數(shù)字療法軟件與藥店管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換合同本合同由以下雙方于______年______月______日簽署：

甲方：[甲方名稱]，一家根據(jù)[甲方注冊(cè)地]法律注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司，其注冊(cè)地址位于[甲方注冊(cè)地址]。

乙方：[乙方名稱]，一家根據(jù)[乙方注冊(cè)地]法律注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司，其注冊(cè)地址位于[乙方注冊(cè)地址]。

鑒于：

1.甲方擁有并運(yùn)營(yíng)數(shù)字療法軟件（以下簡(jiǎn)稱“數(shù)字療法軟件”），該軟件旨在通過(guò)數(shù)字化手段提供醫(yī)療健康服務(wù)；

2.乙方擁有并運(yùn)營(yíng)藥店管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“藥店管理系統(tǒng)”），該系統(tǒng)用于管理藥店的日常運(yùn)營(yíng)；

3.雙方希望通過(guò)本合同約定，實(shí)現(xiàn)數(shù)字療法軟件與藥店管理系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換，以提升雙方服務(wù)的效率和質(zhì)量。

為此，雙方達(dá)成如下協(xié)議：

一、合作目的

雙方同意通過(guò)本合同約定，實(shí)現(xiàn)數(shù)字療法軟件與藥店管理系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換，以便甲方能夠向乙方提供的藥店客戶群體推廣和提供數(shù)字療法服務(wù)，同時(shí)乙方能夠更有效地管理相關(guān)客戶數(shù)據(jù)和服務(wù)流程。

二、數(shù)據(jù)交換范圍

雙方同意交換以下類型的數(shù)據(jù)：

1.甲方提供的數(shù)字療法軟件用戶的基本信息、使用記錄、健康狀況等數(shù)據(jù)；

2.乙方提供的藥店管理系統(tǒng)中的客戶信息、藥品購(gòu)買記錄、處方信息等數(shù)據(jù)。

具體數(shù)據(jù)交換的格式、頻率和方式將在附件中詳細(xì)約定。

三、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)

雙方承諾將嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保數(shù)據(jù)交換過(guò)程中的數(shù)據(jù)安全和用戶隱私保護(hù)。雙方將采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或?yàn)E用。

四、數(shù)據(jù)使用限制

雙方承諾僅將交換的數(shù)據(jù)用于本合同約定的目的，不得將數(shù)據(jù)用于任何其他用途。未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將數(shù)據(jù)提供給第三方。

五、合作期限

本合同的期限為_(kāi)_____年，自雙方簽署之日起生效。合同期滿前，雙方可協(xié)商續(xù)簽事宜。

六、違約責(zé)任

若任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、終止合同等。

七、爭(zhēng)議解決

本合同的解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

八、其他約定

1.本合同附件是本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。

2.本合同的任何修改或補(bǔ)充均需雙方書面同意。

3.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：[甲方名稱]

乙方（蓋章）：[乙方名稱]

法定代表人（簽字）：[甲方法定代表人簽字]

法定代表人（簽字）：[乙方法定代表人簽字]

日期：______年______月______日

**一、所需附件列表**

該合同通常需要以下附件來(lái)詳細(xì)規(guī)定數(shù)據(jù)交換的具體細(xì)節(jié)：

1.**數(shù)據(jù)交換清單(DataExchangeList):**

*詳細(xì)列出雙方同意交換的具體數(shù)據(jù)字段（例如：用戶ID、姓名、聯(lián)系方式、年齡、性別、電子病歷摘要、用藥記錄、處方信息、數(shù)字療法使用頻率、效果數(shù)據(jù)等）。

*明確每個(gè)數(shù)據(jù)字段的格式要求（如日期格式、數(shù)值精度等）。

2.**數(shù)據(jù)接口規(guī)范(APIInterfaceSpecification):**

*定義數(shù)據(jù)交換的技術(shù)接口標(biāo)準(zhǔn)，包括使用的技術(shù)協(xié)議（如RESTfulAPI、SOAP等）、請(qǐng)求/響應(yīng)格式（如JSON、XML）、認(rèn)證授權(quán)機(jī)制（如APIKey、OAuth等）、數(shù)據(jù)傳輸方式（如HTTPS）。

*提供接口的URL地址、調(diào)用頻率限制、錯(cuò)誤處理機(jī)制說(shuō)明。

3.**數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施明細(xì)(DetailedDataSecurityandPrivacyProtectionMeasures):**

*具體說(shuō)明雙方將采取的技術(shù)措施（如數(shù)據(jù)加密傳輸、存儲(chǔ)加密、訪問(wèn)控制列表）、管理措施（如數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限審批流程、內(nèi)部審計(jì)機(jī)制）。

