醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系內(nèi)審要點(diǎn)演講人01醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系內(nèi)審要點(diǎn)02管理體系文件審核：筑牢采購活動(dòng)的“制度基石”03供應(yīng)商管理審核：把好采購質(zhì)量的“源頭關(guān)口”04采購過程控制審核：規(guī)范關(guān)鍵環(huán)節(jié)的“操作細(xì)節(jié)”05質(zhì)量記錄與數(shù)據(jù)管理審核：強(qiáng)化追溯能力的“證據(jù)支撐”06人員能力與職責(zé)審核：激活管理體系的“人力資源”07風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急響應(yīng)審核：構(gòu)建質(zhì)量安全的“防火墻”08持續(xù)改進(jìn)機(jī)制審核：驅(qū)動(dòng)質(zhì)量體系的“螺旋上升”目錄01醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系內(nèi)審要點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系內(nèi)審要點(diǎn)引言醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷與治療的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命健康、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療水平乃至醫(yī)療行業(yè)的公信力。在醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理中，采購環(huán)節(jié)作為“源頭關(guān)”，其質(zhì)量控制體系的健全性、有效性，是確保設(shè)備安全、有效、可及的核心前提。而質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）作為自我發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵手段，通過對采購流程的系統(tǒng)化、規(guī)范化審查，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)采購活動(dòng)從“合規(guī)性”向“精細(xì)化”“科學(xué)化”升級。作為一名長期深耕醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理領(lǐng)域的工作者，我曾參與過多家三級醫(yī)院、醫(yī)療器械企業(yè)的內(nèi)審與體系建設(shè)，親眼見證過因采購流程疏漏導(dǎo)致設(shè)備故障頻發(fā)、患者權(quán)益受損的案例，也親歷過通過嚴(yán)謹(jǐn)內(nèi)審?fù)苿?dòng)供應(yīng)商管理優(yōu)化、采購質(zhì)量顯著提升的成功實(shí)踐。醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系內(nèi)審要點(diǎn)這些經(jīng)歷讓我深刻認(rèn)識(shí)到：醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系內(nèi)審，絕非簡單的“查文件、看記錄”，而是一項(xiàng)融合法規(guī)知識(shí)、專業(yè)技術(shù)與管理智慧的綜合性工作。本文將結(jié)合行業(yè)實(shí)踐與體系要求，從管理體系文件、供應(yīng)商管理、采購過程控制、質(zhì)量記錄與數(shù)據(jù)管理、人員能力與職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急響應(yīng)、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制七個(gè)維度，系統(tǒng)闡述醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)審要點(diǎn)，為相關(guān)從業(yè)者提供一套可落地、可操作的審查框架。02管理體系文件審核：筑牢采購活動(dòng)的“制度基石”管理體系文件審核：筑牢采購活動(dòng)的“制度基石”管理體系文件是采購活動(dòng)的“憲法”，其科學(xué)性、完整性、適宜性直接決定采購質(zhì)量控制的“天花板”。內(nèi)審的首要任務(wù)，便是核查管理體系文件是否構(gòu)建起“覆蓋全流程、責(zé)任到崗位、銜接無死角”的制度網(wǎng)絡(luò)，為采購活動(dòng)提供清晰的行為指引與合規(guī)依據(jù)。1文件體系的完整性與層級性審核醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理體系文件通常分為四個(gè)層級：質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件）、程序文件（流程性文件）、作業(yè)指導(dǎo)書（操作性文件）、記錄表單（證據(jù)性文件）。內(nèi)審需逐級核查其邏輯連貫性與層級匹配性：-質(zhì)量手冊：是否明確“醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理”在機(jī)構(gòu)整體質(zhì)量管理體系中的定位與目標(biāo)？是否規(guī)定采購活動(dòng)需遵循“合法合規(guī)、質(zhì)量優(yōu)先、風(fēng)險(xiǎn)可控”的核心原則？例如，某三甲醫(yī)院質(zhì)量手冊中未明確“高值醫(yī)療設(shè)備采購需經(jīng)過臨床使用論證”的要求，導(dǎo)致后續(xù)采購中出現(xiàn)“重參數(shù)輕臨床”的傾向，內(nèi)審時(shí)應(yīng)將此類原則性缺失列為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。-程序文件：是否覆蓋采購全關(guān)鍵環(huán)節(jié)？至少應(yīng)包括《采購需求管理程序》《供應(yīng)商選擇與評價(jià)程序》《采購合同管理程序》《到貨驗(yàn)收管理程序》《不合格品處理程序》等。需重點(diǎn)關(guān)注程序文件間的銜接性，例如《供應(yīng)商評價(jià)程序》的輸出結(jié)果是否直接作為《采購招標(biāo)程序》的準(zhǔn)入依據(jù)？若存在“評價(jià)結(jié)果未有效應(yīng)用于招標(biāo)”的斷層，則構(gòu)成流程斷裂風(fēng)險(xiǎn)。1文件體系的完整性與層級性審核-作業(yè)指導(dǎo)書：是否針對關(guān)鍵崗位、特殊場景細(xì)化操作要求？