關(guān)于某某醫(yī)療器械的注冊(cè)咨詢代理合同一、定義與解釋1.1合同雙方甲方（委托方）：指擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，全稱為[甲方全稱]，注冊(cè)地址為[甲方注冊(cè)地址]，法定代表人為[甲方法定代表人]，聯(lián)系電話為[甲方聯(lián)系電話]。乙方（代理方）：指具備醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢代理資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，全稱為[乙方全稱]，注冊(cè)地址為[乙方注冊(cè)地址]，法定代表人為[乙方法定代表人]，聯(lián)系電話為[乙方聯(lián)系電話]。1.2合同標(biāo)的甲方委托乙方辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱為[產(chǎn)品名稱]，型號(hào)規(guī)格為[產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格]，該產(chǎn)品屬于[醫(yī)療器械分類，如：第二類/第三類]，擬申請(qǐng)注冊(cè)的監(jiān)管部門為[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理局]。1.3合同期限本合同自雙方簽署之日起生效，至[產(chǎn)品注冊(cè)證獲批日期/注冊(cè)申請(qǐng)被駁回日期]止。若因甲方原因?qū)е伦?cè)流程中斷超過[90日]，乙方有權(quán)書面通知甲方解除合同。1.4術(shù)語定義醫(yī)療器械注冊(cè)：指甲方依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)等文件，申請(qǐng)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可的行政許可過程。咨詢服務(wù)：指乙方為甲方提供的注冊(cè)法規(guī)解讀、流程規(guī)劃、技術(shù)文件合規(guī)性評(píng)估等專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)。代理服務(wù)：指乙方受甲方委托，代為提交注冊(cè)申請(qǐng)、對(duì)接監(jiān)管部門、跟進(jìn)審批進(jìn)度、答復(fù)補(bǔ)正意見等實(shí)操性工作。二、雙方權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1核心權(quán)利信息知情權(quán)：甲方有權(quán)要求乙方每周提交《注冊(cè)進(jìn)度報(bào)告》，內(nèi)容包括當(dāng)前審批階段、已完成工作、待辦事項(xiàng)及預(yù)計(jì)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。服務(wù)監(jiān)督權(quán)：甲方可對(duì)乙方的咨詢建議、文件撰寫質(zhì)量進(jìn)行審核，對(duì)不符合法規(guī)要求的內(nèi)容提出書面修改意見，乙方應(yīng)在[5個(gè)工作日]內(nèi)響應(yīng)。合同解除權(quán)：若乙方因自身原因?qū)е伦?cè)申請(qǐng)被駁回（如文件提交錯(cuò)誤、漏報(bào)關(guān)鍵資料），甲方有權(quán)解除合同并要求退還已支付費(fèi)用的[80%]。2.1.2核心義務(wù)資料真實(shí)性：甲方需在合同簽署后[15個(gè)工作日]內(nèi)，向乙方提供產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝文件、臨床評(píng)價(jià)資料等全套注冊(cè)資料（詳見附件一《文件清單》），并對(duì)資料的真實(shí)性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。若因資料虛假導(dǎo)致注冊(cè)失敗，乙方不承擔(dān)違約責(zé)任。配合協(xié)作：甲方應(yīng)指定[1-2名]專職聯(lián)系人，負(fù)責(zé)對(duì)接乙方需求，在收到乙方補(bǔ)正通知后[3個(gè)工作日]內(nèi)提供補(bǔ)充資料。費(fèi)用支付：甲方需按本合同第五條約定，按時(shí)足額支付咨詢及代理費(fèi)用，逾期支付的，每逾期一日按未付金額的[0.05%]支付違約金。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1核心權(quán)利報(bào)酬請(qǐng)求權(quán)：乙方有權(quán)依據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用，若甲方逾期支付超過[30日]，乙方可暫停服務(wù)并書面催告，催告后[15日]仍未支付的，有權(quán)解除合同并要求賠償實(shí)際損失。免責(zé)權(quán)：因甲方提供的臨床數(shù)據(jù)不完整、生產(chǎn)場(chǎng)地不符合GMP要求等非乙方原因?qū)е伦?cè)延誤或失敗的，乙方不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)協(xié)助甲方制定補(bǔ)救方案。2.2.2核心義務(wù)專業(yè)合規(guī)性：乙方需指派至少[1名]具有[5年以上]醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理全程負(fù)責(zé)服務(wù)，確保咨詢建議符合最新法規(guī)（如2024年《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》修訂版）要求。文件規(guī)范性：乙方代為撰寫的《產(chǎn)品技術(shù)要求》《臨床評(píng)價(jià)報(bào)告》等核心文件，需通過[ISO13485]質(zhì)量管理體系內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，并留存版本修改記錄備查。保密義務(wù)：乙方不得向任何第三方泄露甲方的技術(shù)參數(shù)、臨床數(shù)據(jù)、商業(yè)計(jì)劃等涉密信息（監(jiān)管部門要求披露的除外），保密期限為合同終止后[5年]。