1T/CARDXXXXX—XXXX虛擬現(xiàn)實(shí)平衡評(píng)估及康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)本文件規(guī)定了虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)平衡評(píng)估及康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“設(shè)備”）的組成、分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。本文件適用于采用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)對(duì)人體平衡功能進(jìn)行評(píng)估與訓(xùn)練的系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1—2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB4943.1—2011信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分：通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB24436—2009康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求GB/T28037—2011信息技術(shù)投影機(jī)通用規(guī)范GB/T35273—2020信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范GB/T36441—2018硬件產(chǎn)品與操作系統(tǒng)兼容性規(guī)范GB/T38258—2019信息技術(shù)虛擬現(xiàn)實(shí)應(yīng)用軟件基本要求和測(cè)試方法GB/T38259—2019信息技術(shù)虛擬現(xiàn)實(shí)頭戴式顯示設(shè)備通用規(guī)范GB/T44665—2024上下肢運(yùn)動(dòng)功能評(píng)估與訓(xùn)練設(shè)備通用要求YY/T1410—2016平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)SJ/T11292—2016計(jì)算機(jī)用液晶顯示器通用規(guī)范SF/ZJD0103009—2018人體前庭、平衡功能檢查評(píng)定規(guī)范T/CARD070—2025康復(fù)用鞋墊式足底壓力采集裝置3術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)3.1術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1.1虛擬現(xiàn)實(shí)virtualreality2T/CARDXXXXX—XXXX采用以計(jì)算機(jī)為核心的現(xiàn)代高科技手段生成的逼真的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)、嗅覺(jué)、味覺(jué)等多感官一體化的數(shù)字化人工環(huán)境，用戶(hù)借助一些輸入、輸出設(shè)備。采用自然的方式與虛擬世界的對(duì)象進(jìn)行交互，相互影響，從而產(chǎn)生親臨真實(shí)環(huán)境的感覺(jué)和體驗(yàn)。[來(lái)源：GB/T38259—2019，3.1.1]3.1.2平衡功能balancefunction人體在不同環(huán)境和情況下保持身體直立姿勢(shì)的能力。［來(lái)源：SF/ZJD0103009—2018，3.3］3.1.3平衡功能障礙balancedysfunction因前庭器官損傷、中樞神經(jīng)損傷或下肢損傷，導(dǎo)致人體維持直立姿勢(shì)穩(wěn)定的能力下降或喪失的病理狀態(tài)。3.1.4平衡評(píng)估balanceassessment通過(guò)采集人體完成預(yù)設(shè)任務(wù)時(shí)的姿勢(shì)、重心移動(dòng)、壓力分布等數(shù)據(jù)，對(duì)平衡功能進(jìn)行定性、半定量、定量評(píng)定。