疫苗質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.疫苗按性質(zhì)可分為滅活疫苗、減毒活疫苗、______疫苗、核酸疫苗等。2.《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）中，疫苗無(wú)菌試驗(yàn)常用的方法是______法。3.疫苗效價(jià)測(cè)定的常用方法包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法、______法等。4.疫苗質(zhì)量控制的核心要素包括安全性、有效性、______性。5.新冠滅活疫苗的主要檢測(cè)項(xiàng)目不包括______（選填：純度檢測(cè)/活菌計(jì)數(shù)/抗原含量）。6.減毒活疫苗需檢測(cè)的關(guān)鍵指標(biāo)是______（選填：病毒滴度/內(nèi)毒素/抗生素殘留）。7.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中需控制的微生物限度指標(biāo)是______。8.重組蛋白疫苗的純度檢測(cè)常用______電泳法。9.疫苗熱穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是評(píng)估其______。10.我國(guó)疫苗監(jiān)管的核心法規(guī)是《______》。填空題答案1.亞單位（或重組蛋白）2.薄膜過(guò)濾3.免疫學(xué)（如ELISA、中和試驗(yàn)）4.均一（或穩(wěn)定）5.活菌計(jì)數(shù)6.病毒滴度7.菌落總數(shù)8.SDS-聚丙烯酰胺凝膠（SDS）9.貨架期（或穩(wěn)定性）10.中華人民共和國(guó)疫苗管理法二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪種疫苗屬于減毒活疫苗？A.乙肝疫苗（重組酵母）B.脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗C.新冠滅活疫苗D.百白破疫苗2.疫苗無(wú)菌試驗(yàn)中，薄膜過(guò)濾法適用于哪種樣品？A.油性疫苗B.含防腐劑疫苗C.高粘度疫苗D.所有疫苗3.疫苗效價(jià)測(cè)定的中和試驗(yàn)主要檢測(cè)的是：A.抗原含量B.抗體中和能力C.細(xì)菌濃度D.純度4.下列哪項(xiàng)不屬于疫苗安全性檢測(cè)項(xiàng)目？A.異常毒性試驗(yàn)B.熱原試驗(yàn)C.抗原含量D.過(guò)敏性試驗(yàn)5.《GMP》對(duì)疫苗生產(chǎn)的要求不包括：A.潔凈區(qū)分級(jí)B.人員培訓(xùn)C.原料外購(gòu)無(wú)需檢驗(yàn)D.過(guò)程控制6.重組蛋白疫苗的抗原含量檢測(cè)常用：A.ELISA法B.革蘭染色C.平板計(jì)數(shù)D.電泳7.脊髓灰質(zhì)炎疫苗（OPV）的主要檢測(cè)指標(biāo)是：A.脊灰病毒滴度B.乙肝表面抗原C.百日咳毒素D.破傷風(fēng)類(lèi)毒素8.疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的溫度通常是：A.2-8℃B.25℃±2℃C.40℃±2℃D.60℃±2℃9.下列哪種檢測(cè)方法可用于疫苗中抗生素殘留的測(cè)定？A.HPLC法B.中和試驗(yàn)C.無(wú)菌試驗(yàn)D.菌落計(jì)數(shù)10.百白破聯(lián)合疫苗的“百”指的是：A.百日咳疫苗B.百白破疫苗（聯(lián)合）C.乙肝疫苗D.脊髓灰質(zhì)炎疫苗單選題答案1.B2.B3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.A10.A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.疫苗質(zhì)量檢測(cè)的主要內(nèi)容包括：A.安全性檢測(cè)B.有效性檢測(cè)C.純度檢測(cè)D.穩(wěn)定性檢測(cè)2.滅活疫苗的常用滅活劑有：A.甲醛B.β-丙內(nèi)酯C.乙醇D.過(guò)氧化氫3.下列屬于疫苗檢測(cè)常用免疫學(xué)方法的是：A.ELISAB.PCRC.中和試驗(yàn)D.免疫熒光4.《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗分類(lèi)包括：A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.進(jìn)口疫苗D.國(guó)產(chǎn)疫苗5.疫苗無(wú)菌試驗(yàn)的注意事項(xiàng)包括：A.無(wú)菌操作B.培養(yǎng)基適用性檢查C.樣品量足夠D.無(wú)需對(duì)照6.重組蛋白疫苗的質(zhì)量控制指標(biāo)包括：A.抗原含量B.純度C.分子量D.內(nèi)毒素7.下列屬于減毒活疫苗特點(diǎn)的是：A.可在體內(nèi)繁殖B.免疫應(yīng)答強(qiáng)C.需冷鏈保存D.無(wú)回復(fù)突變風(fēng)險(xiǎn)8.疫苗熱原試驗(yàn)的常用方法是：A.家兔法B.鱟試驗(yàn)法C.平板法D.電泳法9.新冠疫苗的檢測(cè)項(xiàng)目包括：A.抗原含量B.中和抗體效價(jià)C.無(wú)菌試驗(yàn)D.穩(wěn)定性10.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中需檢測(cè)的中間品指標(biāo)包括：A.病毒滴度B.純度C.抗原含量D.菌落總數(shù)多選題答案1.ABCD2.AB3.ACD4.AB5.ABC6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD四、判斷題（每題2分，共20分）1.