人體微生物組數(shù)據(jù)用于開發(fā)個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑的臨床研究合作合同鑒于本合同雙方（以下簡稱“甲方”和“乙方”）有意合作開展一項(xiàng)臨床研究，旨在利用人體微生物組數(shù)據(jù)開發(fā)個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑，并基于雙方在各自領(lǐng)域的專業(yè)知識和技術(shù)能力，本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守：

**第一條合作目的與背景**

1.1合作目的：甲方和乙方同意共同合作開展一項(xiàng)臨床研究（以下簡稱“本項(xiàng)研究”），利用甲方收集或擁有的人體微生物組數(shù)據(jù)，結(jié)合乙方的研發(fā)能力和專業(yè)知識，探索、開發(fā)和驗(yàn)證基于人體微生物組信息的個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑，并最終實(shí)現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化。

1.2合作背景：隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人體微生物組與人體健康的關(guān)系日益受到重視。個(gè)性化醫(yī)療作為一種新興的醫(yī)療模式，越來越受到患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注。本項(xiàng)研究旨在通過分析人體微生物組數(shù)據(jù)，結(jié)合其他相關(guān)健康信息，開發(fā)出能夠針對個(gè)體差異的膳食補(bǔ)充劑，以滿足市場對個(gè)性化健康產(chǎn)品的需求。

**第二條合作內(nèi)容**

2.1數(shù)據(jù)提供：甲方同意在本項(xiàng)研究期間，向乙方提供必要的人體微生物組數(shù)據(jù)，包括但不限于樣本采集、測序、數(shù)據(jù)處理和分析等。甲方保證所提供的數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并已取得必要的知情同意。

2.2研發(fā)合作：乙方將利用甲方提供的數(shù)據(jù)，結(jié)合自身在膳食補(bǔ)充劑研發(fā)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，進(jìn)行個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑的配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開發(fā)和臨床驗(yàn)證等工作。

2.3數(shù)據(jù)保密：雙方同意對本項(xiàng)研究過程中涉及的所有商業(yè)秘密和技術(shù)秘密進(jìn)行嚴(yán)格保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本項(xiàng)研究的相關(guān)信息。

2.4知識產(chǎn)權(quán)：在本項(xiàng)研究期間，雙方共同產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共有。具體知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用方式由雙方另行協(xié)商確定。

**第三條合作期限**

3.1本合同合作期限為____年，自雙方簽字蓋章之日起生效。

3.2合作期限屆滿前____月，如雙方均有意繼續(xù)合作，可另行協(xié)商簽訂續(xù)期協(xié)議。

**第四條合作費(fèi)用與收益分配**

4.1合作費(fèi)用：甲方應(yīng)向乙方支付本項(xiàng)研究期間所需的研發(fā)費(fèi)用，具體金額由雙方另行協(xié)商確定。

4.2收益分配：本項(xiàng)研究成果的commercialization所產(chǎn)生的收益，由雙方按照雙方在合作中的貢獻(xiàn)比例進(jìn)行分配。具體分配比例由雙方另行協(xié)商確定。

**第五條保密義務(wù)**

5.1雙方同意對本項(xiàng)研究過程中涉及的所有商業(yè)秘密和技術(shù)秘密進(jìn)行嚴(yán)格保密，包括但不限于人體微生物組數(shù)據(jù)、研發(fā)過程、產(chǎn)品配方、臨床數(shù)據(jù)等。

5.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本項(xiàng)研究的相關(guān)信息。否則，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

**第六條違約責(zé)任**

6.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償由此給對方造成的損失。

6.2如甲方未能按時(shí)提供所需數(shù)據(jù)，或乙方未能按時(shí)完成研發(fā)任務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金的金額由雙方另行協(xié)商確定。

**第七條爭議解決**

7.1本合同項(xiàng)下的任何爭議，應(yīng)由雙方友好協(xié)商解決。

7.2如協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

**第八條其他**

8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

8.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

8.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方（蓋章）：____________________

