醫(yī)療器械注冊崗位招聘面試題及答案2025年一、單項選擇題（每題1分，共20分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第47號），第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中，必須提交的技術(shù)文件是A.臨床評價報告B.風險管理報告C.注冊檢驗報告D.生產(chǎn)許可證副本答案：C解析：注冊檢驗報告是第二類器械注冊的核心技術(shù)文件之一，證明樣機已按強制性標準完成檢驗；臨床評價報告僅對需臨床評價產(chǎn)品強制；風險管理報告屬于質(zhì)量體系文件，不單獨作為注冊資料；生產(chǎn)許可證副本為后置審批，注冊階段無需提交。2.某企業(yè)擬將境外已上市但境內(nèi)未上市的“一次性使用超聲刀頭”進口注冊，其分類界定應(yīng)為A.第一類B.第二類C.第三類D.需重新分類界定答案：C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》060103，一次性使用超聲刀頭屬“高頻/超聲手術(shù)設(shè)備附件超聲刀頭”，管理類別為第三類，與境外是否上市無關(guān)。3.注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前多長時間提出延續(xù)注冊申請A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：《辦法》第八十條明確規(guī)定注冊人應(yīng)在注冊證屆滿6個月前提出延續(xù)，逾期視為放棄。4.下列關(guān)于注冊檢驗樣品數(shù)量的說法正確的是A.由企業(yè)自行決定B.由檢驗機構(gòu)按標準確定C.由審評中心按風險確定D.由省級藥監(jiān)局按產(chǎn)能確定答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊檢驗管理規(guī)定》第十條，樣品數(shù)量由檢驗機構(gòu)依據(jù)強制性標準、審評補充要求及檢驗方法綜合確定，企業(yè)不得擅自減少。5.注冊資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”的編寫依據(jù)是A.YY/T0316B.YY/T0287C.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》D.GB9706.1答案：C解析：國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，明確格式、內(nèi)容及評價方式，為注冊審評核心依據(jù)。6.對列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊資料中應(yīng)提交A.免臨床評價說明B.同品種比對報告C.真實世界數(shù)據(jù)D.臨床試驗方案答案：A解析：目錄內(nèi)產(chǎn)品只需提交“免臨床評價說明”，闡明與目錄條款一致性即可，無需比對或試驗。7.注冊證載明事項發(fā)生變更，需向原注冊部門報告并獲批的是A.生產(chǎn)地址文字性變化（非遷址）B.注冊人名稱文字性變化C.型號規(guī)格刪減D.結(jié)構(gòu)組成重大改變答案：D解析：結(jié)構(gòu)組成重大改變屬于“許可事項變更”，需技術(shù)審評；其余為登記事項變更，僅需備案。8.醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（eRPS）中，PDF文件最大單頁限制為A.5MBB.10MBC.20MBD.50MB答案：C解析：eRPS2.0系統(tǒng)單頁上限20MB，超過需拆分并加書簽，否則無法上傳。9.對于含藥器械，若藥品部分已獲批準，注冊路徑應(yīng)選擇A.單獨醫(yī)療器械B.單獨藥品C.藥械組合產(chǎn)品D.以藥品為主的藥械組合答案：C解析：含藥器械整體按“藥械組合產(chǎn)品”申報，由藥審中心與器審中心聯(lián)合審評，避免重復(fù)。