第1篇第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械論證管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人。第三條醫(yī)療器械論證管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度進(jìn)行，確保論證結(jié)果的客觀、真實(shí)。（二）安全性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)療器械的安全性，確保其對(duì)人體健康無(wú)害。（三）有效性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估醫(yī)療器械的有效性，確保其符合預(yù)期用途。（四）公正性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)當(dāng)保證各方利益平衡，確保論證過(guò)程的公正、公平。（五）效率性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)當(dāng)提高工作效率，縮短論證周期。第二章論證范圍與內(nèi)容第四條醫(yī)療器械論證范圍包括：（一）醫(yī)療器械的研發(fā)論證：對(duì)醫(yī)療器械的原理、設(shè)計(jì)、材料、工藝等進(jìn)行論證，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)論證：對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行論證，確保其生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定要求。（三）醫(yī)療器械的上市論證：對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)、安全性、有效性等進(jìn)行論證，確保其上市符合規(guī)定要求。（四）醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)論證：對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，確保其持續(xù)符合規(guī)定要求。第五條醫(yī)療器械論證內(nèi)容主要包括：（一）醫(yī)療器械的基本信息：名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)人等。（二）醫(yī)療器械的技術(shù)要求：設(shè)計(jì)依據(jù)、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法等。（三）醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)：毒理學(xué)試驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等。（四）醫(yī)療器械的有效性評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用等。（五）醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制：生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制措施、生產(chǎn)環(huán)境等。（六）醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料：產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告等。第三章論證程序第六條醫(yī)療器械論證程序分為以下階段：（一）前期準(zhǔn)備：確定論證項(xiàng)目、組建論證團(tuán)隊(duì)、制定論證方案。（二）資料收集：收集醫(yī)療器械相關(guān)資料，包括研發(fā)、生產(chǎn)、上市等環(huán)節(jié)的資料。（三）論證實(shí)施：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)、安全性、有效性等方面的論證。（四）論證報(bào)告編制：根據(jù)論證結(jié)果編制論證報(bào)告。（五）論證報(bào)告評(píng)審：對(duì)論證報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，確保其符合規(guī)定要求。（六）論證結(jié)果反饋：將論證結(jié)果反饋給相關(guān)單位，指導(dǎo)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、使用等活動(dòng)。第七條醫(yī)療器械論證團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）具有獨(dú)立開(kāi)展論證工作的能力，能夠客觀、公正地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械。（三）具有良好的職業(yè)道德和保密意識(shí)。第四章論證管理第八條醫(yī)療器械論證管理應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）建立健全醫(yī)療器械論證管理制度，明確論證范圍、內(nèi)容、程序和責(zé)任。（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械論證工作的監(jiān)督檢查，確保論證過(guò)程的規(guī)范、公正。（三）對(duì)醫(yī)療器械論證結(jié)果進(jìn)行保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。（四）對(duì)醫(yī)療器械論證工作中存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，確保論證質(zhì)量。第九條醫(yī)療器械論證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格，具備醫(yī)療器械論證能力。（二）具有完善的醫(yī)療器械論證管理制度和設(shè)施。（三）具有專(zhuān)業(yè)、穩(wěn)定的論證團(tuán)隊(duì)。（四）具有良好的社會(huì)信譽(yù)。第五章法律責(zé)任第十條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由有關(guān)部門(mén)依法予以查處：（一）未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械論證的。（二）提供虛假論證報(bào)告的。（三）泄露醫(yī)療器械論證結(jié)果的。（四）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十一條醫(yī)療器械論證機(jī)構(gòu)違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由有關(guān)部門(mén)依法予以查處：（一）不具備醫(yī)療器械論證條件的。（二）未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械論證的。（三）提供虛假論證報(bào)告的。（四）泄露醫(yī)療器械論證結(jié)果的。（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第六章附則第十二條本制度由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第十三條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇一、總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的單位。第三條醫(yī)療器械論證管理制度應(yīng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)基于科學(xué)的研究方法和數(shù)據(jù)，確保論證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）安全性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)優(yōu)先考慮產(chǎn)品的安全性，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)使用者造成傷害。（三）有效性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)充分評(píng)估產(chǎn)品的臨床效果，確保產(chǎn)品具有良好的治療效果。（四）公平性原則：醫(yī)療器械論證應(yīng)保證各方利益，確保論證過(guò)程的公正、公平。二、論證范圍第四條醫(yī)療器械論證范圍包括：（一）醫(yī)療器械研發(fā)階段：包括產(chǎn)品研發(fā)方案、臨床試驗(yàn)方案等。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)階段：包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制等。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)階段：包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品合法性、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范等。（四）醫(yī)療器械使用階段：包括使用單位資質(zhì)、使用人員資質(zhì)、使用規(guī)范等。（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理階段：包括監(jiān)督抽查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、不良事件調(diào)查等。三、論證程序第五條醫(yī)療器械論證程序如下：（一）申報(bào)：醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)按照規(guī)定程序向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。