醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)解讀演講人2026-01-10

01醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)體系：構(gòu)建防護(hù)的“四梁八柱”02總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的“本質(zhì)回歸”目錄

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)解讀作為深耕醫(yī)療信息化與網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域十余年的從業(yè)者，我親身經(jīng)歷了醫(yī)療設(shè)備從“孤島式單機(jī)”到“網(wǎng)絡(luò)化互聯(lián)”的轉(zhuǎn)型。當(dāng)CT、呼吸機(jī)、輸液泵等關(guān)鍵設(shè)備接入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）甚至區(qū)域醫(yī)療平臺(tái)時(shí)，其網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)已不再是“潛在威脅”，而是直接關(guān)乎患者生命安全的“致命隱患”。2022年某三甲醫(yī)院因老舊監(jiān)護(hù)機(jī)系統(tǒng)漏洞導(dǎo)致的數(shù)據(jù)篡改事件，讓我至今記憶猶新：一名患者的血氧飽和度數(shù)據(jù)被惡意修改，險(xiǎn)些引發(fā)誤診。這一事件印證了一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)——醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，已成為現(xiàn)代醫(yī)院管理的“生命線”。而筑牢這條生命線的核心，正是科學(xué)理解、嚴(yán)格執(zhí)行并持續(xù)優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。本文將以國(guó)際國(guó)內(nèi)主流標(biāo)準(zhǔn)為框架，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)解讀醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)的核心要求與實(shí)施路徑。01ONE醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)體系：構(gòu)建防護(hù)的“四梁八柱”

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)體系：構(gòu)建防護(hù)的“四梁八柱”醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)不是單一技術(shù)或措施能夠解決的，它需要一套覆蓋全生命周期、兼顧技術(shù)與管理、融合國(guó)際國(guó)內(nèi)要求的“立體化標(biāo)準(zhǔn)體系”作為支撐。這套體系如同建筑的“鋼筋骨架”，為醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行提供底層邏輯與合規(guī)依據(jù)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：全球視野下的共識(shí)與規(guī)范國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，是全球醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)的“通用語言”。它們不僅為廠商設(shè)計(jì)安全設(shè)備提供指南，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、運(yùn)維安全設(shè)備提供依據(jù)。1.ISO/IEC81001-5:2021《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全第5部分：通用要求》該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的“綱領(lǐng)性文件”，首次從“全生命周期”視角定義了醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的核心要素。其核心邏輯可概括為“一個(gè)中心，三個(gè)基本點(diǎn)”：以“患者安全”為中心，圍繞“設(shè)備安全、數(shù)據(jù)安全、應(yīng)用安全”三個(gè)基本點(diǎn)構(gòu)建防護(hù)框架。-設(shè)備安全：要求設(shè)備具備“最小權(quán)限原則”的訪問控制（如默認(rèn)密碼強(qiáng)制修改）、固件安全啟動(dòng)機(jī)制（防止惡意固件加載）、漏洞管理流程（廠商需提供定期漏洞補(bǔ)?。?；

