生物醫(yī)藥臨床試驗數(shù)據(jù)合同本合同由以下雙方于____年____月____日簽署：

甲方：[甲方公司名稱]

法定代表人：[甲方公司法定代表人姓名]

注冊地址：[甲方公司注冊地址]

乙方：[乙方公司名稱]

法定代表人：[乙方公司法定代表人姓名]

注冊地址：[乙方公司注冊地址]

鑒于：

1.甲方是一家在生物醫(yī)藥領域擁有專業(yè)知識和經(jīng)驗的公司，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新藥物；

2.乙方是一家擁有豐富臨床試驗資源和專業(yè)研究能力的機構(gòu)，能夠提供高質(zhì)量的臨床試驗服務；

3.甲方計劃進行一項生物醫(yī)藥臨床試驗，需要乙方的臨床試驗服務；

4.乙方同意為甲方提供臨床試驗服務。

據(jù)此，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：

第一條定義

在本合同中，以下術(shù)語具有如下含義：

1.1“臨床試驗”是指為了評估生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量標準、適用性或其他特性而進行的系統(tǒng)性研究，包括在人體上進行的研究。

1.2“數(shù)據(jù)”是指與臨床試驗相關(guān)的所有信息，包括但不限于試驗方案、試驗報告、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果等。

1.3“知識產(chǎn)權(quán)”是指與生物醫(yī)藥產(chǎn)品或臨床試驗相關(guān)的專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等。

第二條合同標的

2.1甲方委托乙方進行一項生物醫(yī)藥臨床試驗，試驗名稱為：[試驗名稱]。

2.2乙方同意按照本合同約定的條款和條件，為甲方提供臨床試驗服務。

第三條雙方權(quán)利和義務

3.1甲方的權(quán)利和義務：

3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定提供臨床試驗服務，并對乙方的服務進行監(jiān)督和評估。

3.1.2甲方有權(quán)要求乙方保護臨床試驗數(shù)據(jù)的機密性和完整性。

3.1.3甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定提供臨床試驗報告。

3.1.4甲方應當向乙方提供必要的臨床試驗資源和條件，包括但不限于試驗方案、試驗物資等。

3.1.5甲方應當按照本合同約定支付乙方臨床試驗服務費用。

3.2乙方的權(quán)利和義務：

3.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照本合同約定支付臨床試驗服務費用。

3.2.2乙方有權(quán)要求甲方提供必要的臨床試驗資源和條件。

3.2.3乙方應當按照本合同約定，獨立、客觀、公正地開展臨床試驗。

3.2.4乙方應當保護臨床試驗數(shù)據(jù)的機密性和完整性，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方披露。

3.2.5乙方應當按照本合同約定，及時向甲方提供臨床試驗報告。

第四條費用及支付方式

4.1甲方應當向乙方支付臨床試驗服務費用，費用總額為人民幣[費用總額]元。

4.2支付方式：

4.2.1預付款：甲方應當在簽署本合同后[預付款期限]日內(nèi)，向乙方支付費用總額的[預付款比例]作為預付款。

4.2.2進度款：甲方應當在臨床試驗進行到[進度款節(jié)點]時，向乙方支付費用總額的[進度款比例]作為進度款。

4.2.3尾款：甲方應當在收到乙方提供的臨床試驗報告后[尾款期限]日內(nèi)，向乙方支付剩余的費用。

第五條數(shù)據(jù)的使用和保護

5.1乙方應當保護臨床試驗數(shù)據(jù)的機密性和完整性，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方披露。

5.2甲方有權(quán)在合同有效期內(nèi)及期滿后[數(shù)據(jù)使用期限]年內(nèi)，使用乙方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)，用于本合同約定的目的。

5.3雙方應當采取必要的措施，保護臨床試驗數(shù)據(jù)的機密性和完整性，包括但不限于設置訪問權(quán)限、加密數(shù)據(jù)等。

第六條知識產(chǎn)權(quán)

6.1乙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。

6.2甲方在履行本合同過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。

6.3雙方應當互相尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對方同意，不得擅自使用對方的知識產(chǎn)權(quán)。

第七條違約責任

7.1若甲方未能按照本合同約定支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付滯納金，滯納金利率為[滯納金利率]。

7.2若乙方未能按照本合同約定提供臨床試驗服務，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，違約責任包括但不限于賠償損失、解除合同等。

第八條爭議解決

8.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應當首先通過友好協(xié)商解決。

8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[爭議解決機構(gòu)]仲裁解決。

第九條合同的生效、變更和解除

9.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

9.2任何一方未經(jīng)對方同意，不得擅自變更或解除本合同。

9.3若一方違反本合同約定，導致合同無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)解除合同。

第十條其他

10.1本合同一式[合同份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[合同份數(shù)]份，具有同等法律效力。

10.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：[甲方公司名稱]

乙方（蓋章）：[乙方公司名稱]

簽署日期：____年____月____日

**一、附件列表**

該合同在執(zhí)行過程中，可能需要以下附件作為補充說明或具體約定：

1.**臨床試驗方案(ClinicalTrialProtocol):**詳細描述試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計學考慮、終點指標、患者群體、試驗流程、數(shù)據(jù)管理等。

2.**臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃(ClinicalDataManagementPlan):**規(guī)定數(shù)據(jù)的收集、錄入、清理、鎖定、導出等流程和標準。

3.**數(shù)據(jù)訪問協(xié)議(DataAccessAgreement):**在主合同框架下，進一步細化雙方對數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限、方式、時間、目的和保密要求，特別是涉及外部研究者或監(jiān)管機構(gòu)訪問時。

