獸藥相關法律法規(guī)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《獸藥管理條例》，獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，應當向原發(fā)證機關提出申請，原發(fā)證機關應當自收到申請之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？（）A.10B.15C.20D.30答案：C2.下列哪一項不屬于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第250號公告列明的食品動物中禁止使用的藥品及其他化合物清單？（）A.氯霉素B.金剛烷胺C.阿莫西林D.洛美沙星答案：C3.獸藥經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前幾個月申請換發(fā)？（）A.1B.3C.6D.12答案：C4.根據(jù)《獸藥注冊辦法》，新獸藥注冊時，對靶動物的安全性試驗最短觀察期為連續(xù)給藥后至少多少天？（）A.7B.14C.28D.90答案：C5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對每批成品必須留樣，留樣數(shù)量應當至少夠幾次全檢用量？（）A.1B.2C.3D.5答案：B6.進口獸藥在中國境內(nèi)銷售，必須經(jīng)哪個部門注冊并取得《進口獸藥注冊證書》？（）A.國家市場監(jiān)督管理總局B.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部C.海關總署D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B7.獸用處方藥標簽上必須標注的專用標識顏色為（）A.綠色B.紅色C.藍色D.黃色答案：B8.獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷記錄保存期限不得少于獸藥有效期后多少年？（）A.1B.2C.3D.5答案：B9.對假獸藥的行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處多少罰款？（）A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上15萬元以下D.15萬元以上20萬元以下答案：B10.獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的儲存應當實行（）A.專人管理、單人單鎖B.雙人雙鎖、專賬記錄C.單人管理、視頻監(jiān)控D.分區(qū)存放、色標管理答案：B11.獸藥生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)工序記錄保存期限不得少于獸藥有效期后多少年？（）A.1B.2C.3D.5答案：D12.獸藥廣告審查批準文號的有效期為（）A.6個月B.1年C.2年D.與獸藥注冊證書有效期相同答案：B13.獸用生物制品批簽發(fā)制度中，批簽發(fā)檢驗用樣品的抽樣比例不得低于上市批量的（）A.0.1%B.0.5%C.1%D.5%答案：C14.根據(jù)《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方箋保存期限不得少于多少年？（）A.1B.2C.3D.5答案：C15.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應商進行質量審計的周期為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C16.獸用原料藥標簽可以不標注的內(nèi)容是（）A.執(zhí)行標準B.有效期C.適應癥D.運輸注意事項答案：C17.獸藥網(wǎng)絡銷售備案信息發(fā)生變更，應當在變更后幾個工作日內(nèi)向原備案機關更新？（）A.3B.5C.7D.15答案：B18.獸用生物制品生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種變更級別，應當報哪個機構審批？（）A.省級畜牧獸醫(yī)主管部門B.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所C.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：C19.獸藥注冊資料技術審查階段，補充資料一次性告知后，申請人應當在多少日內(nèi)一次性補齊？（）A.30B.60C.90D.120答案：C20.獸用抗菌藥使用減量化行動中，對“減抗”達標養(yǎng)殖場實行標識制度，標識有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度級別分為（）A.A、B、C、D四級B.100、10000、100000三級C.甲、乙、丙、丁四級D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四級答案：A22.獸用處方藥可以在下列哪種場所銷售？（）A.超市B.寵物美容店C.取得獸藥經(jīng)營許可的獸藥店D.電商平臺無需處方即可銷售答案：C23.獸藥標簽中的“獸用標識”字樣字體高度不得小于（）A.1mmB.2mmC.3mmD.5mm答案：C24.獸藥不良反應報告實行逐級報告制度，嚴重不良反應應當在發(fā)現(xiàn)之日起幾日內(nèi)報至省級監(jiān)測機構？（）A.1B.3C.7D.15答案：B25.獸用化學藥品穩(wěn)定性試驗中，加速試驗條件為（）A.25℃±2℃，RH60%±5%，6個月B.30℃±2℃，RH65%±5%，6個月C.40℃±2℃，RH75%±5%，6個月D.40℃±2℃，RH75%±5%，3個月答案：C26.獸藥注冊分類中，屬于“進口獸藥再注冊”的是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第五類答案：D27.獸用中藥說明書可以不列的項目是（）A.主要成分B.藥理作用C.不良反應D.禁忌答案：B28.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對退貨產(chǎn)品進行質量評估，確認為質量缺陷的，應當（）A.降價銷售B.返工后重新上市C.監(jiān)督銷毀并記錄D.贈送客戶試用答案：C29.獸用生物制品批簽發(fā)申請資料經(jīng)省級檢驗機構審核符合要求后，應當在幾個工作日內(nèi)轉報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所？（）A.2B.3C.5D.7答案：B30.獸藥經(jīng)營企業(yè)擅自經(jīng)營獸用原料藥，貨值金額1萬元以上，應當并處貨值金額多少倍罰款？（）A.1—2倍B.2—3倍C.3—5倍D.5—10倍答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于假獸藥？（）A.以非獸藥冒充獸藥B.獸藥所含成分與國家標準不符C.