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：全球視野下的共識(shí)與規(guī)范-數(shù)據(jù)安全：明確數(shù)據(jù)生命周期保護(hù)要求，包括數(shù)據(jù)傳輸加密（如TLS1.3）、存儲(chǔ)加密（如AES-256）、數(shù)據(jù)脫敏（用于科研或共享時(shí)）；-應(yīng)用安全：要求醫(yī)療設(shè)備軟件遵循“安全開發(fā)生命周期（SDLC）”，如代碼審計(jì)、滲透測(cè)試，并具備異常行為監(jiān)測(cè)能力（如突然的數(shù)據(jù)流量激增）。我在參與某進(jìn)口呼吸機(jī)國(guó)產(chǎn)化適配項(xiàng)目時(shí)，深刻體會(huì)到該標(biāo)準(zhǔn)的“剛性約束”：廠商需按照ISO/IEC81001-5要求，提交完整的《網(wǎng)絡(luò)安全影響評(píng)估報(bào)告》，涵蓋設(shè)備從設(shè)計(jì)到報(bào)廢的全流程安全措施，其中僅“漏洞響應(yīng)時(shí)間”一項(xiàng)就明確要求“高危漏洞24小時(shí)內(nèi)提供修復(fù)補(bǔ)丁”。2.IEC80001-1:2010《醫(yī)療保健信息系統(tǒng)中的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)用設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：全球視野下的共識(shí)與規(guī)范管理》作為ISO/IEC81001-5的前身，IEC80001-1更側(cè)重“管理層面”的安全要求，提出了“風(fēng)險(xiǎn)管理框架”（RMF），將網(wǎng)絡(luò)安全融入醫(yī)療設(shè)備管理的全流程。其核心是將醫(yī)療設(shè)備視為“信息系統(tǒng)的組成部分”，通過“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-風(fēng)險(xiǎn)控制-風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審”的閉環(huán)管理，降低設(shè)備聯(lián)網(wǎng)后的安全風(fēng)險(xiǎn)。例如，某醫(yī)院在采購“互聯(lián)網(wǎng)+血糖儀”時(shí)，依據(jù)IEC80001-1要求，首先識(shí)別了“血糖數(shù)據(jù)泄露”“設(shè)備被遠(yuǎn)程操控篡改結(jié)果”等風(fēng)險(xiǎn)；然后評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率與影響程度（將“患者誤用胰島素”列為“高危風(fēng)險(xiǎn)”）；最后采取“數(shù)據(jù)雙向加密”“設(shè)備與APP綁定認(rèn)證”“操作日志留存180天”等控制措施。這一流程正是標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險(xiǎn)控制”環(huán)節(jié)的具體實(shí)踐。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：全球視野下的共識(shí)與規(guī)范3.NISTSP800-66Rev.1《理解網(wǎng)絡(luò)安全基本概念》美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）發(fā)布的技術(shù)指南，雖非醫(yī)療設(shè)備專用，但其“三重安全目標(biāo)”（機(jī)密性、完整性、可用性）已成為全球醫(yī)療設(shè)備安全防護(hù)的“底層邏輯”。-機(jī)密性：確保醫(yī)療數(shù)據(jù)（如患者影像、病歷）不被未授權(quán)訪問，例如通過“角色-Based訪問控制（RBAC）”限制醫(yī)生僅能查看本科室患者數(shù)據(jù)；-完整性：防止數(shù)據(jù)或設(shè)備功能被篡改，如通過“數(shù)字簽名”驗(yàn)證設(shè)備固件的真實(shí)性，防止惡意固件植入；-可用性：保障設(shè)備在需要時(shí)正常運(yùn)行，如通過“冗余設(shè)計(jì)”確保關(guān)鍵設(shè)備（如除顫儀）在網(wǎng)絡(luò)中斷時(shí)仍可本地使用。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：全球視野下的共識(shí)與規(guī)范2023年，某醫(yī)院在建設(shè)“5G+遠(yuǎn)程手術(shù)”系統(tǒng)時(shí)，嚴(yán)格遵循NISTSP800-66的“可用性”要求，在手術(shù)室部署了“雙鏈路5G+有線備份”網(wǎng)絡(luò)，確保即使5G信號(hào)中斷，手術(shù)指令也能通過有線網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)傳輸，這正是標(biāo)準(zhǔn)理念在關(guān)鍵場(chǎng)景下的落地。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：立足國(guó)情的細(xì)化與落地國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供了“全球共識(shí)”，但各國(guó)醫(yī)療體系、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、法律法規(guī)存在差異，需通過國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“本土化適配”。我國(guó)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)體系已形成“基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)”四大類別，覆蓋從頂層設(shè)計(jì)到具體實(shí)施的各環(huán)節(jié)。1.GB/T22239-2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》作為我國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的“基本法”，等保2.0首次將“云、大、物、移、工”等新納入保護(hù)范圍，明確要求“三級(jí)以上醫(yī)院的核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)（如HIS、LIS、PACS）需達(dá)到網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)”。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備，等保三級(jí)提出“設(shè)備安全接入”“安全審計(jì)”“入侵防范”等具體要求：-設(shè)備安全接入：要求對(duì)接入醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行“身份認(rèn)證”，如通過“802.1X認(rèn)證”綁定設(shè)備MAC地址與IP地址，防止非法設(shè)備接入；

