藥店質(zhì)量管理及考評執(zhí)行細則一、總則1.目的：規(guī)范藥店質(zhì)量管理全流程，強化質(zhì)量風險防控能力，保障公眾用藥安全有效，提升藥店經(jīng)營合規(guī)性與服務質(zhì)量，推動質(zhì)量管理工作科學化、常態(tài)化。2.依據(jù)：以《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等法律法規(guī)為核心依據(jù)，結(jié)合藥店經(jīng)營規(guī)模、業(yè)務類型（如含冷藏藥品、中藥飲片等）實際制定。3.適用范圍：本細則適用于本藥店（含連鎖門店）的藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售及質(zhì)量管理考評等全流程管理活動。4.基本原則：堅持“質(zhì)量第一、全程管控、風險預防、持續(xù)改進”原則，將質(zhì)量管理責任細化到崗、明確到人，確保質(zhì)量管控無盲區(qū)。二、質(zhì)量管理組織與職責（一）質(zhì)量管理架構(gòu)設(shè)置獨立設(shè)置質(zhì)量管理部門（或指定質(zhì)量負責人），賦予其質(zhì)量管理決策權(quán)、否決權(quán)，直接向企業(yè)負責人匯報質(zhì)量工作進展及問題。質(zhì)量負責人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格（或藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱），全職在崗履職，不得兼任采購、銷售等業(yè)務崗位。（二）崗位質(zhì)量職責分工企業(yè)負責人：對藥店質(zhì)量安全負全面領(lǐng)導責任，保障質(zhì)量管理所需的人員配置、設(shè)施投入、經(jīng)費支持，定期聽取質(zhì)量工作匯報。質(zhì)量負責人：審核藥品采購計劃、供應商資質(zhì)，監(jiān)督驗收、養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)合規(guī)性；組織質(zhì)量培訓、內(nèi)部考評及風險評估，牽頭處理重大質(zhì)量問題。營業(yè)員/藥師：嚴格執(zhí)行處方藥審核、拆零銷售規(guī)范，主動收集客戶用藥反饋；參與藥品養(yǎng)護巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常立即上報。三、人員質(zhì)量管理（一）資質(zhì)與健康管理執(zhí)業(yè)藥師（或藥學技術(shù)人員）需持證上崗、在崗履職（連鎖門店遠程審方需符合監(jiān)管部門“線上線下一致”要求）。直接接觸藥品的人員（營業(yè)員、養(yǎng)護員等）需每年進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病者，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓與考核機制制定年度培訓計劃，內(nèi)容涵蓋藥品法規(guī)、GSP要求、崗位技能（如冷藏藥品管理、處方藥審核）、應急處置等，確保培訓覆蓋全員。每月組織崗位技能考核，考核結(jié)果與績效掛鉤；新員工上崗前需完成崗前培訓并考核合格，留存培訓記錄備查。四、藥品質(zhì)量管理全流程管控（一）采購管理：從源頭把控質(zhì)量供應商審核：建立供應商檔案，審核其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP/GMP認證證書等資質(zhì)；必要時開展現(xiàn)場審計，評估其質(zhì)量管理能力。采購流程：依據(jù)“按需采購、質(zhì)量優(yōu)先”原則，從合法合規(guī)供應商采購；首營企業(yè)/品種需經(jīng)質(zhì)量負責人審核，留存樣品（必要時）。禁止采購情形：嚴禁采購無證生產(chǎn)/經(jīng)營、假藥劣藥、過期藥品，以及包裝破損、批號模糊、說明書缺失的藥品。（二）驗收管理：筑牢入庫質(zhì)量防線到貨驗收：核對送貨單與采購訂單，檢查藥品外觀（包裝完整性、標簽清晰度）、批號、效期、批準文號等；冷藏藥品需查驗運輸溫度記錄（全程需保持2-8℃）。抽樣要求：整件藥品按≤3%比例抽樣（最少1件），零貨/拼箱藥品逐批檢查；驗收記錄需包含藥品名稱、批號、效期、驗收結(jié)論等，保存至藥品有效期后1年（不少于5年）。不合格品處理：驗收不合格藥品立即隔離存放，填寫《不合格品處理記錄》，報質(zhì)量負責人審核后，退回供應商或按規(guī)定流程報損銷毀。（三）儲存與養(yǎng)護：保障在庫藥品質(zhì)量儲存要求：按溫濕度要求分類存放（常溫區(qū)10-30℃、陰涼區(qū)≤20℃、冷藏區(qū)2-8℃），實行“色標管理”（合格品綠色、待驗品黃色、不合格品紅色）；藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，中藥飲片單獨專柜存放。溫濕度管控：溫濕度監(jiān)測設(shè)備每30分鐘自動記錄，超標時立即啟動應急預案（如開啟空調(diào)、轉(zhuǎn)移藥品至合規(guī)區(qū)域），并記錄處置過程。養(yǎng)護檢查：養(yǎng)護員每月對在庫藥品巡查，重點檢查近效期（≤6個月）、易變質(zhì)藥品；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常（如變色、潮解）立即停售并上報，填寫《藥品養(yǎng)護記錄》。