2026年吸入制劑技術(shù)試題含答案一、單選題（每題2分，共20題）說明：下列每題只有一個(gè)最佳答案。1.我國2020年發(fā)布的《吸入制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，以下說法正確的是？A.非潔凈區(qū)需定期進(jìn)行微生物檢測(cè)B.潔凈區(qū)空氣換氣次數(shù)應(yīng)≥12次/小時(shí)C.更衣室需與潔凈區(qū)嚴(yán)格物理隔離D.空氣過濾器的效率應(yīng)≥HEPA級(jí)2.關(guān)于干粉吸入劑（DPI）的處方開發(fā)，以下哪種輔料最常用于改善粉末流動(dòng)性？A.乳糖B.微晶纖維素C.硅化二氧化硅（Aerosil）D.甘露醇3.以下哪種劑型屬于按干粉吸入劑（DPI）的分類方式中的“多劑量”產(chǎn)品？A.SoftMistInhaler（SMI）B.單劑量泡囊吸入劑C.氣霧劑（MDI）D.干粉卡式吸入器（DPCI）4.在吸入制劑的穩(wěn)定性研究中，加速條件下常見的破壞性指標(biāo)不包括？A.顆粒分布變化B.主藥含量下降C.物理形態(tài)變化D.溶出速率增加5.根據(jù)美國FDA指南，吸入制劑的霧化效率（VE）測(cè)試中，收集器距離噴嘴的距離通常為？A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm6.以下哪種技術(shù)常用于評(píng)估吸入制劑的沉積行為？A.HPLC分析B.離心機(jī)分離C.激光粒度分析D.脈沖掃描技術(shù)（PST）7.關(guān)于軟霧吸入劑（SMI）的技術(shù)特點(diǎn)，以下描述錯(cuò)誤的是？A.需要壓縮氣體作為驅(qū)動(dòng)源B.霧粒分布更接近人體呼吸氣流C.通常采用多劑量設(shè)計(jì)D.對(duì)患者操作技術(shù)要求較低8.我國藥典（ChP）對(duì)吸入制劑的微生物限度要求，以下哪種說法正確？A.霉菌計(jì)數(shù)需≤100CFU/gB.總細(xì)菌計(jì)數(shù)需≤1000CFU/gC.無菌制劑需完全無菌D.霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)需≤100CFU/g9.以下哪種設(shè)備主要用于干粉吸入劑（DPI）的顆粒均勻性測(cè)試？A.氣相色譜儀（GC）B.離心粒度儀C.粉末流動(dòng)測(cè)試儀D.液體滴定儀10.根據(jù)歐洲EMA指南，吸入制劑的體外藥物傳遞（IVDT）測(cè)試中，霧化效率（VE）的最低要求是多少？A.50%B.60%C.70%D.80%二、多選題（每題3分，共10題）說明：下列每題至少有兩個(gè)正確答案。1.以下哪些因素會(huì)影響干粉吸入劑（DPI）的粉末流動(dòng)性？A.顆粒大小分布B.輔料種類C.氣壓梯度D.環(huán)境濕度2.關(guān)于吸入制劑的處方開發(fā)，以下哪些輔料常用于改善患者順應(yīng)性？A.乳糖B.甘露醇C.乳酸鈉D.聚山梨酯803.以下哪些測(cè)試方法可用于評(píng)估吸入制劑的霧化性能？A.霧化效率（VE）測(cè)試B.激光多普勒測(cè)速（LDA）C.液體滴定D.顆粒沉積率分析4.根據(jù)美國FDA指南，吸入制劑的穩(wěn)定性研究通常包括哪些條件？A.室溫（25±2℃）B.高濕度（40±2℃，75%RH）C.高溫（40±2℃）D.低溫（-15±5℃）5.以下哪些技術(shù)可用于評(píng)估吸入制劑的藥物沉積行為？A.脈沖掃描技術(shù)（PST）B.激光掃描共聚焦顯微鏡（LSCM）C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）D.離心機(jī)分離6.關(guān)于軟霧吸入劑（SMI）的技術(shù)特點(diǎn)，以下哪些描述正確？A.需要外部壓縮氣體驅(qū)動(dòng)B.霧粒分布更均勻C.通常采用多劑量設(shè)計(jì)D.患者操作技術(shù)要求低于DPI7.以下哪些因素會(huì)影響吸入制劑的微生物穩(wěn)定性？A.主藥性質(zhì)B.輔料種類C.制劑工藝D.包裝材料8.根據(jù)中國藥典（ChP）要求，吸入制劑的微生物限度測(cè)試中，以下哪些項(xiàng)目需進(jìn)行？A.總細(xì)菌計(jì)數(shù)B.霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)C.無菌試驗(yàn)D.放線菌計(jì)數(shù)9.以下哪些設(shè)備可用于干粉吸入劑（DPI）的顆粒表征測(cè)試？A.激光粒度儀B.比表面積分析儀C.流變儀D.顯微鏡10.根據(jù)歐洲EMA指南，吸入制劑的體外藥物傳遞（IVDT）測(cè)試中，以下哪些參數(shù)需評(píng)估？A.霧化效率（VE）B.藥物沉積率C.顆粒分布D.患者操作模擬三、判斷題（每題2分，共10題）說明：下列每題判斷對(duì)錯(cuò)。1.干粉吸入劑（DPI）的霧化效率（VE）越高，藥物沉積在肺部的效果越好。（）2.軟霧吸入劑（SMI）的藥物沉積率通常高于干粉吸入劑（DPI）。（）3.根據(jù)美國FDA指南，吸入制劑的穩(wěn)定性研究需至少進(jìn)行1年。（）4.中國藥典（ChP）對(duì)吸入制劑的微生物限度要求比歐洲EMA更嚴(yán)格。（）5.硅化二氧化硅（Aerosil）是干粉吸入劑（DPI）中最常用的助流劑。（）6.氣霧劑（MDI）屬于按干粉吸入劑（DPI）分類方式中的“單劑量”產(chǎn)品。（）7.根據(jù)歐洲EMA指南，吸入制劑的體外藥物傳遞（IVDT）測(cè)試中，霧化效率（VE）的最低要求為70%。（）8.軟霧吸入劑（SMI）的藥物沉積率受患者操作技術(shù)影響較大。（）9.干粉吸入劑（DPI）的處方開發(fā)中，乳糖是最常用的填充劑。（）10.吸入制劑的微生物穩(wěn)定性主要受包裝材料影響。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）說明：簡(jiǎn)要回答下列問題。1.簡(jiǎn)述干粉吸入劑（DPI）的處方開發(fā)中，輔料選擇的主要考慮因素有哪些？2.簡(jiǎn)述吸入制劑的體外藥物傳遞（IVDT）測(cè)試的主要目的。3.簡(jiǎn)述軟霧吸入劑（SMI）的技術(shù)特點(diǎn)及其與干粉吸入劑（DPI）的區(qū)別。4.簡(jiǎn)述吸入制劑的微生物穩(wěn)定性研究中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。5.簡(jiǎn)述中國藥典（ChP）對(duì)吸入制劑的微生物限度要求。五、論述題（每題10分，共2題）說明：詳細(xì)回答下列問題。1.結(jié)合中國醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀，論述吸入制劑技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及面臨的挑戰(zhàn)。2.對(duì)比美國FDA和歐洲EMA的吸入制劑技術(shù)指南，分析兩者在法規(guī)要求上的異同。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)需嚴(yán)格物理隔離，以避免交叉污染。其他選項(xiàng)中，非潔凈區(qū)微生物檢測(cè)頻率較低，潔凈區(qū)空氣換氣次數(shù)通?！?5次/小時(shí)，空氣過濾器效率要求視具體情況而定（如非潔凈區(qū)可能需≥HEPA級(jí)）。2.C解析：硅化二氧化硅（Aerosil）是常用的助流劑，可顯著改善粉末流動(dòng)性。乳糖和微晶纖維素主要用于填充劑，甘露醇用于調(diào)節(jié)密度。3.D解析：干粉卡式吸入器（DPCI）屬于多劑量產(chǎn)品，其他選項(xiàng)均為單劑量或不同劑型。4.D解析：加速穩(wěn)定性研究主要關(guān)注藥物含量變化、物理形態(tài)、顆粒分布等破壞性指標(biāo)，溶出速率增加不屬于常見破壞性指標(biāo)。5.B解析：FDA指南規(guī)定霧化效率測(cè)試時(shí)，收集器距離噴嘴為10cm。6.D解析：脈沖掃描技術(shù)（PST）是評(píng)估藥物沉積行為的常用技術(shù)，其他選項(xiàng)與沉積行為無關(guān)。7.A解析：軟霧吸入劑（SMI）通常采用電池驅(qū)動(dòng)或外接氣源，而非壓縮氣體。8.B解析：中國藥典要求總細(xì)菌計(jì)數(shù)≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)≤100CFU/g，無菌制劑需完全無菌。