ISO9001-2026《質(zhì)量管理體系——要求》條款理解與實(shí)施指南ISO9001-2026《質(zhì)量管理體系——要求》條款理解與實(shí)施指南

ISO9001-2026之“4組織環(huán)境”條款理解與實(shí)施指南“4.1理解組織及其環(huán)境”理解與實(shí)施指南（雷澤佳編制-2026A0）4.1理解組織及其環(huán)境4.1.1總則核心要求：組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素；充分理解這些內(nèi)外部因素及相關(guān)方的要求，可使組織界定其質(zhì)量管理體系范圍，并確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、遵循戰(zhàn)略方向及達(dá)成預(yù)期結(jié)果所需的過程；過程整合：組織理解內(nèi)外部環(huán)境的過程應(yīng)融入整體風(fēng)險管理框架，與風(fēng)險識別、評估及應(yīng)對過程相銜接，確保環(huán)境因素分析能為風(fēng)險管理提供有效輸入，并通過風(fēng)險管理動態(tài)響應(yīng)環(huán)境變化帶來的不確定性；分析基礎(chǔ)：組織應(yīng)基于對自身使命、愿景、價值觀及文化的清晰認(rèn)知，開展內(nèi)外部環(huán)境分析，確保所識別的因素與組織特質(zhì)相契合，支撐組織核心競爭力的培育與提升；分析原則：組織開展內(nèi)外部環(huán)境分析時，應(yīng)遵循決策性、開放性、系統(tǒng)性、創(chuàng)新性原則，確保分析過程客觀公正、全面深入，為組織戰(zhàn)略制定和質(zhì)量管理體系優(yōu)化提供可靠依據(jù)；結(jié)果應(yīng)用：內(nèi)外部環(huán)境分析結(jié)果應(yīng)作為質(zhì)量戰(zhàn)略制定的重要輸入，確保質(zhì)量戰(zhàn)略與組織內(nèi)外部環(huán)境相適應(yīng)，為組織高質(zhì)量發(fā)展明確方向。4.1.2確定內(nèi)外部因素4.1.2.1過程與職責(zé)職責(zé)確立：組織應(yīng)具有專門的部門或崗位，負(fù)責(zé)戰(zhàn)略方針、發(fā)展規(guī)劃、風(fēng)險識別與控制、生產(chǎn)計劃和運(yùn)行等方面的研究工作，明確識別、分析、確定、監(jiān)視和評審內(nèi)外部因素的職責(zé)、方式和時機(jī)，并進(jìn)行動態(tài)監(jiān)視和評審；規(guī)劃與整合：該部門或崗位應(yīng)根據(jù)實(shí)際發(fā)展情況對組織的戰(zhàn)略規(guī)劃進(jìn)行滾動調(diào)整，形成年度經(jīng)營計劃、量化指標(biāo)、風(fēng)險清單及應(yīng)對措施，并確保內(nèi)外部因素的識別與管理融入組織整體運(yùn)營；工具運(yùn)用：組織宜具備并運(yùn)用內(nèi)外部環(huán)境識別管理工具，如SWOT分析、PESTLE分析、波特五力或六力模型分析、價值分析等，在戰(zhàn)略規(guī)劃制定、生產(chǎn)運(yùn)行、風(fēng)險識別與控制等過程中，結(jié)合產(chǎn)品和市場定位、顧客需求、資源供應(yīng)、專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展等方面的分析，從組織發(fā)展、業(yè)務(wù)定位、管理運(yùn)行等層面確定相關(guān)的外部和內(nèi)部因素；工具應(yīng)用要求：組織在運(yùn)用環(huán)境識別工具時，應(yīng)確保工具選擇與分析目標(biāo)相適配，結(jié)合組織規(guī)模、業(yè)務(wù)特性及內(nèi)外部環(huán)境復(fù)雜程度靈活組合使用，注重工具應(yīng)用的系統(tǒng)性和一致性。使用工具后，應(yīng)形成正式的分析報告，明確關(guān)鍵因素清單、影響程度評估及初步應(yīng)對方向；協(xié)同機(jī)制：在確定內(nèi)外部因素過程中，可組建跨部門分析小組，充分整合各職能部門專業(yè)資源，確保分析結(jié)果全面覆蓋組織運(yùn)營各關(guān)鍵環(huán)節(jié)；匯報與協(xié)調(diào)：該部門或崗位應(yīng)定期向最高管理者匯報內(nèi)外部環(huán)境分析結(jié)果及應(yīng)對建議，為最高管理者決策提供支撐，同時協(xié)調(diào)各部門落實(shí)環(huán)境因素管理相關(guān)措施；外部支持：可引入第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，特別是在涉及復(fù)雜行業(yè)環(huán)境、新興技術(shù)趨勢等專業(yè)領(lǐng)域分析時，提升分析的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。