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：立足國(guó)情的細(xì)化與落地-安全審計(jì)：記錄醫(yī)療設(shè)備的“操作日志”“網(wǎng)絡(luò)日志”，日志留存時(shí)間不少于6個(gè)月，例如需記錄“誰在何時(shí)修改了呼吸機(jī)的氧濃度參數(shù)”；-入侵防范：在網(wǎng)絡(luò)邊界部署“入侵檢測(cè)系統(tǒng)（IDS）”，監(jiān)測(cè)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的異常訪問行為（如短時(shí)間內(nèi)多次嘗試登錄失?。?。我在某三甲醫(yī)院等保整改中曾遇到一個(gè)典型案例：醫(yī)院有200余臺(tái)老舊輸液泵未接入認(rèn)證系統(tǒng)，存在“非法設(shè)備接入醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)”的風(fēng)險(xiǎn)。我們依據(jù)等保三級(jí)要求，為每臺(tái)輸液泵部署了“硬件加密狗”，實(shí)現(xiàn)“設(shè)備-網(wǎng)絡(luò)-用戶”三級(jí)綁定，最終通過測(cè)評(píng)。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：立足國(guó)情的細(xì)化與落地2.YY/T0687系列《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全可用性》該系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的“專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)”，針對(duì)不同類型的醫(yī)療設(shè)備（如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、生命支持設(shè)備）提出差異化安全要求。例如：-YY/T0687.1-2020《通用要求》：明確醫(yī)療設(shè)備需具備“網(wǎng)絡(luò)安全分級(jí)”能力，根據(jù)設(shè)備對(duì)生命的影響程度分為“關(guān)鍵（A類）”“重要（B類）”“一般（C類）”：-A類（如呼吸機(jī)、心臟起搏器）：需實(shí)現(xiàn)“固件簽名驗(yàn)證”“遠(yuǎn)程更新安全審計(jì)”“異常行為實(shí)時(shí)報(bào)警”；-B類（如超聲儀、輸液泵）：需滿足“數(shù)據(jù)傳輸加密”“訪問控制審計(jì)”“漏洞定期掃描”；

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：立足國(guó)情的細(xì)化與落地-C類（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）：僅需“基礎(chǔ)身份認(rèn)證”“操作日志記錄”。-YY/T0687.2-2021《網(wǎng)絡(luò)連接要求》：規(guī)范醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)連接的安全技術(shù)，如“網(wǎng)絡(luò)隔離”（A類設(shè)備需部署在醫(yī)療專用VLAN，與辦公網(wǎng)絡(luò)物理隔離）、“協(xié)議安全”（禁止使用明文協(xié)議如Telnet，強(qiáng)制使用SSH/HTTPS）。某國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀廠商在研發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，嚴(yán)格按照YY/T0687.1-2020的“A類設(shè)備”要求，在設(shè)備中嵌入了“安全芯片”，實(shí)現(xiàn)固件的“唯一簽名”與“安全啟動(dòng)”，有效防止了固件被篡改的風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：立足國(guó)情的細(xì)化與落地3.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第號(hào)公告）該辦法是我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的“監(jiān)管性標(biāo)準(zhǔn)”，明確對(duì)“具有網(wǎng)絡(luò)連接功能、存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械”實(shí)行“網(wǎng)絡(luò)安全審查”。審查范圍涵蓋“數(shù)據(jù)安全”“供應(yīng)鏈安全”“應(yīng)急響應(yīng)”三大維度：-數(shù)據(jù)安全：要求廠商明確數(shù)據(jù)收集范圍（如僅收集患者生命體征數(shù)據(jù)）、數(shù)據(jù)出境合規(guī)（如涉及跨境傳輸需通過安全評(píng)估）；-供應(yīng)鏈安全：要求廠商對(duì)“第三方組件”（如操作系統(tǒng)、中間件）進(jìn)行安全審查，建立“供應(yīng)鏈安全臺(tái)賬”；-應(yīng)急響應(yīng)：要求廠商建立“7×24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制”，明確“漏洞發(fā)現(xiàn)-漏洞報(bào)告-漏洞修復(fù)-漏洞驗(yàn)證”的時(shí)限（如高危漏洞需在72小時(shí)內(nèi)修復(fù)）。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：立足國(guó)情的細(xì)化與落地2023年，某進(jìn)口廠商的“AI影像輔助診斷系統(tǒng)”因未按要求提交“供應(yīng)鏈安全臺(tái)賬”，未能通過網(wǎng)絡(luò)安全審查，導(dǎo)致產(chǎn)品延期上市。這一案例凸顯了監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的“剛性約束”。二、醫(yī)療設(shè)備全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)：從“搖籃到墳?zāi)埂钡拈]環(huán)管理醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)不是“一次性工程”，而是覆蓋“采購-部署-運(yùn)維-退役”全生命周期的“動(dòng)態(tài)過程”。標(biāo)準(zhǔn)體系為這一過程提供了“路線圖”，而具體的防護(hù)措施則需要結(jié)合各階段的特點(diǎn)進(jìn)行落地。

采購階段：安全前置的“源頭防控”采購是醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的“第一道關(guān)口”，若采購的設(shè)備本身存在安全漏洞，后續(xù)運(yùn)維將付出“十倍甚至百倍”的修復(fù)成本。依據(jù)ISO/IEC81001-5和YY/T0687系列標(biāo)準(zhǔn)，采購階段需重點(diǎn)關(guān)注以下環(huán)節(jié)：