*明確數(shù)據(jù)脫敏處理的要求和標(biāo)準(zhǔn)（如對(duì)個(gè)人身份信息進(jìn)行遮蔽）。

4.**數(shù)據(jù)使用范圍與限制細(xì)則(DetailedDataUsageScopeandLimitations):**

*進(jìn)一步細(xì)化數(shù)據(jù)僅能用于本合同約定目的的具體場(chǎng)景示例。

*明確禁止性使用行為的詳細(xì)清單。

5.**數(shù)據(jù)生命周期管理約定(DataLifecycleManagementAgreement):**

*約定數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)期限、歸檔要求、以及合同終止后數(shù)據(jù)的處理方式（如刪除、遷移）。

6.**雙方系統(tǒng)環(huán)境與技術(shù)兼容性說(shuō)明(DescriptionofBothParties'SystemEnvironmentandTechnicalCompatibility):**

*簡(jiǎn)要描述雙方系統(tǒng)的技術(shù)架構(gòu)、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)等信息，以確認(rèn)接口開(kāi)發(fā)的可行性。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

違約行為是指一方違反合同約定，侵害對(duì)方合同權(quán)益的行為。具體表現(xiàn)為：

1.**未按約定提供數(shù)據(jù):**

*甲方未能按照數(shù)據(jù)交換清單和接口規(guī)范，在約定的時(shí)間、格式、內(nèi)容向乙方提供數(shù)據(jù)。

*乙方未能按照約定，在甲方需要時(shí)提供其系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)。

**認(rèn)定：*有明確的數(shù)據(jù)交付記錄（如日志、傳輸憑證）或雙方確認(rèn)顯示未能按時(shí)、按質(zhì)、按量提供數(shù)據(jù)。

2.**提供錯(cuò)誤或虛假數(shù)據(jù):**

*提交的數(shù)據(jù)內(nèi)容不準(zhǔn)確、不完整，或存在錯(cuò)誤信息，影響乙方系統(tǒng)的正常運(yùn)行或服務(wù)質(zhì)量。

*提供的數(shù)據(jù)是偽造的、不實(shí)的。

**認(rèn)定：*乙方通過(guò)系統(tǒng)校驗(yàn)、用戶反饋或獨(dú)立核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重錯(cuò)誤或虛假情況。

3.**未履行數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)義務(wù):**

*未按附件約定采取必要的安全措施，導(dǎo)致數(shù)據(jù)在傳輸或存儲(chǔ)過(guò)程中被泄露、篡改。

*違規(guī)訪問(wèn)、泄露、濫用交換的數(shù)據(jù)，特別是涉及用戶敏感健康信息的數(shù)據(jù)。

**認(rèn)定：*發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件（如安全報(bào)告、第三方通報(bào)），經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是由違約方責(zé)任造成的；或監(jiān)管部門對(duì)違約方進(jìn)行處罰。

4.**超出約定范圍使用數(shù)據(jù):**

*將交換的數(shù)據(jù)用于合同明確禁止的任何目的，或用于約定目的之外的其他場(chǎng)景。

*將數(shù)據(jù)提供給合同未授權(quán)的第三方。

**認(rèn)定：*有證據(jù)表明數(shù)據(jù)被用于非法或不正當(dāng)用途（如內(nèi)部非約定業(yè)務(wù)、外部銷售、用于競(jìng)品分析等）。

5.**未按時(shí)支付相關(guān)費(fèi)用(如適用):**

*如果合同約定了服務(wù)費(fèi)或數(shù)據(jù)使用費(fèi)，乙方未能按約定時(shí)間和金額支付給甲方。

**認(rèn)定：*甲方提供清晰的收費(fèi)賬單，乙方未在約定期限內(nèi)支付。

6.**擅自變更或中斷服務(wù)/接口:**

*任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，擅自修改數(shù)據(jù)接口、服務(wù)內(nèi)容，或中斷數(shù)據(jù)交換服務(wù)，對(duì)對(duì)方造成影響。

**認(rèn)定：*有通知記錄顯示變更未獲同意，或?qū)Ψ较到y(tǒng)日志顯示服務(wù)異常中斷。

7.**合同期限屆滿未終止處理:**

*合同到期后，一方未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)清理或遷移，繼續(xù)使用過(guò)期數(shù)據(jù)。

**認(rèn)定：*合同到期后，經(jīng)提醒仍未履行清理或終止義務(wù)。

**三、法律名詞解釋**

1.**數(shù)字療法軟件(DigitalTherapeuticsSoftware):**指基于數(shù)字技術(shù)（如移動(dòng)應(yīng)用、軟件程序），用于預(yù)防、管理或治療特定疾病的軟件程序或系統(tǒng)。通常需獲得相關(guān)醫(yī)療器械或軟件注冊(cè)批準(zhǔn)。

