2026年日本藥典藥用輔料測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，合計(jì)30分）1.根據(jù)最新修訂的日本藥典JP18，以下哪種物質(zhì)在制劑中用作抗氧劑，但其使用需嚴(yán)格限制濃度？A.維生素CB.生育酚（維生素E）C.亞硫酸氫鈉D.硫代硫酸鈉2.在JP18中，用于注射用無菌粉末稀釋劑的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）應(yīng)符合哪種純度標(biāo)準(zhǔn)？A.USPClassVB.USPClassVIC.JPGrade1D.JPGradeII3.以下哪種輔料在JP18中被列為可用于口服混懸劑的潤濕劑？A.微晶纖維素（MCC）B.十二烷基硫酸鈉（SLS）C.聚山梨酯80D.甲基纖維素4.根據(jù)JP18，片劑中常用的粘合劑羥丙甲纖維素（HPMC）應(yīng)滿足哪種水分含量要求？A.≤5%B.≤8%C.≤10%D.≤12%5.在JP18中，用于軟膏劑中的基質(zhì)，哪種成分具有優(yōu)良的延展性和吸水性？A.硬脂酸鋅B.聚乙二醇（PEG）4000C.羊毛脂D.白凡士林6.以下哪種物質(zhì)在JP18中被禁止用于直接接觸食品的藥片包衣材料？A.聚乙烯醇（PVA）B.蝦殼素C.聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）D.蔗糖7.JP18對注射用凍干保護(hù)劑甘露醇的純度要求，其重金屬含量應(yīng)≤多少ppm？A.10B.20C.50D.1008.在JP18中，哪種輔料可作為片劑的崩解劑，但其使用需注意pH依賴性？A.交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCSM）B.低取代羥丙基纖維素（L-HPC）C.沸石D.碳酸鈣9.以下哪種物質(zhì)在JP18中被用作眼用制劑的增稠劑，但其濃度需控制在0.1%-1.0%？A.卡波姆B.海藻酸鈉C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.氫氧化鋁10.JP18對注射用無菌粉末的賦形劑乳糖應(yīng)符合哪種粒度分布要求？A.D90≤20μmB.D90≤30μmC.D90≤40μmD.D90≤50μm11.在JP18中，哪種輔料可作為膠囊殼的增塑劑，但其使用需避免與光敏感藥物直接接觸？A.山梨醇B.甘油C.聚乙二醇（PEG）400D.醋酸纖維素12.JP18對口服液體制劑的防腐劑苯甲酸鈉的使用限量是多少？A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%13.在JP18中，哪種輔料可作為栓劑的基質(zhì)，但其熔點(diǎn)需控制在40-60℃？A.半合成脂肪酸酯B.硬脂酸甘油酯C.聚乙二醇（PEG）6000D.蜂蠟14.JP18對吸入用干粉制劑的載體材料，哪種成分需滿足低粉塵生成特性？A.α-淀粉B.磷酸鈣C.微晶纖維素（MCC）D.氧化鋅15.在JP18中，哪種物質(zhì)可作為片劑的著色劑，但其染料遷移量需≤0.01%？A.顏料黃10B.顏料紅40C.顏料藍(lán)1D.顏料綠5二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，合計(jì)30分）1.以下哪些輔料在JP18中被允許用于注射用無菌溶液的穩(wěn)定劑？A.乙二胺四乙酸（EDTA）B.甘氨酸C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.亞硫酸氫鈉2.在JP18中，以下哪些物質(zhì)可作為片劑的潤滑劑？A.硬脂酸鎂B.二甲基硅油C.微晶纖維素（MCC）D.硫酸鈣3.以下哪些輔料在JP18中被列為眼用制劑的緩沖劑？A.碳酸氫鈉B.磷酸二氫鈉C.氯化銨D.乙酸鈉4.在JP18中，以下哪些物質(zhì)可用于軟膏劑的防腐劑？A.苯扎氯銨B.氯甲酚C.硫酸新霉素D.三氯叔丁醇5.以下哪些輔料在JP18中被允許用于口服混懸劑的助懸劑？A.羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）B.硅酸鎂鋁C.聚維酮（PVP）D.氫化植物油6.在JP18中，以下哪些物質(zhì)可作為膠囊殼的遮光劑？A.二氧化鈦B.高嶺土C.蝦殼素D.聚乙烯醇（PVA）7.以下哪些輔料在JP18中被列為注射用凍干保護(hù)劑的成分？A.甘露醇B.乳糖C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.甘油8.在JP18中，以下哪些物質(zhì)可作為片劑的矯味劑？A.甜菊糖苷B.阿斯巴甜C.山梨醇D.檸檬酸9.以下哪些輔料在JP18中被允許用于栓劑的潤滑劑？A.聚乙二醇（PEG）200B.氫化植物油C.蜂蠟D.硬脂酸鈣10.在JP18中，以下哪些物質(zhì)可作為吸入用干粉制劑的粘合劑？A.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）B.乳糖C.微晶纖維素（MCC）D.甘露醇三、簡答題（共5題，每題6分，合計(jì)30分）1.