代表人（簽字）：__________________

日期：____________________________

乙方（蓋章）：____________________

代表人（簽字）：__________________

日期：____________________________

**一、所需附件列表**

雖然主合同文本未在示例中包含表格和電話，但在實(shí)際執(zhí)行中，通常會需要以下附件來完善細(xì)節(jié)：

1.**《人體微生物組數(shù)據(jù)提供清單》**:詳細(xì)列明甲方將提供給乙方的數(shù)據(jù)類型、格式、樣本量、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。

2.**《知情同意書》**:由甲方負(fù)責(zé)獲取的、經(jīng)參與者簽署的，同意其人體微生物組數(shù)據(jù)被用于本項(xiàng)研究的法律文件，需包含數(shù)據(jù)使用目的、保密措施、風(fēng)險(xiǎn)告知、獲益分享等條款。

3.**《數(shù)據(jù)保密協(xié)議》**:可作為主合同附件，或單獨(dú)簽署，詳細(xì)規(guī)定雙方對獲取數(shù)據(jù)的保密義務(wù)、期限和違約責(zé)任。

4.**《知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則》**:明確雙方合作期間產(chǎn)生的具體知識產(chǎn)權(quán)（如專利、軟件、數(shù)據(jù)集、產(chǎn)品配方等）的歸屬（共有或甲方/乙方單方所有）、使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可權(quán)以及相應(yīng)的收益分配方式。

5.**《研發(fā)計(jì)劃和里程碑》**:詳細(xì)列出本項(xiàng)研究的各階段任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、負(fù)責(zé)人和預(yù)期成果。

6.**《費(fèi)用及支付計(jì)劃表》**:明確研發(fā)費(fèi)用的具體構(gòu)成、支付方式、支付時(shí)間和條件。

7.**《收益分配方案細(xì)則》**:在主合同原則性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化收益的計(jì)算方式、核算周期、支付時(shí)間和爭議處理機(jī)制。

8.**《雙方資質(zhì)證明文件》**:包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)領(lǐng)域的資質(zhì)證書、倫理審查批準(zhǔn)文件（如適用）等。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未能按照約定的時(shí)間、數(shù)量和質(zhì)量提供人體微生物組數(shù)據(jù)。

*提供的數(shù)據(jù)存在虛假、錯(cuò)誤或未經(jīng)參與者有效知情同意的情況。

*未能按時(shí)支付乙方應(yīng)得的研發(fā)費(fèi)用。

*泄露或擅自使用乙方提供的技術(shù)秘密或商業(yè)秘密。

*在合作期限屆滿后，未按約定處理合作產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。

2.**乙方違約行為：**

*未能按照約定的時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量完成研發(fā)任務(wù)。

*未經(jīng)甲方書面同意，泄露或擅自使用甲方提供的人體微生物組數(shù)據(jù)。

*泄露或擅自使用甲方提供的技術(shù)秘密或商業(yè)秘密。

*未能按時(shí)支付甲方應(yīng)得的研發(fā)費(fèi)用或收益分配。

*在合作期限屆滿后，未按約定處理合作產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。

*將基于合作研發(fā)的產(chǎn)品或技術(shù)用于合同約定之外的用途。

**違約行為的認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)主要包括：

1.**合同條款明確約定：**直接依據(jù)合同中關(guān)于雙方權(quán)利義務(wù)、履行標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、費(fèi)用支付、保密義務(wù)等的具體規(guī)定來判斷是否存在違約。

2.**客觀事實(shí)：**通過查證數(shù)據(jù)交付記錄、研發(fā)進(jìn)度報(bào)告、費(fèi)用支付憑證、溝通記錄等客觀證據(jù)來判斷一方是否完成了合同約定的義務(wù)。