2.**藥店管理系統(tǒng)(PharmacyManagementSystem):**指藥店用于管理日常運(yùn)營(yíng)的綜合性信息管理系統(tǒng)，通常包括客戶管理、藥品進(jìn)銷存管理、處方管理、財(cái)務(wù)管理、會(huì)員管理等功能。

3.**數(shù)據(jù)交換(DataExchange):**指合同雙方按照約定，通過(guò)特定接口或方式，相互傳遞和接收數(shù)據(jù)的活動(dòng)。

4.**電子病歷(ElectronicMedicalRecord,EMR):**指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中為特定患者建立的、由電子方式記錄、存儲(chǔ)和管理的健康信息記錄。在本合同中可能特指與藥店服務(wù)相關(guān)的患者健康信息摘要。

5.**處方信息(PrescriptionInformation):**指與藥品處方相關(guān)的詳細(xì)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、開(kāi)方醫(yī)生、開(kāi)方日期等。

6.**用戶隱私(UserPrivacy):**指?jìng)€(gè)人信息所有者對(duì)其個(gè)人信息（特別是敏感信息）享有的控制權(quán)，包括不被非法收集、使用、泄露和傳播的權(quán)利。

7.**數(shù)據(jù)安全(DataSecurity):**指采取技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)在采集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、銷毀等全生命周期內(nèi)的機(jī)密性、完整性和可用性。

8.**數(shù)據(jù)脫敏(DataMasking/Pseudonymization):**指通過(guò)技術(shù)手段（如遮蔽、替換、加密等）處理原始數(shù)據(jù)，使其在保持原有特征的同時(shí)，無(wú)法直接識(shí)別到特定個(gè)人，從而降低隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)。

9.**API(ApplicationProgrammingInterface):**應(yīng)用程序編程接口，一套規(guī)則和定義，允許不同的軟件應(yīng)用程序之間相互通信和交互。

10.**HTTPS(HypertextTransferProtocolSecure):**安全的超文本傳輸協(xié)議，通過(guò)加密技術(shù)提供網(wǎng)絡(luò)通信的安全保障。

11.**OAuth(OpenAuthorization):**一種開(kāi)放授權(quán)框架，允許第三方應(yīng)用在用戶授權(quán)下訪問(wèn)其在其他服務(wù)提供商上的信息，而無(wú)需暴露用戶的密碼。

12.**合同標(biāo)的(SubjectMatteroftheContract):**指合同雙方權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象，在此合同中即“數(shù)字療法軟件與藥店管理系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換服務(wù)”。

13.**違約責(zé)任(BreachofContractLiability):**指合同一方違反合同約定時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常包括賠償損失、支付違約金等。

14.**不可抗力(ForceMajeure):**指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況（如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等），導(dǎo)致合同無(wú)法履行或無(wú)法完全履行。

**四、實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及解決辦法**

1.**問(wèn)題：數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致接口開(kāi)發(fā)困難或數(shù)據(jù)對(duì)賬錯(cuò)誤。**

***解決辦法：**在合同簽訂前進(jìn)行充分的需求溝通和技術(shù)論證；在附件中制定詳細(xì)、嚴(yán)格的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（包括字段名、類型、長(zhǎng)度、格式、值域等）；建立數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗(yàn)機(jī)制，雙方定期對(duì)交換數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)和確認(rèn)。

2.**問(wèn)題：數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)據(jù)泄露或被惡意利用。**

***解決辦法：**嚴(yán)格遵守附件中約定的安全措施；采用業(yè)界認(rèn)可的加密技術(shù)（傳輸加密SSL/TLS，存儲(chǔ)加密）；建立嚴(yán)格的訪問(wèn)權(quán)限控制；定期進(jìn)行安全審計(jì)和滲透測(cè)試；購(gòu)買相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)安全保險(xiǎn)；制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

3.**問(wèn)題：數(shù)據(jù)隱私合規(guī)性問(wèn)題，如違反《個(gè)人信息保護(hù)法》等。**

***解決辦法：**確保所有交換的數(shù)據(jù)，特別是敏感健康信息，都基于用戶的明確授權(quán)；在合同和附件中明確數(shù)據(jù)處理的目的、方式、期限，并告知用戶；實(shí)施最小必要原則，僅交換實(shí)現(xiàn)合作目的所必需的數(shù)據(jù)；建立用戶權(quán)利響應(yīng)機(jī)制（如訪問(wèn)、更正、刪除其個(gè)人信息的請(qǐng)求處理）。