10.注冊檢驗報告簽發(fā)日期距受理日期超過多長時間的，需補測A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《注冊檢驗管理規(guī)定》第二十四條，報告簽發(fā)超2年需補測關(guān)鍵項目，確保樣品代表性。11.下列關(guān)于臨床評價路徑的描述，錯誤的是A.同品種比對需獲得對比產(chǎn)品授權(quán)B.豁免目錄產(chǎn)品無需任何臨床資料C.真實世界研究可用于高風險產(chǎn)品D.臨床試驗應(yīng)在具備資質(zhì)的機構(gòu)開展答案：B解析：豁免目錄仍需提交“免臨床評價說明”，并非“零資料”；其余選項均符合法規(guī)。12.注冊人委托生產(chǎn)時，注冊證上應(yīng)載明A.受托方名稱B.受托方地址C.受托方生產(chǎn)許可證號D.注冊人住所答案：D解析：注冊證僅載明注冊人住所及生產(chǎn)地址，不體現(xiàn)受托方信息，但體系核查覆蓋受托方。13.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，可享有的優(yōu)先政策不包括A.優(yōu)先審評B.注冊收費減半C.小型溝通會D.臨床試驗?zāi)驹S可答案：B解析：創(chuàng)新器械享受優(yōu)先審評、溝通、臨床默示許可，但無收費減免政策。14.注冊資料中“軟件研究資料”應(yīng)依據(jù)A.YY/T0664B.YY/T0708C.YY/T1406D.YY/T0287答案：A解析：YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》為軟件研究核心標準，覆蓋驗證、確認、更新。15.注冊人未在注冊證有效期屆滿前提出延續(xù)，但不超過多長時間的，可申請補辦A.3個月B.6個月C.9個月D.不可補辦答案：D解析：超期未延續(xù)視為自行注銷，不可補辦，需按首次注冊重新申報。16.注冊檢驗抽樣應(yīng)在A.生產(chǎn)線末端B.企業(yè)成品庫C.留樣室D.以上均可答案：B解析：抽樣應(yīng)在企業(yè)成品庫隨機抽取，確保樣品已完成生產(chǎn)檢驗并處于上市銷售狀態(tài)。17.注冊申報資料中“符合性聲明”應(yīng)包含A.注冊人對資料真實性負責B.注冊人對產(chǎn)品安全有效負責C.注冊人對上市后追溯負責D.以上全部答案：D解析：符合性聲明為注冊人自我承諾，涵蓋真實性、安全有效性及上市后責任。18.對于需進行臨床試驗審批的第三類器械，審批時限為A.30個工作日B.40個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：B解析：《辦法》第三十五條，臨床試驗審批40個工作日，技術(shù)審評60個工作日。19.注冊證編號格式為“國械注準20253250123”，其中“325”代表A.產(chǎn)品類別B.注冊年份C.注冊流水號D.分類目錄子目錄答案：A解析：編號規(guī)則“國械注準+年份+類別+流水號”，325中3代表第三類，25代表子目錄。20.注冊人地址跨省遷址，應(yīng)A.申請登記事項變更B.申請延續(xù)注冊C.申請變更備案D.重新注冊答案：D解析：跨省遷址涉及監(jiān)管主體變更，需重新注冊，原證注銷。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）21.下列屬于注冊人義務(wù)的有A.建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)B.開展上市后研究C.向藥監(jiān)部門報告境外不良事件D.每季度提交銷售數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：UDI、上市后研究、境外不良事件報告均為注冊人法定義務(wù)；銷售數(shù)據(jù)無需季度提交。22.注冊檢驗不合格，企業(yè)可采取的措施包括A.整改后復(fù)檢B.補充資料說明C.申請復(fù)驗D.