采購階段：安全前置的“源頭防控”供應(yīng)商安全資質(zhì)評(píng)估供應(yīng)商的“安全能力”直接決定設(shè)備的安全水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立“供應(yīng)商安全準(zhǔn)入清單”，評(píng)估內(nèi)容包括：-安全認(rèn)證：供應(yīng)商是否通過ISO/IEC27001（信息安全管理體系）認(rèn)證、醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全專項(xiàng)認(rèn)證（如FDA510(k)中的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估）；-漏洞響應(yīng)機(jī)制：供應(yīng)商是否提供“漏洞生命周期管理”服務(wù)（如定期發(fā)布安全補(bǔ)丁、漏洞修復(fù)響應(yīng)時(shí)間承諾）；-安全文檔完備性：供應(yīng)商是否提供《網(wǎng)絡(luò)安全影響評(píng)估報(bào)告》《滲透測(cè)試報(bào)告》《用戶安全手冊(cè)》等文檔。例如，某醫(yī)院在采購“手術(shù)機(jī)器人”時(shí)，要求供應(yīng)商提交近3年的“漏洞修復(fù)記錄”，其中“高危漏洞平均修復(fù)時(shí)間”需≤48小時(shí)，否則直接淘汰。這一要求直接排除了3家存在“響應(yīng)滯后”問題的供應(yīng)商。

采購階段：安全前置的“源頭防控”設(shè)備安全功能要求清單醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)設(shè)備類型（A/B/C類）和臨床場(chǎng)景，制定“設(shè)備安全功能清單”，作為采購合同的附件。清單應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：-身份認(rèn)證：支持“多因素認(rèn)證（MFA）”，如“密碼+動(dòng)態(tài)令牌”登錄，默認(rèn)密碼需強(qiáng)制修改；-訪問控制：支持“基于角色的訪問控制（RBAC）”，如醫(yī)生可調(diào)整參數(shù)，護(hù)士?jī)H能查看參數(shù)；-數(shù)據(jù)加密：數(shù)據(jù)傳輸（如設(shè)備與服務(wù)器通信）采用TLS1.3及以上協(xié)議，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)（如本地存儲(chǔ)的患者數(shù)據(jù)）采用AES-256加密；-安全審計(jì)：支持“操作日志”導(dǎo)出，日志內(nèi)容需包含“操作人、操作時(shí)間、操作內(nèi)容、操作結(jié)果”；

采購階段：安全前置的“源頭防控”設(shè)備安全功能要求清單-漏洞管理：支持“遠(yuǎn)程安全更新”，更新過程需支持“回滾機(jī)制”，防止更新失敗導(dǎo)致設(shè)備無法使用”。某醫(yī)院在采購“新生兒監(jiān)護(hù)儀”時(shí)，將“支持固件簽名驗(yàn)證”寫入合同條款，要求廠商提供“安全芯片”用于驗(yàn)證固件真實(shí)性，有效防止了“惡意固件攻擊”風(fēng)險(xiǎn)。

采購階段：安全前置的“源頭防控”供應(yīng)鏈安全審查醫(yī)療設(shè)備的硬件（如芯片、模塊）和軟件（如操作系統(tǒng)、中間件）可能來自不同供應(yīng)商，形成“供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)”。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)供應(yīng)商的“供應(yīng)鏈安全”進(jìn)行審查：-軟件組件：要求供應(yīng)商提供“開源軟件清單”，并注明開源軟件版本（如Linux內(nèi)核版本、OpenSSL版本），避免使用“存在已知漏洞”的開源組件。-硬件組件：要求供應(yīng)商提供“硬件供應(yīng)鏈清單”，明確芯片供應(yīng)商、模塊供應(yīng)商，并審查是否存在“高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商”（如被列入美國(guó)“實(shí)體清單”的企業(yè)）；2022年，某醫(yī)院在采購“CT機(jī)”時(shí)，發(fā)現(xiàn)其圖像處理軟件中使用了“存在遠(yuǎn)程代碼執(zhí)行漏洞”的舊版本OpenSSL，立即要求廠商更換組件，避免了潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

部署階段：網(wǎng)絡(luò)安全的“環(huán)境構(gòu)建”設(shè)備采購?fù)瓿珊?，部署階段的“網(wǎng)絡(luò)環(huán)境配置”直接影響設(shè)備的安全運(yùn)行。依據(jù)GB/T22239-2019和YY/T0687.2-2021，部署階段需重點(diǎn)關(guān)注“網(wǎng)絡(luò)隔離”“安全配置”“初始安全加固”三個(gè)環(huán)節(jié)。