3.1.5平衡訓(xùn)練balancetraining通過(guò)完成預(yù)設(shè)平衡訓(xùn)練任務(wù)，以改善平衡功能的訓(xùn)練方式。3.2縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。VR：虛擬現(xiàn)實(shí)（VirtualReality）Romberg試驗(yàn)：閉目直立試驗(yàn)（RombergTest）mSOT：改良感覺(jué)統(tǒng)合測(cè)試（ModifiedSensoryOrganizationTest）BBS：Berg平衡量表（BergBalanceScale）Mini-BESTest：簡(jiǎn)易平衡評(píng)定系統(tǒng)測(cè)試量表（Mini-BalanceEvaluationSystemsTest）TUG：站立-行走計(jì)時(shí)測(cè)試（TimeGetUpandGoTest）YBT：Y平衡測(cè)試（Y-BalanceTest）PBS：兒科平衡量表（PediatricBalanceScale）BOT-2：布尼氏動(dòng)作熟練度測(cè)試第二版（Bruininks-OseretskyTestofMotorProficiency,SecondEdition）Tinetti：Tinetti平衡與步態(tài)量表FRT：功能性前伸測(cè)試（FunctionalReachTest）SOT：感覺(jué)組織測(cè)試（SensoryOrganizationTest）LOS：穩(wěn)定性極限測(cè)試（LimitofStability）4組成虛擬現(xiàn)實(shí)平衡評(píng)估及康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐平臺(tái)、傳感系統(tǒng)、多感官刺激單元、軟件系統(tǒng)組成，如圖T/CARDXXXXX—XXXX3圖1設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖4.1支撐平臺(tái)由壓力測(cè)量裝置、失衡保護(hù)裝置等設(shè)備組成。壓力測(cè)量裝置可采用平板式、跑道式或鞋墊式測(cè)量裝置，內(nèi)部包含傳感器，用于承載用戶(hù)并捕捉動(dòng)靜態(tài)壓力信息。4.2傳感系統(tǒng)以壓力傳感器為核心，用于采集重心軌跡、足底壓力分布等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；可根據(jù)功能需求增設(shè)加速度計(jì)、陀螺儀、位置追蹤器、眼動(dòng)追蹤設(shè)備等，輔助采集人體運(yùn)動(dòng)姿態(tài)、平衡調(diào)節(jié)反應(yīng)等信息。4.3多感官刺激單元由視覺(jué)刺激、聽(tīng)覺(jué)刺激、本體感覺(jué)刺激等一種或多種設(shè)備組成，用于提供虛擬環(huán)境中的多感官刺激。4.4軟件系統(tǒng)包括平衡功能評(píng)估、平衡功能訓(xùn)練、報(bào)告查詢(xún)等模塊，用于平衡功能康復(fù)評(píng)估與訓(xùn)練進(jìn)程的管理及分析。5設(shè)備分類(lèi)與適用人群5.1設(shè)備分類(lèi)5.1.1按應(yīng)用場(chǎng)景分類(lèi)分為篩查用設(shè)備和臨床康復(fù)用設(shè)備：a）篩查用設(shè)備：主要用于平衡功能障礙的快速篩查和評(píng)估；b）臨床康復(fù)用設(shè)備：主要用于長(zhǎng)期、系統(tǒng)性的平衡功能評(píng)估和康復(fù)訓(xùn)練。5.1.2按設(shè)備形態(tài)分類(lèi)分為便攜式設(shè)備和固定式（或臺(tái)式）設(shè)備。a）便攜式設(shè)備：包含典型的平衡功能評(píng)估及訓(xùn)練功能，體積小、重量輕，便于移動(dòng)。b）固定式（或臺(tái)式）設(shè)備：包含更全面的平衡功能評(píng)估及訓(xùn)練功能，通常安裝在固定場(chǎng)所使用。5.2適用人群及適配要求T/CARDXXXXX—XXXX4適用于因疾病、損傷、發(fā)育遲緩或年齡增長(zhǎng)等因素導(dǎo)致平衡功能障礙，從而需要進(jìn)行平衡功能評(píng)估或康復(fù)訓(xùn)練的人群。