更換檢驗機構(gòu)答案：A、C解析：不合格項目可整改后申請復(fù)檢或向原機構(gòu)申請復(fù)驗；更換機構(gòu)需重新抽樣。23.臨床評價資料可來源于A.同品種比對B.臨床試驗C.真實世界數(shù)據(jù)D.文獻綜述答案：A、B、C、D解析：四種路徑可單獨或組合使用，需滿足相應(yīng)證據(jù)強度。24.注冊申報資料中“綜述資料”應(yīng)包含A.產(chǎn)品概述B.分類依據(jù)C.預(yù)期用途D.國內(nèi)外上市情況答案：A、B、C、D解析：綜述資料為注冊資料總覽，四項均需闡述。25.下列情形需開展臨床試驗的有A.創(chuàng)新器械B.豁免目錄外的高風險產(chǎn)品C.同品種路徑證據(jù)不足D.注冊人首次申報答案：A、B、C解析：創(chuàng)新、目錄外高風險、同品種證據(jù)不足均需臨床試驗；首次申報非充分條件。26.注冊人質(zhì)量管理體系核查依據(jù)包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.附錄無菌醫(yī)療器械C.附錄植入性醫(yī)療器械D.ISO13485:2016答案：A、B、C解析：國內(nèi)核查以GMP及附錄為準，ISO13485為參考，非強制。27.注冊證遺失，注冊人應(yīng)A.在省級媒體聲明作廢B.向原注冊部門申請補發(fā)C.提交遺失說明D.繳納補證費用答案：B、C、D解析：無需媒體聲明，提交說明、繳費后補發(fā)。28.注冊變更中，屬于“許可事項變更”的有A.結(jié)構(gòu)組成B.適用范圍C.生產(chǎn)地址遷址D.注冊人名稱答案：A、B、C解析：名稱變更屬登記事項。29.注冊電子申報時，文件命名應(yīng)A.使用中文B.不含特殊符號C.與目錄結(jié)構(gòu)一致D.使用半角括號答案：B、C、D解析：文件名使用半角字符，與目錄一致，避免特殊符號；中文易亂碼，不強制。30.注冊人年度報告應(yīng)包括A.生產(chǎn)銷售情況B.不良事件監(jiān)測C.上市后研究進展D.產(chǎn)品召回情況答案：A、B、C、D解析：年度報告為全生命周期回顧，四項均需披露。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）31.注冊檢驗可在企業(yè)研發(fā)實驗室完成。答案：×解析：注冊檢驗須由具備資質(zhì)的法定檢驗機構(gòu)完成，企業(yè)自檢無效。32.創(chuàng)新器械注冊收費可減免50%。答案：×解析：無收費減免，僅優(yōu)先審評。33.注冊人可委托第三方開展上市后研究。答案：√解析：法規(guī)允許委托具備條件的第三方，但注冊人負主體責任。34.注冊證載明型號規(guī)格可寫“詳見附表”。答案：√解析：型號過多時可附表，但附表與證書具同等法律效力。35.境外注冊人必須在中國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)。答案：×解析：可指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，無需設(shè)代表機構(gòu)。36.注冊檢驗報告可替代型式檢驗報告。答案：√解析：注冊檢驗即型式檢驗，二者為同一概念。37.注冊人可在延續(xù)時同時申請變更。答案：√解析：法規(guī)允許延續(xù)與變更合并申請，減少重復(fù)資料。38.注冊申報資料一經(jīng)提交不可補正。答案：×解析：審評階段可一次性補正，逾期視為撤回。39.注冊人地址變更需現(xiàn)場核查。答案：×解析：文字性變更無需現(xiàn)場核查，遷址需核查。40.注冊證有效期為5年，自簽發(fā)之日起算。答案：√解析：法規(guī)明確5年有效期，簽發(fā)日即生效日。四、簡答題（每題10分，共30分）41.簡述第二類醫(yī)療器械注冊檢驗流程及關(guān)鍵控制點。答案：流程：1.企業(yè)準備樣機與技術(shù)要求→2.選定具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)→3.