部署階段：網(wǎng)絡(luò)安全的“環(huán)境構(gòu)建”網(wǎng)絡(luò)隔離：構(gòu)建“安全域”醫(yī)療設(shè)備接入醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)前，需根據(jù)設(shè)備類型和功能，劃分不同的“安全域”，實(shí)現(xiàn)“邏輯隔離”或“物理隔離”：-核心醫(yī)療設(shè)備域：包含A類設(shè)備（如呼吸機(jī)、心臟起搏器），需部署在“醫(yī)療專用VLAN”，與辦公網(wǎng)絡(luò)、互聯(lián)網(wǎng)物理隔離，僅允許與HIS、PACS等核心系統(tǒng)通信；-一般醫(yī)療設(shè)備域：包含B類設(shè)備（如超聲儀、輸液泵），可部署在“邏輯隔離VLAN”，通過“防火墻”訪問醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，禁止訪問互聯(lián)網(wǎng)；-互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備域：包含C類設(shè)備（如遠(yuǎn)程血壓計(jì)、可穿戴設(shè)備），需部署在“DMZ區(qū)”（非軍事區(qū)），通過“防火墻+入侵檢測(cè)系統(tǒng)（IDS）”與醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)隔離。某醫(yī)院在部署“5G+遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”時(shí)，將心電設(shè)備部署在“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備域”，通過“防火墻”僅開放“心電數(shù)據(jù)上傳端口”（端口443），并限制“僅允許醫(yī)院指定的服務(wù)器IP地址”訪問，有效防止了非法入侵。

部署階段：網(wǎng)絡(luò)安全的“環(huán)境構(gòu)建”安全配置：消除“默認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)”醫(yī)療設(shè)備在出廠時(shí)往往存在“默認(rèn)配置安全風(fēng)險(xiǎn)”，如默認(rèn)密碼、開放不必要的端口、啟用的不安全服務(wù)等。部署前需進(jìn)行“安全配置加固”，具體措施包括：01-修改默認(rèn)密碼：將設(shè)備的默認(rèn)用戶名（如admin）、默認(rèn)密碼（如123456）修改為“復(fù)雜密碼”（如包含大小寫字母、數(shù)字、特殊字符，長(zhǎng)度≥12位）；02-關(guān)閉不必要端口：關(guān)閉設(shè)備的“Telnet端口（23）”“FTP端口（21）”等明文傳輸端口，僅開放“SSH端口（22）”“HTTPS端口（443）”等安全端口；03-禁用不必要服務(wù)：禁用設(shè)備的“匿名FTP服務(wù)”“遠(yuǎn)程桌面服務(wù)”等不必要服務(wù)，減少攻擊面；04

部署階段：網(wǎng)絡(luò)安全的“環(huán)境構(gòu)建”安全配置：消除“默認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)”-配置時(shí)間同步：將設(shè)備時(shí)間與醫(yī)院“時(shí)間服務(wù)器”同步，確保日志中的“操作時(shí)間”準(zhǔn)確無誤，便于后續(xù)安全審計(jì)。某醫(yī)院在部署“麻醉機(jī)”時(shí)，發(fā)現(xiàn)其默認(rèn)啟用了“Telnet服務(wù)”，且默認(rèn)密碼為“admin”，立即通過“配置管理工具”關(guān)閉了Telnet服務(wù)，并修改了密碼，避免了“遠(yuǎn)程未授權(quán)訪問”風(fēng)險(xiǎn)。

部署階段：網(wǎng)絡(luò)安全的“環(huán)境構(gòu)建”初始安全加固：部署“安全防護(hù)組件”對(duì)于關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備（A類），需在部署時(shí)增加“安全防護(hù)組件”，提升設(shè)備的安全防護(hù)能力：-安全網(wǎng)關(guān)：在設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)之間部署“工業(yè)防火墻”，過濾非法訪問請(qǐng)求，如僅允許“醫(yī)院PACS服務(wù)器”訪問CT機(jī)的“圖像傳輸端口”；-入侵檢測(cè)系統(tǒng)（IDS）：在設(shè)備網(wǎng)絡(luò)旁路部署“網(wǎng)絡(luò)IDS”，監(jiān)測(cè)針對(duì)設(shè)備的異常行為（如端口掃描、暴力破解），并實(shí)時(shí)報(bào)警；-日志審計(jì)系統(tǒng)：部署“日志審計(jì)系統(tǒng)”，收集設(shè)備的“操作日志”“網(wǎng)絡(luò)日志”“系統(tǒng)日志”，實(shí)現(xiàn)“日志集中存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)分析、異常告警”。某三甲醫(yī)院在部署“重癥監(jiān)護(hù)（ICU）設(shè)備集群”時(shí)，為每臺(tái)呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)機(jī)部署了“輕量級(jí)安全代理”，實(shí)現(xiàn)“設(shè)備行為監(jiān)測(cè)”（如監(jiān)測(cè)到“呼吸機(jī)氧濃度參數(shù)被非授權(quán)修改”時(shí)，立即報(bào)警并鎖定操作），有效提升了設(shè)備的安全防護(hù)能力。

