藥品經(jīng)營(yíng)流程管理規(guī)范演講人：日期:目

錄CATALOGUE02采購(gòu)管理流程01經(jīng)營(yíng)資質(zhì)獲取03倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范04銷售流通控制05質(zhì)量監(jiān)控體系06退市召回機(jī)制經(jīng)營(yíng)資質(zhì)獲取01藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明等。提交資料由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件的頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。審核流程取得許可證后需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行年檢、變更、延續(xù)等管理。許可證管理人員執(zhí)業(yè)資格認(rèn)證從業(yè)人員培訓(xùn)企業(yè)需對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查、法規(guī)培訓(xùn)。03藥師需進(jìn)行繼續(xù)教育、培訓(xùn)，確保藥學(xué)知識(shí)和技能的持續(xù)更新。02藥師管理執(zhí)業(yè)藥師需通過國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)。01GSP認(rèn)證場(chǎng)地驗(yàn)收?qǐng)龅匾笮杈邆渑c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)，并符合藥品儲(chǔ)存要求。01設(shè)施設(shè)備需配置符合藥品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。02管理制度需建立健全的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等管理制度。03采購(gòu)管理流程02供應(yīng)商資質(zhì)審核審核供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品符合法律法規(guī)要求。審核供應(yīng)商藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證核實(shí)供應(yīng)商是否持有有效的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，以及證書的批準(zhǔn)范圍是否與采購(gòu)藥品相符。審核供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否健全，能否保證藥品質(zhì)量和安全。審核供應(yīng)商銷售人員資質(zhì)確認(rèn)供應(yīng)商銷售人員的合法身份和授權(quán)委托情況。藥品采購(gòu)計(jì)劃制定采購(gòu)需求確定編制采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)計(jì)劃審批采購(gòu)計(jì)劃調(diào)整根據(jù)醫(yī)院或藥店的藥品需求，結(jié)合庫(kù)存情況和銷售計(jì)劃，確定采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量和采購(gòu)時(shí)機(jī)。根據(jù)采購(gòu)需求，制定詳細(xì)的采購(gòu)計(jì)劃，包括采購(gòu)藥品的目錄、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)商等。將采購(gòu)計(jì)劃提交給相關(guān)部門或負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，確保采購(gòu)計(jì)劃的合理性和合法性。根據(jù)市場(chǎng)變化或庫(kù)存情況，適時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和及時(shí)性。按照采購(gòu)計(jì)劃向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，確保訂單信息的準(zhǔn)確性和完整性。采購(gòu)訂單執(zhí)行對(duì)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品質(zhì)量檢查對(duì)到貨藥品進(jìn)行嚴(yán)格的收貨驗(yàn)收，核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，并檢查藥品包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰。藥品收貨驗(yàn)收010302采購(gòu)訂單驗(yàn)收入庫(kù)將驗(yàn)收合格的藥品按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件放入庫(kù)房，并進(jìn)行上架管理，確保藥品的安全性和可追溯性。藥品入庫(kù)上架04倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范03藥品分類存放標(biāo)準(zhǔn)藥品按功能分類根據(jù)藥品的功能和用途進(jìn)行分類存放，如抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、心血管用藥等。01藥品按劑型分類將藥品按劑型分為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等不同類型，分區(qū)存放。02藥品按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類存放，高風(fēng)險(xiǎn)藥品設(shè)置專門區(qū)域，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。