醫(yī)療器械注冊工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.我國醫(yī)療器械注冊主管部門是______。2.風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械類別是______類。3.醫(yī)療器械注冊證有效期為______年。4.延續(xù)注冊需在有效期滿前______個月申請。5.進(jìn)口醫(yī)療器械需指定______。6.有源醫(yī)療器械依靠______工作。7.二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批機(jī)構(gòu)是______藥監(jiān)部門。8.注冊檢驗(yàn)應(yīng)在______認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。9.醫(yī)療器械死亡不良事件需______小時內(nèi)報(bào)告。10.一類醫(yī)療器械實(shí)行______管理。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.屬于三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用棉簽B.心電圖機(jī)C.無菌注射器D.血壓計(jì)2.二類醫(yī)療器械注冊審批部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)C.市級藥監(jiān)D.縣級藥監(jiān)3.注冊流程第一步通常是（）A.臨床試驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.資料申報(bào)D.體系核查4.可豁免臨床試驗(yàn)的是（）A.新三類器械B.同品種minor變更C.首次進(jìn)口器械D.創(chuàng)新器械5.逾期未申請延續(xù)注冊，注冊證將（）A.自動失效B.暫停C.需重新注冊D.延長6.有源器械關(guān)鍵部件不包括（）A.電源模塊B.傳感器C.外殼D.信號處理單元7.醫(yī)療器械分類目錄由______制定（）A.衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.市場監(jiān)管總局D.工信部8.代理人職責(zé)不包括（）A.提交注冊資料B.承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任C.收集不良事件D.生產(chǎn)器械9.二類注冊必含資料是（）A.臨床試驗(yàn)方案B.生產(chǎn)許可證C.體系核查報(bào)告D.專利證明10.臨床試驗(yàn)需符合______要求（）A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.三類注冊需提交（）A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.注冊檢驗(yàn)報(bào)告C.體系核查報(bào)告D.代理人授權(quán)書2.延續(xù)注冊條件包括（）A.注冊證有效期內(nèi)B.無重大質(zhì)量問題C.體系符合要求D.完成不良事件監(jiān)測3.有源器械特點(diǎn)（）A.靠電能工作B.可能電磁輻射C.需電磁兼容測試D.無需電源4.注冊審評環(huán)節(jié)（）A.資料受理B.技術(shù)審評C.行政審批D.體系核查5.臨床試驗(yàn)豁免情形（）A.列入豁免目錄B.同品種成熟產(chǎn)品C.變更不影響安全D.創(chuàng)新器械6.代理人條件（）A.境內(nèi)注冊企業(yè)B.具備質(zhì)量管理能力C.可聯(lián)系境外申請人D.從事生產(chǎn)7.二類注冊流程（）A.受理B.技術(shù)審評C.行政審批D.發(fā)注冊證8.不良事件報(bào)告主體（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.個人消費(fèi)者9.進(jìn)口注冊特殊材料（）A.境外生產(chǎn)資質(zhì)B.代理人授權(quán)書C.關(guān)稅證明D.境外臨床數(shù)據(jù)10.體系核查重點(diǎn)（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)控制B.生產(chǎn)過程控制C.不良事件監(jiān)測D.銷售記錄四、判斷題（共10題，每題2分）1.一類器械無需注冊，實(shí)行備案管理。（）2.三類器械必須臨床試驗(yàn)，不得豁免。（）3.注冊證有效期5年，延續(xù)后仍為5年。（）4.延續(xù)申請需提前6個月，逾期不予受理。（）5.進(jìn)口器械必須指定境內(nèi)代理人，承擔(dān)法律責(zé)任。（）6.有源器械不依靠電能，僅靠機(jī)械/化學(xué)作用。（）7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需真實(shí)，符合GCP。（）8.注冊檢驗(yàn)報(bào)告有效期2年，超期需重新檢驗(yàn)。（）9.二類由省級藥監(jiān)審批，三類由國家藥監(jiān)局審批。（）10.延續(xù)注冊未變更產(chǎn)品，無需重新臨床試驗(yàn)。（）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述醫(yī)療器械分類原則及三類器械標(biāo)準(zhǔn)。2.簡述二類醫(yī)療器械注冊基本流程。3.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免情形。4.簡述醫(yī)療器械延續(xù)注冊條件及注意事項(xiàng)。六、討論題（共2題，每題5分）1.如何理解“真實(shí)、完整、規(guī)范、可追溯”是注冊申報(bào)資料核心要求？結(jié)合實(shí)例說明。2.進(jìn)口醫(yī)療器械代理人職責(zé)及全生命周期作用是什么？---答案部分一、填空題答案1.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2.三3.54.65.境內(nèi)代理人6.電能7.省級8.國家藥監(jiān)局9.2410.備案二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.B3.B4.B5.A6.C7.B8.D9.C10.A三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABD10.ABCD四、判斷題答案1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√五、簡答題答案1.分類原則：按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，兼顧產(chǎn)品特性；三類標(biāo)準(zhǔn)：植入人體、支持維持生命、對人體有潛在危險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)）。2.流程：①確定分類及法規(guī)；②委托注冊檢驗(yàn)；③準(zhǔn)備申報(bào)資料；④省級藥監(jiān)受理；⑤技術(shù)審評；⑥體系核查（必要時）；⑦行政審批；⑧發(fā)注冊證。3.豁免情形：①列入NMPA豁免目錄；②同品種成熟、變更不影響安全；③小型器械，非臨床評價可證明安全；④境外已上市且無境內(nèi)臨床要求的進(jìn)口產(chǎn)品。4.條件：注冊證有效期內(nèi)、產(chǎn)品無重大變更、體系符合要求、不良事件監(jiān)測到位；注意：提前6個月申請（逾期失效），變更需同步申報(bào)，提交延續(xù)資料含產(chǎn)品變更說明、體系核查情況。六、討論題答案1.核心要求解讀：真實(shí)（數(shù)據(jù)無造假，如臨床試驗(yàn)病例真實(shí)）、完整（資料無缺失，如體系文件齊全）、規(guī)范（符合法規(guī)格式，如申報(bào)資料按NMPA要求整理）、可追溯（資料可溯源，如臨床試驗(yàn)原始記錄可查）。實(shí)例：某企業(yè)申報(bào)血壓計(jì)，若臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假（病例不真實(shí)），審評不通過；若缺少體系核