（二）審查：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。（三）論證：專(zhuān)家論證組根據(jù)申報(bào)材料和相關(guān)資料，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行論證。（四）審批：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)論證結(jié)果，依法作出審批決定。（五）監(jiān)督：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督，確保其安全、有效。四、論證內(nèi)容第六條醫(yī)療器械論證內(nèi)容如下：（一）醫(yī)療器械研發(fā)階段：1.產(chǎn)品研發(fā)方案的科學(xué)性、合理性；2.臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)；3.研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)階段：1.生產(chǎn)工藝的合理性、先進(jìn)性；2.生產(chǎn)設(shè)備的性能、可靠性；3.質(zhì)量控制體系的完善程度。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)階段：1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)的合法性；2.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性；3.經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性。（四）醫(yī)療器械使用階段：1.使用單位資質(zhì)的合法性；2.使用人員資質(zhì)的合法性；3.使用規(guī)范的執(zhí)行情況。（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理階段：1.監(jiān)督抽查的覆蓋面、頻次；2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；3.不良事件調(diào)查的全面性、客觀性。五、論證方法第七條醫(yī)療器械論證方法如下：（一）文獻(xiàn)研究法：通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，了解醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。（二）專(zhuān)家論證法：邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家組成論證組，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行論證。（三）現(xiàn)場(chǎng)考察法：對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，了解其實(shí)際情況。（四）數(shù)據(jù)分析法：對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估其安全性和有效性。六、論證結(jié)果第八條醫(yī)療器械論證結(jié)果分為以下幾種：（一）通過(guò)論證：醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，論證結(jié)果為通過(guò)。（二）不予通過(guò)：醫(yī)療器械不符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，論證結(jié)果為不予通過(guò)。（三）需整改：醫(yī)療器械存在一定問(wèn)題，需進(jìn)行整改后再次論證。七、責(zé)任與義務(wù)第九條醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)履行以下責(zé)任與義務(wù)：（一）嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保醫(yī)療器械安全、有效。（二）按照規(guī)定程序申報(bào)醫(yī)療器械論證，如實(shí)提供相關(guān)資料。（三）積極配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展論證工作。（四）對(duì)論證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。（五）對(duì)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理。八、附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械論證管理，確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人民群眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的單位及個(gè)人。第三條醫(yī)療器械論證管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、高效的原則。第四條醫(yī)療器械論證管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以下原則：（一）安全第一，保障人民群眾健康；（二）依法行政，嚴(yán)格遵循法律法規(guī)；（三）公開(kāi)透明，接受社會(huì)監(jiān)督；（四）強(qiáng)化責(zé)任，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械論證管理工作。第六條國(guó)家局設(shè)立醫(yī)療器械論證管理辦公室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械論證管理的日常工作。第七條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械論證管理工作。第八條市縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械論證管理的具體實(shí)施。第九條醫(yī)療器械論證管理辦公室的主要職責(zé)：（一）制定醫(yī)療器械論證管理規(guī)章制度；（二）組織醫(yī)療器械論證工作；（三）對(duì)醫(yī)療器械論證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）受理、調(diào)查和處理醫(yī)療器械論證相關(guān)的投訴、舉報(bào)；（五）組織醫(yī)療器械論證培訓(xùn)；（六）指導(dǎo)、監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械論證工作。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械論證管理制度，明確責(zé)任，落實(shí)措施。第三章醫(yī)療器械論證的范圍與程序第十一條醫(yī)療器械論證的范圍包括：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)；（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；（五）醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)；（六）其他需要論證的醫(yī)療器械活動(dòng)。第十二條醫(yī)療器械論證程序：（一）申請(qǐng)論證的單位或者個(gè)人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交論證申請(qǐng)；（二）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行論證；（四）論證專(zhuān)家根據(jù)論證結(jié)果，提出論證意見(jiàn)；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)論證意見(jiàn)，作出是否批準(zhǔn)的決定。第四章醫(yī)療器械論證專(zhuān)家第十三條醫(yī)療器械論證專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（二）具有良好的職業(yè)道德和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度；（三）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（四）具有公正、公平、公開(kāi)的論證能力。第十四條醫(yī)療器械論證專(zhuān)家的選聘程序：（一）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)從醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家?guī)熘羞x聘；（二）選聘的專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，合格后方可參加論證工作。第十五條醫(yī)療器械論證專(zhuān)家在論證過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保持客觀、公正，獨(dú)立提出論證意見(jiàn)。第五章醫(yī)療器械論證的監(jiān)督檢查第十六條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械論證工作的監(jiān)督檢查，確保論證工作依法、規(guī)范、高效。第十七條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械論證申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性；（二）醫(yī)療器械論證專(zhuān)家的選聘、培訓(xùn)、考核情況；（三）醫(yī)療器械論證工作的程序、結(jié)果；（四）醫(yī)療器械論證工作的紀(jì)律、保密情況。第十八條對(duì)違反醫(yī)療器械論證管理規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法予以查處。第六章法律責(zé)任第十九條違反本制度規(guī)定，未取得