3.**法律規(guī)定：**參照《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于合同履行、違約責(zé)任、保密義務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等的規(guī)定進(jìn)行判斷。例如，未按時(shí)支付費(fèi)用可能構(gòu)成債務(wù)不履行；未經(jīng)授權(quán)披露商業(yè)秘密可能構(gòu)成不正當(dāng)競爭或侵犯商業(yè)秘密。

4.**雙方一致確認(rèn)：**如果雙方對是否存在違約行為或違約程度有共識，可以通過書面形式確認(rèn)，作為認(rèn)定依據(jù)。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**人體微生物組(HumanMicrobiome):**指寄居于人體特定部位（如腸道、皮膚等）的微生物群落及其相互作用的總和，包括細(xì)菌、古菌、真菌、病毒等。

2.**個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑(PersonalizedDietarySupplement):**基于個(gè)體的特定需求（如基于其基因、生活方式、或更常用的微生物組特征）而定制或選擇的膳食補(bǔ)充劑。

3.**臨床研究(ClinicalResearch):**在人體（病人或健康志愿者）身上進(jìn)行的任何旨在了解健康或疾病狀態(tài)、干預(yù)措施（包括藥物治療、醫(yī)療器械、行為方式等）的影響、人體結(jié)構(gòu)或功能的研究。

4.**商業(yè)秘密(TradeSecret):**根據(jù)中國《反不正當(dāng)競爭法》及相關(guān)司法解釋，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。

5.**知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty):**指權(quán)利人對其智力勞動成果依法享有的專有權(quán)利，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)（版權(quán)）、商業(yè)秘密等。

6.**知情同意(InformedConsent):**指研究參與者充分了解研究的目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、保密措施、自愿參與及隨時(shí)退出等權(quán)利后，自主做出決定并同意參與研究的過程。

7.**倫理審查(EthicalReview):**指由倫理委員會（InstitutionalReviewBoard,IRB或EthicsCommittee,EC）對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行審查、監(jiān)督和指導(dǎo)，以保護(hù)研究參與者的權(quán)利、安全和福祉。

8.**共有(JointOwnership):**指兩個(gè)或兩個(gè)以上主體對同一項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán)共同享有所有權(quán)，各主體可依約定或法律規(guī)定行使其權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。

**四、合同實(shí)際執(zhí)行過程中的相關(guān)問題、注意事項(xiàng)及解決辦法**

**相關(guān)問題及注意事項(xiàng)：**

1.**數(shù)據(jù)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化：**提供的微生物組數(shù)據(jù)可能存在質(zhì)量參差不齊、格式不統(tǒng)一、缺乏標(biāo)準(zhǔn)化等問題，影響研發(fā)效果。

***解決辦法：**在合同中明確約定數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)格式要求，并要求甲方在提供數(shù)據(jù)前進(jìn)行必要的質(zhì)控和標(biāo)準(zhǔn)化處理?？杉s定由雙方共同制定數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和處理流程。

2.**數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)：**人體微生物組數(shù)據(jù)涉及個(gè)人健康信息，具有高度敏感性，保護(hù)數(shù)據(jù)安全和隱私至關(guān)重要。

***解決辦法：**合同中必須詳細(xì)約定數(shù)據(jù)存儲、傳輸、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的安全措施和保密責(zé)任。明確采用加密、訪問控制等技術(shù)手段。確保所有數(shù)據(jù)處理活動符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)要求。建議簽訂專門的數(shù)據(jù)保密協(xié)議。

3.**知情同意的有效性：**確保參與者充分理解其數(shù)據(jù)將如何被用于個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑研發(fā)，并自愿同意。

***解決辦法：**要求甲方提供清晰、易懂的知情同意書模板，并確保經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)。明確告知參與者在研究期間及結(jié)束后對數(shù)據(jù)的權(quán)利，包括查閱、更正、刪除或撤回同意等。

4.**研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與不確定性：**基于微生物組開發(fā)個(gè)性化產(chǎn)品涉及復(fù)雜科學(xué)問題，研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)較高。