4.**統(tǒng)計計劃(StatisticalAnalysisPlan):**預先規(guī)定試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法、模型、關(guān)鍵統(tǒng)計量等。

5.**試驗用藥品管理規(guī)程(InvestigationalProductManagementProcedures):**如果涉及試驗藥物，需明確其生產(chǎn)、運輸、儲存、分發(fā)、使用和回收的管理流程。

6.**倫理委員會（IRB/EC）批準文件:**證明該臨床試驗已獲得必要的倫理審查和批準。

7.**知情同意書模板(InformedConsentFormTemplate):**用于獲取受試者參與試驗的書面同意，需符合相關(guān)法規(guī)要求。

8.**費用明細表:**如果費用支付方式復雜，可能需要附件詳細列出各項費用的構(gòu)成和計算方式。

9.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細節(jié):**如果對主合同第六條知識產(chǎn)權(quán)有更具體的約定，可列為附件。

10.**保密信息清單(ListofConfidentialInformation):**明確界定合同中“數(shù)據(jù)”和“知識產(chǎn)權(quán)”具體包含哪些具體信息或資料。

**二、違約行為羅列及認定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未能按時足額支付合同約定的預付款、進度款或尾款。

*提供的試驗資源或條件不符合合同約定，或未能及時提供導致試驗延誤。

*未經(jīng)乙方同意，擅自披露或使用屬于乙方的未公開數(shù)據(jù)或知識產(chǎn)權(quán)。

*未能按照約定提供必要的試驗文件（如試驗方案重大修改未及時溝通審批）。

*在合同有效期內(nèi)或約定期限內(nèi)，未經(jīng)乙方同意，擅自將乙方提供的全部或大部分數(shù)據(jù)用于合同約定范圍之外的目的。

2.**乙方違約行為：**

*未能按時、按質(zhì)量完成臨床試驗服務，導致試驗嚴重延誤或失敗。

*提交的臨床試驗報告、數(shù)據(jù)或其他成果存在重大錯誤、遺漏，影響甲方評估。

*未經(jīng)甲方同意，擅自披露或使用屬于甲方的未公開數(shù)據(jù)或知識產(chǎn)權(quán)。

*未能妥善保管臨床試驗數(shù)據(jù)，導致數(shù)據(jù)丟失、損壞或泄露。

*將臨床試驗服務外包給未達資質(zhì)的第三方，或超出其能力范圍提供服務。

*未能遵守數(shù)據(jù)保護規(guī)定，違反保密義務。

*在合同有效期內(nèi)或約定期限內(nèi)，未經(jīng)甲方同意，擅自將甲方提供的全部或大部分數(shù)據(jù)用于合同約定范圍之外的目的。

**違約行為認定：**

違約行為的認定依據(jù)主要包括：

***合同條款：**直接依據(jù)合同中關(guān)于雙方權(quán)利義務、費用、時間節(jié)點、數(shù)據(jù)保護、知識產(chǎn)權(quán)等的具體約定。

***事實證據(jù)：**如付款記錄、溝通記錄（郵件、會議紀要）、試驗進度報告、數(shù)據(jù)訪問日志、監(jiān)管機構(gòu)檢查報告等。

***法律法規(guī)：**參照《中華人民共和國民法典》（特別是合同編）、《藥品管理法》、《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《個人信息保護法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

***行業(yè)慣例：**生物醫(yī)藥臨床試驗領域的普遍做法和標準。

**三、法律名詞及解釋**

1.**臨床試驗(ClinicalTrial):**指在人體（受試者）身上進行的任何旨在了解藥物的吸收、分布、代謝、排泄、有效性、安全性或優(yōu)效性（與現(xiàn)有治療相比）的系統(tǒng)性研究。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），分為不同分期（如I、II、III、IV期）和不同類型（如治療性、非治療性、預防性等）。

2.**數(shù)據(jù)(Data):**在本合同語境下，特指與臨床試驗相關(guān)的所有信息，包括但不限于試驗方案、病例報告表（CRF）、源數(shù)據(jù)、實驗室檢查結(jié)果、影像學資料、受試者訪談記錄、試驗過程記錄、統(tǒng)計分析報告、總結(jié)報告等電子或紙質(zhì)形式的信息。

3.**知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty):**指權(quán)利人對其智力勞動所創(chuàng)作的成果依法享有的專有權(quán)利。在生物醫(yī)藥領域，主要包括專利權(quán)（發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設計專利）、商標權(quán)、著作權(quán)（特別是試驗方案、報告等文檔）、商業(yè)秘密（未公開的技術(shù)信息、配方、工藝、客戶名單等）。

4.**機密性(Confidentiality):**指保護信息不被未經(jīng)授權(quán)的第三方獲取、使用或披露。在合同中通常通過保密條款具體約定。

5.**完整性(Integrity):**指確保數(shù)據(jù)準確、真實、未經(jīng)篡改，反映了試驗過程和結(jié)果的全貌。需要通過數(shù)據(jù)管理計劃和嚴格的數(shù)據(jù)核查來保證。

6.**受試者(Subject):**指參與臨床試驗的個體，通常是患者或健康志愿者。必須獲得其自愿簽署的知情同意書才能參與。

7.**倫理委員會(EC)/機構(gòu)審查委員會(IRB):**指獨立于研究機構(gòu)和研究者，負責審查、監(jiān)督和批準涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理問題，并保護受試者的權(quán)利、安全和福祉的委員會。

