2025年GCP試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年版GCP，以下哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容？A.試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)批號(hào)D.知情同意書(shū)的完整性答案：C2.研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)某受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.7天（首次報(bào)告）+8天（隨訪報(bào)告）D.15個(gè)工作日答案：C3.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD）的定義，正確的是？A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中錄入的原始數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有紙質(zhì)記錄C.直接來(lái)自受試者的、首次記錄的、未經(jīng)過(guò)修改的原始數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中引用的最終數(shù)據(jù)答案：C4.試驗(yàn)用藥品（IMP）的管理中，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品接收、保存、發(fā)放、回收B.保存溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，記錄偏差并立即調(diào)整C.剩余藥品經(jīng)研究者批準(zhǔn)后由受試者自行處理D.發(fā)放記錄包含受試者姓名、藥品編號(hào)、劑量、日期答案：C5.以下哪種情況可豁免知情同意？A.受試者因昏迷無(wú)法簽署，且試驗(yàn)為挽救生命的緊急醫(yī)學(xué)措施B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)中健康志愿者拒絕簽署，但研究者認(rèn)為其符合入組條件C.回顧性隊(duì)列研究中使用已匿名化的病歷數(shù)據(jù)D.兒童受試者由監(jiān)護(hù)人簽署，但未獲得其年齡適宜的同意答案：A6.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評(píng)估研究者的資質(zhì)與時(shí)間投入C.參與試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)分析D.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況答案：C7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）中，需重點(diǎn)描述的內(nèi)容不包括？A.受試者脫落的具體原因B.統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇依據(jù)C.主要研究者的學(xué)術(shù)背景D.嚴(yán)重不良事件的處理結(jié)果答案：C8.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，以下措施錯(cuò)誤的是？A.原始病歷中使用受試者真實(shí)姓名B.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)采用加密技術(shù)C.研究數(shù)據(jù)僅用于試驗(yàn)相關(guān)目的D.對(duì)外發(fā)布結(jié)果時(shí)隱去個(gè)人識(shí)別信息答案：A9.倫理委員會(huì)的組成要求中，至少應(yīng)包括？A.1名法律專(zhuān)家、1名非科學(xué)領(lǐng)域成員、1名女性B.2名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家、1名社區(qū)代表C.1名外單位成員、1名非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、1名獨(dú)立成員D.3名以上成員，其中至少1名非研究機(jī)構(gòu)人員答案：C10.研究者提前終止試驗(yàn)的情形不包括？A.試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）建議終止D.倫理委員會(huì)認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)受益答案：B11.電子數(shù)據(jù)的可靠性驗(yàn)證（V&V）應(yīng)在何時(shí)進(jìn)行？A.數(shù)據(jù)錄入完成后B.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前C.統(tǒng)計(jì)分析階段D.數(shù)據(jù)鎖定后答案：B12.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下描述錯(cuò)誤的是？A.雙盲試驗(yàn)中研究者與受試者均不知曉分組B.緊急破盲需記錄破盲原因及時(shí)間C.破盲后需立即向申辦方報(bào)告D.試驗(yàn)結(jié)束前所有盲底需由研究者保存答案：D13.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)？A.要求其簽署退出聲明并放棄后續(xù)隨訪B.繼續(xù)提供必要的醫(yī)療措施并記錄轉(zhuǎn)歸C.銷(xiāo)毀其所有試驗(yàn)相關(guān)記錄以保護(hù)隱私D.停止所有與試驗(yàn)相關(guān)的干預(yù)但不隨訪答案：B14.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知藥物副作用的嚴(yán)重程度加重B.試驗(yàn)方案中未提及的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)C.與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)的受試者自身疾病惡化D.符合藥品說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)列表的事件答案：B15.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的主要區(qū)別是？A.QA是系統(tǒng)性活動(dòng)，QC是具體操作檢查B.QA由申辦方負(fù)責(zé)，QC由研究者負(fù)責(zé)C.QA關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，QC關(guān)注流程合規(guī)性D.QA僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)實(shí)施，QC貫穿全程答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.研究者的基本職責(zé)包括？A.確保試驗(yàn)符合GCP及相關(guān)法規(guī)B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪直至完成試驗(yàn)C.向申辦方報(bào)告所有不良事件D.保存試驗(yàn)記錄至試驗(yàn)結(jié)束后5年答案：ABCD2.知情同意書(shū)應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)價(jià)格D.替代治療方案的信息答案：ABD3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的原則包括？A.準(zhǔn)確性B.完整性C.可追溯性D.保密性答案：ABCD4.倫理委員會(huì)審查的類(lèi)型包括？A.初始審查B.跟蹤審查C.快速審查D.有因?qū)彶榇鸢福篈BC5.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的發(fā)放，正確的操作是？A.按隨機(jī)表順序發(fā)放B.記錄發(fā)放時(shí)間與受試者簽名C.剩余藥品回收后統(tǒng)一銷(xiāo)毀D.發(fā)放前檢查藥品有效期答案：ABCD6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告范圍包括？A.導(dǎo)致住院治療的事件B.危及生命的事件C.導(dǎo)致永久傷殘的事件D.研究者認(rèn)為需報(bào)告的其他事件答案：ABCD7.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.監(jiān)查頻率與方式B.重點(diǎn)監(jiān)查的受試者人群C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.