4.1.2.2因素的識別識別要求：組織在識別內(nèi)外部因素時，應(yīng)充分考慮與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各類因素，并考慮時間維度的動態(tài)性，既要覆蓋當(dāng)前已顯現(xiàn)的因素，也要預(yù)判未來一定時期內(nèi)可能出現(xiàn)的新興因素。識別范圍示例：組織環(huán)境相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的示例可包括但不限于以下內(nèi)容，這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件：外部因素：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境：宏觀環(huán)境因素，如政治（如政治穩(wěn)定性、公共投資、當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施、國際貿(mào)易協(xié)議等）、經(jīng)濟(jì)（如貨幣匯率、經(jīng)濟(jì)形勢、通脹預(yù)期、信貸可獲得性等）、社會（如當(dāng)?shù)厥I(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等）、技術(shù)（如新興行業(yè)技術(shù)、材料和設(shè)備、專利期限、職業(yè)道德規(guī)范等）、環(huán)境、法律等方面；市場與行業(yè)因素，如競爭（包括組織的市場份額、類似產(chǎn)品或服務(wù)、市場引領(lǐng)者動向等）、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性、供應(yīng)鏈關(guān)系、行業(yè)政策、技術(shù)創(chuàng)新迭代等；相關(guān)方因素，如關(guān)鍵顧客群質(zhì)量需求及變化趨勢、競爭對手質(zhì)量現(xiàn)狀及發(fā)展策略、供應(yīng)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求與期望；突發(fā)事件因素，如公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件的潛在影響；質(zhì)量生態(tài)因素，如供應(yīng)鏈質(zhì)量現(xiàn)狀、國際國內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新動態(tài)、質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展動態(tài)等；行業(yè)質(zhì)量環(huán)境因素，如本行業(yè)整體質(zhì)量管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢、本行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)的質(zhì)量管理實(shí)踐、質(zhì)量管理領(lǐng)域新理論與新工具的應(yīng)用趨勢等；國際貿(mào)易因素，如國際貿(mào)易章程與限制、國際市場準(zhǔn)入規(guī)則變化、跨境供應(yīng)鏈質(zhì)量管控要求等；影響工作環(huán)境（見7.1.4）的法律法規(guī)因素，如工會規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等。內(nèi)部因素：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境：管理體系因素，如質(zhì)量管理體系的完整性、過程運(yùn)行的有效性、質(zhì)量文化與組織架構(gòu)、決策效率、風(fēng)險管理水平等；資源與能力因素，如人員能力、基礎(chǔ)設(shè)施適配性、測量管理體系成熟度、組織核心競爭力、質(zhì)量改進(jìn)與創(chuàng)新能力等；運(yùn)營績效因素，如組織的整體績效、過程能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客滿意的監(jiān)視、產(chǎn)品質(zhì)量水平等；專項(xiàng)運(yùn)營因素（適用于生產(chǎn)型組織），如生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備維護(hù)水平、原輔料采購管理等；研發(fā)因素（適用于科研及生產(chǎn)組織），如科研項(xiàng)目立項(xiàng)可行性、技術(shù)研發(fā)能力、新產(chǎn)品試制成功率等；質(zhì)量基礎(chǔ)因素，如計量/檢驗(yàn)檢測能力、標(biāo)準(zhǔn)制定與參與情況、認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)水平等；組織特質(zhì)因素，如質(zhì)量管理成熟度水平、質(zhì)量戰(zhàn)略的適配性與落地效果、員工職業(yè)發(fā)展通道對質(zhì)量能力提升的支撐等；質(zhì)量價值鏈因素，如研發(fā)、采購、制造、營銷、服務(wù)等各環(huán)節(jié)質(zhì)量增值能力及協(xié)同效率；知識管理因素，如