系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮不同人群的生理、認(rèn)知及功能特點(diǎn)，確保使用的安全性、有效性與適配性。5.2.1適用人群分類(lèi)5.2.1.1前庭系統(tǒng)損害患者：主要指由周?chē)郧巴ゼ膊』蛑袠行郧巴フ险系K引起的平衡功能障礙，常伴有眩暈、頭暈、姿勢(shì)不穩(wěn)等癥狀。5.2.1.2中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害患者：主要指由大腦、腦干、小腦或脊髓等中樞神經(jīng)結(jié)構(gòu)損傷或病變，導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)控制、感覺(jué)整合及平衡調(diào)節(jié)功能異常的患者。5.2.1.3肌肉骨骼系統(tǒng)損害患者：主要指由骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉、韌帶等結(jié)構(gòu)損傷、病變或術(shù)后狀態(tài)，導(dǎo)致力學(xué)支撐、關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和運(yùn)動(dòng)能力下降，進(jìn)而影響平衡功能的患者。5.2.1.4特定生命周期或發(fā)育階段人群：主要指因生長(zhǎng)發(fā)育、自然衰老等生理過(guò)程，其平衡功能處于特殊狀態(tài)或具有特定風(fēng)險(xiǎn)的人群。其功能障礙可能同時(shí)包含或疊加上述多個(gè)維度的因素。a）兒童與青少年（4歲～18歲）：存在平衡功能發(fā)育遲緩、感覺(jué)統(tǒng)合失調(diào)、腦性癱瘓、獲得性腦損傷等情況的兒童與青少年。b）老年人（60歲及以上）：存在年齡相關(guān)性平衡功能減退、步態(tài)異常、有跌倒史或跌倒高風(fēng)險(xiǎn)的老年人。5.2.2適配要求5.2.2.1認(rèn)知與感知適配：虛擬現(xiàn)實(shí)平衡評(píng)估及康復(fù)系統(tǒng)應(yīng)提供不同類(lèi)型或復(fù)雜度的認(rèn)知與感知交互設(shè)置，視覺(jué)場(chǎng)景、任務(wù)指令與反饋機(jī)制應(yīng)適應(yīng)不同人群的需求。5.2.2.2安全與身體支撐適配：虛擬現(xiàn)實(shí)平衡評(píng)估及康復(fù)系統(tǒng)應(yīng)兼容常用輔助器具（如輪椅、助行器并提供可調(diào)節(jié)的身體支撐與安全防護(hù)措施，確?？杉靶耘c安全性。6技術(shù)要求6.1外觀6.1.1外觀應(yīng)符合GB24436—2009中5.6的要求。6.1.2文字、標(biāo)志等應(yīng)完整、清晰。6.1.3顯示界面應(yīng)明亮顯示、清晰，無(wú)漏劃、缺字及閃爍現(xiàn)象。6.1.4支撐平臺(tái)平面應(yīng)平整、防滑。6.2功能6.2.1虛擬現(xiàn)實(shí)平衡評(píng)估功能6.2.1.1能夠提供至少2種虛擬平衡評(píng)估場(chǎng)景。6.2.1.2能夠?qū)崟r(shí)采集傳感數(shù)據(jù)，并自動(dòng)保存評(píng)估過(guò)程數(shù)據(jù)。6.2.1.3能夠根據(jù)采集的傳感數(shù)據(jù)，結(jié)合虛擬場(chǎng)景中任務(wù)完成表現(xiàn)，進(jìn)行平衡功能評(píng)估。6.2.2虛擬現(xiàn)實(shí)平衡康復(fù)訓(xùn)練功能6.2.2.1能夠提供至少2種虛擬平衡訓(xùn)練場(chǎng)景，支持靜態(tài)平衡訓(xùn)練或者動(dòng)態(tài)平衡訓(xùn)練。6.2.2.2能夠?qū)崟r(shí)采集傳感數(shù)據(jù)，并自動(dòng)保存訓(xùn)練過(guò)程數(shù)據(jù)。6.2.2.3能夠根據(jù)平衡評(píng)估結(jié)果設(shè)定訓(xùn)練參數(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化訓(xùn)練。6.3傳感系統(tǒng)要求T/CARDXXXXX—XXXX56.3.1壓力測(cè)試范圍及精度壓力測(cè)試范圍由制造商規(guī)定，壓力測(cè)量裝置可測(cè)試壓力上限應(yīng)不低于100kg。