如《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備開箱驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書》是否明確驗(yàn)收項(xiàng)目（外觀、功能、包裝、標(biāo)簽、隨機(jī)文件等）及判定標(biāo)準(zhǔn)？《緊急采購應(yīng)急流程》是否規(guī)定超常規(guī)采購的審批權(quán)限與質(zhì)量控制底線？某基層醫(yī)院曾因“無CT球管緊急采購作業(yè)指導(dǎo)書”，導(dǎo)致采購的兼容性球管參數(shù)與原設(shè)備不符，內(nèi)審時(shí)應(yīng)此類操作性文件的缺失作為重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)。-記錄表單：是否與程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書一一對應(yīng)？如《采購需求申請表》是否包含“臨床科室論證意見”“設(shè)備技術(shù)參數(shù)”“預(yù)算依據(jù)”等必填項(xiàng)？《供應(yīng)商現(xiàn)場審核記錄表》是否涵蓋“生產(chǎn)能力”“質(zhì)量體系運(yùn)行”“售后服務(wù)響應(yīng)”等核心審核維度？表單設(shè)計(jì)的合理性直接影響記錄的完整性與可追溯性，需避免“表單冗余無關(guān)項(xiàng)”或“關(guān)鍵項(xiàng)缺失”兩類問題。2文件內(nèi)容的合規(guī)性與適宜性審核醫(yī)療設(shè)備采購活動(dòng)受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理規(guī)范》等多重法規(guī)約束，內(nèi)審需核查文件內(nèi)容是否與現(xiàn)行法規(guī)要求“同頻共振”，同時(shí)結(jié)合機(jī)構(gòu)實(shí)際具備“可執(zhí)行性”：-法規(guī)符合性：程序文件中關(guān)于供應(yīng)商資質(zhì)要求（如醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證）、采購合同必備條款（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、售后服務(wù)承諾）、采購記錄保存期限（至少5年）等規(guī)定，是否與2024年最新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第42條、第57條等條款一致？曾發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院2023年制定的《采購合同管理程序》仍引用2017年廢止的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，導(dǎo)致合同條款存在法律風(fēng)險(xiǎn)，此類法規(guī)滯后性問題是內(nèi)審的“必查項(xiàng)”。2文件內(nèi)容的合規(guī)性與適宜性審核-適宜性：文件要求是否與機(jī)構(gòu)規(guī)模、設(shè)備類型相匹配？例如，二級醫(yī)院與三級醫(yī)院的采購復(fù)雜度差異顯著，內(nèi)審時(shí)應(yīng)關(guān)注其《采購分級授權(quán)管理程序》是否合理劃分了“常規(guī)設(shè)備采購”（由設(shè)備科審批）與“大型醫(yī)用設(shè)備采購”（需院長辦公會(huì)審議）的權(quán)限邊界？針對不同風(fēng)險(xiǎn)等級的設(shè)備（如I類、II類、III類醫(yī)療器械），是否制定了差異化的質(zhì)量控制要求？某社區(qū)衛(wèi)生中心因?qū)ⅰ癉R設(shè)備（III類）”與“血壓計(jì)（I類）”采用同一套采購流程，導(dǎo)致供應(yīng)商資質(zhì)審核流于形式，內(nèi)審時(shí)應(yīng)此類“一刀切”的文件設(shè)計(jì)作為中度不符合項(xiàng)。3文件控制與動(dòng)態(tài)更新審核管理體系文件不是“靜態(tài)擺設(shè)”，而是需根據(jù)法規(guī)變化、機(jī)構(gòu)發(fā)展、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化的“動(dòng)態(tài)系統(tǒng)”。內(nèi)審需核查文件的控制機(jī)制是否有效：-文件審批與發(fā)布：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門、法務(wù)部門、臨床使用部門聯(lián)合審批？關(guān)鍵文件（如《高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備采購流程》）是否經(jīng)機(jī)構(gòu)最高管理者簽發(fā)發(fā)布？審批流程的嚴(yán)謹(jǐn)性直接決定文件的權(quán)威性。-文件版本與修訂：是否建立文件清單并實(shí)時(shí)更新版本號？當(dāng)法規(guī)（如《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》）或機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)（如設(shè)立“采購審計(jì)崗”）發(fā)生變化時(shí)，相關(guān)文件是否在1個(gè)月內(nèi)完成修訂？曾發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院仍使用2019年版本的《供應(yīng)商評價(jià)表》，未納入“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）”審核項(xiàng)，導(dǎo)致采購的體外診斷試劑缺乏追溯標(biāo)識(shí)，此類文件版本滯后問題需重點(diǎn)標(biāo)注。3文件控制與動(dòng)態(tài)更新審核-文件分發(fā)與獲取：采購部門、使用部門、質(zhì)量部門是否獲取最新版文件？關(guān)鍵崗位（如采購經(jīng)理、驗(yàn)收員）是否可通過內(nèi)部系統(tǒng)便捷查詢文件？若存在“舊版文件仍在使用”或“員工無法獲取最新版文件”的情況，反映出文件控制機(jī)制失效，應(yīng)列為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。03供應(yīng)商管理審核：把好采購質(zhì)量的“源頭關(guān)口”供應(yīng)商管理審核：把好采購質(zhì)量的“源頭關(guān)口”供應(yīng)商是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的“第一責(zé)任人”，其資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保障體系直接決定設(shè)備的最終質(zhì)量。