第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)臨床急需藥品的調(diào)劑管理，確?；颊哂盟幇踩?、有效，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品的調(diào)劑工作。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）確保患者用藥安全、有效；（三）提高藥品使用效率，降低醫(yī)療成本；（四）保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的合法權(quán)益。第二章調(diào)劑范圍第四條臨床急需藥品調(diào)劑范圍包括：（一）罕見(jiàn)病、罕見(jiàn)癥狀或罕見(jiàn)并發(fā)癥的藥品；（二）治療嚴(yán)重危及生命的疾病，尚無(wú)有效治療手段或現(xiàn)有治療手段效果不佳的藥品；（三）治療重大傳染病、重大慢性病、重大職業(yè)病等疾病的藥品；（四）治療罕見(jiàn)病、罕見(jiàn)癥狀或罕見(jiàn)并發(fā)癥的輔助藥品；（五）其他經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或衛(wèi)生健康行政部門(mén)認(rèn)定的臨床急需藥品。第五條臨床急需藥品調(diào)劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）藥品已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或臨床使用；（二）藥品在國(guó)內(nèi)外已廣泛使用，具有明確的療效和安全性；（三）藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，具有明確的臨床應(yīng)用指南或?qū)＜夜沧R(shí)；（四）藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，具有明確的臨床療效和安全性評(píng)價(jià)。第三章調(diào)劑程序第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全臨床急需藥品調(diào)劑管理制度，明確調(diào)劑程序和責(zé)任。第七條臨床急需藥品調(diào)劑程序如下：（一）患者提出申請(qǐng)?；颊呋蚱浼覍傧蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床急需藥品調(diào)劑申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料。（二）科室評(píng)估。申請(qǐng)調(diào)劑的藥品所在科室對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，包括藥品的療效、安全性、適用性等。（三）醫(yī)院審批?？剖以u(píng)估通過(guò)后，將調(diào)劑申請(qǐng)報(bào)送醫(yī)院藥品管理部門(mén)審批。（四）采購(gòu)與配送。醫(yī)院藥品管理部門(mén)根據(jù)審批結(jié)果，組織采購(gòu)藥品，并確保藥品及時(shí)配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（五）臨床使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品說(shuō)明書(shū)和臨床應(yīng)用指南，規(guī)范使用臨床急需藥品。（六）監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，確保藥品使用安全、有效。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床急需藥品調(diào)劑檔案，記錄調(diào)劑過(guò)程和結(jié)果。第四章責(zé)任與義務(wù)第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床急需藥品調(diào)劑工作中，應(yīng)當(dāng)履行以下責(zé)任與義務(wù)：（一）嚴(yán)格執(zhí)行本制度，確保調(diào)劑工作規(guī)范、有序；（二）對(duì)患者進(jìn)行充分告知，尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)；（三）確保調(diào)劑藥品的質(zhì)量和安全性，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；（四）加強(qiáng)臨床急需藥品的使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施；（五）對(duì)調(diào)劑過(guò)程中涉及的患者隱私和商業(yè)秘密予以保密。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑工作進(jìn)行全面監(jiān)督，對(duì)違反本制度的行為予以查處。第五章監(jiān)督與管理第十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)臨床急需藥品調(diào)劑工作進(jìn)行監(jiān)督管理。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)臨床急需藥品調(diào)劑工作進(jìn)行自查，并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全臨床急需藥品調(diào)劑信息報(bào)送制度，及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)送調(diào)劑信息。第十四條對(duì)違反本制度的行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》等法律法規(guī)予以處罰。第六章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第十六條本制度由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度未盡事宜，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)臨床急需藥品的調(diào)劑管理，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等。第三條本制度所稱(chēng)臨床急需藥品，是指在治療過(guò)程中，患者病情危急、用藥需求迫切，且常規(guī)治療手段無(wú)法滿(mǎn)足的藥品。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床急需藥品調(diào)劑管理制度，明確職責(zé)，規(guī)范流程，確保臨床急需藥品的合理使用。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床急需藥品調(diào)劑領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定臨床急需藥品調(diào)劑管理制度，審批臨床急需藥品調(diào)劑申請(qǐng)，監(jiān)督調(diào)劑工作的實(shí)施。第六條臨床急需藥品調(diào)劑領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)包括：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)或其授權(quán)負(fù)責(zé)人；（二）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人；（三）藥劑科負(fù)責(zé)人；（四）相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人；（五）醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)人；（六）其他相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。第七條臨床急需藥品調(diào)劑領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（一）制定臨床急需藥品調(diào)劑管理制度；（二）審批臨床急需藥品調(diào)劑申請(qǐng)；（三）監(jiān)督調(diào)劑工作的實(shí)施；（四）對(duì)調(diào)劑工作進(jìn)行定期評(píng)估和總結(jié)；（五）對(duì)違反調(diào)劑管理制度的行為進(jìn)行查處。第八條藥劑科負(fù)責(zé)臨床急需藥品調(diào)劑的具體實(shí)施，包括：（一）收集臨床科室提出的臨床急需藥品調(diào)劑申請(qǐng)；（二）對(duì)調(diào)劑申請(qǐng)進(jìn)行審核；（三）根據(jù)調(diào)劑申請(qǐng)，及時(shí)調(diào)配藥品；（四）跟蹤調(diào)劑藥品的使用情況，確保用藥安全；（五）定期向臨床急需藥品調(diào)劑領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)調(diào)劑工作情況。第三章調(diào)劑申請(qǐng)與審批第九條臨床科室提出臨床急需藥品調(diào)劑申請(qǐng)，應(yīng)提供以下材料：（一）患者病情診斷證明；（二）患者用藥史；（三）臨床急需藥品調(diào)劑申請(qǐng)表；（四）藥品說(shuō)明書(shū)；（五）其他相關(guān)證明材料。第十條藥劑科收到臨床科室提出的調(diào)劑申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行以下審核：（一）核實(shí)患者病情診斷證明和用藥史；（二）審核藥品說(shuō)明書(shū)，確保藥品的合理使用；（三）對(duì)調(diào)劑申請(qǐng)進(jìn)行分類(lèi)，確定是否屬于臨床急需藥品。