***解決辦法：**合同中應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制?？杉s定分階段付款或里程碑付款，將支付與研發(fā)進(jìn)度掛鉤。明確約定研發(fā)失敗時(shí)的處理方式（如知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、費(fèi)用的已付部分是否返還等）。

5.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬爭議：**雙方對合作產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬可能存在不同預(yù)期。

***解決辦法：**在合同中清晰、具體地約定合作產(chǎn)生的各類知識產(chǎn)權(quán)（專利、軟件、數(shù)據(jù)集、配方等）的歸屬方式（共有或單方所有），以及各自的權(quán)利（如使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可權(quán)）和收益分配比例。最好聘請專業(yè)律師進(jìn)行條款設(shè)計(jì)。

6.**保密范圍界定不清：**對“商業(yè)秘密”或“保密信息”的范圍界定模糊，導(dǎo)致執(zhí)行中易產(chǎn)生分歧。

***解決辦法：**在保密條款中，盡可能具體列舉保密信息的類型（如具體數(shù)據(jù)清單、研發(fā)方案、技術(shù)參數(shù)、未公開的試驗(yàn)結(jié)果、客戶名單等），并使用概括性條款（如“所有未公開的商業(yè)信息”、“根據(jù)雙方的書面通知界定為保密的信息”等）來覆蓋未列舉的情況。

7.**溝通協(xié)調(diào)不暢：**合作過程中，雙方因目標(biāo)、進(jìn)度、資源等問題產(chǎn)生分歧，溝通不暢可能導(dǎo)致項(xiàng)目延誤。

***解決辦法：**在合同中約定明確的溝通機(jī)制，如指定雙方項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)日常聯(lián)絡(luò)，定期召開會議（如每月/每季度），明確決策流程和負(fù)責(zé)人。

8.**監(jiān)管合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：**膳食補(bǔ)充劑和臨床研究都受到嚴(yán)格的監(jiān)管，任何一方不合規(guī)都可能影響項(xiàng)目。

***解決辦法：**要求雙方各自確保其參與環(huán)節(jié)的合規(guī)性。可約定由熟悉相關(guān)法規(guī)的方（如乙方）負(fù)責(zé)主導(dǎo)合規(guī)工作，或共同聘請第三方顧問。明確約定違反監(jiān)管要求的后果。

**五、合同適用的所有場景**

該合同適用于以下場景：

1.**科研機(jī)構(gòu)與生物技術(shù)公司合作：**大學(xué)、研究所等科研機(jī)構(gòu)將其收集的微生物組數(shù)據(jù)授權(quán)給專注于個(gè)性化健康產(chǎn)品研發(fā)的生物技術(shù)公司，共同開發(fā)膳食補(bǔ)充劑。

2.**醫(yī)療健康企業(yè)與數(shù)據(jù)公司合作：**擁有患者健康數(shù)據(jù)（可能包含微生物組數(shù)據(jù)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或健康數(shù)據(jù)公司，與專注于個(gè)性化營養(yǎng)解決方案的企業(yè)合作，進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)。

3.**初創(chuàng)企業(yè)與大型藥企/保健品集團(tuán)合作：**初創(chuàng)公司擁有獨(dú)特的微生物組分析技術(shù)或數(shù)據(jù)資源，尋求與有資金實(shí)力和市場渠道的大型企業(yè)合作，共同完成研發(fā)并推向市場。

4.**多學(xué)科交叉研究項(xiàng)目：**涉及微生物學(xué)家、營養(yǎng)學(xué)家、臨床醫(yī)生、數(shù)據(jù)科學(xué)家等多個(gè)領(lǐng)域?qū)＜业暮献?，需要通過合同明確各方的數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)、研發(fā)分工、知識產(chǎn)權(quán)和利益分配。

5.**尋求外部資金或合作方：**公司或研究團(tuán)隊(duì)在開發(fā)個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑時(shí)，為吸引投資或整合資源，與外部方簽訂此合同，明確合作框架和條件。