內(nèi)審需以“全生命周期管理”視角，審查供應(yīng)商從準(zhǔn)入、評價(jià)、分級到退出的全流程管控是否規(guī)范，確保“不合格的供應(yīng)商不進(jìn)門，不合格的產(chǎn)品不入庫”。1供應(yīng)商準(zhǔn)入審核：資質(zhì)審核的“嚴(yán)格性”與“全面性”供應(yīng)商準(zhǔn)入是供應(yīng)商管理的“第一道閘門”，內(nèi)審需核查是否建立“多維度、穿透式”的資質(zhì)審核機(jī)制，杜絕“走過場”式的資質(zhì)審查：-基本資質(zhì)審核：供應(yīng)商是否持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）？許可證范圍是否與擬采購設(shè)備類別（如“醫(yī)用成像設(shè)備類”“體外診斷試劑類”）一致？對于進(jìn)口設(shè)備代理商，是否額外提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中的“經(jīng)營范圍包含進(jìn)口代理”項(xiàng)，以及生產(chǎn)廠家授權(quán)書？某次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)，某供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》已過期3個(gè)月，但采購部門未核實(shí)便啟動(dòng)采購，此類“資質(zhì)過期”問題屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)。1供應(yīng)商準(zhǔn)入審核：資質(zhì)審核的“嚴(yán)格性”與“全面性”-產(chǎn)品資質(zhì)審核：擬采購設(shè)備是否持有有效的《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證？注冊證附件中的“產(chǎn)品技術(shù)要求”是否與采購參數(shù)一致？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械或優(yōu)先審批醫(yī)療器械，是否核查其注冊審批進(jìn)度？例如，某醫(yī)院擬采購的“人工智能輔助診斷軟件”尚未獲得注冊證，但采購部門以“臨床試驗(yàn)階段”為由提前采購，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于“未經(jīng)注冊不得上市”的規(guī)定，內(nèi)審應(yīng)立即叫停并記錄。-質(zhì)量體系審核：是否對供應(yīng)商開展現(xiàn)場質(zhì)量體系審核（尤其針對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備供應(yīng)商）？審核內(nèi)容是否覆蓋ISO13485質(zhì)量管理體系的核心要求（如設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程控制、放行、售后服務(wù)等）？對于小型供應(yīng)商，是否至少核查其《質(zhì)量手冊》及關(guān)鍵過程記錄（如原材料檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備校準(zhǔn)記錄）？某三甲醫(yī)院在采購“心臟介入導(dǎo)管”時(shí)，未對供應(yīng)商的生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場審核，導(dǎo)致后續(xù)發(fā)現(xiàn)其滅菌工藝不符合標(biāo)準(zhǔn)，此類“體系審核缺失”問題應(yīng)列為高風(fēng)險(xiǎn)不符合項(xiàng)。1供應(yīng)商準(zhǔn)入審核：資質(zhì)審核的“嚴(yán)格性”與“全面性”2.2供應(yīng)商評價(jià)與分級審核：評價(jià)機(jī)制的“科學(xué)性”與“動(dòng)態(tài)性”供應(yīng)商準(zhǔn)入并非“一勞永逸”，內(nèi)審需核查是否建立“定期評價(jià)+動(dòng)態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制，確保供應(yīng)商績效與采購質(zhì)量要求持續(xù)匹配：-評價(jià)周期與維度：是否制定明確的供應(yīng)商評價(jià)周期（如高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備供應(yīng)商每半年評價(jià)1次，常規(guī)供應(yīng)商每年評價(jià)1次）？評價(jià)維度是否涵蓋“產(chǎn)品質(zhì)量”（合格率、故障率）、“交付能力”（及時(shí)交付率、訂單滿足率）、“服務(wù)響應(yīng)”（售后響應(yīng)時(shí)間、問題解決率）、“合規(guī)性”（法規(guī)更新配合度、審計(jì)配合度）四大核心指標(biāo)？某醫(yī)院僅以“價(jià)格最低”作為供應(yīng)商評價(jià)唯一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致某供應(yīng)商為降低成本偷工減料，設(shè)備故障率高達(dá)15%，此類“評價(jià)維度單一”問題反映出管理導(dǎo)向偏差，需重點(diǎn)糾正。1供應(yīng)商準(zhǔn)入審核：資質(zhì)審核的“嚴(yán)格性”與“全面性”-評價(jià)方法與工具：是否采用定量與定性相結(jié)合的評價(jià)方法？定量指標(biāo)（如合格率）是否設(shè)定閾值（如≥98%為合格）？定性指標(biāo)（如服務(wù)響應(yīng)）是否通過現(xiàn)場考察、使用科室滿意度調(diào)查等方式獲??？是否應(yīng)用供應(yīng)商績效評分表（如加權(quán)評分法，產(chǎn)品質(zhì)量占比40%，交付能力占比30%，服務(wù)與合規(guī)各占15%）？對于評價(jià)結(jié)果不合格的供應(yīng)商，是否啟動(dòng)“限期整改-復(fù)評-淘汰”的遞進(jìn)式處理流程？-分級管理策略：是否根據(jù)評價(jià)結(jié)果對供應(yīng)商實(shí)施分級管理（如A級：優(yōu)先合作；B級：維持合作；C級：限期整改；D級：淘汰）？對于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備供應(yīng)商（如提供呼吸機(jī)、除顫器的供應(yīng)商），是否要求其提供《質(zhì)量保證計(jì)劃》或第三方audit報(bào)告？某醫(yī)院將“提供心臟起搏器”的供應(yīng)商評為B級，未要求其補(bǔ)充提交年度質(zhì)量回顧報(bào)告，存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)審時(shí)應(yīng)此類“高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商分級管理不到位”問題列為中度不符合項(xiàng)。