8.**知情同意(InformedConsent):**指在充分告知受試者試驗的相關(guān)信息（目的、風險、獲益、替代方案、隱私保護等）后，受試者自愿表示同意參與試驗的過程。必須是過程合法、文件合規(guī)、受試者真正理解并自主決定的結(jié)果。

9.**數(shù)據(jù)訪問(DataAccess):**指在特定條件下（如試驗結(jié)束后），允許授權(quán)方（如申辦方、監(jiān)管機構(gòu)、特定研究者）以約定的方式（如通過專用平臺）查看、下載或分析臨床試驗數(shù)據(jù)的權(quán)利。

10.**數(shù)據(jù)鎖定(DataLock):**指在最終分析前，將所有已收集并核查過的數(shù)據(jù)集“鎖定”，不再允許進行任何形式的更改，以確保最終分析數(shù)據(jù)集的穩(wěn)定性和完整性。

**四、實際執(zhí)行過程中遇到的問題及注意事項及解決辦法**

**常見問題及注意事項：**

1.**數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)不清：**

***問題：**甲方（申辦方）投入資源發(fā)起試驗，乙方（CRO）負責執(zhí)行，雙方對于原始數(shù)據(jù)的最終所有權(quán)以及后續(xù)使用權(quán)限邊界模糊。

***注意：**必須在合同中明確約定原始數(shù)據(jù)的歸屬（通常是申辦方或根據(jù)合作模式協(xié)商），以及雙方各自和共同擁有的數(shù)據(jù)分析權(quán)、報告權(quán)、后續(xù)利用權(quán)（如發(fā)表、注冊專利）的劃分。

***解決辦法：**在合同附件中詳細列出數(shù)據(jù)的具體構(gòu)成，并在主合同中明確數(shù)據(jù)的權(quán)屬和使用權(quán)條款，可考慮設立數(shù)據(jù)使用許可框架。

2.**數(shù)據(jù)安全與保密難以完全保障：**

***問題：**臨床試驗數(shù)據(jù)包含大量敏感個人信息（PII）和商業(yè)秘密，在數(shù)據(jù)傳輸、存儲、處理過程中存在泄露風險。乙方可能需要接入甲方系統(tǒng)或反之。

***注意：**需要極其嚴格的保密條款和合規(guī)要求。確保雙方都采取了足夠的技術(shù)和管理措施（如加密、訪問控制、脫敏處理、人員培訓）。

***解決辦法：**約定詳細的保密責任和違約后果；要求雙方簽署專門的數(shù)據(jù)安全承諾函；明確數(shù)據(jù)處理的合規(guī)標準（如符合GCP、GDPR、個人信息保護法等）；定期進行安全審計。

3.**試驗進度延誤：**

***問題：**可能由甲方提供資料不及時、場地設施不符合要求、招募困難、方案設計不合理、倫理審批延遲、試驗過程中突發(fā)事件等多種原因?qū)е隆?/p>

***注意：**合同中應明確關(guān)鍵里程碑節(jié)點和相應的違約責任（如延誤的賠償計算方式）。建立有效的溝通機制，及時識別和解決延誤風險。

***解決辦法：**合理設定里程碑和緩沖期；明確雙方在延誤發(fā)生時的通知義務和應對措施；在合同中約定延誤的賠償標準（如按日計算罰款，但需合理）；加強過程管理和溝通。

4.**數(shù)據(jù)質(zhì)量不高：**

***問題：**源數(shù)據(jù)記錄不完整、不準確，或數(shù)據(jù)核查（CRQ）不嚴格，影響最終分析結(jié)果的可信度。

***注意：**合同應明確數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）的制定和執(zhí)行責任，規(guī)定源數(shù)據(jù)質(zhì)量和核查標準的最低要求，并約定不符合要求時的整改措施和責任承擔。

***解決辦法：**在合同中嵌入或引用詳細的數(shù)據(jù)管理計劃；明確數(shù)據(jù)核查流程和標準；約定數(shù)據(jù)質(zhì)量問題導致的額外工作量和費用承擔；建立數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的升級和解決機制。

5.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬和使用爭議：**

***問題：**基于試驗產(chǎn)生的創(chuàng)新想法、新化合物或新方法的專利申請權(quán)歸屬，或報告發(fā)表、成果轉(zhuǎn)化等權(quán)的分配可能產(chǎn)生分歧。

***注意：**必須在合同簽訂前就明確約定知識產(chǎn)權(quán)的歸屬（誰發(fā)明、誰申請、誰擁有、誰商業(yè)化）、許可條件、署名權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)等。

***解決辦法：**在合同中設立專門的知識產(chǎn)權(quán)條款，盡可能詳細地約定各項權(quán)利的歸屬、分享和行使方式；必要時可引入第三方（如大學、研究機構(gòu)）作為共有方或許可方。

6.**費用爭議：**

***問題：**對費用構(gòu)成、計算方式、支付節(jié)點、額外費用（如試驗延期、增加樣本量、重大方案修改）的承擔等存在分歧。

***注意：**合同應盡可能詳細、清晰地列出費用項目和計算依據(jù)，明確支付時間和條件，約定額外工作的費用確認流程。

***解決辦法：**在合同附件或主合同中提供詳細的費用清單和計算規(guī)則；明確變更管理流程，任何對費用有影響的變更都需雙方書面確認。

**五、合同適用的所有場景**

該“生物醫(yī)藥臨床試驗數(shù)據(jù)合同”主要適用于以下場景：

1.**申辦方（制藥公司或合同研究組織CRO）與合同研究組織（CRO）之間的合作：**申辦方委托CRO執(zhí)行臨床試驗的特定階段或全部過程，涉及數(shù)據(jù)的管理、分析和報告。

