2026年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)測試題及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2026年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)測試題及答案考核對象：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。2.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。3.藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定的產(chǎn)品采取的措施。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可以收取藥品差價以外的其他費用。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品。8.藥品進(jìn)口必須取得《藥品進(jìn)口注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并指定專門人員負(fù)責(zé)。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識介紹藥品。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種情形不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量缺陷？（）A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容與說明書不一致C.藥品包裝破損但未影響使用D.藥品有效期屆滿但未售出2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價和處置，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是？（）A.經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)先B.患者利益至上C.政府監(jiān)管主導(dǎo)D.企業(yè)自主決定3.藥品廣告不得含有下列哪項內(nèi)容？（）A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的適應(yīng)癥D.“根治”或“療效最佳”等絕對化語言4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須核實？（）A.患者的身份證明B.醫(yī)師的處方C.患者的支付方式D.藥品的銷售利潤5.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各自的責(zé)任，并經(jīng)？（）A.委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.省級藥品監(jiān)督管理部門備案6.藥品進(jìn)口時，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向？（）申請《藥品進(jìn)口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。A.進(jìn)口地藥品監(jiān)督管理部門B.出口地藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.世界衛(wèi)生組織7.藥品說明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫，不得使用外文，但可以附有外文翻譯版的是？（）A.處方藥說明書B.非處方藥說明書C.進(jìn)口藥品說明書D.所有藥品說明書8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，其監(jiān)測范圍包括？（）A.藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程B.僅限于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.僅限于藥品流通環(huán)節(jié)D.僅限于藥品使用環(huán)節(jié)9.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有下列哪項內(nèi)容？（）A.藥品的有效成分B.藥品的批準(zhǔn)文號C.藥品的禁忌癥D.“保證治愈”等絕對化語言10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是？（）A.提高藥品銷售利潤B.保證藥品質(zhì)量安全C.減少藥品庫存成本D.增加藥品市場競爭力三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，其監(jiān)測內(nèi)容包括？（）A.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常B.藥品流通環(huán)節(jié)的儲存問題C.藥品使用過程中的不良反應(yīng)D.藥品銷售環(huán)節(jié)的投訴2.藥品廣告不得含有下列哪些內(nèi)容？（）A.藥品的適應(yīng)癥B.藥品的用法用量C.“無效退款”的承諾D.藥品的批準(zhǔn)文號3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須遵守的規(guī)定包括？（）A.核對患者身份證明和醫(yī)師處方B.銷售藥品時不得收取藥品差價以外的其他費用C.建立藥品追溯體系D.對銷售藥品進(jìn)行實名登記4.藥品進(jìn)口時，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向？（）申請《藥品進(jìn)口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。A.進(jìn)口地藥品監(jiān)督管理部門B.出口地藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.世界衛(wèi)生組織5.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）A.藥品名稱B.藥品的有效成分C.藥品的禁忌癥D.藥品的批準(zhǔn)文號6.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各自的責(zé)任，并經(jīng)？（）A.委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.省級藥品監(jiān)督管理部門備案7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有下列哪些內(nèi)容？（）A.藥品的有效成分B.藥品的批準(zhǔn)文號C.“保證治愈”等絕對化語言D.藥品的禁忌癥8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是？（）A.提高藥品銷售利潤B.保證藥品質(zhì)量安全C.減少藥品庫存成本D.增加藥品市場競爭力9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，其監(jiān)測內(nèi)容包括？（）A.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常B.藥品流通環(huán)節(jié)的儲存問題C.藥品使用過程中的不良反應(yīng)D.藥品銷售環(huán)節(jié)的投訴10.藥品廣告不得含有下列哪些內(nèi)容？（）A.藥品的適應(yīng)癥B.藥品的用法用量C.“無效退款”的承諾D.藥品的批準(zhǔn)文號四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托方”）生產(chǎn)某藥品。委托方和受托方簽訂了委托生產(chǎn)協(xié)議，明確各自的責(zé)任。委托方在銷售該藥品時發(fā)現(xiàn)，部分藥品存在質(zhì)量問題。委托方認(rèn)為受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，但受托方認(rèn)為該藥品的質(zhì)量問題與委托方有關(guān)，因此拒絕承擔(dān)責(zé)任。問題：1.委托方和受托方在藥品生產(chǎn)過程中各自的責(zé)任是什么？2.委托方是否可以要求受托方承擔(dān)責(zé)任？為什么？案例二：某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售某藥品時，向患者收取了藥品差價以外的其他費用，并聲稱該費用用于藥品的運(yùn)輸和配送?；颊邔Υ吮硎举|(zhì)疑，要求該企業(yè)退還費用。問題：1.該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為是否合法？為什么？2.患者可以采取哪些措施維護(hù)自己的權(quán)益？案例三：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自配制并銷售該制劑。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了處罰。問題：1.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取哪些處罰措施？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要性及其主要內(nèi)容。2.試述藥品廣告的合法性要求及其監(jiān)管措施。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)）4.√5.×（藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不得收取藥品差價以外的其他費用）6.√7.×（藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位生產(chǎn)藥品）8.√9.√10.√解析：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，符合《藥品管理法》的規(guī)定。2.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。3.藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，而非藥品廣告審查部門。4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定的產(chǎn)品采取的措施，符合《藥品召回管理辦法》的規(guī)定。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不得收取藥品差價以外的其他費用，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位生產(chǎn)藥品，違反《藥品管理法》的規(guī)定。8.