1供應(yīng)商準(zhǔn)入審核：資質(zhì)審核的“嚴(yán)格性”與“全面性”2.3供應(yīng)商信息庫與退出機(jī)制審核：信息更新的“及時(shí)性”與流程的“規(guī)范性”供應(yīng)商信息庫是采購決策的“數(shù)據(jù)支撐”，退出機(jī)制是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的“最后防線”，內(nèi)審需核查兩者的管理是否規(guī)范：-信息庫動(dòng)態(tài)更新：供應(yīng)商信息庫是否包含資質(zhì)文件、評價(jià)記錄、合作歷史等關(guān)鍵信息？當(dāng)供應(yīng)商資質(zhì)（如許可證、注冊證）到期前1個(gè)月，是否觸發(fā)預(yù)警機(jī)制提醒更新？某醫(yī)院供應(yīng)商信息庫中，有5家供應(yīng)商的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》已過期，但未及時(shí)更新，仍被納入采購候選名單，反映出信息庫管理失效，應(yīng)列為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。-供應(yīng)商退出管理：當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)“產(chǎn)品重大質(zhì)量問題”“資質(zhì)被吊銷”“拒不配合質(zhì)量改進(jìn)”等情況時(shí)，是否啟動(dòng)退出流程？退出前是否對庫存設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評估？是否通知使用部門做好替代方案？曾發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院在供應(yīng)商退出后，未對庫存的“不合格型號試劑”進(jìn)行隔離處理，導(dǎo)致部分科室誤用，引發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果偏差，此類“退出流程不規(guī)范”問題需重點(diǎn)整改。04采購過程控制審核：規(guī)范關(guān)鍵環(huán)節(jié)的“操作細(xì)節(jié)”采購過程控制審核：規(guī)范關(guān)鍵環(huán)節(jié)的“操作細(xì)節(jié)”采購過程是采購質(zhì)量管理體系的核心“執(zhí)行層”，涉及需求提出、招標(biāo)/談判、合同簽訂、到貨驗(yàn)收等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。內(nèi)審需逐環(huán)節(jié)核查流程的合規(guī)性與細(xì)節(jié)把控的精細(xì)度，確?！懊總€(gè)步驟有標(biāo)準(zhǔn)、每個(gè)動(dòng)作可追溯”。1采購需求提出與審核：需求的“合理性”與“必要性”采購需求是采購活動(dòng)的“起點(diǎn)”，需求不清晰、不合理，后續(xù)質(zhì)量控制將無從談起。內(nèi)審需核查需求提出與審核機(jī)制是否有效，避免“盲目采購”“過度采購”：-需求提出依據(jù)：采購需求是否基于臨床診療需求、設(shè)備淘汰情況、學(xué)科發(fā)展規(guī)劃？是否提供《設(shè)備需求論證報(bào)告》，包含“臨床使用分析”“技術(shù)參數(shù)必要性說明”“成本效益分析”等內(nèi)容？某科室提出采購“高端彩超儀”，但未提供“現(xiàn)有設(shè)備故障率統(tǒng)計(jì)”“臨床未滿足需求清單”，僅以“其他醫(yī)院有同類設(shè)備”為由，此類“需求論證不充分”問題應(yīng)列為中度不符合項(xiàng)。-需求審核流程：是否建立多部門聯(lián)審機(jī)制？設(shè)備科審核技術(shù)參數(shù)的合理性，財(cái)務(wù)科審核預(yù)算的合規(guī)性，使用科室審核臨床適用性，分管領(lǐng)導(dǎo)審核必要性？對于大型醫(yī)用設(shè)備（如CT、MRI），是否報(bào)請省級衛(wèi)生健康行政部門審批？某醫(yī)院未經(jīng)臨床論證便采購“康復(fù)理療設(shè)備”，導(dǎo)致設(shè)備利用率不足30%，造成資源浪費(fèi)，內(nèi)審時(shí)應(yīng)此類“需求審核缺失”問題列為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。2招標(biāo)與采購方式選擇：過程的“公開性”與“公平性”招標(biāo)采購是確保采購質(zhì)量、控制采購成本的重要手段，內(nèi)審需核查招標(biāo)方式選擇、招標(biāo)文件編制、評標(biāo)過程是否合規(guī)，杜絕“暗箱操作”“傾向性招標(biāo)”：-招標(biāo)方式合規(guī)性：是否根據(jù)《政府采購法》及機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定，合理選擇公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式？達(dá)到公開招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)（如單項(xiàng)或批量采購金額200萬元以上）的項(xiàng)目，是否采用公開招標(biāo)？因特殊情況需要采用非公開招標(biāo)方式的，是否履行了審批程序？某醫(yī)院將“應(yīng)公開招標(biāo)的MRI設(shè)備采購”拆分為3個(gè)50萬元的項(xiàng)目規(guī)避招標(biāo)，違反《政府采購法》相關(guān)規(guī)定，內(nèi)審應(yīng)列為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。-招標(biāo)文件規(guī)范性：招標(biāo)文件中的“技術(shù)參數(shù)”是否具有唯一性，是否存在“傾向性、排他性”條款（如“僅接受某品牌專利接口”）？是否明確“質(zhì)量條款”（如驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)承諾、違約責(zé)任）？商務(wù)條款（如付款方式、交貨期）是否合理？某次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)，某招標(biāo)文件中“設(shè)備故障響應(yīng)時(shí)間≤24小時(shí)”的條款未明確“節(jié)假日是否包含在內(nèi)”，導(dǎo)致供應(yīng)商履約時(shí)產(chǎn)生爭議，反映出條款細(xì)節(jié)不嚴(yán)謹(jǐn)，需整改。2招標(biāo)與采購方式選擇：過程的“公開性”與“公平性”-評標(biāo)過程公正性：是否組建評標(biāo)委員會(huì)（包含技術(shù)專家、經(jīng)濟(jì)專家、采購人代表，且專家人數(shù)占比≥2/3）？