2.**申辦方與臨床研究機構(gòu)（CRO或醫(yī)院/研究單位）之間的合作：**申辦方資助或主導臨床研究，委托臨床研究機構(gòu)進行試驗的執(zhí)行和現(xiàn)場管理，涉及試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和初步分析。

3.**生物技術(shù)公司或?qū)W術(shù)研究機構(gòu)作為申辦方，與CRO合作進行早期研發(fā)階段的臨床試驗：**如I期、II期臨床試驗，涉及新藥或新療法的初步安全性及有效性評估。

4.**涉及多中心臨床試驗的場景：**需要明確牽頭CRO與各中心研究機構(gòu)之間的數(shù)據(jù)管理、傳輸、保密和知識產(chǎn)權(quán)責任分配。

5.**臨床試驗數(shù)據(jù)共享或合作分析的場景：**如主合同約定在滿足特定條件（如試驗結(jié)束后）或為特定目的（如注冊上市、合作發(fā)表），允許第三方（可能是乙方或其他研究機構(gòu)）訪問脫敏或聚合后的數(shù)據(jù)，需另行簽訂數(shù)據(jù)訪問協(xié)議。

6.**臨床試驗相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)合作開發(fā)：**當合作旨在產(chǎn)生新的知識產(chǎn)權(quán)時，合同需詳細約定知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、歸屬、使用和商業(yè)化分配。

7.**合同研究組織（CRO）之間轉(zhuǎn)包（Subcontracting）的場景：**主CRO將部分試驗任務（如數(shù)據(jù)錄入、統(tǒng)計分析）分包給另一家CRO，主CRO需與分包CRO簽訂數(shù)據(jù)管理和保密協(xié)議，確保數(shù)據(jù)安全和責任鏈條清晰。

8.**涉及國際臨床試驗的場景：**可能涉及跨境數(shù)據(jù)傳輸，需要遵守不同國家的數(shù)據(jù)保護法規(guī)（如歐盟GDPR、美國HIPAA等），合同需明確相關(guān)合規(guī)要求和責任。

**一、特殊應用場合及應增加的條款**

特殊應用場合可能對數(shù)據(jù)控制、知識產(chǎn)權(quán)分配、責任劃分等提出更復雜的要求。以下是至少5個特殊應用場合及其應增加的條款：

1.**涉及人體基因資源研究的臨床試驗：**

***特殊場合說明：**當臨床試驗涉及人體基因測序或其他基因資源收集與分析時，除了常規(guī)臨床試驗數(shù)據(jù)保護要求外，還需遵守《人類遺傳資源管理條例》等相關(guān)國家規(guī)定，涉及基因數(shù)據(jù)的出境審批、資源惠益分享等。

***應增加的條款：**

***基因數(shù)據(jù)出境特殊規(guī)定條款：**明確基因數(shù)據(jù)出境的合規(guī)要求，包括是否需要事先獲得國家人類遺傳資源管理機構(gòu)的批準，以及向批準部門報告的義務。約定在獲得批準前，相關(guān)基因數(shù)據(jù)不得傳輸或提供給境外第三方。明確若因一方原因?qū)е聼o法獲得批準的責任承擔。

***基因資源惠益分享條款：**如果合同旨在利用基因資源進行后續(xù)研究開發(fā)，需明確基于基因資源產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)（如基因序列信息、關(guān)聯(lián)分析結(jié)果等）的歸屬和惠益分享機制，可能需要引入資源提供方（如受試者或其代表、醫(yī)療機構(gòu)）作為相關(guān)條款的相對方，或約定在后續(xù)產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)時，向資源提供方支付合理報酬或授予其使用權(quán)。

***基因數(shù)據(jù)特殊脫敏要求條款：**明確基因數(shù)據(jù)脫敏的具體方法和標準，可能需要符合國家管理部門的要求，比一般臨床數(shù)據(jù)要求更嚴格。

2.**涉及臨床試驗數(shù)據(jù)的機器學習（ML）或人工智能（AI）應用：**

***特殊場合說明：**甲方（或雙方）希望利用臨床試驗數(shù)據(jù)（可能經(jīng)過脫敏或聚合處理）訓練機器學習模型，用于預測療效、患者篩選等目的。

***應增加的條款：**

***數(shù)據(jù)用于ML/AI建模條款：**明確約定使用試驗數(shù)據(jù)進行ML/AI模型訓練的具體目的、范圍、數(shù)據(jù)形式（原始、脫敏、聚合）。約定模型開發(fā)過程中的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、使用方式。

***模型知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用條款：**明確基于試驗數(shù)據(jù)開發(fā)的ML/AI模型的知識產(chǎn)權(quán)歸屬（是歸屬于數(shù)據(jù)分析方、數(shù)據(jù)提供方，還是共同擁有？）。約定模型的使用范圍、商業(yè)化的權(quán)利義務和收益分配方式。

***模型驗證與可解釋性條款：**約定模型開發(fā)的驗證標準和流程，以及模型可解釋性的要求（如果適用）。明確模型預測結(jié)果的局限性，以及模型開發(fā)方對模型輸出結(jié)果不負保證責任的條款（在符合規(guī)范的前提下）。

