2026年中國藥典測試生物制品質(zhì)量控制要求訓練題及答案一、單選題（每題1分，共20題）說明：以下題目考查2026年中國藥典（ChP2026）生物制品質(zhì)量控制的核心要求，涉及原料、工藝、成品等環(huán)節(jié)。1.根據(jù)ChP2026要求，生物制品無菌檢查首選的方法是？A.平板劃線法B.濾膜法C.液體培養(yǎng)基法D.直接接種法答案：B解析：ChP2026推薦濾膜法作為生物制品無菌檢查的標準方法，因其靈敏度高且適用于高黏度樣品。2.生物制品中內(nèi)毒素的檢測首選方法是什么？A.革蘭染色法B.液體閃爍計數(shù)法C.青霉素效價法D.細菌內(nèi)毒素檢查法（LAL法）答案：D解析：ChP2026明確規(guī)定，生物制品的內(nèi)毒素檢測必須采用LAL法，以確保結(jié)果準確可靠。3.重組蛋白類藥物的純度分析首選技術(shù)是什么？A.氣相色譜法（GC）B.高效液相色譜法（HPLC）C.質(zhì)譜法（MS）D.紫外分光光度法答案：B解析：HPLC是生物制品純度分析的核心技術(shù)，ChP2026要求采用反相HPLC或離子交換HPLC進行主成分定性定量。4.生物制品穩(wěn)定性考察中，加速穩(wěn)定性試驗的溫度通常設(shè)置為？A.4℃、25℃、40℃B.0℃、10℃、20℃C.30℃、45℃、60℃D.50℃、65℃、80℃答案：A解析：ChP2026規(guī)定，生物制品加速穩(wěn)定性試驗需在4℃、25℃和40℃條件下進行，以模擬不同儲存環(huán)境。5.生物制品效力檢測中，生物檢定法的主要原理是什么？A.化學反應(yīng)速率B.光吸收強度C.生物學效應(yīng)測定D.電化學信號變化答案：C解析：生物檢定法通過觀察生物效應(yīng)來評估生物制品的活性，ChP2026強調(diào)其作為效力測定的金標準。6.抗體藥物純化過程中，去除利什曼原蟲熱原的常用方法是？A.超濾B.透析C.離子交換層析D.聚焦電泳答案：B解析：ChP2026要求通過透析或超濾去除利什曼原蟲熱原，以符合無菌和熱原要求。7.疫苗原液無菌檢查的接種量通常是？A.1.0mLB.0.1mLC.0.01mLD.10mL答案：B解析：ChP2026規(guī)定，疫苗原液無菌檢查接種量應(yīng)為0.1mL，以確保檢測靈敏度。8.單克隆抗體藥物中，宿主細胞蛋白（HCP）的檢測方法首選？A.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）B.活性炭吸附法C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）D.離子交換色譜法答案：A解析：ELISA是HCP檢測的常用方法，ChP2026推薦其用于定量或定性分析。9.細胞因子類藥物的凍干制品，凍干前需進行哪項關(guān)鍵測試？A.pH值測定B.滲透壓測定C.電導率測定D.氧化還原電位測定答案：B解析：ChP2026要求凍干前測定滲透壓，以防止細胞凍融損傷。10.生物制品中宿主細胞DNA（hcDNA）的檢測方法首選？A.PCRB.沉淀法C.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）D.毛細管電泳答案：A解析：PCR是hcDNA檢測的靈敏方法，ChP2026要求采用qPCR進行定量。11.生物制品的溶血試驗主要評估？A.免疫原性B.血液相容性C.穩(wěn)定性D.效力答案：B解析：溶血試驗用于評估生物制品對紅細胞的毒性，ChP2026規(guī)定疫苗類制品必須進行。12.重組DNA制品的質(zhì)粒DNA殘留量限制是多少？A.≤10ng/μgB.≤1ng/μgC.≤0.1ng/μgD.≤100ng/μg答案：C解析：ChP2026要求重組DNA制品的質(zhì)粒DNA殘留量≤0.1ng/μg，以降低潛在免疫原性風險。13.抗體藥物中的聚集體檢測方法首選？A.西門子蛋白質(zhì)表征儀（SEC-MALS）B.超速離心C.毛細管電泳D.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）答案：A解析：SEC-MALS是聚集體檢測的先進技術(shù)，ChP2026推薦用于高靈敏度分析。14.生物制品的儲存條件通常要求？A.2℃-8℃B.4℃-10℃C.