6.**國際合作項(xiàng)目：**不同國家或地區(qū)的實(shí)體，在遵守各自數(shù)據(jù)保護(hù)和知識產(chǎn)權(quán)法律的前提下，合作開展基于人體微生物組的個(gè)性化產(chǎn)品研發(fā)。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合：**合同涉及人類遺傳資源（HGR）的對外合作研究。特別是當(dāng)人體微生物組數(shù)據(jù)與個(gè)體的基因組數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)時(shí)，會涉及更嚴(yán)格的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》監(jiān)管要求。

***應(yīng)增加條款：**

***《人類遺傳資源對外合作研究立項(xiàng)審批說明》附件：**

***內(nèi)容：**詳細(xì)說明本項(xiàng)研究涉及人類遺傳資源的具體內(nèi)容（如是否包含基因組數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)量、存儲地點(diǎn)等）、對外合作的目的、數(shù)據(jù)出境（如涉及）計(jì)劃、已獲得的國內(nèi)倫理審查和立項(xiàng)審批批準(zhǔn)文件編號、保密措施、惠益分享安排（特別是涉及中國境內(nèi)惠益分享的要求）、資源出境審核流程等。需確保所有環(huán)節(jié)符合國家HGR管理規(guī)定。

***數(shù)據(jù)出境條款（如適用）：**在主合同保密條款或?qū)ｉT條款中，增加關(guān)于數(shù)據(jù)出境的具體規(guī)定，明確出境目的、范圍、方式，以及必須符合中國相關(guān)法律法規(guī)（如《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》）和HGR管理?xiàng)l例的要求，需獲得相關(guān)部門的批準(zhǔn)或許可。

***責(zé)任條款：**明確任何一方違反HGR管理規(guī)定（如未獲批準(zhǔn)出境數(shù)據(jù)、泄露敏感信息等）的法律責(zé)任和賠償責(zé)任。

2.**場合：**合同旨在開發(fā)針對特定罕見病或嚴(yán)重疾病的個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑，并可能涉及患者群體數(shù)據(jù)。

***應(yīng)增加條款：**

***適應(yīng)癥與目標(biāo)人群明確化條款：**在合作內(nèi)容中明確界定所針對的特定罕見病/嚴(yán)重疾病名稱和亞型，以及目標(biāo)患者人群的特征。

***患者數(shù)據(jù)使用特殊規(guī)定條款：**針對來源于罕見病患者的敏感數(shù)據(jù)，增加更嚴(yán)格的保護(hù)措施和使用的特定目的限制，確保符合《個(gè)人信息保護(hù)法》中關(guān)于敏感個(gè)人信息處理的規(guī)定。

***臨床試驗(yàn)特殊要求條款：**如果研究涉及臨床試驗(yàn)，需明確約定符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求，特別是針對罕見病患者的倫理考量、知情同意的特殊性等。

***知識產(chǎn)權(quán)與應(yīng)用范圍限制條款：**考慮到罕見病治療的社會價(jià)值，可協(xié)商在知識產(chǎn)權(quán)許可方面給予一定的優(yōu)惠條件（如強(qiáng)制許可條款或較低的許可費(fèi)），或明確知識產(chǎn)權(quán)主要應(yīng)用于滿足該特定疾病患者的需求。

3.**場合：**甲方提供的數(shù)據(jù)來源于大規(guī)模市場調(diào)研或公開數(shù)據(jù)庫，但其中可能包含少量未完全匿名化處理且可識別特定參與者的信息。

***應(yīng)增加條款：**

***數(shù)據(jù)匿名化與去標(biāo)識化程度說明附件：**甲方需提供證明數(shù)據(jù)匿名化/去標(biāo)識化程度的報(bào)告或方法說明，明確當(dāng)前技術(shù)水平下仍可能存在的識別風(fēng)險(xiǎn)。

