有限公司（統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），持有《醫(yī)療器械生產許可證》（編號：XX食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號），生產范圍涵蓋Ⅲ類骨科植入器械（金屬接骨板、接骨螺釘）及Ⅱ類醫(yī)用手術器械（高頻電刀筆），生產地址位于XX省XX市XX區(qū)XX路XX號，質量體系通過ISO13485:2016認證。本次自查覆蓋2026年1月1日至12月31日期間所有在產產品的全生命周期管理，包括原材料采購、生產過程控制、質量檢驗、倉儲物流及售后服務環(huán)節(jié)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家市場監(jiān)督管理總局令第26號）及企業(yè)《質量手冊》（版本號：QM2026A）、《生產過程控制程序》（文件編號：QP082026）等內部文件開展。原材料采購環(huán)節(jié)，重點核查供應商資質及進貨檢驗記錄。全年共采購鈦合金板材（型號：TA2，用于接骨板生產）23批次，對應供應商XX金屬材料有限公司（許可證編號：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號）。經查，其中第2608批次（到貨日期：2026年8月15日）供應商提供的《材質檢測報告》中機械性能數(shù)據(jù)（抗拉強度580MPa）與企業(yè)技術要求（≥600MPa）存在偏差，進貨檢驗時未嚴格執(zhí)行《原材料檢驗規(guī)程》（文件編號：WI032026）中“超差需啟動不合格品評審”的規(guī)定，直接放行使用。經追溯，該批次材料用于生產的接骨板（生產批號：260801）共500件，已全部出廠，流向XX省XX醫(yī)院（采購訂單號：YY2608001）。生產過程控制方面，重點檢查關鍵工序（如接骨板的激光切割、表面處理）及特殊過程（如高頻電刀筆的環(huán)氧乙烷滅菌）的參數(shù)記錄。激光切割工序（設備編號：LC202002）10月12日生產記錄顯示，切割速度設定為12mm/s（工藝要求1011mm/s），操作員工未按《激光切割作業(yè)指導書》（文件編號：WI052026）要求調整參數(shù)，導致該批次產品（批號：261003）切割邊緣粗糙度超標（實測Ra=1.8μm，要求≤1.6μm）。環(huán)氧乙烷滅菌過程（設備編號：ETO202201）11月25日滅菌記錄顯示，預熱階段溫度僅達到50℃（工藝要求5560℃），但滅菌員未記錄偏差，直接進入滅菌程序，該批次電刀筆（批號：261102）共300支，已銷售至XX市XX醫(yī)療器械經營部（銷售單號：XS2611005）。質量檢驗環(huán)節(jié)，核查檢驗設備校準狀態(tài)及檢驗記錄完整性。三坐標測量儀（型號：GLOBALS7.10.6，編號：QM202101）校準證書有效期至2026年9月10日，但實際9月15日仍在使用，期間用于檢測接骨板尺寸（批號：260902）的100件產品，檢驗數(shù)據(jù)存在偏差風險。微生物限度檢測（用于電刀筆包裝）12月檢測記錄中，培養(yǎng)時間僅48小時（標準要求72小時），檢驗員誤將“無菌檢測”與“微生物限度檢測”標準混淆，導致檢測結果不準確。倉儲與物流環(huán)節(jié)，檢查庫存環(huán)境及運輸記錄。陰涼庫（用于存放電刀筆配套導線）溫濕度監(jiān)控顯示，8月3日14:00溫度達28℃（要求≤25℃），持續(xù)2小時，期間存放的導線（批號：260802）共2000根，未及時轉移至備用冷庫。運輸至XX省的接骨板（批號：261001）物流記錄顯示，運輸車輛未配置溫控設備（要求常溫運輸，但夏季高溫時段需控溫≤30℃），到貨時包裝表面溫度達35℃，存在潛在風險。售后服務環(huán)節(jié)，核查客戶投訴及不良事件報告。全年共收到客戶投訴2起：XX醫(yī)院反饋接骨板（批號：260701）包裝破損（7月12日），企業(yè)未在24小時內啟動召回程序（實際72小時后才聯(lián)系醫(yī)院確認情況）；XX經營部反饋電刀筆（批號：260503）通電異常（5月20日），技術部未按《客戶投訴處理程序》（文件編號：QP122026）要求留存故障樣品進行分析，僅口頭回復“操作問題”。針對上述問題，企業(yè)已采取以下整改措施：一是原材料偏差批次（260801）接骨板，已向XX醫(yī)院發(fā)出召回通知（12月18日），收回485件（15件已用于臨床，已跟蹤患者隨訪記錄無異常），剩余15件由醫(yī)院妥善保存，企業(yè)將提供替換產品；二是激光切割超差批次（261003）產品，已暫停出廠，重新進行表面拋光處理（12月20日完成），經全檢合格后重新放行；三是環(huán)氧乙烷滅菌偏差批次（261102）電刀筆，已通知XX經營部暫停銷售（12月19日），送第三方檢測機構重新檢測（12月25日報告顯示無菌合格），允許繼續(xù)銷售；四是三坐標測量儀超期校準問題，已暫停使用（9月16日），聯(lián)系計量機構重新校準（9月20日取得新證書），追溯期間檢測的260902批次產品，抽取20件重新檢測（10月5日結果符合要求）；五是微生物限度檢測錯誤，對檢驗員進行專項培訓（12月22日完成），修訂《檢驗操作手冊》（版本號升級至2026B），明確區(qū)分檢測項目標準；六是陰涼庫溫濕度超標問題，加裝備用空調（12月21日完成），設置溫濕度超閾值自動報警系統(tǒng)（12月25日調試完畢）；七是運輸溫控問題，與物流商簽訂補充協(xié)議（12月23日），要求夏季高溫時段使用溫控車輛，否則不予委托；八是客戶投訴處理不及時問題，修訂《客戶投訴處理程序》（文件編號：QP122026B），明確24小時響應時限及樣品留存要求，對相關責任人（質量部主管、技術部主管）進行績效考核扣減（12月工資已執(zhí)行）。通過本次自查，企業(yè)識別出生產過程控制、檢驗執(zhí)行、供應商管理等環(huán)節(jié)存在的12項具體問題，已全部制定整改計劃并落實閉環(huán)。后續(xù)將加強