壓力測(cè)試輸出值測(cè)量誤差不高于±10%。6.3.2各壓力測(cè)量裝置間測(cè)量誤差具有相同功能的各壓力測(cè)量裝置在測(cè)量相同重物時(shí)的測(cè)量誤差應(yīng)不超過(guò)1%。6.4多感官刺激單元要求可由視覺(jué)刺激、聽(tīng)覺(jué)刺激、本體感覺(jué)刺激等一種或多種設(shè)備組成，用于提供虛擬環(huán)境中的多感官刺激，以增強(qiáng)用戶(hù)對(duì)虛擬現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景的沉浸感，輔助真實(shí)環(huán)境模擬下平衡功能的準(zhǔn)確評(píng)估和訓(xùn)練。6.4.1視覺(jué)刺激設(shè)備6.4.1.1視覺(jué)刺激設(shè)備可分為頭戴式、大屏投影式、洞穴式和計(jì)算機(jī)液晶屏式。6.4.1.2頭戴式視覺(jué)刺激設(shè)備是指以頭盔形式佩戴在用戶(hù)頭部，用于顯示圖像及色彩的設(shè)備。此類(lèi)設(shè)備的顯示屏貼近眼睛，可調(diào)整焦距在近距離投射畫(huà)面，從而提供沉浸式或穿透式的顯示效果。設(shè)備技術(shù)指標(biāo)需符合GB/T38259—2019中6.2～6.11的有關(guān)要求。6.4.1.3大屏投影式視覺(jué)刺激設(shè)備是指利用高分辨率投影將用于康復(fù)平衡評(píng)估或訓(xùn)練的虛擬場(chǎng)景投射到大面積屏幕上，以實(shí)現(xiàn)清晰、逼真、沉浸式康復(fù)體驗(yàn)的顯示設(shè)備。設(shè)備技術(shù)指標(biāo)需符合GB/T28037—2011中4.1-4.12的有關(guān)要求。6.4.1.4洞穴式視覺(jué)刺激設(shè)備是指由圍繞觀察者的四個(gè)投影面組成的虛擬現(xiàn)實(shí)仿真立方體結(jié)構(gòu)，觀察者需佩戴立體眼鏡和視角跟蹤設(shè)備進(jìn)行視覺(jué)場(chǎng)景觀察。投影設(shè)備需符合GB/T28037—2011中4.1～4.12的有關(guān)要求。6.4.1.5計(jì)算機(jī)液晶屏視覺(jué)刺激設(shè)備是指采用液晶屏作為平衡康復(fù)場(chǎng)景顯示部件的顯示器。設(shè)備技術(shù)指標(biāo)需符合SJ/T11292—2016中4.1～4.10的有關(guān)要求。6.4.1.6兒童專(zhuān)用設(shè)備視場(chǎng)角可適當(dāng)減??；老年人專(zhuān)用設(shè)備屏幕字體可放大。6.4.2聽(tīng)覺(jué)刺激設(shè)備6.4.2.1聽(tīng)覺(jué)刺激通過(guò)與視覺(jué)刺激協(xié)調(diào)，用于提高虛擬現(xiàn)實(shí)沉浸感，增強(qiáng)視覺(jué)刺激。6.4.2.2支持音量0～100%連續(xù)可調(diào)，適配不同聽(tīng)力閾值與環(huán)境噪聲需求。6.4.2.3與系統(tǒng)主機(jī)的音頻傳輸延遲不超過(guò)20ms，保證聽(tīng)覺(jué)反饋與虛擬場(chǎng)景事件同步。6.4.2.4內(nèi)置平衡功能評(píng)估和訓(xùn)練專(zhuān)用音頻素材庫(kù)，支持系統(tǒng)根據(jù)虛擬場(chǎng)景自動(dòng)匹配切換對(duì)應(yīng)音頻內(nèi)6.4.2.5兒童專(zhuān)用設(shè)備音頻音量上限不超過(guò)75dB；老年人專(zhuān)用設(shè)備應(yīng)提供語(yǔ)音增強(qiáng)與語(yǔ)速優(yōu)化功能。6.4.3本體感覺(jué)刺激設(shè)備6.4.3.1本體感覺(jué)刺激設(shè)備是指用于平衡評(píng)估和訓(xùn)練中用于本體感覺(jué)擾動(dòng)的刺激設(shè)備。6.4.3.2設(shè)備可采用平衡板、泡沫墊等本體感覺(jué)干擾裝置。6.4.3.3本體感覺(jué)刺激與虛擬場(chǎng)景事件延遲應(yīng)不超過(guò)100ms。6.4.3.4根據(jù)平衡功能評(píng)估的需要，可設(shè)置刺激強(qiáng)度可調(diào)。