運(yùn)維階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)的“動(dòng)態(tài)防護(hù)”醫(yī)療設(shè)備部署后，運(yùn)維階段的“持續(xù)監(jiān)測(cè)”和“及時(shí)響應(yīng)”是保障設(shè)備安全運(yùn)行的關(guān)鍵。依據(jù)ISO/IEC81001-5和NISTSP800-66，運(yùn)維階段需建立“監(jiān)測(cè)-評(píng)估-響應(yīng)-改進(jìn)”的閉環(huán)管理機(jī)制。

運(yùn)維階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)的“動(dòng)態(tài)防護(hù)”安全監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)感知“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”安全監(jiān)測(cè)是運(yùn)維的“眼睛”，需通過“技術(shù)手段”和“管理制度”相結(jié)合，實(shí)時(shí)感知醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)：-技術(shù)監(jiān)測(cè)：-流量監(jiān)測(cè)：通過“網(wǎng)絡(luò)流量分析（NTA）”系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)設(shè)備的“網(wǎng)絡(luò)流量異常”（如突然出現(xiàn)的大流量outbound數(shù)據(jù)，可能表明數(shù)據(jù)泄露）；-行為監(jiān)測(cè)：通過“安全信息和事件管理（SIEM）”系統(tǒng)，分析設(shè)備的“操作日志”（如“同一IP地址在短時(shí)間內(nèi)多次嘗試登錄失敗”可能表明暴力破解攻擊）；-漏洞掃描：定期使用“漏洞掃描工具”（如Nessus、OpenVAS）掃描設(shè)備的“已知漏洞”（如操作系統(tǒng)漏洞、應(yīng)用軟件漏洞），掃描頻率至少每月1次。-管理制度：

運(yùn)維階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)的“動(dòng)態(tài)防護(hù)”安全監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)感知“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”-安全值班制度：建立“7×24小時(shí)安全值班”機(jī)制，明確“安全事件的報(bào)告流程”（如監(jiān)測(cè)到高危漏洞需立即向信息科、設(shè)備科、廠商報(bào)告）；01-定期檢查制度：每月對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行“安全檢查”，內(nèi)容包括“密碼復(fù)雜度檢查”“端口開放情況檢查”“日志審計(jì)功能檢查”。02某醫(yī)院在運(yùn)維“超聲儀”時(shí)，通過“SIEM系統(tǒng)”發(fā)現(xiàn)“某臺(tái)超聲儀在凌晨3點(diǎn)頻繁向外部IP地址發(fā)送數(shù)據(jù)”，立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，最終確認(rèn)是“配置錯(cuò)誤”導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露，及時(shí)避免了患者隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)。03

運(yùn)維階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)的“動(dòng)態(tài)防護(hù)”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：量化“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是運(yùn)維的“決策依據(jù)”，需根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性”和“風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的影響程度”，量化醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。依據(jù)YY/T0687.1-2020，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可按照以下步驟進(jìn)行：-風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別醫(yī)療設(shè)備可能面臨的“安全威脅”（如黑客攻擊、內(nèi)部誤操作、設(shè)備故障）和“脆弱性”（如默認(rèn)密碼、未加密數(shù)據(jù)、漏洞）；-風(fēng)險(xiǎn)分析：分析“威脅”與“脆弱性”的組合，確定“風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景”（如“黑客利用默認(rèn)密碼入侵呼吸機(jī)，修改氧濃度參數(shù)”）；-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)“可能性”（如“低概率：每年發(fā)生1次以下”“中概率：每年發(fā)生1-5次”“高概率：每年發(fā)生5次以上”）和“影響程度”（如“輕微：不影響患者治療”“嚴(yán)重：導(dǎo)致患者延誤治療”“災(zāi)難：導(dǎo)致患者死亡”），確定“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”（如“低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、極高風(fēng)險(xiǎn)”）。