（四）銷售管理：規(guī)范終端服務行為處方藥銷售：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，藥師審核處方（核對患者信息、用法用量、禁忌證），留存處方原件（或電子處方）至少5年；特殊管理藥品（如含麻黃堿類復方制劑）按規(guī)定限量銷售，登記購買人信息。拆零銷售：在拆零專區(qū)操作，使用清潔、衛(wèi)生的工具；拆零藥品需注明名稱、批號、效期、用法用量，提供藥品說明書原件/復印件?？蛻舴眨褐鲃釉儐柣颊哂盟幮枨?，指導合理用藥；建立客戶投訴臺賬，24小時內(nèi)響應處理，重大投訴（如藥品不良反應）報質(zhì)量負責人跟進，按規(guī)定上報監(jiān)管部門。五、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理（一）場所與設(shè)施要求營業(yè)場所與倉庫需具備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施；冷藏區(qū)配備備用電源（或發(fā)電機），保障停電時設(shè)備持續(xù)運行。營業(yè)區(qū)與生活區(qū)物理隔離，拆零、冷藏、中藥飲片（如需）區(qū)域獨立設(shè)置，符合衛(wèi)生要求（如地面平整、墻面清潔）。（二）設(shè)備管理規(guī)范溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏箱（柜）、空調(diào)等設(shè)備需建檔管理，記錄購置、校準、維修信息；定期校準（每年至少1次），校準報告留存?zhèn)洳?。設(shè)備故障時立即停用，維修后經(jīng)校準合格方可重新投入使用；冷藏設(shè)備故障時，需評估藥品質(zhì)量并轉(zhuǎn)移至備用設(shè)備，記錄溫度變化及藥品處置情況。六、質(zhì)量管理考評體系（一）考評目的通過量化考評識別質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，推動質(zhì)量改進，確保GSP持續(xù)合規(guī)，提升藥店質(zhì)量管理水平與市場競爭力。（二）考評內(nèi)容與指標（示例）考評維度核心指標評分標準（滿分100）-----------------------------------------------------------------------------人員管理執(zhí)業(yè)藥師在崗率、培訓考核通過率在崗率100%得20分，每降5%扣5分藥品采購供應商資質(zhì)合規(guī)率、首營審核完整率合規(guī)率100%得15分，每降10%扣3分驗收養(yǎng)護驗收合格率、近效期藥品處理及時率合格率100%得20分，每降5%扣4分銷售合規(guī)處方藥審核率、客戶投訴滿意率審核率100%得15分，滿意率＜80%扣5分設(shè)施設(shè)備溫濕度達標率、設(shè)備校準及時率達標率100%得15分，校準逾期扣5分文檔管理記錄完整率、檔案更新及時率完整率100%得15分，缺項扣3分/項（三）考評方式與周期日常巡查：店長/質(zhì)量員每日檢查崗位合規(guī)性（如處方藥審核、溫濕度記錄），填寫《日常質(zhì)量檢查表》。月度考評：質(zhì)量管理小組每月末匯總?cè)粘z查結(jié)果，結(jié)合培訓考核、客戶投訴數(shù)據(jù)評分，形成《月度質(zhì)量考評報告》。季度內(nèi)審：模擬GSP檢查流程，對全環(huán)節(jié)進行合規(guī)性審計，重點核查高風險環(huán)節(jié)（如冷藏藥品管理），形成《內(nèi)審報告》并公示。年度總評：結(jié)合月度、季度考評結(jié)果，綜合評估質(zhì)量管理水平，提出下年度改進計劃。（四）考評結(jié)果應用獎懲機制：年度考評≥90分：評為“質(zhì)量標兵門店”，給予團隊獎金+個人評優(yōu)資格。80≤得分＜90：限期1個月整改薄弱環(huán)節(jié)，整改合格后發(fā)放績效獎金。70≤得分＜80：暫停冷藏藥品、處方藥銷售等高風險業(yè)務，全員培訓后重新考評。得分＜70：上報監(jiān)管部門，停業(yè)整改，質(zhì)量負責人停職培訓。持續(xù)改進：針對考評問題制定《整改計劃書》，明確責任人和完成時限，整改后復查驗證，確保問題閉環(huán)解決。七、風險防控與持續(xù)改進（一）質(zhì)量風險評估每季度開展質(zhì)量風險評估，識別“高風險環(huán)節(jié)”（如冷藏藥品運輸、處方藥遠程審方），制定防控措施（如與冷鏈物流企業(yè)簽訂協(xié)議、優(yōu)化審方流程），形成《風險評估報告》。（二）應急預案管理制定《藥品質(zhì)量事故應急預案》，明確藥品召回、假藥劣藥處置、突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情）的應對流程，確保響應及時、處置規(guī)范。每年組織1次應急演練（如冷藏設(shè)備故障時的藥品轉(zhuǎn)移演練），記錄演練效果并優(yōu)化方案，提升全員應急能力。（三）持續(xù)改進機制每月召開質(zhì)量分析會，通報考評結(jié)果，討論典型質(zhì)量問題（如近效期藥品積壓、客戶投訴熱點），提出改進措施并跟蹤落實。每年修訂本細