6.5軟件要求6.5.1平衡功能評(píng)估模塊T/CARDXXXXX—XXXX66.5.1.1應(yīng)包含不少于1種用于平衡功能評(píng)估的虛擬現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景。6.5.1.2平衡功能評(píng)估場(chǎng)景應(yīng)支持用戶(hù)根據(jù)需求選擇切換。6.5.1.3虛擬現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景應(yīng)與所需的多感官刺激單元、傳感系統(tǒng)數(shù)據(jù)測(cè)量之間實(shí)現(xiàn)同步。6.5.1.4根據(jù)傳感系統(tǒng)的客觀數(shù)據(jù)分析用戶(hù)的平衡功能相關(guān)指標(biāo)，數(shù)據(jù)指標(biāo)包括但不限于：a）重心軌跡；b）重心擺動(dòng)速度；c）左腿和右腿的承重百分比；d）重心對(duì)齊度；e）任務(wù)完成時(shí)間；f）到達(dá)目標(biāo)準(zhǔn)確率。6.5.1.5應(yīng)符合平衡功能評(píng)定方法，評(píng)定方式至少包括定性評(píng)估、半定量評(píng)估和定量評(píng)估中的一種。不同人群適用的評(píng)估方式及評(píng)定內(nèi)容可參考表1建議。表1不同人群適用評(píng)估方式及評(píng)定內(nèi)容建議適用人群定性評(píng)估半定量評(píng)估定量評(píng)估前庭系統(tǒng)損害患者Romberg試驗(yàn)、mSOT等三級(jí)平衡評(píng)定、BBS、Mini-BESTest、TUG等SOT、LOS、動(dòng)靜態(tài)姿勢(shì)描記等中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害Romberg試驗(yàn)、平衡反應(yīng)測(cè)試、mSOT等三級(jí)平衡評(píng)定、BBS、Mini-BESTest、TUG等SOT、LOS、動(dòng)靜態(tài)姿勢(shì)描記等肌肉骨骼系統(tǒng)損害mSOT等三級(jí)平衡評(píng)定、BBS、TUG、YBT等SOT、LOS、動(dòng)靜態(tài)姿勢(shì)描記等兒童和青少年mSOT等三級(jí)平衡評(píng)定、PBS、BOT-2(部分平衡項(xiàng))等SOT、LOS、動(dòng)靜態(tài)姿勢(shì)描記等老年人mSOT等三級(jí)平衡評(píng)定、BBS、FRT等SOT、LOS、動(dòng)靜態(tài)姿勢(shì)描記等6.5.1.6根據(jù)評(píng)估功能數(shù)據(jù)生成評(píng)估結(jié)果報(bào)告，用于評(píng)估受試者的平衡能力以及確定后續(xù)的訓(xùn)練模塊內(nèi)6.5.2平衡康復(fù)訓(xùn)練模塊6.5.2.1應(yīng)包含不少于1種用于平衡功能訓(xùn)練的虛擬現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景。T/CARDXXXXX—XXXX76.5.2.2平衡功能訓(xùn)練場(chǎng)景應(yīng)支持用戶(hù)根據(jù)需求選擇切換。6.5.2.3虛擬現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景應(yīng)與所需的多感官刺激單元、傳感系統(tǒng)數(shù)據(jù)測(cè)量之間實(shí)現(xiàn)同步，并可通過(guò)視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)對(duì)用戶(hù)進(jìn)行反饋。6.5.2.4任務(wù)設(shè)計(jì)應(yīng)避免高風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)作。6.5.2.5任務(wù)應(yīng)至少包括靜態(tài)平衡訓(xùn)練任務(wù)或者動(dòng)態(tài)平衡訓(xùn)練任務(wù)中的一種。6.5.2.6平衡功能訓(xùn)練的任務(wù)難度、時(shí)間等參數(shù)應(yīng)可調(diào)。6.5.2.7根據(jù)傳感系統(tǒng)生成訓(xùn)練結(jié)果報(bào)告，用于記錄并儲(chǔ)存訓(xùn)練結(jié)果。