4.**問(wèn)題：系統(tǒng)兼容性問(wèn)題，導(dǎo)致接口調(diào)用失敗或數(shù)據(jù)格式錯(cuò)亂。**

***解決辦法：**在接口開(kāi)發(fā)前，雙方技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分的技術(shù)對(duì)接和測(cè)試；采用靈活的數(shù)據(jù)格式（如JSON），并明確錯(cuò)誤處理機(jī)制；建立持續(xù)集成/持續(xù)部署（CI/CD）流程，便于快速修復(fù)兼容性問(wèn)題；預(yù)留必要的兼容性升級(jí)窗口期。

5.**問(wèn)題：數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性無(wú)法保證，影響合作效果。**

***解決辦法：**明確數(shù)據(jù)來(lái)源的校驗(yàn)責(zé)任；建立數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控和反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并修正錯(cuò)誤數(shù)據(jù)；對(duì)于關(guān)鍵業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可考慮引入第三方數(shù)據(jù)驗(yàn)證服務(wù)或進(jìn)行交叉驗(yàn)證。

6.**問(wèn)題：合作方單方面變更系統(tǒng)或戰(zhàn)略，影響數(shù)據(jù)交換。**

***解決辦法：**在合同中明確重大變更（如系統(tǒng)架構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)模式變更）需要提前通知對(duì)方，并商定解決方案；約定變更可能產(chǎn)生的成本和責(zé)任分擔(dān)。

7.**問(wèn)題：合同終止后數(shù)據(jù)如何處理，特別是用戶數(shù)據(jù)的歸屬和刪除。**

***解決辦法：**在合同中明確約定合同終止后的數(shù)據(jù)交接清單、數(shù)據(jù)遷移或刪除的具體時(shí)間點(diǎn)、方式和技術(shù)要求；確保雙方有明確的責(zé)任人負(fù)責(zé)執(zhí)行數(shù)據(jù)清理工作。

**五、合同適用的所有場(chǎng)景**

該合同適用于以下場(chǎng)景：

1.**數(shù)字療法企業(yè)與連鎖藥店/單體藥店合作:**當(dāng)數(shù)字療法企業(yè)希望將其軟件服務(wù)推廣給藥店客戶，而藥店希望整合數(shù)字療法服務(wù)到其現(xiàn)有管理系統(tǒng)中時(shí)。

2.**醫(yī)藥電商平臺(tái)與藥店合作:**醫(yī)藥電商平臺(tái)希望利用數(shù)字療法作為增值服務(wù)，與藥店系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，共同服務(wù)線上或線下購(gòu)藥用戶。

3.**健康管理機(jī)構(gòu)與藥店合作:**健康管理機(jī)構(gòu)利用數(shù)字療法進(jìn)行用戶管理或健康指導(dǎo)，需要與藥店系統(tǒng)交換用戶健康檔案和用藥信息。

4.**保險(xiǎn)公司與藥店及數(shù)字療法企業(yè)合作:**保險(xiǎn)公司提供包含數(shù)字療法服務(wù)的健康險(xiǎn)產(chǎn)品，需要藥店系統(tǒng)記錄用戶使用情況，并與保險(xiǎn)公司或數(shù)字療法企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換以結(jié)算費(fèi)用或評(píng)估效果。

5.**科研機(jī)構(gòu)與藥店/數(shù)字療法企業(yè)合作:**進(jìn)行藥物使用、疾病管理效果等相關(guān)的臨床前或臨床后研究，需要從藥店系統(tǒng)或數(shù)字療法軟件獲取脫敏后的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

6.**大型醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)部系統(tǒng)集成:**集團(tuán)下屬的數(shù)字療法中心、多家醫(yī)院、以及連鎖藥店之間，需要打通數(shù)據(jù)鏈路，實(shí)現(xiàn)患者信息的統(tǒng)一管理和服務(wù)協(xié)同。

7.**第三方數(shù)據(jù)服務(wù)提供商:**為數(shù)字療法企業(yè)或藥店提供數(shù)據(jù)集成服務(wù)，連接雙方系統(tǒng)并確保數(shù)據(jù)合規(guī)交換。

**一、特殊應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款**

1.**場(chǎng)合：醫(yī)保支付對(duì)接與結(jié)算**

***說(shuō)明：**數(shù)字療法服務(wù)由醫(yī)?；鹬Ц?，需要與藥店管理系統(tǒng)對(duì)接，記錄服務(wù)使用情況，生成結(jié)算憑證，并與醫(yī)保部門或支付方進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。

