2026年中國(guó)藥典測(cè)試藥品無菌檢查方法專項(xiàng)測(cè)評(píng)題及參考答案一、單選題（每題1分，共20題）1.2026年版中國(guó)藥典中，無菌檢查法適用于下列哪種劑型？A.注射劑B.口服液C.乳膏劑D.膏劑2.無菌檢查法中，供試品接種前的處理，下列哪項(xiàng)描述錯(cuò)誤？A.需要除菌過濾的供試品，應(yīng)使用0.22μm濾膜過濾B.口服液供試品可直接接種C.注射劑需用無菌操作法打開瓶塞后接種D.所有供試品接種前需用70%乙醇消毒瓶口3.無菌檢查法中，培養(yǎng)溫度應(yīng)控制在多少？A.20–25℃B.25–30℃C.30–35℃D.35–40℃4.無菌檢查法中，培養(yǎng)時(shí)間至少應(yīng)為多少？A.14天B.7天C.21天D.28天5.無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管必須使用哪種菌種？A.大腸桿菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.以上均需使用6.無菌檢查法中，若供試品為多劑量包裝，取樣量應(yīng)不少于多少？A.1g或1mLB.2g或2mLC.5g或5mLD.10g或10mL7.無菌檢查法中，接種后的培養(yǎng)基應(yīng)如何處理？A.直接置于培養(yǎng)箱B.先滅菌后培養(yǎng)C.用70%乙醇消毒表面后培養(yǎng)D.無需特殊處理8.無菌檢查法中，若供試品為油性或半固體，接種前需用哪種溶劑溶解？A.水B.乙醇C.丙酮D.植物油9.無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)，應(yīng)如何處理？A.判定供試品無菌B.重新實(shí)驗(yàn)C.增加接種量D.降低培養(yǎng)溫度10.無菌檢查法中，供試品接種后的培養(yǎng)基需在多少小時(shí)內(nèi)接種完畢？A.4小時(shí)B.6小時(shí)C.8小時(shí)D.12小時(shí)11.無菌檢查法中，若供試品為無菌粉末，取樣量應(yīng)不少于多少？A.1gB.2gC.5gD.10g12.無菌檢查法中，培養(yǎng)箱的相對(duì)濕度應(yīng)控制在多少？A.30–50%B.50–70%C.70–85%D.85–95%13.無菌檢查法中，若供試品為含防腐劑制劑，應(yīng)如何處理？A.直接接種B.用活性炭處理C.用酸堿中和D.用酶處理14.無菌檢查法中，供試品接種后的培養(yǎng)基應(yīng)避免哪種情況？A.露光B.振蕩C.靜置D.傾斜15.無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管必須與供試品同時(shí)培養(yǎng)，時(shí)間差不超過多少？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.6小時(shí)16.無菌檢查法中，若供試品為氣溶膠，接種前需用哪種方法處理？A.溶解B.稀釋C.除菌過濾D.消毒17.無菌檢查法中，培養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)污染，應(yīng)如何處理？A.繼續(xù)培養(yǎng)B.停止實(shí)驗(yàn)C.增加接種量D.降低培養(yǎng)溫度18.無菌檢查法中，供試品接種后的培養(yǎng)基應(yīng)避免哪種操作？A.振蕩B.靜置C.傾斜D.無需特殊操作19.無菌檢查法中，若供試品為無菌包裝，開瓶前需用哪種消毒劑消毒？A.70%乙醇B.95%乙醇C.戊二醛D.氯仿20.無菌檢查法中，培養(yǎng)過程中需定期檢查，間隔時(shí)間不超過多少？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.36小時(shí)D.48小時(shí)二、多選題（每題2分，共10題）1.無菌檢查法中，培養(yǎng)基的制備要求包括哪些？A.無菌操作B.pH值符合標(biāo)準(zhǔn)C.營(yíng)養(yǎng)豐富D.無抑菌物質(zhì)2.無菌檢查法中，供試品接種前的處理方法包括哪些？A.除菌過濾B.溶解C.消毒D.稀釋3.無菌檢查法中，培養(yǎng)條件包括哪些？A.溫度B.濕度C.時(shí)間D.光照4.無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管的作用是什么？A.驗(yàn)證培養(yǎng)基無菌B.驗(yàn)證操作無菌C.驗(yàn)證供試品無菌D.驗(yàn)證設(shè)備無菌5.無菌檢查法中，供試品接種后的處理方法包括哪些？A.滅菌B.靜置C.振蕩D.無需特殊處理6.無菌檢查法中，培養(yǎng)過程中需觀察哪些指標(biāo)？A.菌落生長(zhǎng)情況B.培養(yǎng)基變化C.溫度變化D.濕度變化7.無菌檢查法中，若供試品為含防腐劑制劑，需如何處理？A.用活性炭處理B.