03溫濕度監(jiān)控與記錄在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度變化。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期記錄倉(cāng)庫(kù)的溫濕度數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施。溫濕度記錄與分析根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，如安裝空調(diào)、除濕機(jī)等。溫濕度調(diào)控措施效期預(yù)警及庫(kù)存盤點(diǎn)建立藥品效期管理制度，定期檢查藥品的有效期，確保藥品在有效期內(nèi)使用。藥品效期管理庫(kù)存盤點(diǎn)制度庫(kù)存預(yù)警機(jī)制定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保藥品的數(shù)量和質(zhì)量與記錄相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理差異。根據(jù)藥品的庫(kù)存情況和使用頻率，設(shè)置庫(kù)存預(yù)警線，及時(shí)補(bǔ)貨，避免藥品短缺或積壓。銷售流通控制04審查內(nèi)容購(gòu)貨單位合法性、購(gòu)貨人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍等。01備案要求建立客戶信息檔案，保存相關(guān)證件復(fù)印件或電子文檔。02審查程序業(yè)務(wù)部門初審，質(zhì)量管理部門復(fù)核，負(fù)責(zé)人審批。03動(dòng)態(tài)管理定期更新客戶信息，跟蹤資質(zhì)變動(dòng)情況。04客戶資質(zhì)審查備案出庫(kù)復(fù)核與物流追蹤出庫(kù)復(fù)核核對(duì)藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。01物流追蹤建立藥品運(yùn)輸記錄，確保藥品從出庫(kù)到客戶全程可追溯。02配送要求選擇符合資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)，確保藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定。03應(yīng)急預(yù)案制定藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，處理運(yùn)輸過程中的突發(fā)情況。04確保銷售臺(tái)賬與實(shí)際情況一致，及時(shí)反映銷售動(dòng)態(tài)。實(shí)時(shí)更新采用信息化手段管理銷售數(shù)據(jù)，方便查詢與統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)管理01020304記錄藥品銷售流向、數(shù)量、批次、客戶等詳細(xì)信息。臺(tái)賬內(nèi)容嚴(yán)格保護(hù)客戶信息，防止泄露給無關(guān)人員或機(jī)構(gòu)。保密要求銷售臺(tái)賬實(shí)時(shí)更新質(zhì)量監(jiān)控體系05藥品質(zhì)量定期抽檢根據(jù)藥品特性、存儲(chǔ)條件、銷售情況等制定科學(xué)的抽檢計(jì)劃，確保藥品質(zhì)量全面覆蓋。抽檢計(jì)劃制定抽樣與檢驗(yàn)抽檢結(jié)果處理按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣，送至具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。針對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如召回、下架等，并加強(qiáng)相關(guān)藥品的監(jiān)控。不合格品處置流程對(duì)于疑似不合格的藥品，進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，確保判斷準(zhǔn)確無誤。不合格品確認(rèn)根據(jù)藥品不合格的程度和性質(zhì)，選擇合適的處置方式，如退貨、銷毀等。處置方式選擇詳細(xì)記錄不合格品的處置過程，確保處置措施得到有效執(zhí)行，并跟蹤處理結(jié)果。處置記錄與跟蹤不良反應(yīng)事件報(bào)告報(bào)告制度建立建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，確保不良反應(yīng)信息的及時(shí)收集、分析和上報(bào)。01報(bào)告流程與要求明確不良反應(yīng)報(bào)告的流程和要求，確保報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。02后續(xù)處理與跟蹤對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估，采取必要的處理措施，并跟蹤處理效果，確保用藥安全。03退市召回機(jī)制06藥品退市申請(qǐng)備案?jìng)浒笇彶樗幤繁O(jiān)管部門對(duì)退市申請(qǐng)進(jìn)行審查，確保后續(xù)處理符合規(guī)定。03藥品監(jiān)管部門責(zé)令某藥品退市，企業(yè)需按要求提交退市申請(qǐng)及報(bào)告。02責(zé)令退市主動(dòng)退市企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)某藥品退市，并提交退市計(jì)劃、處理方案等。01召回計(jì)劃執(zhí)行步驟制定召回計(jì)劃通知相關(guān)方召回實(shí)施提交召回報(bào)告包括召回范圍、召回方式、時(shí)間表、責(zé)任人等。向銷售商、使用者等發(fā)布召回通知，告知召回原因、處理措施等。按照召回計(jì)劃進(jìn)行回收、儲(chǔ)存、銷毀等處理。召回完成后，向藥品監(jiān)管部門提交召回報(bào)告，報(bào)告召回情況、