評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是否量化（如技術(shù)分40分、商務(wù)分30分、價(jià)格分30分）？評標(biāo)過程是否記錄，包括專家評分意見、廢標(biāo)理由、中標(biāo)候選理由？是否存在“評標(biāo)委員會(huì)成員傾向特定供應(yīng)商”的行為？某醫(yī)院評標(biāo)委員會(huì)未按招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)打分，將“技術(shù)分較低但價(jià)格分較高的供應(yīng)商”評為中標(biāo)候選人，此類“評標(biāo)過程違規(guī)”問題應(yīng)嚴(yán)肅處理。3合同簽訂與履行：條款的“嚴(yán)謹(jǐn)性”與“履約的規(guī)范性”采購合同是明確供需雙方權(quán)責(zé)的法律文件，內(nèi)審需核查合同條款的完整性、履約過程的規(guī)范性，確保“質(zhì)量要求在合同中固化，履約行為在監(jiān)控下進(jìn)行”：-合同條款完整性：合同是否包含標(biāo)的物信息（名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（引用法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)協(xié)議）、驗(yàn)收方法（外觀檢查、功能測試、文件審核）、交付要求（時(shí)間、地點(diǎn)、方式）、付款條件（預(yù)付款、到貨款、質(zhì)保金比例）、售后服務(wù)（培訓(xùn)、維保、備件供應(yīng)）、違約責(zé)任（質(zhì)量不合格、延遲交付的賠償條款）等核心內(nèi)容？某醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂的“監(jiān)護(hù)設(shè)備采購合同”中未約定“質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)提供軟件升級服務(wù)”，導(dǎo)致后續(xù)設(shè)備軟件更新需額外付費(fèi)，反映出合同條款不完整，需整改。3合同簽訂與履行：條款的“嚴(yán)謹(jǐn)性”與“履約的規(guī)范性”-合同履行監(jiān)控：是否建立合同履行跟蹤機(jī)制？供應(yīng)商是否按合同約定時(shí)間、質(zhì)量要求交付設(shè)備？到貨驗(yàn)收是否由采購部門、設(shè)備科、使用部門共同參與？驗(yàn)收不合格時(shí)，是否及時(shí)啟動(dòng)“拒收-索賠-換貨”流程？某供應(yīng)商延遲交付“呼吸機(jī)”30天，導(dǎo)致醫(yī)院ICU病房擴(kuò)容計(jì)劃受阻，但采購部門未按合同約定追究違約責(zé)任，反映出“履約監(jiān)控缺失”，應(yīng)列為中度不符合項(xiàng)。3.4到貨驗(yàn)收與不合格品處理：驗(yàn)收的“細(xì)致性”與處置的“及時(shí)性”到貨驗(yàn)收是設(shè)備入庫前的“最后一道關(guān)卡”，內(nèi)審需核查驗(yàn)收流程的規(guī)范性、驗(yàn)收項(xiàng)目的全面性、不合格品處置的及時(shí)性，確保“不合格設(shè)備不流入臨床使用環(huán)節(jié)”：3合同簽訂與履行：條款的“嚴(yán)謹(jǐn)性”與“履約的規(guī)范性”-驗(yàn)收流程規(guī)范性：是否制定《到貨驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書》？驗(yàn)收是否依據(jù)采購合同、技術(shù)協(xié)議、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如放射治療設(shè)備、植入器械）是否由供應(yīng)商、設(shè)備科、使用科室、第三方檢測機(jī)構(gòu)共同開箱驗(yàn)收？某醫(yī)院采購的“手術(shù)機(jī)器人”到貨后，僅由采購員單人驗(yàn)收，未核查設(shè)備精度校準(zhǔn)報(bào)告，導(dǎo)致設(shè)備存在定位偏差風(fēng)險(xiǎn)，此類“驗(yàn)收流程不規(guī)范”問題應(yīng)列為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。-驗(yàn)收項(xiàng)目全面性：驗(yàn)收是否涵蓋“外觀檢查（包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰）”“文件審核（裝箱單、合格證、操作手冊、注冊證復(fù)印件、檢測報(bào)告）”“功能測試（基本功能、安全性能、兼容性）”“參數(shù)驗(yàn)證（與招標(biāo)文件、合同約定的一致性）”？對于進(jìn)口設(shè)備，是否核查報(bào)關(guān)單、原產(chǎn)地證明、商檢報(bào)告？某次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)，某批次“血糖試紙”驗(yàn)收時(shí)未進(jìn)行“批間差”測試，導(dǎo)致臨床使用中出現(xiàn)結(jié)果偏差，反映出驗(yàn)收項(xiàng)目不全面，需補(bǔ)充。3合同簽訂與履行：條款的“嚴(yán)謹(jǐn)性”與“履約的規(guī)范性”-不合格品處置及時(shí)性：驗(yàn)收不合格時(shí)，是否開具《不合格品報(bào)告》？是否及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行“退貨/換貨/索賠”？是否對不合格設(shè)備進(jìn)行“隔離標(biāo)識(shí)、專人管理、嚴(yán)禁使用”？是否建立不合格品臺(tái)賬，記錄不合格原因、處理結(jié)果、改進(jìn)措施？某醫(yī)院驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)“輸液泵流速誤差超標(biāo)”后，未及時(shí)隔離設(shè)備，導(dǎo)致被誤用于臨床，引發(fā)患者投訴，此類“不合格品處置不及時(shí)”問題需重點(diǎn)整改。05質(zhì)量記錄與數(shù)據(jù)管理審核：強(qiáng)化追溯能力的“證據(jù)支撐”質(zhì)量記錄與數(shù)據(jù)管理審核：強(qiáng)化追溯能力的“證據(jù)支撐”質(zhì)量記錄是采購活動(dòng)的“證據(jù)鏈”，數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量決策的“智囊團(tuán)”。內(nèi)審需核查記錄的完整性、真實(shí)性、規(guī)范性，以及數(shù)據(jù)采集、分析、利用的有效性，確保“每個(gè)采購環(huán)節(jié)有記錄、每個(gè)質(zhì)量數(shù)據(jù)可追溯、每個(gè)決策有依據(jù)”。