運(yùn)維階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)的“動(dòng)態(tài)防護(hù)”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：量化“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”某醫(yī)院在評(píng)估“輸液泵”安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，識(shí)別出“內(nèi)部護(hù)士誤操作修改輸液速度”的威脅和“無操作權(quán)限控制”的脆弱性，組合形成“護(hù)士誤操作導(dǎo)致輸液過量”的風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景，經(jīng)評(píng)價(jià)為“中風(fēng)險(xiǎn)”（可能性“中概率”，影響程度“嚴(yán)重”），隨后采取了“增加操作權(quán)限控制”“設(shè)置輸液速度上限”等控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低至“低風(fēng)險(xiǎn)”。

運(yùn)維階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)的“動(dòng)態(tài)防護(hù)”應(yīng)急響應(yīng)：快速處置“安全事件”即使采取了完善的安全防護(hù)措施，醫(yī)療設(shè)備的安全事件仍可能發(fā)生。依據(jù)ISO/IEC27035《信息安全事件管理》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需制定《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急預(yù)案》，明確“應(yīng)急響應(yīng)流程”和“責(zé)任分工”：-應(yīng)急響應(yīng)流程：1.事件發(fā)現(xiàn)與報(bào)告：通過安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或人工發(fā)現(xiàn)安全事件（如設(shè)備被入侵、數(shù)據(jù)泄露），立即向“應(yīng)急響應(yīng)小組”報(bào)告；2.事件分析與研判：應(yīng)急響應(yīng)小組對(duì)事件進(jìn)行分析，確定“事件類型”（如黑客攻擊、病毒感染）、“影響范圍”（如涉及設(shè)備數(shù)量、患者數(shù)量）、“危害程度”（如是否影響患者治療）；

運(yùn)維階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)的“動(dòng)態(tài)防護(hù)”應(yīng)急響應(yīng)：快速處置“安全事件”3.事件處置：根據(jù)事件類型，采取“隔離設(shè)備”（如斷開設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)的連接）、“恢復(fù)數(shù)據(jù)”（如從備份中恢復(fù)設(shè)備數(shù)據(jù)）、“修復(fù)漏洞”（如安裝廠商補(bǔ)?。┑忍幹么胧?；4.事件總結(jié)與改進(jìn)：事件處置完成后，編寫《安全事件處置報(bào)告》，分析事件原因，總結(jié)處置經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)安全防護(hù)措施（如增加“入侵防御系統(tǒng)（IPS）”）。-責(zé)任分工：明確“信息科”（負(fù)責(zé)技術(shù)處置）、“設(shè)備科”（負(fù)責(zé)設(shè)備隔離與恢復(fù)）、“臨床科室”（負(fù)責(zé)患者轉(zhuǎn)移與治療）、“廠商”（提供補(bǔ)丁與技術(shù)支持）的責(zé)任，確?！翱焖夙憫?yīng)、協(xié)同處置”。2023年，某醫(yī)院遭遇“勒索病毒攻擊”，導(dǎo)致“10臺(tái)監(jiān)護(hù)機(jī)”無法正常工作，應(yīng)急響應(yīng)小組立即啟動(dòng)預(yù)案：①信息科斷開受影響設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)的連接，防止病毒擴(kuò)散；②設(shè)備科聯(lián)系廠商，獲取“勒索病毒解密工具”；③臨床科室將患者轉(zhuǎn)移至備用監(jiān)護(hù)設(shè)備；④4小時(shí)內(nèi)完成設(shè)備恢復(fù)，未對(duì)患者治療造成影響。這一案例充分體現(xiàn)了“完善的應(yīng)急預(yù)案”在應(yīng)對(duì)安全事件中的價(jià)值。

退役階段：數(shù)據(jù)清除的“最后一道防線”醫(yī)療設(shè)備退役后，若未徹底清除設(shè)備中的“敏感數(shù)據(jù)”（如患者病歷、設(shè)備配置信息），可能導(dǎo)致“數(shù)據(jù)泄露”風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)GB/T35273-2020《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》，退役階段需進(jìn)行“數(shù)據(jù)安全清除”：