***應(yīng)增加條款：**

***醫(yī)保數(shù)據(jù)對(duì)接規(guī)范(MedicalInsuranceDataInterfaceSpecification):**詳細(xì)規(guī)定與醫(yī)保系統(tǒng)對(duì)接的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、接口規(guī)范、傳輸要求、結(jié)算周期、對(duì)賬流程、發(fā)票管理規(guī)則等。

***費(fèi)用結(jié)算機(jī)制(FeeSettlementMechanism):**明確結(jié)算方式（按服務(wù)次數(shù)、按效果、按人頭等）、結(jié)算周期、結(jié)算對(duì)賬流程、爭(zhēng)議解決機(jī)制。約定甲方（數(shù)字療法提供方）或乙方（藥店管理方）作為醫(yī)保結(jié)算主體的責(zé)任。

***數(shù)據(jù)隱私與安全特殊要求(SpecialRequirementsforDataPrivacyandSecurity):**醫(yī)保數(shù)據(jù)屬于高度敏感信息，需增加更嚴(yán)格的脫敏標(biāo)準(zhǔn)、訪問(wèn)控制層級(jí)、審計(jì)追蹤要求，并明確違反醫(yī)保數(shù)據(jù)安全規(guī)定的處罰。

***服務(wù)與醫(yī)保政策一致性(ConsistencyofServicewithMedicalInsurancePolicy):**約定雙方有義務(wù)確保數(shù)字療法服務(wù)符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)保政策要求，并配合醫(yī)保部門的監(jiān)督檢查。

2.**場(chǎng)合：基于特定藥品的數(shù)字療法推廣**

***說(shuō)明：**數(shù)字療法軟件主要服務(wù)于使用特定處方藥或OTC藥物的患者，藥店管理系統(tǒng)需要管理這些藥品的庫(kù)存、處方和患者用藥數(shù)據(jù)，并與數(shù)字療法數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

***應(yīng)增加條款：**

***特定藥品數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)規(guī)則(SpecificMedicationDataAssociationRules):**明確約定需要交換的特定藥品信息（如藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等）及其與患者處方、用藥記錄的關(guān)聯(lián)方式。

***患者用藥依從性監(jiān)測(cè)與提醒(PatientMedicationAdherenceMonitoringandReminders):**如果數(shù)字療法包含用藥提醒功能，需約定如何獲取患者用藥記錄（來(lái)自藥店系統(tǒng)），以及如何將依從性數(shù)據(jù)反饋給藥店或醫(yī)生。

***處方信息使用范圍限制(LimitationonUseofPrescriptionInformation):**明確處方信息交換僅用于支持?jǐn)?shù)字療法服務(wù)，禁止用于其他商業(yè)目的，并強(qiáng)調(diào)處方信息的保密性。

3.**場(chǎng)合：遠(yuǎn)程患者管理(RPM)項(xiàng)目**

***說(shuō)明：**合作旨在為慢性病患者或術(shù)后患者提供遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和管理服務(wù)，需要更頻繁、實(shí)時(shí)的健康數(shù)據(jù)交換（如來(lái)自可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)）。

***應(yīng)增加條款：**

***實(shí)時(shí)/高頻數(shù)據(jù)交換機(jī)制(Real-time/High-FrequencyDataExchangeMechanism):**定義實(shí)時(shí)或高頻數(shù)據(jù)（如血糖、血壓讀數(shù)）的傳輸協(xié)議、頻率、格式和異常值處理機(jī)制。

***可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)接入規(guī)范(WearableDeviceDataAccessSpecification):**如果涉及可穿戴設(shè)備，需明確數(shù)據(jù)接入方式（如通過(guò)甲方平臺(tái)聚合、或通過(guò)乙方系統(tǒng)間接獲?。?shù)據(jù)所有權(quán)、隱私授權(quán)模型。

***患者知情同意管理(PatientInformedConsentManagement):**對(duì)于更敏感的健康數(shù)據(jù)，需增加條款說(shuō)明如何通過(guò)數(shù)字療法軟件和/或藥店系統(tǒng)獲取、管理和更新患者的明確知情同意書，特別是針對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的使用。

4.**場(chǎng)合：數(shù)據(jù)用于臨床研究或藥物研發(fā)**

***說(shuō)明：**交換的數(shù)據(jù)（可能包含更詳細(xì)的健康記錄）用于嚴(yán)肅的科學(xué)目的，如臨床效果研究或新藥研發(fā)，對(duì)數(shù)據(jù)的脫敏程度、使用范圍、倫理審查等有更高要求。