增加接種量C.使用抑菌試驗(yàn)D.忽略防腐劑影響8.無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)，可能的原因包括哪些？A.培養(yǎng)基污染B.操作不無菌C.供試品無菌D.設(shè)備問題9.無菌檢查法中，供試品接種后的培養(yǎng)基需避免哪些操作？A.露光B.振蕩C.傾斜D.無需特殊操作10.無菌檢查法中，培養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)污染，應(yīng)如何處理？A.停止實(shí)驗(yàn)B.重新實(shí)驗(yàn)C.記錄污染菌種D.忽略污染三、判斷題（每題1分，共10題）1.無菌檢查法中，所有供試品接種前需用70%乙醇消毒瓶口。（×）2.無菌檢查法中，培養(yǎng)溫度應(yīng)控制在30–35℃。（√）3.無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管必須使用金黃色葡萄球菌。（√）4.無菌檢查法中，若供試品為多劑量包裝，取樣量應(yīng)不少于5g或5mL。（√）5.無菌檢查法中，接種后的培養(yǎng)基需在6小時(shí)內(nèi)接種完畢。（√）6.無菌檢查法中，若供試品為無菌粉末，取樣量應(yīng)不少于2g。（√）7.無菌檢查法中，培養(yǎng)箱的相對(duì)濕度應(yīng)控制在50–70%。（√）8.無菌檢查法中，若供試品為含防腐劑制劑，應(yīng)直接接種。（×）9.無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)，應(yīng)判定供試品無菌。（×）10.無菌檢查法中，培養(yǎng)過程中需定期檢查，間隔時(shí)間不超過24小時(shí)。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述無菌檢查法中，供試品接種前的處理步驟。答：供試品接種前的處理步驟包括：（1）若供試品為液體，需用0.22μm濾膜過濾除菌；（2）若供試品為固體，需用無菌操作法打開包裝，稱取適量樣品；（3）若供試品為含防腐劑制劑，需用活性炭處理或增加接種量；（4）接種前需用70%乙醇消毒瓶口或容器表面；（5）接種操作需在超凈工作臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行。2.簡(jiǎn)述無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管的作用及不生長(zhǎng)時(shí)的處理。答：陽(yáng)性對(duì)照管的作用是驗(yàn)證培養(yǎng)基和操作是否無菌，若陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)，說明培養(yǎng)基或操作存在問題，應(yīng)重新實(shí)驗(yàn)。若陽(yáng)性對(duì)照管生長(zhǎng)，則繼續(xù)實(shí)驗(yàn)。3.簡(jiǎn)述無菌檢查法中，培養(yǎng)條件的控制要求。答：培養(yǎng)條件控制要求包括：（1）溫度：30–35℃；（2）濕度：50–70%；（3）時(shí)間：至少21天；（4）需定期檢查，避免露光或振蕩。4.簡(jiǎn)述無菌檢查法中，若供試品為含防腐劑制劑，應(yīng)如何處理？答：若供試品為含防腐劑制劑，應(yīng)：（1）用活性炭處理以吸附防腐劑；（2）增加接種量以克服抑菌作用；（3）進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，驗(yàn)證供試品是否抑菌；（4）若抑菌明顯，需調(diào)整實(shí)驗(yàn)方法。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述無菌檢查法中，供試品接種后的處理及培養(yǎng)過程中需注意的事項(xiàng)。答：供試品接種后的處理及培養(yǎng)過程中需注意以下事項(xiàng)：（1）接種后的培養(yǎng)基需在4小時(shí)內(nèi)完成接種，避免污染；（2）培養(yǎng)基需靜置，避免振蕩，以免影響菌落生長(zhǎng)；（3）培養(yǎng)過程中需定期檢查，觀察菌落生長(zhǎng)情況，至少21天；（4）培養(yǎng)箱溫度和濕度需嚴(yán)格控制，避免波動(dòng)；（5）陽(yáng)性對(duì)照管必須與供試品同時(shí)培養(yǎng)，時(shí)間差不超過2小時(shí)；（6）若發(fā)現(xiàn)污染，需停止實(shí)驗(yàn)，分析原因，重新實(shí)驗(yàn)；（7）實(shí)驗(yàn)記錄需完整，包括接種量、培養(yǎng)時(shí)間、菌落情況等。2.論述無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)時(shí)的可能原因及處理方法。