***增強(qiáng)型隱私保護(hù)條款：**在主合同中增加條款，要求乙方采取額外的、超出常規(guī)商業(yè)秘密保護(hù)水平的隱私保護(hù)措施，以應(yīng)對數(shù)據(jù)中殘留的識別風(fēng)險(xiǎn)。明確違約時(shí)針對個(gè)人隱私泄露的加重賠償責(zé)任。

***限制用于識別個(gè)人目的條款：**明確約定雙方使用該數(shù)據(jù)的目的僅限于合作研發(fā)，嚴(yán)禁任何一方試圖通過數(shù)據(jù)重建個(gè)人身份或用于其他商業(yè)目的。

4.**場合：**合同涉及將開發(fā)的個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑直接面向消費(fèi)者（C2C）銷售，需要建立數(shù)據(jù)與產(chǎn)品的動態(tài)關(guān)聯(lián)機(jī)制。

***應(yīng)增加條款：**

***產(chǎn)品追溯與數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)機(jī)制條款：**明確約定如何將消費(fèi)者的購買信息、使用反饋、后續(xù)檢測數(shù)據(jù)等與其原始微生物組數(shù)據(jù)（在符合隱私法規(guī)的前提下）進(jìn)行安全、合規(guī)地關(guān)聯(lián)，以及這種關(guān)聯(lián)的存儲、使用規(guī)則和期限。

***消費(fèi)者數(shù)據(jù)所有權(quán)與控制權(quán)條款：**明確消費(fèi)者對其后續(xù)產(chǎn)生的健康數(shù)據(jù)（如使用反饋、效果評估）的所有權(quán)和控制權(quán)，以及甲方/乙方使用這些數(shù)據(jù)的條件和程序（需再次獲得消費(fèi)者明確同意）。

***動態(tài)調(diào)整與個(gè)性化服務(wù)條款：**約定基于后續(xù)數(shù)據(jù)，雙方如何協(xié)同調(diào)整產(chǎn)品配方、提供個(gè)性化建議等，以及相關(guān)的成本和收益分配。

***銷售平臺合規(guī)條款：**如果乙方負(fù)責(zé)銷售，需明確乙方在銷售平臺上的信息披露、廣告宣傳、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面需符合相關(guān)法律法規(guī)（如《廣告法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》）的要求。

5.**場合：**甲方不僅提供數(shù)據(jù)，還提供其獨(dú)有的、非公開的體外微生物組模擬系統(tǒng)或動物模型用于合作驗(yàn)證。

***應(yīng)增加條款：**

***額外資產(chǎn)貢獻(xiàn)條款：**明確甲方提供的體外系統(tǒng)或動物模型的具體內(nèi)容、狀態(tài)、權(quán)利歸屬（是作為單獨(dú)的出資投入，還是其使用權(quán)/所有權(quán)在合作中發(fā)生變化）。

***資產(chǎn)使用與保密條款：**增加專門條款，約定乙方對甲方提供的體外系統(tǒng)或動物模型的使用范圍、方式、期限，并承擔(dān)對其的技術(shù)秘密和商業(yè)價(jià)值進(jìn)行保密的責(zé)任。

***成果歸屬特殊約定條款：**考慮到甲方額外貢獻(xiàn)的資產(chǎn)，可能需要對合作產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬或收益分配進(jìn)行特殊約定，以體現(xiàn)甲方的貢獻(xiàn)價(jià)值。

**二、增加附件條款的具體內(nèi)容（按情況分類）**

1.**當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容。**

***增加附件：**《第三方參與協(xié)議》或《第三方服務(wù)條款》

***具體內(nèi)容：**

***第三方識別：**明確列出所有介入的第三方名稱及其在項(xiàng)目中的角色（如數(shù)據(jù)存儲服務(wù)商、測序服務(wù)商、臨床研究機(jī)構(gòu)、法律顧問、財(cái)務(wù)顧問等）。

***責(zé)（責(zé)任）：**

***保密責(zé)任：**明確第三方對獲取的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人信息、未公開數(shù)據(jù)等負(fù)有與合同雙方同等的保密義務(wù)，需簽訂獨(dú)立的保密協(xié)議。約定違反保密義務(wù)的賠償責(zé)任。