9.B解析：離心粒度儀用于測(cè)試顆粒分布均勻性，其他選項(xiàng)與顆粒均勻性無關(guān)。10.C解析：EMA指南要求霧化效率（VE）≥70%。二、多選題答案與解析1.ABCD解析：顆粒大小分布、輔料種類、氣壓梯度和環(huán)境濕度均影響粉末流動(dòng)性。2.AB解析：乳糖和甘露醇可改善患者順應(yīng)性，乳酸鈉和聚山梨酯80與順應(yīng)性無關(guān)。3.ABD解析：霧化效率測(cè)試、激光多普勒測(cè)速和顆粒沉積率分析可用于評(píng)估霧化性能，液體滴定與霧化無關(guān)。4.ABC解析：FDA要求室溫、高濕和高溫條件，低溫條件通常由EMA要求。5.ABD解析：PST、LSCM和離心機(jī)分離可用于評(píng)估沉積行為，GC-MS主要用于成分分析。6.BCD解析：SMI采用電池或外接氣源、霧粒分布更均勻、通常為多劑量，患者操作技術(shù)要求低于DPI。7.ABCD解析：主藥性質(zhì)、輔料種類、工藝和包裝材料均影響微生物穩(wěn)定性。8.ABC解析：中國藥典要求總細(xì)菌計(jì)數(shù)、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)、無菌試驗(yàn)。9.ABD解析：激光粒度儀、比表面積分析儀和顯微鏡用于顆粒表征，流變儀用于測(cè)試流變學(xué)性質(zhì)。10.ABCD解析：EMA指南要求評(píng)估VE、沉積率、顆粒分布和患者操作模擬。三、判斷題答案與解析1.正確解析：VE越高，藥物沉積率越高，效果越好。2.正確解析：SMI的霧化技術(shù)更接近人體呼吸氣流，沉積率通常高于DPI。3.錯(cuò)誤解析：FDA要求至少進(jìn)行6個(gè)月加速穩(wěn)定性研究，1年通常為長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。4.錯(cuò)誤解析：EMA要求比FDA更嚴(yán)格，需進(jìn)行更全面的測(cè)試。5.正確解析：Aerosil是DPI中最常用的助流劑。6.正確解析：MDI屬于按干粉吸入劑分類方式中的“單劑量”產(chǎn)品。7.正確解析：EMA要求VE≥70%。8.正確解析：SMI的沉積率受患者操作技術(shù)影響較大。9.正確解析：乳糖是DPI中最常用的填充劑。10.錯(cuò)誤解析：微生物穩(wěn)定性受處方、工藝和包裝材料共同影響。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.干粉吸入劑（DPI）的處方開發(fā)主要考慮因素-主藥性質(zhì)（溶解度、穩(wěn)定性）-輔料選擇（助流劑、填充劑、粘合劑）-粉末流動(dòng)性-物理化學(xué)穩(wěn)定性-患者順應(yīng)性2.吸入制劑的體外藥物傳遞（IVDT）測(cè)試的主要目的-評(píng)估藥物沉積行為（沉積率、顆粒分布）-比較不同劑型的技術(shù)性能-確保藥物有效到達(dá)肺部3.軟霧吸入劑（SMI）的技術(shù)特點(diǎn)及其與DPI的區(qū)別-SMI采用電池或外接氣源，DPI通常需要手動(dòng)壓縮；-SMI霧粒分布更均勻，沉積率更高；-SMI通常為多劑量設(shè)計(jì)，DPI為單劑量或卡式設(shè)計(jì)。4.吸入制劑的微生物穩(wěn)定性研究關(guān)鍵控制點(diǎn)-處方設(shè)計(jì)（防腐劑、抑菌劑）-工藝控制（滅菌、干燥）-包裝材料（密封性、防潮）-環(huán)境控制（潔凈度）5.中國藥典（ChP）對(duì)吸入制劑的微生物限度要求-總細(xì)菌計(jì)數(shù)≤1000CFU/g-霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)≤100CFU/g-無菌制劑需完全無菌五、論述題答案與解析1.吸入制劑技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及挑戰(zhàn)-趨勢(shì)：-智能化吸入裝置（如帶有劑量計(jì)數(shù)、反饋功能）-新型干粉吸入劑（如多劑量、高沉積率設(shè)計(jì)）-長(zhǎng)效藥物遞送技術(shù)（如吸入蛋白藥物）-患者順應(yīng)性提升（如語音控制、自動(dòng)劑量調(diào)整）-挑戰(zhàn)：-處方開發(fā)難度大（主藥穩(wěn)定性、