3.**涉及臨床試驗數(shù)據(jù)的公開或發(fā)布（如預印本、學術(shù)會議）：**

***特殊場合說明：**甲方或乙方希望將部分或整體（通常是匿名化或聚合后的）試驗數(shù)據(jù)或基于數(shù)據(jù)的研究結(jié)果（如發(fā)表預印本、在學術(shù)會議上展示）公開。

***應增加的條款：**

***數(shù)據(jù)發(fā)布/共享授權(quán)條款：**明確約定哪些數(shù)據(jù)（如整體數(shù)據(jù)、部分關(guān)鍵指標數(shù)據(jù)、分析結(jié)果）可以公開，公開的形式（如預印本平臺、數(shù)據(jù)存儲庫）、時間節(jié)點和范圍。明確發(fā)布前的審批流程（是否需要對方同意，是否需要提交倫理委員會等）。

***署名權(quán)協(xié)調(diào)條款：**約定數(shù)據(jù)發(fā)布或成果發(fā)表時的署名規(guī)則，明確雙方研究人員、機構(gòu)以及合同雙方公司的署名順序和方式。

***發(fā)布內(nèi)容保密條款：**即使數(shù)據(jù)被公開，可能仍需對其中未公開的方法細節(jié)、統(tǒng)計分析策略、未達統(tǒng)計學顯著性的結(jié)果等保留一定的保密性，需明確相關(guān)限制。

4.**涉及第三方監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA、FDA）現(xiàn)場核查時，數(shù)據(jù)提供方的責任：**

***特殊場合說明：**在進行藥物注冊申報等環(huán)節(jié)，監(jiān)管機構(gòu)可能同時對申辦方和CRO進行現(xiàn)場核查，審查試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。

***應增加的條款：**

***配合監(jiān)管檢查條款：**明確雙方各自配合監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場檢查的義務，包括提供相關(guān)記錄、文檔和數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。約定因一方未能有效配合檢查導致監(jiān)管機構(gòu)對另一方提出處罰或質(zhì)疑時，違約方應承擔相應的責任（如賠償對方因此遭受的損失或聲譽損害）。

***數(shù)據(jù)真實性保證條款（強化）：**在原數(shù)據(jù)完整性條款基礎上，增加或強化關(guān)于雙方對所提供數(shù)據(jù)的真實性和準確性的保證，并明確在監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題的聯(lián)合或單獨責任承擔機制。

5.**CRO將核心數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析任務分包給另一家CRO或?qū)I(yè)公司：**

***特殊場合說明：**主CRO（乙方）并非執(zhí)行所有試驗環(huán)節(jié)，而是將特定的、專業(yè)性強的任務（如復雜的數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計分析、生物信息學分析）分包給另一家專門的子公司或第三方服務商。

***應增加的條款：**

***分包商管理責任條款：**明確主CRO（乙方）作為合同履行方，對分包商的選擇、管理、監(jiān)督和其工作成果的質(zhì)量負有最終責任。主CRO需向申辦方（甲方）保證分包商具備相應的資質(zhì)和能力。

***數(shù)據(jù)安全與保密延伸條款：**明確主CRO（乙方）需將其對分包商的數(shù)據(jù)安全、保密要求納入自身管理體系，并要求分包商簽訂符合合同要求的數(shù)據(jù)安全保密協(xié)議。主CRO需對分包商的違約行為承擔連帶責任。

***分包工作成果驗收條款：**約定分包工作成果（如清洗后的數(shù)據(jù)庫、分析報告）的驗收標準和流程，由主CRO（乙方）負責驗收，并向申辦方（甲方）負責。

**二、附件條款增加**

根據(jù)您提出的情況，對原始合同附件進行補充：

**1.當有第三方介入時，需要增加的第三方的款項（責權(quán)利）及具體內(nèi)容：**

***附件：第三方介入責任條款（草案）**

***目的：**明確第三方在參與項目過程中的權(quán)利、義務、費用承擔及違約責任。

***具體內(nèi)容：**

***第三方的角色與任務：**明確第三方介入的具體角色（如特定領域?qū)＜?、?shù)據(jù)錄入中心、統(tǒng)計分析服務商、影像讀取中心等）及其承擔的具體任務范圍。

***數(shù)據(jù)訪問與使用授權(quán)：**明確甲方（或乙方）授權(quán)第三方訪問、處理、分析特定數(shù)據(jù)的權(quán)限、方式、期限和目的。強調(diào)第三方僅為履行合同約定任務而使用數(shù)據(jù)，不得用于其他任何目的。

***費用承擔：**明確第三方為完成其任務所需產(chǎn)生的直接費用（如專家咨詢費、設備使用費、人員成本、軟件使用費等）由哪一方承擔（通常由派遣方/執(zhí)行方乙方承擔，但需向甲方收?。?，以及支付方式和時間。

***數(shù)據(jù)安全與保密義務：**強制要求第三方遵守與本項目同等嚴格的數(shù)據(jù)安全保護措施和保密協(xié)議，對其接觸到的項目數(shù)據(jù)和商業(yè)信息承擔保密責任，違約需承擔相應責任。

***工作成果交付與驗收：**約定第三方交付工作成果（如分析報告、處理后的數(shù)據(jù)集）的標準、格式、時間，以及由誰（通常是乙方）進行初步驗收，最終由誰（通常是甲方）進行確認。

***責任與免責：**明確第三方僅對自身行為和過錯負責。第三方履行職責產(chǎn)生的風險由派遣方/執(zhí)行方乙方承擔，乙方需向甲方保證第三方的行為不會給甲方帶來額外的風險或責任。乙方需對第三方的不當行為或違約行為承擔連帶責任。

***知識產(chǎn)權(quán)（如適用）：**如果第三方的工作成果涉及知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，需明確其知識產(chǎn)權(quán)歸屬及甲方（通過乙方）的獲取或使用方式。