***數(shù)據(jù)安全責(zé)任：**明確第三方在數(shù)據(jù)存儲、處理、傳輸過程中需遵守的安全標(biāo)準(zhǔn)和措施（如加密、訪問控制、審計(jì)日志等），并符合相關(guān)法律法規(guī)（如網(wǎng)絡(luò)安全法、數(shù)據(jù)安全法、個(gè)人信息保護(hù)法）。約定因第三方原因?qū)е聰?shù)據(jù)泄露、丟失或損壞的賠償責(zé)任。

***工作成果質(zhì)量責(zé)任：**明確第三方提供的服務(wù)（如測序準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)報(bào)告質(zhì)量、臨床操作合規(guī)性等）需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，并對不符合標(biāo)準(zhǔn)的成果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

***合規(guī)責(zé)任：**明確第三方需遵守與項(xiàng)目相關(guān)的所有法律法規(guī)（特別是數(shù)據(jù)保護(hù)和倫理要求），并對其行為的合規(guī)性負(fù)責(zé)。

***權(quán)（權(quán)利）：**

***獲得報(bào)酬的權(quán)利：**明確第三方有權(quán)按照約定收取服務(wù)費(fèi)用或報(bào)酬，并約定支付方式和時(shí)間。

***必要信息獲取權(quán)：**為履行職責(zé)，第三方有權(quán)在獲得授權(quán)或根據(jù)約定的情況下，獲取必要的信息和資源。

***成果署名權(quán)（如適用）：**如第三方為項(xiàng)目做出了實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，可協(xié)商其成果署名權(quán)。

***利（利益）：**

***合同保障：**約定甲方/乙方有義務(wù)為第三方提供必要的支持和協(xié)調(diào)，確保其順利履行合同。

***報(bào)酬保障：**約定在滿足特定條件（如服務(wù)完成、無違約）下，甲方/乙方應(yīng)按時(shí)足額支付報(bào)酬。

***關(guān)系管理：**約定由哪一方負(fù)責(zé)與第三方的主要溝通和管理，以及第三方與項(xiàng)目其他方的協(xié)調(diào)機(jī)制。

2.**當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***增加條款：**《甲方主導(dǎo)責(zé)任條款》

***具體內(nèi)容：**

***項(xiàng)目整體協(xié)調(diào)權(quán)：**明確甲方負(fù)責(zé)本項(xiàng)研究的整體項(xiàng)目管理、進(jìn)度協(xié)調(diào)和資源調(diào)配，乙方應(yīng)積極配合。

***最終決策權(quán)（特定事項(xiàng)）：**約定在研發(fā)方向重大調(diào)整、產(chǎn)品最終配方確定、知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)化策略等關(guān)鍵事項(xiàng)上，甲方擁有最終決策權(quán)。

***預(yù)算審批權(quán)：**明確甲方對乙方提出的研發(fā)預(yù)算和費(fèi)用支出計(jì)劃有審批權(quán)，乙方需提供詳細(xì)說明和證明。

***質(zhì)量監(jiān)督權(quán)：**甲方有權(quán)對乙方的研發(fā)過程、數(shù)據(jù)質(zhì)量、交付成果進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)提供必要的訪問權(quán)限和解釋說明。

***知識產(chǎn)權(quán)商業(yè)化主導(dǎo)權(quán)：**明確在合作成果商業(yè)化（如專利申請、產(chǎn)品注冊、市場推廣）過程中，甲方擁有主導(dǎo)地位，乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和配合。商業(yè)化產(chǎn)生的收益，首先按照合同約定分配，剩余部分由甲方主導(dǎo)分配。

***甲方責(zé)任：**確保其提供的核心數(shù)據(jù)符合合同約定；負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或指定主要負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)處理與項(xiàng)目相關(guān)的政府審批事宜（如倫理審查、HGR審批等，除非另有約定）；對項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)主要管理責(zé)任。