***應(yīng)增加條款：**

***數(shù)據(jù)用于研究目的的明確授權(quán)(ExplicitAuthorizationforDataUseinResearch):**需要獲得患者明確、單獨(dú)的授權(quán)，允許其健康數(shù)據(jù)用于研究目的。

***數(shù)據(jù)脫敏和匿名化標(biāo)準(zhǔn)(DataPseudonymization/AnonymizationStandards):**對(duì)數(shù)據(jù)脫敏或匿名化的要求需達(dá)到研究倫理委員會(huì)或相關(guān)法規(guī)（如GCP）的標(biāo)準(zhǔn)，并需提供脫敏方法說(shuō)明。

***研究數(shù)據(jù)訪問(wèn)與保密協(xié)議(ResearchDataAccessandConfidentialityAgreement):**約定研究人員的訪問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)使用邊界、保密責(zé)任，以及研究成果的歸屬和共享方式。

***倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(IRB/EthicsCommitteeApproval):**約定進(jìn)行此類數(shù)據(jù)交換和使用前，需獲得相關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并作為合同生效條件之一。

5.**場(chǎng)合：數(shù)字療法作為藥店增值服務(wù)捆綁銷售**

***說(shuō)明：**藥店將數(shù)字療法作為其服務(wù)包的一部分，提供給進(jìn)店消費(fèi)者，藥店系統(tǒng)負(fù)責(zé)用戶注冊(cè)、服務(wù)購(gòu)買、進(jìn)度跟蹤等。

***應(yīng)增加條款：**

***用戶注冊(cè)與身份管理(UserRegistrationandIdentityManagement):**明確用戶是通過(guò)藥店系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)，還是通過(guò)甲方獨(dú)立系統(tǒng)注冊(cè)后同步到乙方系統(tǒng)，以及用戶身份的唯一性標(biāo)識(shí)。

***服務(wù)購(gòu)買與支付流程集成(ServicePurchaseandPaymentProcessIntegration):**定義數(shù)字療法服務(wù)的定價(jià)、購(gòu)買渠道（藥店P(guān)OS、在線）、支付方式，以及與藥店財(cái)務(wù)系統(tǒng)的集成方式。

***用戶服務(wù)進(jìn)度與評(píng)價(jià)反饋(UserServiceProgressandFeedback):**約定如何將數(shù)字療法服務(wù)的使用進(jìn)度、完成情況反饋給藥店系統(tǒng)，以及如何收集用戶對(duì)捆綁服務(wù)的評(píng)價(jià)。

**二、特殊情況下的附件條款補(bǔ)充**

**1.當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容(需增加于附件)**

***附件：第三方參與方責(zé)權(quán)利說(shuō)明(Responsibilities,Rights,andLiabilitiesofThirdPartiesInvolved)**

***具體內(nèi)容：**

***第三方身份與角色(Third-PartyIdentityandRole):**明確第三方的名稱、法律地位，以及其在數(shù)據(jù)交換中的具體角色（如數(shù)據(jù)傳輸代理、數(shù)據(jù)處理平臺(tái)、安全審計(jì)方等）。

***授權(quán)范圍(ScopeofAuthorization):**詳細(xì)說(shuō)明甲方和/或乙方授權(quán)給第三方的具體權(quán)限，包括可以訪問(wèn)哪些數(shù)據(jù)、通過(guò)什么接口、用于什么目的、訪問(wèn)的時(shí)間范圍等。強(qiáng)調(diào)第三方僅為履行特定合同義務(wù)而使用數(shù)據(jù)。

***數(shù)據(jù)處理行為規(guī)范(SpecificationsforThird-PartyDataProcessingActions):**約定第三方必須遵守的數(shù)據(jù)處理規(guī)則，包括數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)、隱私保護(hù)要求、數(shù)據(jù)使用限制、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限等，不得超出授權(quán)范圍。

***數(shù)據(jù)安全保障責(zé)任(ResponsibilityforDataSecurityAssurance):**明確第三方在數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中應(yīng)采取的安全措施，并對(duì)因第三方原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)泄露、丟失、濫用等風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任。

***保密義務(wù)(ConfidentialityObligation):**約定第三方對(duì)在合作過(guò)程中獲知的甲方和乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、用戶數(shù)據(jù)等負(fù)有嚴(yán)格的保密義務(wù)。

***審計(jì)與監(jiān)督權(quán)(RighttoAuditandSupervise):**甲方和乙方保留對(duì)第三方數(shù)據(jù)處理活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)督的權(quán)利。