1記錄的完整性、真實(shí)性與規(guī)范性審核醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量記錄至少應(yīng)包含《采購需求申請表》《供應(yīng)商資質(zhì)審核表》《招標(biāo)/采購過程記錄》《采購合同》《到貨驗(yàn)收記錄》《供應(yīng)商評價(jià)報(bào)告》《不合格品處理記錄》《培訓(xùn)記錄》等，內(nèi)審需逐類核查：12-真實(shí)性：記錄內(nèi)容是否真實(shí)反映實(shí)際情況？是否存在“事后補(bǔ)錄”“數(shù)據(jù)偽造”“簽名代簽”等行為？某次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)，某供應(yīng)商的《現(xiàn)場審核記錄表》中“生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度”數(shù)據(jù)與實(shí)際檢測不符，系采購員為“通過審核”偽造，此類“記錄造假”問題屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)，需嚴(yán)肅追責(zé)。3-完整性：是否覆蓋采購全流程？從需求提出到設(shè)備驗(yàn)收，每個(gè)環(huán)節(jié)是否均有對應(yīng)的記錄表單？是否存在“環(huán)節(jié)有記錄、表單缺失”的情況？例如，某醫(yī)院采購“體外診斷試劑”時(shí)，缺少“冷鏈運(yùn)輸溫度記錄”，無法驗(yàn)證運(yùn)輸過程是否符合要求，此類“記錄缺失”問題應(yīng)列為中度不符合項(xiàng)。1記錄的完整性、真實(shí)性與規(guī)范性審核-規(guī)范性：記錄格式是否統(tǒng)一？填寫是否清晰（無涂改、無歧義）？簽名是否完整（包括審核人、驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人）？記錄的編號、日期、設(shè)備信息是否準(zhǔn)確？某醫(yī)院的《采購驗(yàn)收記錄》中，“設(shè)備型號”填寫錯(cuò)誤，但未按規(guī)定劃改并簽名，反映出記錄管理不嚴(yán)謹(jǐn)，需整改。2記錄的保存、檢索與保密審核質(zhì)量記錄的保存是追溯的基礎(chǔ)，檢索是利用的前提，保密是信息安全的保障。內(nèi)審需核查三者的管理是否規(guī)范：-保存期限：記錄是否按規(guī)定期限保存？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，采購記錄至少保存至設(shè)備使用終止后5年；高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如植入器械）的記錄是否延長至10年？某醫(yī)院2018年采購的“骨科鋼板”采購記錄已于2023年銷毀，但該設(shè)備使用年限為8年，不滿足“保存至使用終止后5年”的要求，存在追溯風(fēng)險(xiǎn)，需立即整改。-檢索便捷性：是否建立電子記錄管理系統(tǒng)？是否支持按“設(shè)備名稱、供應(yīng)商、采購日期、驗(yàn)收狀態(tài)”等關(guān)鍵詞快速檢索？對于紙質(zhì)記錄，是否有清晰的分類索引？某醫(yī)院采購記錄分散存儲(chǔ)于不同部門，且無統(tǒng)一索引，導(dǎo)致“某批次設(shè)備質(zhì)量問題溯源”耗時(shí)3天，反映出“檢索機(jī)制低效”，需優(yōu)化。2記錄的保存、檢索與保密審核-保密管理：是否對供應(yīng)商資質(zhì)、價(jià)格信息、技術(shù)參數(shù)等敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密管理？是否建立《保密管理制度》，明確記錄查閱權(quán)限（如采購員可查閱供應(yīng)商信息，使用部門僅可查閱設(shè)備驗(yàn)收記錄）？是否存在“非授權(quán)人員泄露采購信息”的行為？某醫(yī)院采購人員將“高值耗材采購價(jià)格”泄露給供應(yīng)商，導(dǎo)致價(jià)格談判陷入被動(dòng)，此類“保密管理漏洞”需重點(diǎn)防范。3數(shù)據(jù)采集、分析與利用審核數(shù)據(jù)不是“冰冷的數(shù)字”，而是改進(jìn)采購質(zhì)量的重要資源。內(nèi)審需核查數(shù)據(jù)從采集到利用的全鏈條是否有效，推動(dòng)“經(jīng)驗(yàn)管理”向“數(shù)據(jù)管理”升級：-數(shù)據(jù)采集維度：是否采集關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)？如“供應(yīng)商交付準(zhǔn)時(shí)率”“設(shè)備驗(yàn)收合格率”“采購成本節(jié)約率”“使用科室滿意度”“設(shè)備故障率”等？數(shù)據(jù)采集點(diǎn)是否覆蓋供應(yīng)商、采購過程、設(shè)備使用全環(huán)節(jié)？某醫(yī)院僅采集“采購金額”數(shù)據(jù)，未采集“設(shè)備故障率”“售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間”等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，無法評估采購質(zhì)量，反映出“數(shù)據(jù)維度單一”，需補(bǔ)充。-數(shù)據(jù)分析方法：是否采用統(tǒng)計(jì)分析工具（如柏拉圖、趨勢圖）對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析？例如，通過柏拉圖分析“設(shè)備不合格原因占比”，找出“外觀缺陷”“參數(shù)偏差”等主要問題；通過趨勢圖分析“供應(yīng)商交付準(zhǔn)時(shí)率”變化趨勢，識(shí)別季節(jié)性延遲風(fēng)險(xiǎn)？某醫(yī)院未對“供應(yīng)商評價(jià)得分”進(jìn)行趨勢分析，未發(fā)現(xiàn)“某供應(yīng)商連續(xù)3季度服務(wù)質(zhì)量下降”的信號，反映出“分析方法缺失”，需整改。3數(shù)據(jù)采集、分析與利用審核-數(shù)據(jù)利用效果：分析結(jié)果是否用于改進(jìn)采購管理？例如，針對“設(shè)備故障率高”的問題，是否優(yōu)化供應(yīng)商評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，增加“設(shè)備可靠性”指標(biāo)權(quán)重？針對“采購成本過高”的問題，是否推行“集中采購戰(zhàn)略”？某醫(yī)院通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)“低值耗材采購批次過多導(dǎo)致成本上升”，隨即調(diào)整采購策略，將“月度采購”改為“季度集中采購”，節(jié)約成本12%，此類“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)改進(jìn)”的實(shí)踐應(yīng)予以肯定并推廣。