變質的獸藥D.超過有效期的獸藥答案：A、B32.獸藥生產(chǎn)企業(yè)質量管理負責人應當具備的條件包括（）A.獸醫(yī)、藥學或相關專業(yè)本科以上學歷B.至少3年獸藥生產(chǎn)質量管理實踐經(jīng)驗C.具有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格D.不得兼任生產(chǎn)負責人答案：A、B、D33.獸用處方藥管理辦法規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方必須包含（）A.動物主人姓名及聯(lián)系方式B.動物種類、體重、年齡C.藥品通用名、規(guī)格、用量D.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽名及注冊編號答案：A、B、C、D34.獸藥標簽和說明書不得出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.最高技術、最佳療效B.安全無毒副作用C.國家級新藥D.保險公司質量承保答案：A、B、C、D35.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷毀記錄答案：A、B、C、D36.獸用生物制品批簽發(fā)檢驗項目包括（）A.無菌檢驗B.安全檢驗C.效力檢驗D.重金屬檢驗答案：A、B、C37.獸藥注冊現(xiàn)場核查重點包括（）A.研究原始記錄真實性B.檢驗儀器使用日志C.樣品試制量與剩余量匹配D.臨床試驗倫理審查批件答案：A、B、C、D38.獸用抗菌藥使用減量化試點養(yǎng)殖場必須完成的制度有（）A.獸用抗菌藥使用檔案B.獸醫(yī)處方管理制度C.抗菌藥分級管理制度D.抗菌藥停用期制度答案：A、B、C39.獸藥網(wǎng)絡銷售禁止行為包括（）A.銷售獸用處方藥未審核處方B.銷售農(nóng)業(yè)農(nóng)村部禁止使用的藥品C.向個人銷售獸用原料藥D.以“買一贈一”方式促銷獸用疫苗答案：A、B、C、D40.獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測項目包括（）A.懸浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以將原輔料檢驗項目全部委托給第三方檢驗機構并免除自身責任。（）答案：×42.獸用非處方藥可以在大眾媒體發(fā)布廣告，但須經(jīng)過審查批準。（）答案：√43.獸藥注冊申請資料使用電子簽名的，與手寫簽名具有同等法律效力。（）答案：√44.獸用生物制品生產(chǎn)用菌毒種來源不清的，經(jīng)企業(yè)自檢合格后即可用于生產(chǎn)。（）答案：×45.獸藥經(jīng)營企業(yè)可以將獸用原料藥拆零銷售給中小養(yǎng)殖戶。（）答案：×46.獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)該批文產(chǎn)品至庫存原料用完為止。（）答案：×47.獸用中藥提取物可以單獨銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)用于制劑生產(chǎn)。（）答案：√48.獸藥不良反應監(jiān)測實行屬地管理，省級機構應每季度向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部匯總報告。（）答案：√49.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對召回產(chǎn)品應當建立召回記錄，保存期限不少于3年。（）答案：√50.獸用疫苗標簽必須標注“打開后一次用完”警示語。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人，應當在工商變更登記后個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。答案：1552.獸用處方藥標簽右上角必須印制的紅色標識字樣為。答案：獸用處方藥53.獸藥注冊時，藥理學與毒理學研究資料應當符合質量管理規(guī)范要求。答案：GLP54.獸用生物制品批簽發(fā)申請資料不符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當在個工作日內(nèi)一次性告知申請人。答案：555.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)每年至少進行次校準。答案：156.獸用抗菌藥使用減量化行動以為目標，逐步減少促生長類抗菌藥物使用。答案：健康養(yǎng)殖57.獸藥標簽中的“外用藥”標識背景顏色為。答案：紅色58.獸藥注冊分類中，國內(nèi)新獸藥分為類。答案：五59.獸藥生產(chǎn)企業(yè)每批成品留樣保存期限不得少于個月。答案：1260.獸用疫苗運輸過程中溫度偏離2℃—8℃累計超過小時，應當予以報廢處理。答案：661.獸藥網(wǎng)絡銷售備案號格式為“獸藥網(wǎng)銷備字+位年份+序號”。答案：四62.獸用化學藥品穩(wěn)定性試驗長期試驗條件為℃±2℃，RH%±5%。答案：25，6063.獸藥經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具有以上學歷。答案：?？?4.獸用中藥說明書【成分】項應當按順序列出全部藥味。答案：君臣佐使65.獸藥注冊現(xiàn)場核查抽樣數(shù)量應當滿足倍全檢用量。答案：366.獸用生物制品生產(chǎn)用菌毒種三級種子批包括原始種子批、種子批、生產(chǎn)種子批。答案：主67.獸藥不良反應報告表中的“嚴重不良反應”是指導致動物、致殘或出生缺陷。答案：死亡68.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對退貨產(chǎn)品進行返工，返工批號應當與原批號。答案：區(qū)別69.獸用原料藥標簽必須注明“”警示語。答案：不得直接飼喂動物70.獸藥廣告審查批準文號遺失，應當在日內(nèi)向原審批機關申請補發(fā)。答案：10五、簡答題（每題6分，共30分）71.簡述獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應當包含的主要內(nèi)容。答案：購銷記錄應當載明獸藥通用名、商品名、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期、有效期以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項，確?？勺匪?。72.簡述獸藥注冊時，對靶動物殘留試驗的基本要求。答案：試驗需選擇代表性靶動物，設空白對照、推薦劑量、1.5倍劑量、休藥前、休藥后多個時間點，檢測可食性組織中原形藥物及主要代謝物殘留量，建立殘留消除曲線，提出科學休藥期，試驗需符合GCP要求。73.簡述獸藥召回分級及相應處置時限。答案：一級召回指使用后可能嚴重健康危害，24小時內(nèi)通知停售、48小時內(nèi)啟動召回；二級召回指可能暫時或可逆危害，48小時內(nèi)通知、