***違約責(zé)任(LiabilityforBreach):**明確第三方違反本附件約定的責(zé)任，包括但不限于停止違約行為、賠償損失、承擔(dān)違約金，以及在嚴(yán)重情況下解除與第三方的合作。

***數(shù)據(jù)返回或銷毀義務(wù)(ObligationtoReturnorDestroyData):**合同終止時(shí)，約定第三方有義務(wù)將獲取的數(shù)據(jù)（或其拷貝）全部返還給甲方和乙方，或根據(jù)甲方和乙方的指示進(jìn)行安全銷毀。

**2.當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容(需增加于合同正文)**

***條款：甲方主導(dǎo)系統(tǒng)對(duì)接與技術(shù)支持責(zé)任(PartyAtakestheleadinsystemintegrationandtechnicalsupport)**

***具體內(nèi)容：**

***接口開(kāi)發(fā)主導(dǎo)權(quán)(LeadinInterfaceDevelopment):**甲方負(fù)責(zé)提供數(shù)字療法軟件與乙方藥店管理系統(tǒng)對(duì)接所需的技術(shù)接口文檔，并主導(dǎo)接口的開(kāi)發(fā)、測(cè)試和初步部署工作。

***技術(shù)支持與維護(hù)(TechnicalSupportandMaintenance):**甲方需為乙方藥店管理系統(tǒng)相關(guān)的接口部分提供技術(shù)支持和維護(hù)服務(wù)，包括故障排除、版本更新（接口部分）協(xié)調(diào)等。約定服務(wù)響應(yīng)時(shí)間和解決時(shí)限。

***系統(tǒng)兼容性保證(GuaranteeofSystemCompatibility):**甲方需保證其數(shù)字療法軟件的系統(tǒng)環(huán)境與乙方藥店管理系統(tǒng)（約定版本范圍內(nèi)）具有良好的兼容性，并在合同期內(nèi)承擔(dān)接口因甲方系統(tǒng)升級(jí)或修改導(dǎo)致的兼容性問(wèn)題的主要解決責(zé)任。

***用戶端（數(shù)字療法軟件）更新通知(NotificationofUser-sideUpdates):**甲方對(duì)其數(shù)字療法軟件進(jìn)行可能影響數(shù)據(jù)交換功能的重大更新時(shí)，應(yīng)提前通知乙方，并協(xié)助乙方進(jìn)行適配或測(cè)試。

**3.當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容(需增加于合同正文)**

***條款：乙方主導(dǎo)數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用責(zé)任(PartyBtakestheleadindatamanagementandapplication)**

***具體內(nèi)容：**

***接口部署與測(cè)試配合(CoordinationonInterfaceDeploymentandTesting):**乙方負(fù)責(zé)在其藥店管理系統(tǒng)中部署甲方提供的接口，并配合甲方完成接口的測(cè)試工作，確保數(shù)據(jù)按約定格式正確傳輸。

***數(shù)據(jù)質(zhì)量審核責(zé)任(ResponsibilityforDataQualityReview):**對(duì)于從甲方數(shù)字療法軟件接收的數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)進(jìn)行初步的質(zhì)量審核，確保數(shù)據(jù)基本準(zhǔn)確性和完整性。乙方需明確審核的標(biāo)準(zhǔn)和流程，并通知甲方審核結(jié)果。

***用戶數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)責(zé)任(ResponsibilityforSecureStorageofUserData):**對(duì)于從甲方接收的用戶數(shù)據(jù)，其最終存儲(chǔ)和主要安全責(zé)任由乙方承擔(dān)，乙方需確保符合《個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)要求。

***系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)責(zé)任(ResponsibilityforSystemOperationandMaintenance):**乙方對(duì)其藥店管理系統(tǒng)（特別是涉及數(shù)據(jù)交換的部分）的穩(wěn)定運(yùn)行、性能保障和日常維護(hù)負(fù)主要責(zé)任。

**三、再特殊應(yīng)用場(chǎng)景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場(chǎng)景：涉及人工智能（AI）算法的訓(xùn)練或應(yīng)用**

***特殊條款：**

***AI模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)使用協(xié)議(AIModelTrainingDataUsageAgreement):**明確使用交換的數(shù)據(jù)用于訓(xùn)練AI模型的目的、范圍、授權(quán)方式（是否需要新的單獨(dú)授權(quán)）、數(shù)據(jù)脫敏要求、模型驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

***模型輸出結(jié)果反饋與責(zé)任(FeedbackonModelOutputResultsandResponsibility):**如果AI模型輸出結(jié)果需要反饋給藥店系統(tǒng)或用戶，需約定反饋機(jī)制、結(jié)果的準(zhǔn)確性保證、以及因模型錯(cuò)誤導(dǎo)致后果的責(zé)任劃分。