組織知識的積累、共享與應(yīng)用水平，核心技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的傳承效果等；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力因素，如高層領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量的重視程度、質(zhì)量決策的科學(xué)性、質(zhì)量文化的培育力度等；組織治理因素，如決策或組織結(jié)構(gòu)方面的規(guī)則和程序等；人員因素，如人員能力、組織行為和文化、與工會的關(guān)系等；資源因素，如基礎(chǔ)設(shè)施（見7.1.3）、過程運(yùn)行環(huán)境（見7.1.4）、組織的知識（見7.1.6）等。組織在識別內(nèi)部因素時，可參考質(zhì)量管理成熟度評價結(jié)果；識別外部因素時，應(yīng)關(guān)注行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。組織應(yīng)確定氣候變化是否為相關(guān)因素。在確定氣候變化相關(guān)影響時，可通過篩選影響因素、建立影響鏈、識別指標(biāo)、評估適應(yīng)能力等方式，系統(tǒng)分析其危害、暴露度、敏感性及潛在影響。在判斷時，可結(jié)合氣候變化對質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的潛在影響、對組織持續(xù)提供符合顧客及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)能力的影響，以及對提升顧客滿意度的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行綜合分析。除非已明確氣候變化為相關(guān)因素，否則不要求組織采取氣候變化相關(guān)行動。識別外部因素時，可運(yùn)用Kano模型分析關(guān)鍵顧客群質(zhì)量需求層次，結(jié)合競品分析明確自身競爭優(yōu)勢與差距；識別內(nèi)部因素時，可通過質(zhì)量能力分析評估質(zhì)量工具應(yīng)用水平、質(zhì)量創(chuàng)新與改進(jìn)能力。新興技術(shù)衍生的內(nèi)外部因素對理解組織環(huán)境具有關(guān)鍵意義，建議在信息收集中予以特別關(guān)注。4.1.3監(jiān)視和評審4.1.3.1機(jī)制建立機(jī)制要求：組織應(yīng)對已確定的外部與內(nèi)部因素的相關(guān)信息建立監(jiān)視和評審機(jī)制，明確監(jiān)視的頻次、評審的節(jié)點(diǎn)、信息收集的渠道、責(zé)任主體及內(nèi)容要求，確保信息的及時性、準(zhǔn)確性和完整性；分級評審：組織可根據(jù)內(nèi)外部因素的重要程度和影響范圍，建立分級評審機(jī)制；周期協(xié)調(diào)：監(jiān)視和評審機(jī)制應(yīng)與組織的戰(zhàn)略策劃周期、管理評審周期相協(xié)調(diào)，確保環(huán)境分析結(jié)果能及時融入組織整體管理決策過程；評審方式：組織可以按照已策劃的時間間隔，通過諸如管理評審等活動評審其環(huán)境；頻次明確：明確不同級別因素的監(jiān)視頻次，對于關(guān)鍵核心因素應(yīng)進(jìn)行實(shí)時或高頻次監(jiān)視，對于一般影響因素可按季度或半年度進(jìn)行常規(guī)監(jiān)視；記錄管理：建立監(jiān)視和評審記錄管理制度，規(guī)范記錄的格式、內(nèi)容、保存期限及查閱權(quán)限，確保過程可追溯。4.1.3.2監(jiān)視過程常態(tài)化機(jī)制：監(jiān)視過程應(yīng)建立信息收集與驗(yàn)證的常態(tài)化機(jī)制，關(guān)注內(nèi)外部環(huán)境的動態(tài)變化，包括政策調(diào)整、技術(shù)革新、市場波動、氣候變化等帶來的因素變化，對收集到的信息進(jìn)行真實(shí)性和可靠性校驗(yàn)，并及時更新因素識別結(jié)果；收集方式：信息收集可采用多種方式，如定期查閱行業(yè)報告、參加專業(yè)展會與研討會、開展市場調(diào)研、分析顧客反饋數(shù)據(jù)、內(nèi)部過程績效統(tǒng)計、員工訪談與問卷調(diào)查等；驗(yàn)證流程：建立信息驗(yàn)證流程，通過交叉核對、專家評審、與第三方數(shù)據(jù)比對等方式，確保收集信息的準(zhǔn)確性，避免因虛假或片面信息導(dǎo)致決策偏差；動態(tài)更新：對監(jiān)視過程中發(fā)現(xiàn)的新興因素或因素變化趨勢，及時納入因素清單，并評估其對組織的潛在影響程度。