年執(zhí)業(yè)藥師考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品注冊(cè)管理辦法中，新藥的定義是指（C）。A.改變劑型或規(guī)格的藥品B.改變給藥途徑的藥品C.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.國外已上市但國內(nèi)未上市的藥品2.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)，通常不包括（A）。A.藥品的儲(chǔ)存條件B.藥品的推薦劑量C.藥品的服用時(shí)間D.藥品的服用方法3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容不包括（D）。A.藥品名稱B.不良反應(yīng)的表現(xiàn)C.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度D.藥品的銷售情況4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是（B）。A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)的全過程控制C.藥品的臨床療效D.藥品的包裝和標(biāo)簽5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（C）。A.20%-30%B.30%-40%C.35%-75%D.75%-85%6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)，不得含有（A）。A.保證功效、承諾治愈的語句B.藥品的適應(yīng)癥C.藥品的用法用量D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)7.藥品分類管理制度中，處方藥的定義是指（B）。A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的藥品B.必須憑醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品C.非處方藥D.所有藥品8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全要求的藥品（C）。A.降價(jià)銷售B.更改包裝C.收回市場(chǎng)D.更新說明書9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)，通常不包括（D）。A.不良反應(yīng)的發(fā)生率B.不良反應(yīng)的表現(xiàn)C.不良反應(yīng)的處理方法D.藥品的銷售數(shù)據(jù)10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的格式通常不包括（A）。A.報(bào)告人的聯(lián)系方式B.藥品名稱C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品注冊(cè)管理辦法中，新藥注冊(cè)的申請(qǐng)資料包括（ABCD）。A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥品的安全性、有效性試驗(yàn)報(bào)告C.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書2.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)，通常包括（ABCD）。A.藥品的禁忌癥B.藥品的相互作用C.藥品的特殊人群使用注意D.藥品的藥物過量處理3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括（ABCD）。A.藥品名稱B.不良反應(yīng)的表現(xiàn)C.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度D.報(bào)告人的聯(lián)系方式4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括（ABCD）。A.藥品生產(chǎn)的全過程控制B.藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生條件C.藥品生產(chǎn)人員的健康管理和培訓(xùn)D.藥品生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品零售企業(yè)應(yīng)具備的條件包括（ABCD）。A.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系D.具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)，不得含有（ABCD）。A.保證功效、承諾治愈的語句B.藥品的適應(yīng)癥C.藥品的用法用量D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)7.藥品分類管理制度中，處方藥的定義是指（ABCD）。A.必須憑醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的藥品C.非處方藥D.所有藥品8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全要求的藥品（ABCD）。A.收回市場(chǎng)B.更改說明書C.更新包裝D.降價(jià)銷售9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)，通常包括（ABCD）。A.不良反應(yīng)的發(fā)生率B.不良反應(yīng)的表現(xiàn)C.不良反應(yīng)的處理方法D.藥品的銷售數(shù)據(jù)10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的格式通常包括（ABCD）。A.報(bào)告人的聯(lián)系方式B.藥品名稱C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品注冊(cè)管理辦法中，新藥的定義是指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（正確）2.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)，通常包括藥品的推薦劑量、服用時(shí)間和服用方法。（正確）3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容不包括藥品的銷售情況。（正確）4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)的全過程控制。（正確）5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。（正確）6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)，不得含有保證功效、承諾治愈的語句。（正確）7.藥品分類管理制度中，處方藥的定義是指必須憑醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品。（正確）8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全要求的藥品收回市場(chǎng)。（正確）9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)，通常包括不良反應(yīng)的發(fā)生率、表現(xiàn)和處理方法。（正確）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的格式通常包括報(bào)告人的聯(lián)系方式、藥品名稱、不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度。（正確）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)管理辦法中，新藥注冊(cè)的申請(qǐng)資料包括哪些內(nèi)容。答：藥品注冊(cè)管理辦法中，新藥注冊(cè)的申請(qǐng)資料包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品的安全性、有效性試驗(yàn)報(bào)告、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。這些資料是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的重要組成部分，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.簡(jiǎn)述藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)通常包括哪些內(nèi)容。答：藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)通常包括藥品的禁忌癥、藥品的相互作用、藥品的特殊人群使用注意和藥品的藥物過量處理。這些內(nèi)容是為了提醒醫(yī)生和患者注意藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)，確保用藥安全。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是什么。答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)的全過程控制。這包括藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生條件、藥品生產(chǎn)人員的健康管理和培訓(xùn)、藥品生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性等。這些措施確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品零售企業(yè)應(yīng)具備哪些條件。答：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品零售企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施，具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。這些條件確保藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量和安全。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)的重要性。答：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)，這是確?；颊哂盟幇踩闹匾胧?。虛假或夸大的廣告內(nèi)容可能導(dǎo)致患者誤用或?yàn)E用藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過嚴(yán)格的審核，確保其真實(shí)性和合法性，以保護(hù)患者的健康權(quán)益。2.討論藥品分類管理制度中，處方藥的定義及其重要性。答：藥品分類管理制度中，處方藥的定義是指必須憑醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品。這一制度的建立是為了確?；颊吣軌虻玫结t(yī)生的合理用藥指導(dǎo)，避免自行用藥帶來的風(fēng)險(xiǎn)。處方藥的定義明確了哪些藥品需要醫(yī)生的處方才能購買，從而保障了患者的用藥安全。3.討論藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全要求的藥品收回市場(chǎng)的重要性。答：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全要求的藥品收回市場(chǎng)。這一制度的重要性在于能夠及時(shí)消除市場(chǎng)上存在的不安全藥品，保護(hù)患者的健康權(quán)益。藥品召回是藥品監(jiān)管的重要措