2026年版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容是：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場前景B.受試者的權(quán)益與安全C.臨床試驗(yàn)的進(jìn)度安排D.研究者的學(xué)術(shù)職稱答案：B2.受試者鑒認(rèn)代碼的主要作用是：A.便于統(tǒng)計(jì)受試者數(shù)量B.保護(hù)受試者隱私C.區(qū)分不同試驗(yàn)中心D.記錄受試者入組順序答案：B3.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)向申辦者報(bào)告的時(shí)限是：A.48小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.1周內(nèi)答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”指的是：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.對試驗(yàn)結(jié)果起決定性作用的評價(jià)指標(biāo)C.安全性評價(jià)的核心指標(biāo)D.試驗(yàn)結(jié)束后需長期隨訪的指標(biāo)答案：B5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，正確的處理措施是：A.繼續(xù)使用，記錄偏差B.停止使用并評估對試驗(yàn)的影響C.調(diào)整溫度后重新使用D.銷毀并更換新批次答案：B6.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是：A.界面美觀B.支持遠(yuǎn)程訪問C.數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改D.兼容多種操作系統(tǒng)答案：C7.受試者知情同意書中，需明確說明的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的預(yù)期受益B.受試者的補(bǔ)償方案C.研究者的個(gè)人收入D.試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)答案：C8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.原始觀察記錄或首次記錄的載體數(shù)據(jù)C.監(jiān)查員修改后的核對數(shù)據(jù)D.研究者口頭匯報(bào)的數(shù)據(jù)答案：B9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長單位倫理委員會(huì)審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長單位審查后其他中心可豁免D.由申辦者指定倫理委員會(huì)審查答案：B10.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.受試者姓名B.生產(chǎn)批號C.研究者聯(lián)系方式D.試驗(yàn)中心編號答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.如實(shí)記錄并報(bào)告不良事件C.對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測D.向受試者說明試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)答案：ABD2.倫理委員會(huì)的組成需包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表答案：ABC3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰B.源數(shù)據(jù)修改需記錄理由和修改人C.電子數(shù)據(jù)需備份并加密存儲(chǔ)D.數(shù)據(jù)可由監(jiān)查員直接修改答案：ABC4.申辦者的職責(zé)包括：A.制定臨床試驗(yàn)方案B.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)D.承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任答案：ABCD5.受試者退出臨床試驗(yàn)的情形包括：A.受試者自愿要求退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止C.研究者認(rèn)為繼續(xù)試驗(yàn)對受試者不利D.申辦者因商業(yè)原因終止試驗(yàn)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（）答案：√2.臨床試驗(yàn)中，為提高入組效率，研究者可代替受試者簽署知情同意書。（）答案：×3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的剩余部分可由研究者自行處理。（）答案：×4.監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致。（）答案：√5.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由各中心分別撰寫。（）答案：×四、簡答題（每題7分，共35分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者保護(hù)”的核心措施。答案：核心措施包括：①嚴(yán)格執(zhí)行倫理審查，確保試驗(yàn)方案科學(xué)合理且風(fēng)險(xiǎn)可控；②規(guī)范知情同意流程，確保受試者充分理解試驗(yàn)內(nèi)容并自愿參與；③密切監(jiān)測不良事件，及時(shí)采取措施保障受試者安全；④保護(hù)受試者隱私，使用鑒認(rèn)代碼替代真實(shí)身份；⑤提供必要的醫(yī)療救助和補(bǔ)償，明確受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的至少5項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。答案：①試驗(yàn)?zāi)康?；②試?yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、對照、盲法）；③受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；④試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述及使用方法；⑤主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)的定義；⑥樣本量計(jì)算依據(jù)；⑦不良事件的記錄與報(bào)告要求；⑧統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。3.說明“源數(shù)據(jù)核查（SDV）”的目的及操作要點(diǎn)。答案：目的：確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，驗(yàn)證CRF（病例報(bào)告表）中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致。操作要點(diǎn)：①隨機(jī)或全面核查關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如療效指標(biāo)、不良事件）；②核對數(shù)據(jù)的記錄時(shí)間、記錄人簽名；③標(biāo)記不一致項(xiàng)并要求研究者澄清或修正；④保留核查記錄，確?？勺匪?。4.簡述試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收與發(fā)放的管理要求。答案：接收時(shí)需核對名稱、型號、批號、數(shù)量、有效期、運(yùn)輸條件（如溫度），并記錄接收時(shí)間、接收人；存儲(chǔ)需符合說明書要求（如溫度、濕度），分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)清晰；發(fā)放時(shí)需登記受試者姓名/代碼、發(fā)放數(shù)量、日期，確保與試驗(yàn)方案中使用計(jì)劃一致；回收或銷毀時(shí)需記錄剩余數(shù)量、處理方式（如退回申辦者、按醫(yī)療廢物處理），并保存相關(guān)記錄至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。5.倫理委員會(huì)在審查臨床試驗(yàn)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：①試驗(yàn)方案的科學(xué)性（如研究設(shè)計(jì)合理性、終點(diǎn)選擇依據(jù)）；②受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡（風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否明確）；③知情同意書的完整性（是否涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等）；④受試者的招募方式（是否存在誘導(dǎo)或強(qiáng)迫）；⑤研究者的資質(zhì)與能力（是否具備開展試驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)和設(shè)備）；⑥試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性數(shù)據(jù)（如前期研究結(jié)果、潛在風(fēng)險(xiǎn)）。五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械公司開展一款新型心臟支架的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中，某中心研究者發(fā)現(xiàn)1例受試者術(shù)后3天出現(xiàn)急性血栓形成（SAE），但未及時(shí)向申辦者報(bào)告。1周后，監(jiān)查員在SDV時(shí)發(fā)現(xiàn)該事件未記錄。問題：1.研究者的行為違反了哪些GCP要求？2.申辦者應(yīng)采取哪些措施應(yīng)對？答案：1.研究者違反的GCP要求：①未及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者）；②未如實(shí)記錄SAE的發(fā)生、處理及轉(zhuǎn)歸；③未履行對受試者安全的監(jiān)測職責(zé)。2.申辦者應(yīng)采取的措施：①立即要求研究者補(bǔ)充報(bào)告SAE詳情（包括時(shí)間、癥狀、處