6.5.3報(bào)告查詢(xún)模塊設(shè)備應(yīng)記錄平衡評(píng)估數(shù)據(jù)和平衡訓(xùn)練數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，并生成可視化報(bào)告。6.6工作噪聲設(shè)備應(yīng)符合GB/T44665—2024中6.7的要求。6.7準(zhǔn)確性要求設(shè)備進(jìn)行壓力中心檢測(cè)，準(zhǔn)確性應(yīng)優(yōu)于0.1mm，精度應(yīng)優(yōu)于0.05mm，分辨率應(yīng)優(yōu)于0.05ms，采樣率應(yīng)至少達(dá)到50Hz。6.8安全性要求6.8.1數(shù)據(jù)安全性設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密功能，確保用戶(hù)隱私數(shù)據(jù)的安全，系統(tǒng)應(yīng)支持用戶(hù)數(shù)據(jù)的本地存儲(chǔ)和云端備份，并符合GB/T35273—2020中第4章～9章的有關(guān)要求。6.8.2電氣安全性設(shè)備應(yīng)符合GB4943.1—2011中5.1～5.3的相關(guān)要求。6.8.3機(jī)械安全性設(shè)備的機(jī)械結(jié)構(gòu)應(yīng)穩(wěn)固，避免尖銳邊緣或突出部件，防止用戶(hù)在使用過(guò)程中受傷。6.8.4使用安全性設(shè)備應(yīng)配備防跌倒保護(hù)裝置，以預(yù)防用戶(hù)在使用中發(fā)生意外跌倒。設(shè)置暈動(dòng)癥預(yù)警機(jī)制，當(dāng)眼動(dòng)追蹤數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)出潛在暈動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，自動(dòng)降低場(chǎng)景動(dòng)態(tài)強(qiáng)度并提示休息。6.9兼容性要求6.9.1硬件兼容性6.9.1.1設(shè)備應(yīng)符合GB/T36441—2018中第6章的有關(guān)要求，支持與主流操作系統(tǒng)的兼容，提供標(biāo)準(zhǔn)接口，確保與其他設(shè)備的連接兼容性。6.9.1.2設(shè)備應(yīng)支持與多種康復(fù)設(shè)備的兼容。6.9.2軟件兼容性6.9.2.1設(shè)備應(yīng)符合GB/T38258—2019中5.6規(guī)定的可移植性。6.9.2.2設(shè)備應(yīng)支持與第三方康復(fù)軟件的數(shù)據(jù)交互，并提供開(kāi)放的API接口。T/CARDXXXXX—XXXX86.9.2.3設(shè)備應(yīng)支持多種數(shù)據(jù)格式，確保數(shù)據(jù)的互通性。6.9.3電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102—2021中4.1規(guī)定的內(nèi)容。6.9.4環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T14710—2009中3.1和3.2規(guī)定的Ⅱ組規(guī)定的相關(guān)要求。7試驗(yàn)方法7.1外觀檢驗(yàn)采用目測(cè)、手感、觀察的方法評(píng)定，應(yīng)符合6.1的要求。7.2功能檢驗(yàn)采用試用的方法評(píng)定，應(yīng)符合6.2的要求。7.3傳感系統(tǒng)檢驗(yàn)7.3.1壓力測(cè)試范圍及測(cè)試精度檢驗(yàn)平板式、跑道式壓力測(cè)量裝置的壓力測(cè)試范圍和測(cè)試精度按YY/T1410—2016中7.2進(jìn)行試驗(yàn)。鞋墊式壓力測(cè)量裝置的壓力測(cè)試范圍和測(cè)試精度按T/CARD070—2025中6.3進(jìn)行試驗(yàn)。7.3.2各壓力測(cè)量裝置間測(cè)量誤差試驗(yàn)各壓力測(cè)量裝置間的測(cè)量誤差按YY/T1410—2016中7.4進(jìn)行試驗(yàn)。7.4多感官刺激單元檢驗(yàn)采用觀察、試用的方法評(píng)定，應(yīng)符合6.4的要求。7.5軟件檢驗(yàn)采用模擬操作、觀察等方法評(píng)定，應(yīng)符合6.5的要求。