06人員能力與職責(zé)審核：激活管理體系的“人力資源”人員能力與職責(zé)審核：激活管理體系的“人力資源”人是質(zhì)量管理體系中最活躍、最關(guān)鍵的因素。內(nèi)審需核查采購相關(guān)人員的崗位職責(zé)、專業(yè)能力、培訓(xùn)情況，確?！叭巳擞惺赂伞⑹率掠腥斯?、管事有能力”。1崗位職責(zé)清晰性審核是否建立《采購崗位職責(zé)說明書》，明確各崗位的職責(zé)、權(quán)限、任職要求？核心崗位至少包括：-采購經(jīng)理：負(fù)責(zé)采購計(jì)劃制定、供應(yīng)商管理、采購流程優(yōu)化、團(tuán)隊(duì)管理；-采購員：負(fù)責(zé)具體采購執(zhí)行（招標(biāo)、談判、合同簽訂）、供應(yīng)商溝通、進(jìn)度跟蹤；-驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)到貨驗(yàn)收（外觀、功能、文件）、不合格品處理、驗(yàn)收記錄填寫；-質(zhì)量審核員：負(fù)責(zé)采購質(zhì)量體系審核、不符合項(xiàng)跟蹤、改進(jìn)措施驗(yàn)證；-審計(jì)人員：負(fù)責(zé)采購合規(guī)性審計(jì)、價(jià)格審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)防控。內(nèi)審需核查是否存在“職責(zé)重疊”（如采購員與驗(yàn)收員為同一人）或“職責(zé)空白”（如“供應(yīng)商投訴處理”無明確負(fù)責(zé)部門）的情況。某醫(yī)院將“供應(yīng)商資質(zhì)審核”與“采購合同簽訂”均交由采購員負(fù)責(zé)，缺乏制衡機(jī)制，存在“資質(zhì)審核不嚴(yán)”的風(fēng)險(xiǎn)，此類“職責(zé)不清”問題應(yīng)列為中度不符合項(xiàng)。2人員專業(yè)能力審核采購相關(guān)人員的專業(yè)能力是否滿足崗位要求？內(nèi)審需從“學(xué)歷背景、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)資質(zhì)”三方面評估：-學(xué)歷與專業(yè)：采購經(jīng)理、質(zhì)量審核員是否具備醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械管理、工商管理等相關(guān)專業(yè)背景？驗(yàn)收員是否具備設(shè)備操作、檢測技術(shù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)？某醫(yī)院采購經(jīng)理為“護(hù)理專業(yè)背景”，缺乏醫(yī)療器械管理知識(shí)，導(dǎo)致“采購的設(shè)備臨床適用性不足”，反映出“專業(yè)能力不匹配”，需培訓(xùn)或調(diào)整崗位。-工作經(jīng)驗(yàn)：采購員是否具備2年以上醫(yī)療設(shè)備采購經(jīng)驗(yàn)？驗(yàn)收員是否熟悉相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法？某新入職驗(yàn)收員未接受“DR設(shè)備驗(yàn)收”培訓(xùn)便獨(dú)立開展工作，導(dǎo)致“圖像清晰度檢測”項(xiàng)目遺漏，反映出“經(jīng)驗(yàn)不足”，需加強(qiáng)帶教。2人員專業(yè)能力審核-專業(yè)資質(zhì)：是否鼓勵(lì)員工考取“醫(yī)療器械購銷員”“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”等職業(yè)資格？關(guān)鍵崗位員工是否持證上崗？某醫(yī)院質(zhì)量審核員未取得“ISO13485內(nèi)審員資格”，導(dǎo)致內(nèi)審缺乏專業(yè)性，此類“資質(zhì)不符”問題需限期整改。3培訓(xùn)與考核審核是否建立系統(tǒng)的培訓(xùn)體系，確保人員能力持續(xù)滿足崗位要求？內(nèi)審需核查：-培訓(xùn)計(jì)劃：是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，包含“法規(guī)培訓(xùn)”（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更新解讀）、“專業(yè)技能培訓(xùn)”（如招標(biāo)文件編制、驗(yàn)收技能）、“風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)培訓(xùn)”（如供應(yīng)商舞弊防控）？培訓(xùn)內(nèi)容是否針對不同崗位差異化設(shè)計(jì)？-培訓(xùn)實(shí)施：培訓(xùn)形式是否多樣化（如線上課程、線下workshop、案例研討）？是否邀請外部專家（如法規(guī)顧問、供應(yīng)商技術(shù)專家）參與授課？某醫(yī)院僅采用“集中授課”單一形式，員工參與度低，培訓(xùn)效果不佳，需豐富培訓(xùn)形式。-培訓(xùn)效果考核：是否通過筆試、實(shí)操、案例分析等方式考核培訓(xùn)效果？考核不合格者是否重新培訓(xùn)？是否將培訓(xùn)考核結(jié)果與績效、晉升掛鉤？某醫(yī)院未對“新員工崗前培訓(xùn)”進(jìn)行考核，導(dǎo)致部分員工未掌握“采購流程”，反映出“培訓(xùn)考核缺失”，需整改。07風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急響應(yīng)審核：構(gòu)建質(zhì)量安全的“防火墻”風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急響應(yīng)審核：構(gòu)建質(zhì)量安全的“防火墻”醫(yī)療設(shè)備采購過程面臨“供應(yīng)商資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、交付延遲風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)”等多重挑戰(zhàn)。內(nèi)審需核查風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制的健全性與應(yīng)急響應(yīng)的有效性，確保“風(fēng)險(xiǎn)早識(shí)別、早預(yù)警、早處置，應(yīng)急反應(yīng)快、準(zhǔn)、穩(wěn)”。1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評估審核是否建立系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評估機(jī)制，確保采購風(fēng)險(xiǎn)“全面覆蓋、分級管控”：-風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法：是否采用“流程梳理法”（識(shí)別采購各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）、“頭腦風(fēng)暴法”（組織采購、使用、質(zhì)量部門共同識(shí)別）、“歷史數(shù)據(jù)分析法”（分析過往采購問題案例）？