第十一條經(jīng)審核同意的調(diào)劑申請(qǐng)，由藥劑科報(bào)臨床急需藥品調(diào)劑領(lǐng)導(dǎo)小組審批。第十二條臨床急需藥品調(diào)劑領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在收到調(diào)劑申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成審批。第四章藥品調(diào)配與使用第十三條藥劑科根據(jù)臨床急需藥品調(diào)劑領(lǐng)導(dǎo)小組的審批意見(jiàn)，及時(shí)調(diào)配藥品。第十四條調(diào)配藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量、用法、途徑等進(jìn)行。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床急需藥品使用登記制度，記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法、途徑、患者姓名、使用時(shí)間等信息。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)臨床急需藥品的使用情況進(jìn)行評(píng)估，確保用藥安全。第五章監(jiān)督與考核第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)臨床急需藥品調(diào)劑工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保調(diào)劑制度的有效實(shí)施。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床急需藥品調(diào)劑工作考核制度，對(duì)調(diào)劑工作進(jìn)行考核。第十九條考核內(nèi)容包括：（一）調(diào)劑申請(qǐng)的審核、審批、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范性；（二）調(diào)劑藥品的質(zhì)量、安全性、有效性；（三）調(diào)劑工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；（四）調(diào)劑工作的組織管理。第六章法律責(zé)任第二十條違反本制度，未按規(guī)定進(jìn)行臨床急需藥品調(diào)劑的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員在臨床急需藥品調(diào)劑工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十二條本制度由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解釋。第二十三條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)臨床急需藥品的管理，確保患者用藥安全、有效，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）科學(xué)合理，注重實(shí)效；（三）保障供應(yīng)，確保安全；（四）責(zé)任明確，追究到底。第二章藥品調(diào)劑范圍第四條臨床急需藥品調(diào)劑范圍包括：（一）罕見(jiàn)病、孤兒藥、臨床用藥需求量大但供應(yīng)不足的藥品；（二）重大傳染病、重大自然災(zāi)害等突發(fā)事件所需的藥品；（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特殊管理藥品；（四）其他經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)認(rèn)定需要調(diào)劑的藥品。第五條下列藥品不得納入臨床急需藥品調(diào)劑范圍：（一）國(guó)家禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品；（二）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的藥品；（四）其他不符合本制度規(guī)定的藥品。第三章藥品調(diào)劑程序第六條藥品調(diào)劑程序分為以下步驟：（一）申請(qǐng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出藥品調(diào)劑申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。（二）審核：衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)可組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。（三）批準(zhǔn)：經(jīng)審核符合條件的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)予以批準(zhǔn)，并予以公示。（四）調(diào)劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照批準(zhǔn)的調(diào)劑方案進(jìn)行藥品調(diào)劑。（五）備案：調(diào)劑完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)向衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。第七條藥品調(diào)劑申請(qǐng)材料應(yīng)包括：（一）調(diào)劑申請(qǐng)表；（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明；（三）藥品批準(zhǔn)證明文件；（四）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況說(shuō)明；（六）其他相關(guān)材料。第八條藥品調(diào)劑方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）調(diào)劑藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)；（二）調(diào)劑藥品的供應(yīng)渠道、價(jià)格、數(shù)量；（三）調(diào)劑藥品的使用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥；（四）調(diào)劑藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用要求；（五）調(diào)劑藥品的質(zhì)量保證措施；（六）調(diào)劑藥品的監(jiān)督管理措施。第四章藥品調(diào)劑管理第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床急需藥品調(diào)劑管理制度，明確職責(zé)分工，加強(qiáng)藥品調(diào)劑管理。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床急需藥品調(diào)劑委員會(huì)，負(fù)責(zé)藥品調(diào)劑工作的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨床急需藥品調(diào)劑的用藥指導(dǎo)，確保藥品合理使用。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床急需藥品調(diào)劑檔案，詳細(xì)記錄調(diào)劑藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、使用情況等信息。第十三條藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的調(diào)劑方案進(jìn)行藥品調(diào)劑，確保藥品質(zhì)量。第十四條藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立臨床急需藥品調(diào)劑臺(tái)賬，記錄調(diào)劑藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)售情況等信息。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)臨床急需藥品調(diào)劑工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。第五章監(jiān)督檢查第十六條衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)臨床急需藥品調(diào)劑工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保調(diào)劑工作的規(guī)范、有序。第十七條衛(wèi)生健康行政部門(mén)可采取以下方式進(jìn)行監(jiān)督檢查：（一）查閱醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的調(diào)劑檔案、臺(tái)賬等資料；（二）實(shí)地檢查藥品調(diào)劑工作現(xiàn)場(chǎng)；（三）調(diào)查了解藥品調(diào)劑工作的實(shí)際情況；（四）對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行查處。第十八條對(duì)違反本制度規(guī)定的行為，衛(wèi)生健康行政部門(mén)將依法予以查處。第六章法律責(zé)任第十九條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)責(zé)令改正，給