簡述JP18對注射用無菌粉末賦形劑乳糖的質(zhì)量要求，包括粒度、水分和重金屬含量。2.解釋JP18中片劑常用粘合劑HPMC的作用機(jī)制及其在處方設(shè)計(jì)中的應(yīng)用限制。3.列舉JP18中可用于眼用制劑的緩沖劑種類，并說明其作用原理。4.說明JP18對吸入用干粉制劑載體材料的質(zhì)量要求，包括粉塵生成特性和穩(wěn)定性。5.比較JP18中軟膏劑常用基質(zhì)（如凡士林、羊毛脂）的優(yōu)缺點(diǎn)及其適用場景。四、論述題（共2題，每題10分，合計(jì)20分）1.結(jié)合JP18的要求，論述注射用凍干保護(hù)劑的組成選擇及其對制劑穩(wěn)定性的影響。2.分析JP18中片劑包衣材料的質(zhì)量控制要點(diǎn)，并說明不同包衣類型（如打光、遮光、腸溶）對輔料選擇的要求。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題答案1.C解析：亞硫酸氫鈉在JP18中作為抗氧劑使用時(shí)，其濃度需嚴(yán)格控制在0.1%-0.5%，因過量可能產(chǎn)生有害副產(chǎn)物。2.C解析：JP18對注射用無菌粉末稀釋劑PVP的要求為Grade1純度，需符合無菌、無熱原等標(biāo)準(zhǔn)。3.C解析：聚山梨酯80在JP18中被列為口服混懸劑的潤濕劑，可改善藥物分散性。4.B解析：HPMC在JP18中的水分含量要求≤8%，以確保片劑的壓片性和崩解性。5.C解析：羊毛脂在JP18中作為軟膏劑基質(zhì)，具有良好的延展性和吸水性，適合外用制劑。6.A解析：聚乙烯醇（PVA）在JP18中被禁止用于食品級包衣材料，因其可能殘留有害物質(zhì)。7.C解析：甘露醇在JP18中的重金屬含量要求≤50ppm，以確保注射用制劑的安全性。8.A解析：CCSM在JP18中作為片劑崩解劑，但其作用受pH影響，需與處方中的酸堿環(huán)境匹配。9.A解析：卡波姆在JP18中作為眼用制劑增稠劑，濃度需控制在0.1%-1.0%，避免刺激。10.A解析：JP18對注射用乳糖的要求為D90≤20μm，以減少微粒污染風(fēng)險(xiǎn)。11.B解析：甘油在JP18中作為膠囊殼增塑劑，但需避免與光敏感藥物直接接觸。12.B解析：JP18對口服液體制劑苯甲酸鈉的使用限量為0.2%，以符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。13.A解析：半合成脂肪酸酯在JP18中作為栓劑基質(zhì)，熔點(diǎn)控制在40-60℃，適合室溫儲(chǔ)存。14.A解析：α-淀粉在JP18中作為吸入用干粉制劑載體，具有低粉塵生成特性，減少呼吸道刺激。15.D解析：顏料綠5在JP18中作為片劑著色劑，但其染料遷移量需≤0.01%，確保安全性。二、多項(xiàng)選擇題答案1.B,C解析：甘氨酸和PVP在JP18中可作為注射用無菌溶液的穩(wěn)定劑，但EDTA和亞硫酸氫鈉因毒性被限制。2.A,B,D解析：硬脂酸鎂、二甲基硅油和硫酸鈣在JP18中作為片劑潤滑劑，微晶纖維素（MCC）主要用作填充劑。3.A,B,C解析：碳酸氫鈉、磷酸二氫鈉和氯化銨在JP18中作為眼用制劑緩沖劑，調(diào)節(jié)pH值。4.A,B,C解析：苯扎氯銨、氯甲酚和硫酸新霉素在JP18中作為軟膏劑防腐劑，三氯叔丁醇因毒性被限制。5.A,B,C解析：CMS-Na、硅酸鎂鋁和PVP在JP18中作為口服混懸劑助懸劑，氫化植物油主要用作溶劑。6.A,C解析：二氧化鈦和蝦殼素在JP18中作為膠囊殼遮光劑，高嶺土和PVA無遮光效果。7.A,B,C解析：甘露醇、乳糖和PVP在JP18中作為注射用凍干保護(hù)劑，甘油因高粘度不常用。8.A,B,C解析：甜菊糖苷、阿斯巴甜和山梨醇在JP18中作為片劑矯味劑，檸檬酸主要用作酸度調(diào)節(jié)劑。9.A,B解析：PEG200和氫化植物油在JP18中作為栓劑潤滑劑，蜂蠟和硬脂酸鈣主要用作基質(zhì)。10.A,B,C解析：PVP、乳糖和MCC在JP18中作為吸入用干粉制劑粘合劑，甘露醇因吸濕性不適用。三、簡答題答案1.乳糖質(zhì)量要求：-粒度：D90≤20μm，以減少微粒污染；-水分：≤4%，防止吸潮結(jié)塊；-重金屬：≤50ppm，確保注射安全性。2.HPMC作用機(jī)制與限制：-作用機(jī)制：HPMC通過吸水膨脹促進(jìn)片劑崩解，提高藥物溶出速率；-限制：需避免與強(qiáng)酸強(qiáng)堿接觸（如阿司匹林），因pH會(huì)影響其崩解性。3.眼用制劑緩沖劑：-種類：碳酸氫鈉、磷酸二氫鈉、氯化銨；-作用原理：通過調(diào)節(jié)pH值（5.0-7.5）減少藥物降解和眼部刺激。4.吸入用干粉制劑載體要求：-粉塵生成：α-淀粉或乳糖需低粉塵（D50≤10μm）；-穩(wěn)定性：需與藥物相容，無吸濕性，避免降解。5.軟膏劑基質(zhì)優(yōu)缺點(diǎn)：-凡士林：優(yōu)點(diǎn)是封閉性強(qiáng)，保濕性好；缺點(diǎn)是油膩感重，不易清洗。-羊毛脂：優(yōu)點(diǎn)是促進(jìn)水溶性藥物吸收；缺點(diǎn)是易酸敗，需添加防腐劑。四、論述題