-20℃以下D.25℃-40℃答案：C解析：ChP2026規(guī)定大多數(shù)生物制品需在-20℃以下儲存，以延長保質(zhì)期。15.生物制品中支原體污染的檢測方法首選？A.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）B.PCRC.沉淀法D.顯微鏡觀察答案：B解析：PCR是支原體檢測的靈敏方法，ChP2026要求采用通用引物進行檢測。16.疫苗無菌檢查的陽性對照通常使用？A.自制培養(yǎng)基B.商業(yè)化無菌檢查培養(yǎng)基C.無菌水陰性對照D.已知污染樣品答案：B解析：ChP2026要求使用商業(yè)化無菌檢查培養(yǎng)基作為陽性對照，以確保結(jié)果有效性。17.生物制品的免疫原性測定常用方法是什么？A.酶聯(lián)免疫斑點試驗（ELISPOT）B.免疫熒光法C.毛細管電泳D.氣相色譜法答案：A解析：ELISPOT用于檢測T細胞免疫應(yīng)答，ChP2026推薦用于疫苗免疫原性評估。18.重組蛋白類藥物的氨基酸序列測定通常采用？A.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）B.毛細管電泳C.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）D.質(zhì)譜法（MS）答案：D解析：質(zhì)譜法是氨基酸序列測定的金標準，ChP2026要求高精度蛋白鑒定必須采用。19.生物制品中過敏原的檢測方法首選？A.免疫膠體金法B.西門子蛋白質(zhì)表征儀（SEC-MALS）C.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）D.高效液相色譜法（HPLC）答案：C解析：ELISA是過敏原檢測的常用方法，ChP2026要求定量分析必須采用。20.生物制品的凍干工藝驗證需重點關(guān)注？A.壓力曲線B.溫度分布C.水分含量D.粒度分布答案：C解析：凍干工藝的關(guān)鍵指標是水分含量（殘余水分），ChP2026要求≤3.0%w/w。二、多選題（每題2分，共10題）說明：以下題目考查ChP2026生物制品質(zhì)量控制的多方面要求，需綜合分析。1.生物制品的純度分析中，哪些指標需進行定性定量？A.主成分含量B.非主成分雜質(zhì)C.熱原D.宿主細胞蛋白（HCP）答案：A、B解析：ChP2026要求主成分定量，非主成分雜質(zhì)定性或定量，熱原和HCP需檢測但非純度核心指標。2.生物制品的穩(wěn)定性考察需關(guān)注哪些參數(shù)？A.效力B.pH值C.滲透壓D.外觀答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求穩(wěn)定性研究需評估效力、pH、滲透壓及物理外觀變化。3.生物制品無菌檢查的陰性對照包括哪些？A.供試品陰性對照B.培養(yǎng)基陰性對照C.實驗室環(huán)境陰性對照D.陽性對照答案：A、B、C解析：ChP2026規(guī)定無菌檢查必須設(shè)置供試品、培養(yǎng)基和實驗室環(huán)境陰性對照，陽性對照為必選項。4.抗體藥物純化過程中，去除哪些雜質(zhì)需重點關(guān)注？A.HCPB.hostcellDNA（hcDNA）C.聚集體D.利什曼原蟲熱原答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求抗體藥物純化需去除HCP、hcDNA、聚集體及利什曼原蟲熱原。5.生物制品的凍干工藝驗證需驗證哪些內(nèi)容？A.凍干曲線B.穩(wěn)定性C.殘余水分D.重溶性答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求凍干工藝驗證需涵蓋凍干曲線、穩(wěn)定性、殘余水分和重溶性測試。6.生物制品中內(nèi)毒素的檢測需注意哪些事項？A.LAL法的選擇B.供試品稀釋C.回收率測試D.陰性對照設(shè)置答案：A、B、C、D解析：ChP2026規(guī)定內(nèi)毒素檢測需選擇合適的LAL試劑、進行供試品稀釋、回收率測試及陰性對照驗證。7.重組蛋白類藥物的質(zhì)控項目包括哪些？A.純度B.穩(wěn)定性C.效力D.免疫原性答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求重組蛋白類藥物需全面控制純度、穩(wěn)定性、效力和免疫原性。