問(wèn)題整改的跟進(jìn)措施答案：ABCD8.受試者保護(hù)的核心要素包括？A.倫理審查B.知情同意C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.隱私保護(hù)答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)中，申辦方的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織監(jiān)查與稽查C.承擔(dān)受試者損害賠償D.制定試驗(yàn)方案答案：ABCD10.電子臨床試驗(yàn)系統(tǒng)（CTMS）的驗(yàn)證內(nèi)容包括？A.系統(tǒng)功能符合需求B.數(shù)據(jù)安全與備份機(jī)制C.用戶(hù)權(quán)限管理D.與其他系統(tǒng)的兼容性答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)未獲得藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。（×）2.受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)醫(yī)療。（√）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)。（×）5.兒童受試者的知情同意僅需監(jiān)護(hù)人簽署，無(wú)需獲得其本人同意。（×）6.試驗(yàn)用藥品的保存溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，只要未超過(guò)2小時(shí)即可繼續(xù)使用。（×）7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者和申辦方共同簽署。（√）8.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）需在首次獲知后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（√）9.盲法試驗(yàn)中，破盲記錄只需研究者保存。（×）10.質(zhì)量保證（QA）的目的是確保試驗(yàn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)，而非糾正具體問(wèn)題。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)審查流程通常包括：①接收審查材料（試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等）；②初步審查（完整性、合規(guī)性）；③會(huì)議審查（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者答疑）；④投票表決（需超過(guò)半數(shù)同意）；⑤發(fā)放審查意見(jiàn)（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)）；⑥跟蹤審查（如試驗(yàn)進(jìn)展、SAE報(bào)告等）。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心義務(wù)有哪些？答案：研究者的核心義務(wù)包括：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案及法規(guī)；②保護(hù)受試者權(quán)益與安全（知情同意、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)）；③準(zhǔn)確記錄與報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；④管理試驗(yàn)用藥品；⑤配合監(jiān)查、稽查與檢查；⑥保存試驗(yàn)記錄至規(guī)定期限。3.簡(jiǎn)述知情同意的“持續(xù)過(guò)程”原則。答案：知情同意不是一次性簽字行為，而是貫穿試驗(yàn)全程的持續(xù)過(guò)程。研究者需在以下階段主動(dòng)溝通：①入組前詳細(xì)解釋試驗(yàn)內(nèi)容；②試驗(yàn)中及時(shí)告知新信息（如風(fēng)險(xiǎn)更新、方案變更）；③受試者提問(wèn)時(shí)耐心解答；④退出試驗(yàn)時(shí)說(shuō)明后續(xù)安排。確保受試者始終理解試驗(yàn)狀態(tài)并自主決策。4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性要求包括哪些方面？答案：可追溯性要求數(shù)據(jù)能夠從源文件（如病歷、檢查報(bào)告）追蹤到病例報(bào)告表（CRF），再到數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。具體需滿足：①每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)有對(duì)應(yīng)的源記錄；②修改數(shù)據(jù)時(shí)保留原記錄并說(shuō)明理由（電子數(shù)據(jù)需留審計(jì)軌跡）；③記錄修改者身份與時(shí)間；④所有數(shù)據(jù)變更可被監(jiān)查或稽查驗(yàn)證。5.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告要求。答案：SAE報(bào)告要求：①研究者需在首次獲知后24小時(shí)內(nèi)（或方案規(guī)定時(shí)間）向申辦方報(bào)告；②申辦方需在收到報(bào)告后盡快（通常7天內(nèi)）向監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)提交首次報(bào)告；③后續(xù)的隨訪信息（如轉(zhuǎn)歸、關(guān)聯(lián)性分析）需在8天內(nèi)補(bǔ)充報(bào)告；④報(bào)告內(nèi)容需包括事件描述、處理措施、與試驗(yàn)的關(guān)聯(lián)性判斷等；⑤非預(yù)期且可能與試驗(yàn)相關(guān)的SAE（SUSAR）需優(yōu)先報(bào)告。五、案例分析題（共15分）案例：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)：①受試者張某在第4次用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），但未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方；②受試者李某的知情同意書(shū)中未明確說(shuō)明試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥的區(qū)別；③試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存冰箱因故障斷電2小時(shí)，溫度升至8℃（規(guī)定2-8℃），但研究者未記錄該偏差；④CRF中受試者王某的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)與源文件（檢驗(yàn)報(bào)告）不符，監(jiān)查員要求研究者直接修改CRF。問(wèn)題：指出上述案例中的違規(guī)點(diǎn)，并說(shuō)明正確做法。答案：違規(guī)點(diǎn)及正確做法：1.SAE未及時(shí)研究者未在首次獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方，違反GCP關(guān)于SAE報(bào)告時(shí)限的要求。正確做法：研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)張某肝損傷后24小時(shí)內(nèi)（或方案規(guī)定時(shí)間）向申辦方提交詳細(xì)的SAE報(bào)告，包括事件描述、檢查結(jié)果、處理措施等。2.知情同意書(shū)內(nèi)容缺失：李某的知情同意書(shū)未明確試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥的區(qū)別，未充分履行告知義務(wù)。正確做法：知情同意書(shū)需清晰說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的特征（如活性成分、給藥方式）、對(duì)照藥的信息（如是否為已上市藥物）及可能的差異（如療效、副作用），確保受試者理解分組的意義。3.試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存偏差未記錄：冰箱斷電導(dǎo)致溫度超出范圍（雖未超過(guò)8℃，但已接近上限），研究者未記錄偏差，違反IMP管理規(guī)范。正確做法：當(dāng)儲(chǔ)存條件偏離規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即記錄偏差