提交檢驗申請表、技術(shù)要求、樣機、關(guān)鍵元器件清單→4.機構(gòu)受理并制定檢驗方案→5.實施檢驗（性能、安全、EMC等）→6.出具報告→7.企業(yè)確認并上傳eRPS。關(guān)鍵控制點：a.樣機代表性：必須為成品且批量生產(chǎn)，不得為手工樣機；b.技術(shù)要求完整性：指標、方法、判定準則需與強制性標準一致；c.檢驗方案確認：企業(yè)需書面確認檢驗項目，避免漏項；d.時限控制：檢驗周期一般60個工作日，企業(yè)應(yīng)同步準備資料；e.報告有效性：簽發(fā)日起2年內(nèi)必須申報，逾期補測。42.注冊人擬通過同品種比對路徑完成臨床評價，請列出技術(shù)要點及常見發(fā)補原因。答案：技術(shù)要點：1.對比產(chǎn)品選擇：境內(nèi)已上市、相同適用范圍、技術(shù)特征等同或優(yōu)于；2.等同性論證：結(jié)構(gòu)組成、性能指標、軟件核心算法、關(guān)鍵原材料、滅菌方式、交付狀態(tài)等逐項比對，差異需說明不影響安全有效；3.數(shù)據(jù)獲取：對比產(chǎn)品需獲得注冊證、說明書、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床文獻或原始數(shù)據(jù)，需授權(quán)使用；4.文獻檢索：制定檢索策略，覆蓋PubMed、CNKI、萬方、Cochrane，納入≥5篇高質(zhì)量文獻；5.統(tǒng)計分析：對主要終點進行Meta分析，效應(yīng)量合并需同質(zhì)性檢驗；6.結(jié)論：提出等同性結(jié)論，并給出殘留風險及控制措施。常見發(fā)補：a.對比產(chǎn)品技術(shù)特征差異大，未提供支持性證據(jù)；b.文獻質(zhì)量低，樣本量小，未排除偏倚；c.未獲得對比產(chǎn)品授權(quán)，無法驗證數(shù)據(jù)真實性；d.未覆蓋所有適應(yīng)癥，缺少亞組分析；e.未提供境外臨床數(shù)據(jù)人種差異說明。43.注冊人收到《醫(yī)療器械注冊補正資料通知》，需在一年內(nèi)完成補正。請列出補正策略及電子申報注意事項。答案：補正策略：1.逐條響應(yīng)：建立補正清單，將審評意見拆分為可執(zhí)行條目，逐條給出證據(jù)或說明；2.資料閉環(huán)：對檢驗報告、臨床數(shù)據(jù)、風險分析等關(guān)鍵文件，確保版本號、日期、簽字蓋章最新；3.內(nèi)部審核：組織注冊、研發(fā)、質(zhì)量、臨床、法務(wù)多部門會審，避免遺漏；4.預(yù)提交溝通：利用審評咨詢窗口，提前確認重大修改是否符合預(yù)期；5.留痕管理：所有補正記錄納入注冊檔案，便于后續(xù)核查。電子申報注意事項：a.文件命名：與eRPS目錄完全一致，使用半角字符，版本號標注V×.×；b.書簽設(shè)置：PDF內(nèi)建立三級書簽，便于審評跳轉(zhuǎn)；c.頁碼連續(xù)：全冊頁碼從1開始，附頁碼目錄；d.掃描質(zhì)量：彩色掃描，分辨率≥200dpi，文字可檢索；e.上傳順序：按補正通知條目順序打包，RAR分卷≤500MB；f.數(shù)字證書：使用原申報CA證書，確保與首次申報主體一致；g.提交時限：系統(tǒng)倒計時含節(jié)假日，逾期自動關(guān)閉，需提前3個工作日上傳。五、案例分析題（每題20分，共20分）44.背景：A公司研發(fā)“一次性使用可視喉罩”，由罩囊、氣道導(dǎo)管、攝像頭、LED光源、無線傳輸模塊組成，用于全麻手術(shù)氣道管理。產(chǎn)品擬按第二類申報，計劃通過同品種比對完成臨床評價。對比產(chǎn)品為B公司已上市“一次性使用普通喉罩”（無攝像頭）。A公司檢索到3篇文獻，顯示普通喉罩插管成功率90%，不良反應(yīng)率5%；另提供自家樣機試驗數(shù)據(jù)：插管成功率98%，不良反應(yīng)率2%。問題：1.判斷分類并說明理由；2.指出同品種比對路徑是否可行；3.若不可行，給出下一步策略；4.列出注冊檢驗應(yīng)關(guān)注的安全項