藥品庫存管理及淘汰操作規(guī)范藥品作為特殊商品，其庫存管理與淘汰操作直接關(guān)乎用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量及企業(yè)合規(guī)經(jīng)營?？茖W(xué)規(guī)范的庫存管控可有效避免藥品過期、變質(zhì)，減少資源浪費；嚴謹?shù)奶蕴鞒虅t能防范不合格藥品流入市場，保障公眾健康。本文結(jié)合行業(yè)實踐與法規(guī)要求，梳理藥品庫存管理及淘汰操作的核心要點，為相關(guān)機構(gòu)提供實操指引。一、藥品庫存管理規(guī)范（一）入庫管理：嚴把“入口關(guān)”藥品入庫前需完成多維度驗收，確保來源合法、質(zhì)量可靠。資質(zhì)審核：核對供應(yīng)商《藥品經(jīng)營許可證》《GSP證書》及藥品注冊批文，進口藥品需查驗《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》。外觀查驗：檢查藥品包裝完整性（無破損、滲漏）、標(biāo)簽清晰度（批號、效期、說明書合規(guī)），特殊劑型（如注射劑、生物制品）需關(guān)注澄明度、凍融痕跡。冷鏈藥品管理：冷藏、冷凍藥品需核驗運輸溫度記錄（全程處于規(guī)定溫區(qū)），隨貨同行單需注明溫度數(shù)據(jù)，驗收時雙人核對并留存記錄。票據(jù)與實物核對：對照隨貨同行單、采購訂單，逐項核對藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，無誤后簽字確認，建立入庫臺賬。（二）在庫管理：筑牢“養(yǎng)護網(wǎng)”在庫藥品需通過環(huán)境管控、效期追蹤、分類存放，維持質(zhì)量穩(wěn)定。溫濕度管控：倉庫安裝經(jīng)校準的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，每日定時記錄（常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2-8℃），超出范圍時立即啟動通風(fēng)、調(diào)溫等措施，留存異常處理記錄。效期動態(tài)管理：建立效期預(yù)警機制，將距有效期不足6個月（或企業(yè)自定義周期）的藥品標(biāo)記為“近效期”，單獨存放并按月盤點，優(yōu)先出庫；對效期不足3個月的藥品，啟動停用或退換貨流程。分類存放原則：按劑型（內(nèi)服/外用）、屬性（易串味、易揮發(fā)、危險藥品）分區(qū)存放，避光、防潮、防蟲鼠；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品需專柜加鎖，雙人雙鎖管理，賬物相符。定期養(yǎng)護與盤點：每月對重點藥品（近效期、冷鏈、高值藥）養(yǎng)護，每季度全面盤點，動態(tài)核對庫存數(shù)量與系統(tǒng)數(shù)據(jù)，差異藥品需查明原因（如損耗、串貨），經(jīng)審批后調(diào)整賬目。（三）出庫管理：堅守“合規(guī)線”藥品出庫需遵循“先進先出、效期優(yōu)先”原則，確保流向可追溯。審核與復(fù)核：出庫前審核處方（零售/醫(yī)療機構(gòu)）或調(diào)撥單（批發(fā)）的合法性，核對藥品信息與單據(jù)一致；特殊藥品（麻精、毒性）需雙人復(fù)核，登記領(lǐng)用人員、用途。效期與質(zhì)量核查：出庫時再次檢查藥品外觀、效期，剔除過期或疑似變質(zhì)藥品；冷鏈藥品需核驗出庫溫度，確保運輸過程溫控合規(guī)。記錄留存：出庫單據(jù)需注明批號、效期、出庫時間，隨貨附質(zhì)量保證協(xié)議，電子記錄至少保存5年，便于監(jiān)管追溯。二、藥品淘汰操作規(guī)范（一）淘汰范圍：明確“紅線”以下藥品需納入淘汰范疇，禁止繼續(xù)流通或使用：過期藥品：超過藥品說明書標(biāo)注的有效期；變質(zhì)藥品：外觀異常（變色、潮解、結(jié)塊、異味）、理化性質(zhì)改變（如注射劑渾濁、片劑崩解）；質(zhì)量不合格：抽檢不符合藥典標(biāo)準、藥監(jiān)局通報的不合格批次；召回藥品：因質(zhì)量問題被藥企主動召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回的藥品；包裝破損：標(biāo)簽?zāi)：?、無法確認批號/效期、密封失效的藥品；政策淘汰：被藥監(jiān)局撤銷批準文號、禁止生產(chǎn)銷售的藥品。（二）淘汰流程：閉環(huán)“管控”淘汰操作需經(jīng)申請、審核、審批、處理四環(huán)節(jié)，確保責(zé)任清晰、過程合規(guī)。申請發(fā)起：由庫存管理部門或使用科室提出淘汰申請，說明藥品名稱、批號、數(shù)量、淘汰原因（如過期、抽檢不合格），附相關(guān)證明材料（如效期清單、檢驗報告）。審核評估：質(zhì)量管理部門對申請藥品進行質(zhì)量評估，必要時抽樣送檢；對麻精藥品、毒性藥品，需核查臺賬與實物一致性。審批確認：企業(yè)/醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人審批淘汰申請，重大淘汰事項（如大批量高值藥）需集體決策，留存審批記錄。處理執(zhí)行：銷毀處理：普通藥品可委托有資質(zhì)的環(huán)保機構(gòu)銷毀，記錄銷毀時間、地點、方式、參與人員；麻精藥品、毒性藥品需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，填寫《特殊藥品銷毀記錄表》。退回處理：與供應(yīng)商協(xié)商退回（如效期內(nèi)質(zhì)量問題），簽訂退回協(xié)議，明確責(zé)任與運輸溫控要求，跟蹤退回進度并留存物流憑證。（三）記錄管理：全程“留痕”淘汰全過程需建立臺賬，包括《藥品淘汰申請表》《質(zhì)量評估報告》《銷毀/退回憑證》，記錄藥品批號、數(shù)量、處理方式、責(zé)任人，電子檔案與紙質(zhì)檔案至少保存5年，便于監(jiān)管部門核查。三、保障措施：夯實“執(zhí)行基”（一）人員能力建設(shè)定期開展庫存管理、藥品質(zhì)量鑒別、GSP/GMP法規(guī)培訓(xùn)，考核通過后方可上崗；針對麻精藥品、冷鏈管理等重點環(huán)節(jié)，組織專項實操演練，提升風(fēng)險處置能力。（二）制度體系完善建立《藥品庫存管理SOP》《藥品淘汰操作手冊》，明確各崗位職責(zé)（采購、倉儲、質(zhì)管、使用），設(shè)置獎懲機制（如庫存準確率與績效掛鉤），確保規(guī)范落地。（三）信息化賦能引入藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)入庫掃碼、效期預(yù)警、庫存動態(tài)監(jiān)控；對冷鏈藥品加裝溫度傳感器，實時上傳數(shù)據(jù)至監(jiān)管平臺，減少人為失誤，提升管理效率。（四）監(jiān)督與改進內(nèi)部成立質(zhì)量督查小組，每月抽查庫存管理與淘汰記錄，排查漏洞；外部配合藥監(jiān)部門飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題（如近效期藥品管理混亂）及時整改，持續(xù)優(yōu)化流程。結(jié)語藥品庫存管理與淘汰操作是藥品全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需以“