答：陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)的可能原因及處理方法包括：（1）培養(yǎng)基污染：需重新制備培養(yǎng)基，重新實(shí)驗(yàn)；（2）操作不無菌：需改進(jìn)操作方法，確保無菌操作；（3）設(shè)備問題：需檢查培養(yǎng)箱或超凈工作臺(tái)是否正常；（4）菌種問題：需確認(rèn)陽(yáng)性對(duì)照管使用的菌種是否正確；若陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)，應(yīng)判定實(shí)驗(yàn)無效，重新實(shí)驗(yàn)。參考答案及解析一、單選題1.A解析：無菌檢查法適用于注射劑、眼用制劑等無菌制劑，口服液、乳膏劑、膏劑等需進(jìn)行微生物限度檢查。2.B解析：口服液供試品需用0.22μm濾膜過濾除菌后接種，不能直接接種。3.C解析：無菌檢查法中，培養(yǎng)溫度應(yīng)控制在30–35℃。4.A解析：無菌檢查法中，培養(yǎng)時(shí)間至少應(yīng)為14天，需觀察細(xì)菌和真菌生長(zhǎng)。5.D解析：無菌檢查法中，陽(yáng)性對(duì)照管必須使用大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。6.A解析：多劑量包裝供試品取樣量應(yīng)不少于1g或1mL。7.A解析：接種后的培養(yǎng)基需直接置于培養(yǎng)箱，無需特殊處理。8.B解析：油性或半固體供試品接種前需用乙醇溶解。9.B解析：陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)，說明實(shí)驗(yàn)條件有問題，需重新實(shí)驗(yàn)。10.B解析：供試品接種后的培養(yǎng)基需在6小時(shí)內(nèi)接種完畢。11.A解析：無菌粉末供試品取樣量應(yīng)不少于1g。12.C解析：培養(yǎng)箱的相對(duì)濕度應(yīng)控制在70–85%。13.B解析：含防腐劑制劑需用活性炭處理以吸附防腐劑。14.A解析：培養(yǎng)基露光會(huì)導(dǎo)致污染，需避免。15.A解析：陽(yáng)性對(duì)照管必須與供試品同時(shí)培養(yǎng)，時(shí)間差不超過1小時(shí)。16.C解析：氣溶膠供試品接種前需用除菌過濾處理。17.B解析：培養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)污染，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)，分析原因。18.A解析：接種后的培養(yǎng)基需靜置，避免振蕩。19.A解析：無菌包裝開瓶前需用70%乙醇消毒。20.B解析：培養(yǎng)過程中需定期檢查，間隔時(shí)間不超過24小時(shí)。二、多選題1.ABC解析：培養(yǎng)基需無菌操作、pH值符合標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)養(yǎng)豐富、無抑菌物質(zhì)。2.ABC解析：供試品接種前需除菌過濾、溶解、消毒或稀釋。3.ABC解析：培養(yǎng)條件包括溫度、濕度和時(shí)間。4.AB解析：陽(yáng)性對(duì)照管用于驗(yàn)證培養(yǎng)基和操作是否無菌。5.B解析：接種后的培養(yǎng)基需靜置，避免振蕩。6.AB解析：需觀察菌落生長(zhǎng)情況和培養(yǎng)基變化。7.AC解析：含防腐劑制劑需用活性炭處理或進(jìn)行抑菌試驗(yàn)。8.ABC解析：陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)可能因培養(yǎng)基污染、操作不無菌或供試品無菌。9.ABC解析：需避免露光、振蕩和傾斜。10.ABC解析：發(fā)現(xiàn)污染需停止實(shí)驗(yàn)、重新實(shí)驗(yàn)、記錄污染菌種。三、判斷題1.×解析：僅對(duì)非無菌包裝的液體供試品需用70%乙醇消毒瓶口。2.√解析：培養(yǎng)溫度應(yīng)控制在30–35℃。3.√解析：陽(yáng)性對(duì)照管必須使用金黃色葡萄球菌。4.√解析：多劑量包裝供試品取樣量應(yīng)不少于5g或5mL。5.√解析：接種后的培養(yǎng)基需在6小時(shí)內(nèi)完成接種。6.√解析：無菌粉末供試品取樣量應(yīng)不少于2g。7.√解析：培養(yǎng)箱的相對(duì)濕度應(yīng)控制在50–70%。8.×解析：含防腐劑制劑需用活性炭處理或增加接種量。9.×解析：陽(yáng)性對(duì)照管不生長(zhǎng)，應(yīng)重新實(shí)驗(yàn)。10.√解析：培養(yǎng)過程中需定期檢查，間隔時(shí)間不超過24小時(shí)。四、簡(jiǎn)答題1.供試品接種前的處理步驟