新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題含答案2025年一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，其核心要求是（）。A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.通過信息化手段實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯C.委托第三方機構(gòu)完成追溯信息采集D.追溯信息僅需保存至藥品有效期后1年答案：B2.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，新版《藥品管理法》明確要求（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自行制定炮制規(guī)范B.生產(chǎn)中藥飲片必須執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行省級炮制規(guī)范C.中藥飲片標(biāo)簽無需標(biāo)注產(chǎn)地信息D.醫(yī)療機構(gòu)可未經(jīng)批準(zhǔn)自行炮制中藥飲片供內(nèi)部使用答案：B3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違反規(guī)定向未成年人銷售藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，除沒收違法所得外，還可面臨的處罰是（）。A.處違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.吊銷藥品經(jīng)營許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請C.僅給予警告，責(zé)令改正D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款答案：B4.新版《藥品管理法》規(guī)定，對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成（）。A.藥物經(jīng)濟學(xué)評價B.上市后研究，確認(rèn)其獲益大于風(fēng)險C.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告答案：B5.藥品廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.禁忌和不良反應(yīng)B.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）C.藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：D6.關(guān)于藥物警戒制度，下列說法錯誤的是（）。A.持有人是藥物警戒的責(zé)任主體B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告C.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需同步向國家藥監(jiān)局報告D.藥物警戒信息僅用于內(nèi)部風(fēng)險評估，無需向社會公開答案：D7.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備進行驗證或確認(rèn)的，藥監(jiān)部門可采取的措施是（）。A.立即吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款C.沒收違法生產(chǎn)的藥品D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處10萬元以下罰款答案：B8.新版《藥品管理法》新增的“藥品上市后變更管理”中，屬于“重大變更”的是（）。A.生產(chǎn)工藝參數(shù)微小調(diào)整不影響質(zhì)量B.藥品包裝規(guī)格由10片/盒改為20片/盒C.改變藥品生產(chǎn)場地至不同省（區(qū)、市）D.標(biāo)簽中增加適用人群年齡范圍答案：C9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需在市場上銷售的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.取得藥品生產(chǎn)許可證D.禁止銷售答案：D10.對未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售活動的個人，貨值金額不足10萬元的，最低罰款額度為（）。A.50萬元B.100萬元C.150萬元D.200萬元答案：A11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，藥監(jiān)部門可對其法定代表人處（）。A.上一年度從本單位取得收入20%以上50%以下罰款B.10萬元以上50萬元以下罰款C.5萬元以上20萬元以下罰款D.警告并責(zé)令改正答案：A12.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列表述正確的是（）。A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的藥品可經(jīng)企業(yè)整改后重新銷售C.批簽發(fā)證明文件需與藥品同步流通D.批簽發(fā)由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)實施答案：C13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸冷藏藥品的，情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還可（）。A.責(zé)令停業(yè)整頓B.吊銷藥品經(jīng)營許可證C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處終身禁業(yè)D.追究刑事責(zé)任答案：B14.新版《藥品管理法》規(guī)定，國家建立藥品價格監(jiān)測和預(yù)警機制，對（）的藥品，必要時開展成本價格調(diào)查。A.市場供應(yīng)短缺B.價格顯著上漲或異常波動C.兒童專用D.罕見病治療答案：B15.藥品注冊申請人隱瞞真實情況取得藥品注冊證書的，藥監(jiān)部門應(yīng)（）。A.撤銷注冊證書，處50萬元以上200萬元以下罰款B.僅撤銷注冊證書C.處違法所得5倍以上10倍以下罰款D.對直接責(zé)任人員處10年禁業(yè)答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.履行藥品上市后研究義務(wù)C.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量責(zé)任D.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為負(fù)連帶責(zé)任答案：ABC2.新版《藥品管理法》禁止的行為包括（）。A.藥品上市許可持有人委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品B.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售D.藥品廣告中使用“無效退款”等承諾答案：ABCD3.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含的信息至少包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)信息C.上市許可持有人信息D.患者使用記錄答案：ABC4.對存在安全隱患的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷售、使用B.通知相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)C.主動召回并公開信息D.向藥監(jiān)部門報告召回進展答案：ABCD5.屬于“假藥”的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：AB7.新版《藥品管理法》對“藥品”的定義包括（）。A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.藥食同源物質(zhì)答案：ABC8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息有（）。A.藥品經(jīng)營許可證信息B.處方藥的“處方藥需憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”警示語C.藥品不良反應(yīng)信息D.物流企業(yè)名稱答案：AB9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.進入被檢查單位的辦公場所進行檢查D.查閱、復(fù)制與被調(diào)查事件有關(guān)的合同、票據(jù)答案：ABD10.