藥品進(jìn)口必須取得《藥品進(jìn)口注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，符合《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并指定專門人員負(fù)責(zé)，符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識介紹藥品，符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。二、單選題1.C2.B3.D4.B5.A6.A7.C8.A9.D10.B解析：1.藥品包裝破損但未影響使用不屬于藥品質(zhì)量缺陷，因為藥品質(zhì)量缺陷是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽內(nèi)容與說明書不一致等情況。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價和處置，應(yīng)當(dāng)遵循患者利益至上的原則，符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定。3.藥品廣告不得含有“根治”或“療效最佳”等絕對化語言，違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須核實醫(yī)師的處方，符合《處方藥與非處方藥流通管理暫行辦法》的規(guī)定。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各自的責(zé)任，并經(jīng)委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。6.藥品進(jìn)口時，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口地藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品進(jìn)口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，符合《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定。7.藥品說明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫，不得使用外文，但可以附有外文翻譯版的是進(jìn)口藥品說明書，符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，其監(jiān)測范圍包括藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定。9.藥品廣告不得含有“保證治愈”等絕對化語言，違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是保證藥品質(zhì)量安全，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。三、多選題1.A,B,C2.C,D3.A,B,C,D4.A5.A,B,C,D6.A,B,D7.C,D8.B9.A,B,C10.C解析：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，其監(jiān)測內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常、藥品流通環(huán)節(jié)的儲存問題、藥品使用過程中的不良反應(yīng)，符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定。2.藥品廣告不得含有“無效退款”的承諾、藥品的批準(zhǔn)文號等絕對化語言，違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須遵守的規(guī)定包括核對患者身份證明和醫(yī)師處方、銷售藥品時不得收取藥品差價以外的其他費用、建立藥品追溯體系、對銷售藥品進(jìn)行實名登記，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。4.藥品進(jìn)口時，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口地藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品進(jìn)口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，符合《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定。5.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、藥品的有效成分、藥品的禁忌癥、藥品的批準(zhǔn)文號，符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各自的責(zé)任，并經(jīng)委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、省級藥品監(jiān)督管理部門備案，符合《藥品管理法》的規(guī)定。7.藥品廣告不得含有“保證治愈”等絕對化語言、藥品的禁忌癥等絕對化語言，違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是保證藥品質(zhì)量安全，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，其監(jiān)測內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常、藥品流通環(huán)節(jié)的儲存問題、藥品使用過程中的不良反應(yīng)，符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定。10.藥品廣告不得含有“無效退款”的承諾等絕對化語言，違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。四、案例分析案例一：1.委托方和受托方在藥品生產(chǎn)過程中各自的責(zé)任是：委托方對藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)協(xié)議的規(guī)定生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制。2.委托方可以要求受托方承擔(dān)責(zé)任，因為委托方和受托方在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確各自的責(zé)任，如果藥品存在質(zhì)量問題，受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。解析：1.委托方和受托方在藥品生產(chǎn)過程中各自的責(zé)任是：委托方對藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)協(xié)議的規(guī)定生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制。2.委托方可以要求受托方承擔(dān)責(zé)任，因為委托方和受托方在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確各自的責(zé)任，如果藥品存在質(zhì)量問題，受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。案例二：1.該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為不合法，因為藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不得收取藥品差價以外的其他費用，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。2.患者可以采取以下措施維護(hù)自己的權(quán)益：向藥品監(jiān)督管理部門投訴、向消費者協(xié)會投訴、向人民法院提起訴訟。解析：1.該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為不合法，因為藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不得收取藥品差價以外的其他費用，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。2.患者可以采取以下措施維護(hù)自己的權(quán)益：向藥品監(jiān)督管理部門投訴、向消費者協(xié)會投訴、向人民法院提起訴訟。案例三：1.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了《藥品管理法》的規(guī)定，具體包括未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)擅自配制制劑、擅自銷售制劑。2.藥品監(jiān)督管理部門對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取的處罰措施包括：沒收違法所得、沒收違法藥品、罰款、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等。解析：1.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了《藥品管理法》的規(guī)定，具體包括未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)擅自配制制劑、擅自銷售制劑。2.藥品監(jiān)督管理部門對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取的處罰措施包括：沒收違法所得、沒收違法藥品、罰款、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等。五、論述題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要性及其主要內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度是指對藥品在上市后使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告、評價和處置的制度。其重要性在于：（1）及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，防止其危害公眾健康；（2）為藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量、調(diào)整藥品說明書提供依據(jù)；（3）為藥品監(jiān)督管理部門制定藥品政策提供參考。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容包括：（1）藥品不良反應(yīng)的定義和分類；（2）藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測程序；（3）藥品不良反應(yīng)的評價和處置；（4）藥品