**2.當以上合同是以甲方為主導時，需要額外增加的甲方主動性（責權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***主合同：甲方主導責任條款（補充）**

***目的：**強化甲方在項目啟動、資源投入、方向把控、數(shù)據(jù)控制等方面的主導權(quán)，明確其相應責任。

***具體內(nèi)容：**

***項目啟動與資源保障承諾條款：**甲方承諾在合同簽署后[具體天數(shù)]日內(nèi)完成所有必要的內(nèi)部審批（如倫理申請、監(jiān)管備案等），并確保試驗所需的核心資源（如試驗場地、主要儀器設備、核心研究團隊支持等）按計劃投入，不得無正當理由阻礙試驗啟動或執(zhí)行。明確因甲方原因?qū)е沦Y源不到位或?qū)徟诱`的責任。

***試驗方案最終審批權(quán)條款：**明確重大試驗方案修訂需經(jīng)甲方（或甲方指定的代表）書面批準后方可執(zhí)行。界定“重大修訂”的標準（如涉及主要入排標準、給藥方案、主要終點等）。

***試驗預算與費用管理主導權(quán)條款：**明確項目總預算由甲方確認。對于合同約定之外的、由甲方提出的額外試驗任務或變更，其產(chǎn)生的費用由甲方承擔，并需事先與乙方書面協(xié)商確認。

***數(shù)據(jù)所有權(quán)與控制權(quán)條款（強化）：**明確原始臨床研究數(shù)據(jù)的最終所有權(quán)歸屬于甲方。在合同期內(nèi)及結(jié)束后，甲方擁有對脫敏后的、可用于后續(xù)研究（非商業(yè)性）的數(shù)據(jù)的最終控制權(quán)和使用權(quán)，乙方應配合甲方進行數(shù)據(jù)導出（符合約定格式和安全要求）。

***項目監(jiān)督與決策權(quán)條款：**甲方保留對試驗整體進展、質(zhì)量和關(guān)鍵決策（如是否終止試驗、是否進行關(guān)鍵節(jié)點間的橋接試驗等）的監(jiān)督和最終決策權(quán)。甲方有權(quán)任命項目監(jiān)查員（PA）對試驗進行監(jiān)查。

**3.當以上合同是以乙方為主導時，需要額外增加的乙方主動性（責權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***主合同：乙方主導責任條款（補充）**

***目的：**強化乙方在試驗執(zhí)行、過程管理、質(zhì)量控制、進度把控等方面的主導權(quán)，明確其核心責任和權(quán)利。

***具體內(nèi)容：**

***試驗執(zhí)行方案制定與管理主導權(quán)條款：**乙方負責根據(jù)合同要求和GCP標準，制定詳細的試驗執(zhí)行方案和質(zhì)量管理計劃，并主導其執(zhí)行。甲方對方案提出建議或修改意見，但無最終決定權(quán)（除非合同另有約定或?qū)儆谥卮笮抻啠?/p>

***進度管理與時限承諾條款：**乙方對合同約定的各關(guān)鍵里程碑（如首例受試者入組、數(shù)據(jù)鎖定、報告提交等）的完成時間負責，并需定期向甲方匯報進度。明確因乙方原因?qū)е逻M度延誤的責任（如延誤賠償）。

***質(zhì)量控制與稽查主導權(quán)條款：**乙方負責建立并執(zhí)行全面的質(zhì)量管理體系（包括方案培訓、源數(shù)據(jù)核查、監(jiān)查、生物樣本管理、不良事件管理、數(shù)據(jù)鎖定等），并接受甲方的稽查。乙方需保證其質(zhì)量管理體系符合GCP要求。

***現(xiàn)場管理與服務保障條款：**如果乙方負責現(xiàn)場試驗執(zhí)行，需明確乙方對試驗中心、受試者管理、試驗物資分發(fā)與回收等環(huán)節(jié)的全面管理和責任。甲方應配合乙方進行必要的協(xié)調(diào)。

***報告提交與解釋主導權(quán)條款：**乙方負責按照合同約定，及時提交符合質(zhì)量標準的臨床研究報告。對于報告中的數(shù)據(jù)和結(jié)果，乙方負責進行專業(yè)解釋，但需保證解釋基于真實、準確的數(shù)據(jù)。甲方對報告內(nèi)容有審核權(quán)，但無權(quán)單方面要求乙方修改基于事實的專業(yè)分析結(jié)論。

**三、再特殊應用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***場景：涉及臨床試驗數(shù)據(jù)的跨境傳輸（目的地非美國或歐盟等有嚴格數(shù)據(jù)本地化要求的地區(qū)）：**

***特殊條款：**

***數(shù)據(jù)出境合規(guī)性保證條款：**明確乙方（或甲方，取決于誰負責傳輸）保證數(shù)據(jù)出境行為的完全合規(guī)性，包括但不限于遵守源數(shù)據(jù)所在地的數(shù)據(jù)保護法律以及目的地數(shù)據(jù)接收地的法律法規(guī)（如需當?shù)財?shù)據(jù)保護機構(gòu)批準）。約定因一方原因?qū)е聰?shù)據(jù)出境不合規(guī)而產(chǎn)生的罰款、禁令或其他法律后果，由該方承擔，并賠償對方因此遭受的所有損失。