退役階段：數(shù)據(jù)清除的“最后一道防線”數(shù)據(jù)識(shí)別與分類首先需識(shí)別設(shè)備中的“敏感數(shù)據(jù)”，包括：-患者個(gè)人數(shù)據(jù)：如姓名、身份證號(hào)、病歷號(hào)、影像數(shù)據(jù)；-設(shè)備敏感數(shù)據(jù)：如設(shè)備IP地址、登錄密碼、網(wǎng)絡(luò)配置參數(shù)；-系統(tǒng)數(shù)據(jù)：如操作系統(tǒng)緩存、應(yīng)用軟件日志。根據(jù)數(shù)據(jù)的“敏感程度”，將數(shù)據(jù)分為“核心數(shù)據(jù)”（如患者影像）、“重要數(shù)據(jù)”（如患者病歷）、“一般數(shù)據(jù)”（如系統(tǒng)日志），采取不同的清除措施。

退役階段：數(shù)據(jù)清除的“最后一道防線”數(shù)據(jù)清除方法根據(jù)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)（如硬盤、U盤、SD卡）的不同，選擇合適的數(shù)據(jù)清除方法：-硬盤：采用“物理銷毀”（如消磁、粉碎）或“邏輯擦除”（如使用DBAN等工具，進(jìn)行“3次覆寫”，確保數(shù)據(jù)無法恢復(fù)）；-U盤/SD卡：采用“低級(jí)格式化”或“芯片擦除”；-嵌入式存儲(chǔ)：如設(shè)備的“閃存芯片”，需聯(lián)系廠商提供“數(shù)據(jù)清除工具”，或進(jìn)行“物理銷毀”。某醫(yī)院在退役“舊CT機(jī)”時(shí)，對(duì)存儲(chǔ)患者影像的“硬盤”進(jìn)行了“物理粉碎”，并委托“第三方安全機(jī)構(gòu)”出具《數(shù)據(jù)清除證明》，確保數(shù)據(jù)無法被恢復(fù)，避免了患者隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)。

退役階段：數(shù)據(jù)清除的“最后一道防線”退役設(shè)備處置記錄對(duì)退役設(shè)備的“數(shù)據(jù)清除”過程進(jìn)行記錄，形成《退役設(shè)備處置臺(tái)賬》，內(nèi)容包括：-設(shè)備名稱、型號(hào)、序列號(hào)；-退役時(shí)間、原因；-數(shù)據(jù)清除方法、執(zhí)行人；-第三方機(jī)構(gòu)證明（如有）?！锻艘墼O(shè)備處置臺(tái)賬》需留存至少3年，便于后續(xù)審計(jì)與追溯。三、醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)的實(shí)施路徑：從“合規(guī)達(dá)標(biāo)”到“持續(xù)優(yōu)化”醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)不是“一蹴而就”的，而是需要“頂層設(shè)計(jì)”“資源投入”“人員培訓(xùn)”“持續(xù)改進(jìn)”相結(jié)合的“系統(tǒng)工程”。結(jié)合行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我總結(jié)出以下“實(shí)施路徑”，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

頂層設(shè)計(jì)：制定“網(wǎng)絡(luò)安全戰(zhàn)略”醫(yī)療機(jī)構(gòu)需將醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全納入“醫(yī)院整體網(wǎng)絡(luò)安全戰(zhàn)略”，明確“安全目標(biāo)”（如“全年醫(yī)療設(shè)備安全事件發(fā)生次數(shù)≤1次”“高危漏洞修復(fù)時(shí)間≤24小時(shí)”），制定《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》，明確“信息科、設(shè)備科、臨床科室、廠商”的責(zé)任分工，形成“全員參與”的安全管理格局。

資源投入：保障“安全防護(hù)能力”醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全需要“資金”“人員”“技術(shù)”的投入：-資金投入：將“安全防護(hù)設(shè)備”（如防火墻、IDS、日志審計(jì)系統(tǒng)）、“安全服務(wù)”（如漏洞掃描、滲透測(cè)試、應(yīng)急響應(yīng)）納入醫(yī)院年度預(yù)算，確保資金到位；-人員投入：設(shè)立“醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全專職崗位”，負(fù)責(zé)安全監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急響應(yīng)等工作，或委托“第三方安全機(jī)構(gòu)”提供安全服務(wù)；-技術(shù)投入：引入“零信任架構(gòu)”（ZTA），實(shí)現(xiàn)“永不信任，始終驗(yàn)證”，提升醫(yī)療設(shè)備的安全防護(hù)能力；采用“人工智能（AI）”技術(shù)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的“網(wǎng)絡(luò)流量”“操作行為”進(jìn)行智能分析，提前預(yù)警安全風(fēng)險(xiǎn)。

人員培訓(xùn)：提升“安全意識(shí)與技能”壹醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，“人”是關(guān)鍵因素。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立“全員培訓(xùn)”