8.生物制品的生物學活性測定通常采用哪些方法？A.生物檢定法B.細胞計數(shù)法C.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）D.放射免疫測定法答案：A、C、D解析：ChP2026推薦生物檢定法、ELISA和放射免疫法測定生物制品活性，細胞計數(shù)法較少用于最終產(chǎn)品。9.生物制品的穩(wěn)定性研究需進行哪些溫度梯度測試？A.室溫B.4℃C.25℃D.40℃答案：B、C、D解析：ChP2026要求穩(wěn)定性研究需在4℃、25℃和40℃條件下進行，室溫非標準測試溫度。10.生物制品中宿主細胞蛋白（HCP）的檢測需關(guān)注哪些問題？A.檢測方法B.定量限（LOD）C.定量范圍（LOQ）D.檢測限度（MRL）答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求HCP檢測需明確方法、LOD、LOQ及MRL，以確保安全性。三、判斷題（每題1分，共10題）說明：以下題目考查ChP2026生物制品質(zhì)量控制的基本要求，需判斷正誤。1.生物制品的效力檢測必須采用生物檢定法。答案：對解析：ChP2026強調(diào)生物檢定法是生物制品效力的金標準，但部分情況可豁免。2.重組蛋白類藥物的聚集體檢測必須采用SEC-MALS。答案：錯解析：ChP2026允許使用其他先進技術(shù)（如AF4）進行聚集體檢測，SEC-MALS非唯一方法。3.生物制品的凍干制品殘余水分不得超過3.0%w/w。答案：對解析：ChP2026明確要求凍干制品殘余水分≤3.0%w/w，以防止降解。4.疫苗類制品的溶血試驗必須進行。答案：對解析：ChP2026強制要求疫苗類制品進行溶血試驗，以評估安全性。5.生物制品的穩(wěn)定性研究可在任何溫度下進行。答案：錯解析：ChP2026規(guī)定穩(wěn)定性研究需在4℃、25℃和40℃條件下進行，非任意溫度。6.抗體藥物中的hcDNA殘留量不得超過100ng/μg。答案：錯解析：ChP2026要求hcDNA≤0.1ng/μg，而非100ng/μg。7.生物制品的純度分析僅需檢測主成分含量。答案：錯解析：ChP2026要求檢測非主成分雜質(zhì)，以評估安全性。8.生物制品的支原體檢測可使用ELISA法。答案：錯解析：ChP2026推薦PCR法檢測支原體，ELISA法靈敏度不足。9.生物制品的免疫原性測定必須使用動物模型。答案：錯解析：ChP2026允許使用體外方法（如ELISPOT）評估免疫原性，非必須動物實驗。10.生物制品的凍干工藝驗證可豁免穩(wěn)定性測試。答案：錯解析：ChP2026要求凍干工藝驗證必須包含穩(wěn)定性測試，以評估長期儲存性能。四、簡答題（每題5分，共4題）說明：以下題目考查ChP2026生物制品質(zhì)量控制的具體要求，需簡述要點。1.簡述生物制品純度分析的ChP2026要求。答案：-主成分定性定量（HPLC或離子交換色譜）；-非主成分雜質(zhì)定性或定量；-宿主細胞蛋白（HCP）、宿主細胞DNA（hcDNA）檢測；-聚集體檢測（SEC或AF4）；-利什曼原蟲熱原檢測（需符合相關(guān)標準）。2.簡述生物制品穩(wěn)定性研究的ChP2026要求。答案：-常溫、4℃、25℃、40℃加速穩(wěn)定性測試；-需評估效力、pH、滲透壓、外觀等指標；-長期穩(wěn)定性測試（如-20℃儲存）；-數(shù)據(jù)用于確定保質(zhì)期和儲存條件。3.簡述生物制品無菌檢查的ChP2026要求。答案：-必須采用濾膜法；-接種量：0.1mL；-必須設(shè)置供試品、培養(yǎng)基和實驗室環(huán)境陰性對照；-陽性對照使用已知污染樣品；-不得使用自配培養(yǎng)基。4.簡述抗體藥物聚集體檢測的ChP2026要求。答案：-必須檢測聚集體（>10kDa）；-推薦方法：SEC-MALS或AF4；-須評估聚集體的含量和分布；-高聚集體含量可能影響安全性和效力，需制定控制策略。五、論述題（每題10分，共2題）說明：以下題目考查ChP2026生物制品質(zhì)量控制的深度理解和應(yīng)用。1.論述生物制品中宿主細胞DNA（hcDNA）控制的ChP2026要求及意義。答案：-ChP2026要求：-hcDNA必須定量檢測（qPCR）；-限值≤0.1ng/μg；-檢測方法需驗證線性、準確性和精密度；-疫苗類