***甲方權(quán)利：**享有項(xiàng)目主導(dǎo)地位；獲得合同約定的收益分配；要求乙方按時(shí)、按質(zhì)完成工作；對乙方違約行為有追究責(zé)任的權(quán)利。

3.**當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***增加條款：**《乙方主導(dǎo)責(zé)任條款》

***具體內(nèi)容：**

***研發(fā)計(jì)劃制定與執(zhí)行主導(dǎo)權(quán)：**明確乙方負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃、技術(shù)路線和實(shí)施步驟，并主導(dǎo)執(zhí)行。

***技術(shù)路線決策權(quán)：**約定在具體的研發(fā)技術(shù)選擇、方法優(yōu)化等方面，乙方擁有主導(dǎo)決策權(quán)，甲方應(yīng)提供必要的指導(dǎo)和反饋。

***成果形式主導(dǎo)權(quán)：**明確乙方在合作成果（如具體產(chǎn)品配方、技術(shù)平臺）的形式上擁有主導(dǎo)權(quán)，甲方應(yīng)在合理范圍內(nèi)提供配合。

***商業(yè)化策略建議權(quán)：**乙方基于其研發(fā)和市場經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)向甲方提出商業(yè)化策略建議，甲方應(yīng)予以考慮。

***乙方責(zé)任：**負(fù)責(zé)按照合同約定的研發(fā)計(jì)劃和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成個(gè)性化膳食補(bǔ)充劑的研發(fā)工作；負(fù)責(zé)核心技術(shù)的開發(fā)和迭代；負(fù)責(zé)處理與研發(fā)技術(shù)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)申請和保護(hù)；對研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。

***乙方權(quán)利：**享有研發(fā)主導(dǎo)地位；獲得合同約定的收益分配；要求甲方按時(shí)提供必要的數(shù)據(jù)和配合；對項(xiàng)目的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)管理責(zé)任。

**三、再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景：**合同涉及國際合作，且數(shù)據(jù)或研發(fā)活動發(fā)生在不同法律管轄區(qū)。

***特殊條款：**

***法律適用與爭議解決條款：**明確約定合同適用的法律（建議選擇對雙方都相對公平或?qū)?xiàng)目更有利的司法管轄區(qū)法律，如仲裁地法律）以及爭議解決方式（通常選擇仲裁，并明確仲裁機(jī)構(gòu)、仲裁規(guī)則和語言）。

***數(shù)據(jù)跨境傳輸條款：**如前所述，需詳細(xì)約定數(shù)據(jù)在不同國家/地區(qū)之間傳輸?shù)暮弦?guī)要求、審批程序和責(zé)任承擔(dān)。

***外匯管制條款：**如涉及款項(xiàng)跨境支付，需考慮可能存在的各國外匯管制規(guī)定，約定處理方式。

***知識產(chǎn)權(quán)在各國保護(hù)條款：**明確合作產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)需要在哪些國家/地區(qū)進(jìn)行申請和保護(hù)，以及費(fèi)用分?jǐn)偤拓?zé)任承擔(dān)。

***注意事項(xiàng)：**尋求熟悉國際合同法和相關(guān)國家/地區(qū)數(shù)據(jù)保護(hù)法的律師進(jìn)行合同起草和審查。充分了解并遵守各方的法律義務(wù)。

**四、原始合同所需的所有詳細(xì)的附件列表**

基于原始合同示例的描述和常見實(shí)踐，所需附件列表如下：

1.《人體微生物組數(shù)據(jù)提供清單》

2.《知情同意書》（模板及簽署說明）

3.《數(shù)據(jù)保密協(xié)議》

4.《知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則》

5.《研發(fā)計(jì)劃和里程碑》

6.《費(fèi)用及支付計(jì)劃表》

7.《收益分配方案細(xì)則》

8.《雙方資質(zhì)證明文件》（營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、倫理審查批