***數(shù)據(jù)本地化要求應對條款（如適用）：**如果目的地有強制數(shù)據(jù)存儲或處理在本地的要求，需明確由哪一方負責滿足該要求（可能需要設立當?shù)胤掌?、指定當?shù)胤丈蹋?，相關(guān)費用由誰承擔。

***注意事項：**提前識別所有數(shù)據(jù)傳輸路徑涉及的國家/地區(qū)的法律要求，進行充分的法律風險評估。確保合同條款能夠覆蓋各種潛在的法律變化?？紤]使用標準化的跨境傳輸機制（如歐盟標準合同條款SCCs、美國隱私盾框架等，如果適用）。

***場景：臨床試驗是基于AI/ML模型生成的虛擬數(shù)據(jù)（SyntheticData）進行：**

***特殊條款：**

***合成數(shù)據(jù)質(zhì)量與代表性條款：**明確甲方（或雙方）對原始數(shù)據(jù)用于生成合成數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求。乙方需保證合成數(shù)據(jù)在統(tǒng)計特性上能夠充分代表真實數(shù)據(jù)，但不能直接映射到任何具體受試者。需約定對合成數(shù)據(jù)的驗證標準和流程。

***合成數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)條款：**明確合成數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。通常認為合成數(shù)據(jù)不包含個人身份信息，其生成過程可能不直接產(chǎn)生對真實個體的保護性權(quán)利，但需明確由誰擁有合成數(shù)據(jù)本身及其衍生模型的知識產(chǎn)權(quán)。

***合成數(shù)據(jù)使用限制條款：**約定合成數(shù)據(jù)僅能用于合同約定的目的（如模型開發(fā)、模擬研究、內(nèi)部培訓等），不得用于推斷真實世界受試者信息或用于商業(yè)目的。

***與真實數(shù)據(jù)混用規(guī)則（如適用）：**如果合成數(shù)據(jù)與真實數(shù)據(jù)混合使用進行分析，需明確混合使用的規(guī)則、目的和合規(guī)性要求。

**四、原始合同所需要的所有的詳細的附件列表**

基于之前的討論和通用實踐，原始合同可能需要的詳細附件列表（在主合同簽署前準備或作為附件簽署）：

1.**臨床試驗方案(ClinicalTrialProtocol):**包含試驗目的、設計、方法、受試者、給藥方案、安全性評估、有效性評估、統(tǒng)計考慮、數(shù)據(jù)管理等詳細描述。

2.**倫理委員會（IRB/EC）批準文件:**包括倫理批準函和可能的相關(guān)附加文件。

3.**知情同意書模板(InformedConsentFormTemplate):**需要符合最新法規(guī)要求，并可能需要根據(jù)試驗具體細節(jié)進行定制化。

4.**數(shù)據(jù)管理計劃(ClinicalDataManagementPlan):**描述數(shù)據(jù)收集、錄入、編輯、清理、轉(zhuǎn)換、鎖定、導出等流程，以及數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計計劃執(zhí)行等。

5.**統(tǒng)計計劃(StatisticalAnalysisPlan-SAP):**描述主要和次要終點的定義、分析集、統(tǒng)計方法、模型選擇、適度的敏感性分析等。

6.**試驗用藥品管理規(guī)程(InvestigationalProductManagementProcedures):**如涉及藥物，需明確其生產(chǎn)、運輸、存儲、分發(fā)、使用、回收等全生命周期管理細節(jié)和符合GCP的要求。

7.**實驗室檢查標準操作規(guī)程(SOPs)/中心實驗室協(xié)議(CentralLabProtocol):**如涉及中心實驗室檢測，需明確樣品采集、處理、運輸、檢測方法、質(zhì)量控制、結(jié)果報告等。

8.**影像學檢查標準操作規(guī)程(SOPs)/影像中心協(xié)議(ImagingCoreProtocol):**如涉及影像學評估，需明確檢查方法、設備、圖像采集、讀取標準、存儲等。

9.**不良事件（AE）/嚴重不良事件（SAE）報告流程和表單:**明確事件的識別、評估、記錄、報告時限和流程。

10.**預算明細表(BudgetBreakdown):**如果費用支付方式復雜，可提供詳細的費用項目構(gòu)成和計算依據(jù)。

11.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細節(jié)協(xié)議(DetailedIPAgreement):**對主合同第六條知識產(chǎn)權(quán)條款進行細化，明確具體發(fā)明創(chuàng)造的歸屬、許可方式、費用、署名等。

12.**保密信息清單(ListofConfidentialInformation):**明確界定合同中涉及的所有保密信息的范圍。

13.**（如適用）第三方介入責任條款(ThirdPartyEngagementResponsibilities):**根據(jù)實際情況（如引入CRO分包商、特定專家等）準備，詳細約定第三方的責權(quán)利。

14.**（如適用）數(shù)據(jù)出境特殊規(guī)定補充協(xié)議(DataTransferSupplementforCross-BorderScenarios):**針對特定國家/地區(qū)的跨境傳輸需求準備。

15.**（如適用）合成數(shù)據(jù)生成與管理協(xié)議(SyntheticDataProtocol):**針對使用合成數(shù)據(jù)進行試驗的場景準備。

*(請注意：并非所有附件都必須存在于每個合同中，應根據(jù)具體項目需求來確定。)*

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***臨床試驗(ClinicalTrial):**指在人體（受試者）身上進行的任何旨在了解藥物的吸收、分布、代謝、排泄、有效性、安全性或優(yōu)效性（與現(xiàn)有治療相比）的系統(tǒng)性研究。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），分為不同分期（如I、II、III、IV期）和不同類型（如治療性、非治療性、預防性等）。