三、服務(wù)內(nèi)容與交付標(biāo)準(zhǔn)3.1咨詢服務(wù)3.1.1法規(guī)與流程咨詢乙方需在合同簽署后[7個(gè)工作日]內(nèi)，為甲方提供《注冊(cè)策略方案》，內(nèi)容包括：產(chǎn)品分類界定（如屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批或常規(guī)審批路徑）；監(jiān)管部門最新審查要點(diǎn)（如軟件組件的網(wǎng)絡(luò)安全要求、AI算法的臨床驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)）；全流程時(shí)間軸（含資料準(zhǔn)備、提交、補(bǔ)正、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批等階段的預(yù)計(jì)耗時(shí)）。3.1.2技術(shù)文件咨詢乙方對(duì)甲方提交的原始資料進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估，重點(diǎn)包括：產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》；臨床評(píng)價(jià)資料是否滿足《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2025年版）要求；風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是否涵蓋生物相容性、電磁兼容（EMC）等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。3.2代理服務(wù)3.2.1申請(qǐng)?zhí)峤慌c跟進(jìn)乙方負(fù)責(zé)通過“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)”在線提交電子資料，并在[2個(gè)工作日]內(nèi)獲取《受理通知書》；對(duì)監(jiān)管部門提出的補(bǔ)正意見，乙方需在[3個(gè)工作日]內(nèi)完成答復(fù)文件撰寫，經(jīng)甲方確認(rèn)后提交。若涉及現(xiàn)場(chǎng)核查（如生產(chǎn)場(chǎng)地核查、臨床真實(shí)性核查），乙方需提前[10個(gè)工作日]協(xié)助甲方制定迎檢方案，包括核查重點(diǎn)、人員分工、文件整理等。3.2.2注冊(cè)證管理注冊(cè)證獲批后，乙方需在[5個(gè)工作日]內(nèi)領(lǐng)取證書并送達(dá)甲方，同時(shí)提供《注冊(cè)證維護(hù)指南》，提示變更、延續(xù)等后續(xù)義務(wù)（如注冊(cè)證有效期屆滿前[6個(gè)月]啟動(dòng)延續(xù)申請(qǐng)）。四、費(fèi)用與支付方式4.1費(fèi)用構(gòu)成服務(wù)類型費(fèi)用明細(xì)（人民幣）備注咨詢服務(wù)費(fèi)[XX萬元]含法規(guī)解讀、文件評(píng)估、策略方案制定代理服務(wù)費(fèi)[XX萬元]含資料提交、補(bǔ)正答復(fù)、進(jìn)度跟進(jìn)第三方費(fèi)用實(shí)報(bào)實(shí)銷（上限[XX萬元]）包括檢測(cè)機(jī)構(gòu)收費(fèi)、翻譯費(fèi)、差旅等合計(jì)金額[XX萬元]大寫：人民幣XX元整4.2支付節(jié)奏首期款：合同簽署后[5個(gè)工作日]內(nèi)支付[40%]（即[XX萬元]），乙方收到款項(xiàng)后啟動(dòng)服務(wù)；進(jìn)度款：注冊(cè)申請(qǐng)獲得《受理通知書》后[5個(gè)工作日]內(nèi)支付[30%]（即[XX萬元]）；尾款：注冊(cè)證獲批后[10個(gè)工作日]內(nèi)支付[30%]（即[XX萬元]）。4.3發(fā)票與結(jié)算乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后[3個(gè)工作日]內(nèi)開具等額增值稅專用發(fā)票（稅率[6%]），甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方指定賬戶（賬戶信息詳見附件二）。五、保密與違約責(zé)任5.1保密條款保密范圍：包括但不限于甲方的產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、未公開的臨床數(shù)據(jù)、乙方的注冊(cè)策略方案、雙方的財(cái)務(wù)往來信息。例外情形：監(jiān)管部門依法要求披露、雙方在公開渠道已獲取的信息、經(jīng)對(duì)方書面同意的第三方合作所需信息，不受保密義務(wù)限制。違約后果：若乙方泄露甲方商業(yè)秘密，需賠償甲方直接經(jīng)濟(jì)損失（以實(shí)際損失為準(zhǔn)，最低不低于[50萬元]），并承擔(dān)由此引發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)責(zé)任。5.2違約責(zé)任5.2.1乙方違約延誤責(zé)任：若因乙方未按時(shí)提交資料導(dǎo)致注冊(cè)周期延長(zhǎng)（如超過行業(yè)平均時(shí)限[30日]），每逾期一日按合同總金額的[0.1%]支付違約金，累計(jì)不超過[10%]。質(zhì)量責(zé)任：若乙方撰寫的技術(shù)文件因格式錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)引用不當(dāng)?shù)葐栴}被監(jiān)管部門駁回，需免費(fèi)重新撰寫并承擔(dān)甲方因此支付的第三方檢測(cè)復(fù)驗(yàn)費(fèi)用。5.2.2甲方違約資料延遲：甲方未按時(shí)提供注冊(cè)資料導(dǎo)致服務(wù)停滯超過[15個(gè)工作日]，乙方有權(quán)按日扣除合同總金額的[0.03%]作為管理費(fèi)。單方解約：甲方無正當(dāng)理由提前解除合同的，已支付費(fèi)用不予退還，且需賠償乙方為履行合同支出的合理成本（如已發(fā)生的第三方服務(wù)費(fèi)）。六、爭(zhēng)議解決與合同生效6.1爭(zhēng)議解決雙方因本合同產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方可向[乙方所在地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，訴訟費(fèi)用（含律師費(fèi)）由敗訴方承擔(dān)。6.2合同生效與附件本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，一式[肆份]，甲乙雙方各執(zhí)[貳份]，具有同等法律效力。附件一《注冊(cè)申請(qǐng)文件清單》、附件二《費(fèi)用明細(xì)表》、附件三《保密承諾書》為本合同不可分割的組成部分，與正文具有同等約束力。（以下無正文，為