7.6噪聲檢驗(yàn)按照GB/T44665—2024中6.7的規(guī)定進(jìn)行。7.7準(zhǔn)確性檢驗(yàn)準(zhǔn)確性應(yīng)符合6.7的要求。7.8安全性試驗(yàn)7.8.1數(shù)據(jù)安全試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全應(yīng)符合6.8.1的要求。7.8.2電氣安全試驗(yàn)電氣安全試驗(yàn)應(yīng)按照GB4943.1—2011中5.1～5.3所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。7.8.3機(jī)械安全試驗(yàn)T/CARDXXXXX—XXXX9機(jī)械安全應(yīng)符合6.8.3的要求。7.8.4使用安全試驗(yàn)7.8.4.1設(shè)備應(yīng)設(shè)置圍欄或安全帶等防跌倒裝置，避免患者意外跌倒導(dǎo)致受傷。7.8.4.2設(shè)置暈動(dòng)癥預(yù)警機(jī)制，通過(guò)眼動(dòng)追蹤數(shù)據(jù)、姿態(tài)數(shù)據(jù)等分析判斷，當(dāng)檢測(cè)到潛在暈動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，自動(dòng)降低場(chǎng)景動(dòng)態(tài)強(qiáng)度并提示休息。7.8.4.3設(shè)備應(yīng)設(shè)置緊急停止按鈕，位置醒目、操作便捷，按下后立即暫停所有運(yùn)行程序，切斷多感官刺激輸出。7.8.4.4兒童專(zhuān)用設(shè)備應(yīng)具備家長(zhǎng)監(jiān)護(hù)功能，支持設(shè)置訓(xùn)練時(shí)長(zhǎng)上限，并實(shí)時(shí)反饋兒童訓(xùn)練狀態(tài)。7.8.4.5訓(xùn)練場(chǎng)景中應(yīng)設(shè)置明顯的安全提示標(biāo)識(shí)，告知用戶(hù)訓(xùn)練過(guò)程中的注意事項(xiàng)和應(yīng)急處理方式。7.8.4.6設(shè)備應(yīng)具備防誤操作設(shè)計(jì)，關(guān)鍵參數(shù)調(diào)整需進(jìn)行二次確認(rèn)，避免因誤操作導(dǎo)致訓(xùn)練參數(shù)異常。7.9兼容性試驗(yàn)7.9.1硬件兼容性試驗(yàn)硬件兼容性采用觀察、試用的方法評(píng)定，應(yīng)符合6.9.1的要求。7.9.2軟件兼容性試驗(yàn)軟件兼容性應(yīng)符合6.9.2的要求。7.9.3電磁兼容性試驗(yàn)電磁兼容性按YY9706.102—2021中第6章所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。7.9.4環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T14710—2009中第11章的規(guī)定進(jìn)行。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類(lèi)檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。8.2出廠檢驗(yàn)每臺(tái)產(chǎn)品應(yīng)均進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，且合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目詳見(jiàn)表3。表3檢驗(yàn)規(guī)則序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求試驗(yàn)方法出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)1外觀6.17.1√√2評(píng)估功能6.2.17.2√√3訓(xùn)練功能6.2.27.2√√T/CARDXXXXX—XXXX4傳感系統(tǒng)性能6.37.3√√5多感官刺激單元性能6.47.4√√6軟件功能6.57.5√√7工作噪聲6.67.6√√8準(zhǔn)確性6.77.7√√9數(shù)據(jù)安全性6.8.17.8.1√√電氣安全性6.8.27.8.2√√機(jī)械安全性