***數(shù)據(jù)(Data):**在本合同語境下，特指與臨床試驗相關(guān)的所有信息，包括但不限于試驗方案、病例報告表（CRF）、源數(shù)據(jù)、實驗室檢查結(jié)果、影像學資料、受試者訪談記錄、試驗過程記錄、統(tǒng)計分析報告、總結(jié)報告等電子或紙質(zhì)形式的信息。

***知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty):**指權(quán)利人對其智力勞動所創(chuàng)作的成果依法享有的專有權(quán)利。在生物醫(yī)藥領域，主要包括專利權(quán)（發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設計專利）、商標權(quán)、著作權(quán)（特別是試驗方案、報告等文檔）、商業(yè)秘密（未公開的技術(shù)信息、配方、工藝、客戶名單等）。

***機密性(Confidentiality):**指保護信息不被未經(jīng)授權(quán)的第三方獲取、使用或披露。在合同中通常通過保密條款具體約定。

***完整性(Integrity):**指確保數(shù)據(jù)準確、真實、未經(jīng)篡改，反映了試驗過程和結(jié)果的全貌。需要通過數(shù)據(jù)管理計劃和嚴格的數(shù)據(jù)核查來保證。

***受試者(Subject):**指參與臨床試驗的個體，通常是患者或健康志愿者。必須獲得其自愿簽署的知情同意書才能參與。

***倫理委員會(EC)/機構(gòu)審查委員會(IRB):**指獨立于研究機構(gòu)和研究者，負責審查、監(jiān)督和批準涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理問題，并保護受試者的權(quán)利、安全和福祉的委員會。

***知情同意(InformedConsent):**指在充分告知受試者試驗的相關(guān)信息（目的、風險、獲益、替代方案、隱私保護等）后，受試者自愿表示同意參與試驗的過程。必須是過程合法、文件合規(guī)、受試者真正理解并自主決定的結(jié)果。

***數(shù)據(jù)訪問(DataAccess):**指在特定條件下（如試驗結(jié)束后），允許授權(quán)方（如申辦方、監(jiān)管機構(gòu)、特定研究者）以約定的方式（如通過專用平臺）查看、下載或分析臨床試驗數(shù)據(jù)的權(quán)利。

***數(shù)據(jù)鎖定(DataLock):**指在最終分析前，將所有已收集并核查過的數(shù)據(jù)集“鎖定”，不再允許進行任何形式的更改，以確保最終分析數(shù)據(jù)集的穩(wěn)定性和完整性。

***CRO(ContractResearchOrganization):**合同研究組織，指受制藥公司或其他委托方委托，提供臨床試驗或其他藥物研發(fā)服務的專業(yè)外包公司。

***GCP(GoodClinicalPractice):**藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是確保臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠的基本準則。

***PII(PersonallyIdentifiableInformation):**個人身份信息，指能夠單獨或與其他信息結(jié)合識別特定自然人的各種信息，如姓名、身份證號、出生日期、住址、聯(lián)系方式等。

**六、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項進行羅列，并給出具體的解決辦法**

***問題1：數(shù)據(jù)所有權(quán)界定不清。**

***注意：**原始合同已規(guī)定數(shù)據(jù)最終歸甲方，但需在實踐中明確區(qū)分“原始數(shù)據(jù)”、“脫敏/聚合數(shù)據(jù)”、“分析結(jié)果”、“代碼”等的權(quán)屬和使用權(quán)。

***解決辦法：**在合同中更細致地劃分不同類型數(shù)據(jù)的權(quán)屬和使用權(quán)，特別是涉及衍生數(shù)據(jù)（如分析結(jié)果、基于數(shù)據(jù)開發(fā)的模型）的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，并在附件中明確。

***問題2：數(shù)據(jù)安全措施不足或執(zhí)行不到位。**

***注意：**數(shù)據(jù)泄露風險始終存在，需要持續(xù)投入和管理。

***解決辦法：**約定嚴格的數(shù)據(jù)安全標準和措施（加密、訪問控制、審計日志、人員培訓、物理安全），明確雙方責任。定期進行安全審計和風險評估。要求一方發(fā)生安全事件時立即通知另一方并協(xié)同處理。

***問題3：試驗進度嚴重滯后。**

***注意：**延誤可能導致項目超支、錯過市場窗口、甚至失敗。

***解決辦法：**合同中設置清晰的里程碑和嚴格的截止日期。明確延誤的原因分析機制和溝通流程。約定合理的延誤賠償條款（如按日計算的罰款，但需考慮合理性，避免過高的懲罰導致違約方選擇訴訟）。強調(diào)變更管理流程對進度的影響。

***問題4：數(shù)據(jù)質(zhì)量問題嚴重影響分析結(jié)果。**

***注意：**低質(zhì)量數(shù)據(jù)導致的分析結(jié)果不可靠，可能影響藥物研發(fā)決策。

***解決辦法：**合同中明確數(shù)據(jù)質(zhì)量標準（參考GCP和EDC系統(tǒng)標準）。約定詳細的數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）和源數(shù)據(jù)核查（CRQ）流程及責任。約定數(shù)據(jù)問題導致返工的額外費用承擔和責任劃分。建立數(shù)據(jù)質(zhì)量問題升級機制。

***問題5：知識產(chǎn)權(quán)歸屬產(chǎn)生爭