識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)是否包括“外部風(fēng)險(xiǎn)”（供應(yīng)商破產(chǎn)、政策變化）與“內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)”（流程漏洞、人員操作失誤）？某醫(yī)院未識(shí)別“國際貿(mào)易摩擦導(dǎo)致進(jìn)口設(shè)備關(guān)稅上漲”的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致采購成本超預(yù)算20%，反映出“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全面”，需補(bǔ)充。-風(fēng)險(xiǎn)評估工具：是否采用“風(fēng)險(xiǎn)矩陣法”對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級（高、中、低）？評估維度是否包括“風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性”（高、中、低）與“風(fēng)險(xiǎn)影響程度”（嚴(yán)重、中度、輕微）？例如，“高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如心臟起搏器）質(zhì)量不合格”屬于“高可能性、嚴(yán)重影響”風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)列為“高風(fēng)險(xiǎn)級”；“低值耗材（如注射器）包裝破損”屬于“低可能性、輕微影響”風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)列為“低風(fēng)險(xiǎn)級”。1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評估審核-風(fēng)險(xiǎn)清單更新：是否定期（如每年1次或發(fā)生重大變化時(shí)）更新《采購風(fēng)險(xiǎn)清單》？當(dāng)法規(guī)變化（如《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)》實(shí)施）、市場波動(dòng)（如芯片短缺導(dǎo)致設(shè)備交付延遲）時(shí)，是否及時(shí)評估新增風(fēng)險(xiǎn)？某醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)清單未更新“人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)”，導(dǎo)致采購的AI診斷軟件存在數(shù)據(jù)泄露隱患，反映出“風(fēng)險(xiǎn)清單滯后”，需整改。2風(fēng)險(xiǎn)控制措施審核針對不同等級的風(fēng)險(xiǎn)，是否制定差異化的控制措施？內(nèi)審需核查措施的“針對性”與“有效性”：-高風(fēng)險(xiǎn)控制：是否采取“規(guī)避”或“嚴(yán)格控制”措施？如“高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備采購必須選擇行業(yè)TOP3供應(yīng)商”“供應(yīng)商需提供銀行履約保函”；是否建立“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)”（如“供應(yīng)商連續(xù)2次交付延遲”觸發(fā)預(yù)警）？某醫(yī)院針對“供應(yīng)商破產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)”，要求供應(yīng)商提供“供應(yīng)鏈保障承諾”（如備選供應(yīng)商名單），此類措施有效可行，應(yīng)予以肯定。-中風(fēng)險(xiǎn)控制：是否采取“降低”或“轉(zhuǎn)移”措施？如“常規(guī)設(shè)備采購增加‘樣品測試’環(huán)節(jié)”“購買采購質(zhì)量險(xiǎn)”；是否明確“風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任人”與“完成時(shí)限”？-低風(fēng)險(xiǎn)控制：是否采取“接受”或“簡化監(jiān)控”措施？如“低值耗材采購僅需審核供應(yīng)商基本資質(zhì)”“定期抽查即可”。3應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案審核是否針對“供應(yīng)商斷供、設(shè)備重大質(zhì)量問題、采購合規(guī)事件”等突發(fā)情況制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案？內(nèi)審需核查預(yù)案的“完整性”與“可操作性”：-預(yù)案內(nèi)容：是否明確“應(yīng)急事件類型、應(yīng)急組織架構(gòu)（指揮組、執(zhí)行組、保障組）、響應(yīng)流程（啟動(dòng)、處置、上報(bào)、總結(jié)）、資源保障（備用供應(yīng)商、應(yīng)急資金、技術(shù)支持）”？例如，“供應(yīng)商斷供應(yīng)急預(yù)案”中，是否明確“24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)備選供應(yīng)商談判，72小時(shí)內(nèi)確保設(shè)備到貨”？-演練與評估：是否每年至少開展1次應(yīng)急演練？演練形式是否包括“桌面推演”與“實(shí)戰(zhàn)演練”？演練后是否評估預(yù)案的有效性，并修訂完善？某醫(yī)院未開展“采購合同糾紛應(yīng)急演練”，導(dǎo)致與供應(yīng)商發(fā)生爭議時(shí)處理效率低下，反映出“演練缺失”，需補(bǔ)充。08持續(xù)改進(jìn)機(jī)制審核：驅(qū)動(dòng)質(zhì)量體系的“螺旋上升”持續(xù)改進(jìn)機(jī)制審核：驅(qū)動(dòng)質(zhì)量體系的“螺旋上升”內(nèi)部審核的最終目的不是“發(fā)現(xiàn)問題”，而是“解決問題、預(yù)防再發(fā)”。內(nèi)審需核查持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是否有效運(yùn)行，推動(dòng)采購質(zhì)量管理體系從“符合性”向“卓越性”升級。1不符合項(xiàng)整改審核內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否“100%整改”？內(nèi)審需核查整改的“及時(shí)性、