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是（）。A.一級召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康損害的藥品召回B.持有人是召回責(zé)任主體，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配合召回C.召回完成后需向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報告D.召回藥品經(jīng)整改后可重新上市銷售答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×3.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年，期滿需重新申請。（）答案：×（注：現(xiàn)行規(guī)定為1年）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的中藥材。（）答案：√5.境外藥品上市許可持有人無需在中國境內(nèi)設(shè)立機構(gòu)，可委托境內(nèi)企業(yè)代為履行義務(wù)。（）答案：×6.對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的藥品，藥監(jiān)部門可直接責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、使用，無需等待持有人主動召回。（）答案：√7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人）可同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：×8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批。（）答案：×（注：需省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）9.藥品追溯信息應(yīng)保存至藥品有效期后3年；無有效期的，保存至少5年。（）答案：√10.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可拒絕提供與檢查無關(guān)的商業(yè)秘密。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市后變更管理”的分類及對應(yīng)的監(jiān)管要求。答案：藥品上市后變更分為重大變更、中等變更和微小變更。重大變更（如生產(chǎn)場地跨省級遷移、生產(chǎn)工藝根本性改變）需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；中等變更（如生產(chǎn)工藝參數(shù)非關(guān)鍵調(diào)整、包裝材料變更）需報省級藥監(jiān)部門備案；微小變更（如標(biāo)簽文字錯誤修正）由持有人自行評估并記錄，無需備案或批準(zhǔn)。所有變更均需確保不影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并保存變更記錄。2.藥品上市許可持有人的質(zhì)量保證體系應(yīng)包含哪些核心要素？答案：核心要素包括：（1）組織機構(gòu)與人員，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量管理文件體系，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全環(huán)節(jié)；（3）生產(chǎn)過程控制，確保符合GMP要求；（4）質(zhì)量檢驗與放行，設(shè)置獨立質(zhì)量受權(quán)人；（5）上市后監(jiān)測與追溯，建立藥物警戒和追溯系統(tǒng)；（6）偏差與投訴管理，及時處理質(zhì)量問題；（7）持續(xù)改進機制，定期進行質(zhì)量回顧分析。3.新版《藥品管理法》對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？答案：禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（3）處方藥銷售需展示處方，并標(biāo)明“處方藥需憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”警示語；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售平臺不得違反規(guī)定提供藥品交易服務(wù)，需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存義務(wù)；（5）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥或未按規(guī)定儲存運輸?shù)乃幤贰?.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”行為時的處理流程。答案：處理流程為：（1）當(dāng)場責(zé)令改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；（4）對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入20%以上50%以下罰款；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5.新版《藥品管理法》對“藥品價格”的監(jiān)管措施有哪些？答案：監(jiān)管措施包括：（1）國家建立藥品價格監(jiān)測和預(yù)警機制，對價格顯著上漲或異常波動的藥品開展成本價格調(diào)查；（2）禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等哄抬價格、價格欺詐或壟斷價格；（3）要求持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法向藥監(jiān)部門和價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本信息；（4）對違反價格管理規(guī)定的，由市場監(jiān)管部門依法給予行政處罰；（5）情節(jié)嚴(yán)重的，納入信用記錄并公示。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人（A公司）委托B企業(yè)生產(chǎn)中藥注射液，2024年12月，藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)B企業(yè)未按GMP要求對滅菌設(shè)備進行定期驗證，導(dǎo)致部分批次藥品滅菌不徹底，存在安全隱患。經(jīng)調(diào)查，A公司未對B企業(yè)的生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)督，也未建立完整的藥品追溯系統(tǒng)，部分批次藥品的流通信息缺失。問題：請分析A公司和B企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）B企業(yè)未遵守GMP，根據(jù)《藥品管理法》第126條，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令其改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的（如導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題），處50萬-200萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。對B企業(yè)的法定代表人等責(zé)任人員處上一年度收入20%-50%罰款。（2）A公司作為持有人，未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)（第30條），未建立追溯系統(tǒng)（第36條），根據(jù)第126條、第130條，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款，對法定代表人等處收入20%-50%罰款。此外，因藥品存在安全隱患，A公司需立即召回問題藥品（第82條），未主動召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回（第83條）。案例2：2025年3月，某網(wǎng)絡(luò)平臺（C平臺）未審核資質(zhì)，允許無藥品經(jīng)營許可證的個人在其平臺銷售處方藥“XX膠囊”，并未標(biāo)明處方藥警示語。經(jīng)舉報，藥監(jiān)部門查實該個人已銷售藥品貨值金額8萬元，其中部分藥品已售出給未成年人。問題：請分析C平臺、銷售個人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）銷售個人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品（第51條），根據(jù)第115條，沒收違法所得8萬元，并處貨值金