***注意事項(xiàng)：**AI算法可能涉及更復(fù)雜的數(shù)據(jù)隱私和偏見(jiàn)問(wèn)題，需確保訓(xùn)練數(shù)據(jù)的代表性，避免算法歧視。AI模型的責(zé)任認(rèn)定可能復(fù)雜，需提前明確。

***場(chǎng)景：數(shù)據(jù)交換通過(guò)不安全的公共網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行**

***特殊條款：**

***傳輸安全要求升級(jí)(UpgradedTransmissionSecurityRequirements):**必須采用強(qiáng)加密傳輸協(xié)議（如TLS1.2或更高版本），并可能需要定期進(jìn)行協(xié)議版本升級(jí)。

***傳輸過(guò)程監(jiān)控與審計(jì)(MonitoringandAuditingofTransmissionProcess):**約定雙方或第三方需對(duì)數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，記錄傳輸日志，以便在發(fā)生問(wèn)題時(shí)追溯。

***注意事項(xiàng)：**公共網(wǎng)絡(luò)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)較高，必須采取最高級(jí)別的安全防護(hù)措施。雙方需充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并可能需要購(gòu)買相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)安全保險(xiǎn)。

**四、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

1.**數(shù)據(jù)交換清單(DataExchangeList)**

2.**數(shù)據(jù)接口規(guī)范(APIInterfaceSpecification)**

3.**數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施明細(xì)(DetailedDataSecurityandPrivacyProtectionMeasures)**

4.**數(shù)據(jù)使用范圍與限制細(xì)則(DetailedDataUsageScopeandLimitations)**

5.**數(shù)據(jù)生命周期管理約定(DataLifecycleManagementAgreement)**

6.**雙方系統(tǒng)環(huán)境與技術(shù)兼容性說(shuō)明(DescriptionofBothParties'SystemEnvironmentandTechnicalCompatibility)**

7.**(如適用)數(shù)據(jù)脫敏處理規(guī)范(DataPseudonymization/AnonymizationSpecification)**

8.**(如適用)醫(yī)保數(shù)據(jù)對(duì)接規(guī)范(MedicalInsuranceDataInterfaceSpecification)**

9.**(如適用)實(shí)時(shí)/高頻數(shù)據(jù)交換機(jī)制說(shuō)明(Real-time/High-FrequencyDataExchangeMechanismDescription)**

10.**(如適用)研究數(shù)據(jù)脫敏和匿名化標(biāo)準(zhǔn)(ResearchDataPseudonymization/AnonymizationStandards)**

11.**(如適用)第三方參與方責(zé)權(quán)利說(shuō)明(Responsibilities,Rights,andLiabilitiesofThirdPartiesInvolved)**

12.**(如適用)用戶注冊(cè)與身份管理約定(UserRegistrationandIdentityManagementAgreement)**

13.**(如適用)服務(wù)購(gòu)買與支付流程集成說(shuō)明(ServicePurchaseandPaymentProcessIntegrationDescription)**

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***數(shù)字療法軟件(DigitalTherapeuticsSoftware):**基于數(shù)字技術(shù)用于預(yù)防、管理或治療疾病的軟件程序。

***藥店管理系統(tǒng)(PharmacyManagementSystem):**藥店用于日常運(yùn)營(yíng)管理的綜合性信息管理系統(tǒng)。

***數(shù)據(jù)交換(DataExchange):**合同雙方按約定傳遞和接收數(shù)據(jù)的活動(dòng)。

***電子病歷(ElectronicMedicalRecord,EMR):**醫(yī)療機(jī)構(gòu)為特定患者建立的電子健康信息記錄。

***處方信息(PrescriptionInformation):**與藥品處方相關(guān)的詳細(xì)信息（藥品、規(guī)格、用法等）。

***用戶隱私(UserPrivacy):**個(gè)人信息所有者對(duì)其信息的控制權(quán)，涉及保密、不被濫用等。

***數(shù)據(jù)安全(DataSecurity):**確保數(shù)據(jù)機(jī)密性、完整性和可用性的措施。

***數(shù)據(jù)脫敏(DataMasking/Pseudonymization):**處理原始數(shù)據(jù)使其無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人，降低隱私風(fēng)險(xiǎn)。

***API(ApplicationProgrammingInterface):**軟件間交互的規(guī)則和定義。

***HTTPS(HypertextTransferProtocolSecure):**帶加密功能的網(wǎng)頁(yè)傳輸協(xié)議。

***合同標(biāo)的(SubjectMatteroftheContract):**合同雙方權(quán)利義務(wù)指向的對(duì)象（此處的數(shù)據(jù)交換服務(wù)）。

***違約責(zé)任(BreachofContractLiability):**違反合同約定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

***不可抗力(ForceMajeure):**不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的