減毒活疫苗可用于免疫缺陷人群。（）2.疫苗無(wú)菌試驗(yàn)必須在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行。（）3.核酸疫苗（mRNA疫苗）無(wú)需檢測(cè)抗原含量。（）4.《藥典》規(guī)定的疫苗效價(jià)測(cè)定方法具有唯一性。（）5.疫苗熱穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬實(shí)際儲(chǔ)存條件。（）6.重組蛋白疫苗無(wú)感染性，安全性更高。（）7.脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）需檢測(cè)活菌計(jì)數(shù)。（）8.疫苗中的內(nèi)毒素檢測(cè)可用鱟試驗(yàn)法。（）9.免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供。（）10.疫苗生產(chǎn)的潔凈區(qū)需達(dá)到B級(jí)以上。（）判斷題答案1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述疫苗無(wú)菌試驗(yàn)的目的及常用方法。答案：疫苗無(wú)菌試驗(yàn)?zāi)康氖谴_保疫苗不含活菌/真菌，避免接種后感染。常用方法有薄膜過(guò)濾法（適用于含防腐劑、高活性樣品，通過(guò)過(guò)濾截留微生物后培養(yǎng)）、直接接種法（適用于無(wú)抑菌作用樣品，直接接種培養(yǎng)基）。需注意無(wú)菌操作、培養(yǎng)基適用性檢查，結(jié)果以培養(yǎng)基是否渾濁或出現(xiàn)菌落判斷，符合藥典要求則判定合格，不合格需復(fù)檢。2.什么是疫苗效價(jià)？其測(cè)定的意義是什么？答案：疫苗效價(jià)是指疫苗中能誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的有效成分含量或活性。測(cè)定意義在于：①評(píng)估疫苗有效性，確保接種后產(chǎn)生足夠保護(hù)力；②控制生產(chǎn)過(guò)程，監(jiān)測(cè)工藝穩(wěn)定性；③保證批次間一致性，避免效價(jià)差異影響免疫效果。常用方法有中和試驗(yàn)（檢測(cè)抗體中和病毒能力）、ELISA（檢測(cè)抗原含量）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（觀察免疫保護(hù)率）等，需符合藥典規(guī)定。3.簡(jiǎn)述重組蛋白疫苗的質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)。答案：重組蛋白疫苗關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)包括：①抗原含量（ELISA法測(cè)定，確保有效成分足量）；②純度（SDS、HPLC法，避免雜質(zhì)影響安全性）；③分子量（質(zhì)譜或電泳，確認(rèn)蛋白結(jié)構(gòu)正確）；④內(nèi)毒素（鱟試驗(yàn)，控制熱源污染）；⑤無(wú)菌試驗(yàn)（確保無(wú)微生物）；⑥穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)評(píng)估貨架期）。這些指標(biāo)需符合藥典及GMP要求，保證疫苗安全有效。4.疫苗熱原試驗(yàn)的常用方法及適用范圍是什么？答案：疫苗熱原試驗(yàn)常用家兔法和鱟試驗(yàn)法。家兔法：將樣品注入家兔耳靜脈，觀察體溫變化，適用于大多數(shù)疫苗（如滅活疫苗、重組蛋白疫苗），但耗時(shí)久（4-6小時(shí)）。鱟試驗(yàn)法：利用鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)，快速（1小時(shí)內(nèi)）檢測(cè)內(nèi)毒素含量，適用于注射劑類(lèi)疫苗，靈敏度高，但僅檢測(cè)內(nèi)毒素（革蘭陰性菌產(chǎn)物），不能檢測(cè)其他熱源。兩種方法互補(bǔ)，需根據(jù)疫苗類(lèi)型選擇。六、討論題（每題5分，共10分）1.減毒活疫苗與滅活疫苗在質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目上有哪些主要差異？答案：差異主要體現(xiàn)在：①減毒活疫苗需檢測(cè)病毒滴度（如TCID50），評(píng)估繁殖能力；滅活疫苗需檢測(cè)滅活劑殘留（如甲醛），確保無(wú)活病毒。②減毒活疫苗無(wú)需檢測(cè)滅活劑，滅活疫苗無(wú)需檢測(cè)滴度。③減毒活疫苗需檢測(cè)回復(fù)突變風(fēng)險(xiǎn)（如脊灰疫苗），滅活疫苗無(wú)需。④減毒活疫苗穩(wěn)定性檢測(cè)關(guān)注病毒活性變化，滅活疫苗關(guān)注抗原結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。此外，減毒活疫苗無(wú)菌試驗(yàn)需避免殺死活病毒，常采用含中和劑的薄膜過(guò)濾法，滅活疫苗可直接接種法。這些差異源于兩者性質(zhì)不同，檢測(cè)目的是保障各自安全有效性。2.如何確保疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性？答案：確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠需從多方面入手：①人員：定期培訓(xùn)考核，熟悉SOP；②設(shè)備：定期校準(zhǔn)維護(hù)，性能符合要求；③試劑：使