組織應(yīng)意識到這些外部和內(nèi)部因素可能發(fā)生變化，因此，應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.1.3.3評審過程分析方法：評審過程應(yīng)采用科學(xué)的分析方法（如統(tǒng)計分析、趨勢分析、因果分析等），系統(tǒng)評估內(nèi)外部因素變化對質(zhì)量管理體系績效、產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意及戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的潛在影響，識別機(jī)遇與風(fēng)險；在戰(zhàn)略層面，可使用諸如優(yōu)勢、劣勢、機(jī)會與威脅分析（SWOT）和政治、經(jīng)濟(jì)、社會、技術(shù)、法律、環(huán)境分析（PESTLE）等工具；評審間隔：評審間隔的確定應(yīng)結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境變化的頻繁程度、組織業(yè)務(wù)的復(fù)雜性及質(zhì)量管理體系的運(yùn)行周期。對于環(huán)境變化劇烈的行業(yè)或領(lǐng)域，應(yīng)適當(dāng)縮短評審間隔，必要時可開展專項(xiàng)評審；評審記錄：評審活動應(yīng)形成正式的評審記錄，包括評審時間、參與人員、評審內(nèi)容、分析結(jié)論、改進(jìn)建議等信息，確保過程可追溯；參與人員：評審參與人員應(yīng)包括高層管理者、各職能部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員，確保評審視角全面、分析深入；分析工具：評審過程中可運(yùn)用質(zhì)量戰(zhàn)略SWOT分析工具，系統(tǒng)梳理內(nèi)外部因素帶來的優(yōu)勢、劣勢、機(jī)會與威脅，為制定應(yīng)對策略提供依據(jù)；專項(xiàng)評審：專項(xiàng)評審可針對重大政策調(diào)整、行業(yè)技術(shù)變革、市場格局突變等特定事件開展，確保組織能快速響應(yīng)關(guān)鍵環(huán)境變化；結(jié)論處理：評審結(jié)論應(yīng)明確區(qū)分需要立即采取應(yīng)對措施的緊急事項(xiàng)、需要持續(xù)關(guān)注的潛在事項(xiàng)，以及對組織影響較小的一般事項(xiàng)，并對應(yīng)制定優(yōu)先級處理方案。4.1.4信息收集來源信息要求：組織收集內(nèi)外部因素信息時，應(yīng)確保采用最佳可用信息，兼顧歷史數(shù)據(jù)、當(dāng)前狀態(tài)和未來預(yù)期，同時明確信息的局限性和不確定性。來源清單：信息來源可包括但不限于：外部信息來源：國家或國際媒體、政府出版物（包括國家統(tǒng)計局等政府出版物）、行業(yè)研究報告、市場調(diào)研報告、專業(yè)協(xié)會與技術(shù)論壇、第三方評審報告、顧客反饋、監(jiān)管機(jī)構(gòu)公告、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)與指南、政府公布的消費(fèi)數(shù)據(jù)與海關(guān)進(jìn)出口數(shù)據(jù)、行業(yè)質(zhì)量發(fā)展報告、競爭對手公開披露的質(zhì)量戰(zhàn)略與績效數(shù)據(jù)、質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的行業(yè)質(zhì)量狀況分析、國際國內(nèi)質(zhì)量獎評審準(zhǔn)則與獲獎組織案例等；網(wǎng)站、專業(yè)和技術(shù)出版物、與相關(guān)機(jī)構(gòu)的會議、與顧客和有關(guān)相關(guān)方的會議，以及專業(yè)協(xié)會等；內(nèi)部信息來源：內(nèi)部成文信息、會議記錄、過程績效數(shù)據(jù)、不合格品分析報告、員工意見與建議、運(yùn)營記錄、改進(jìn)與創(chuàng)新記錄、專項(xiàng)報告、第三方評審（評價）報告、企業(yè)內(nèi)部診斷（評價）報告、內(nèi)審報告、定期經(jīng)營分析報告、戰(zhàn)略回顧或評價報告、內(nèi)部調(diào)研報告、質(zhì)量文化評價報告、員工敬業(yè)度調(diào)查結(jié)果等。4.1.5評審結(jié)果的運(yùn)用依據(jù)范圍：組織應(yīng)通過管理評審等活動評審其環(huán)境，確保及時響應(yīng)內(nèi)外部因素的變化。評審結(jié)果應(yīng)作為以下活動的重要依據(jù)：戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整、年度經(jīng)營計劃優(yōu)化及質(zhì)量目標(biāo)的分解與設(shè)定；風(fēng)險應(yīng)對措施的制定和完善；優(yōu)化質(zhì)量管理體系的過程設(shè)計、資源配置與目標(biāo)設(shè)定；識別體系不適應(yīng)環(huán)節(jié)，制定并跟蹤改進(jìn)措施；為質(zhì)量戰(zhàn)略、新產(chǎn)品開發(fā)、服務(wù)升級、流程再造提供決策指引；為供應(yīng)鏈合作策略優(yōu)化、供應(yīng)商管理提供支撐；為質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施的升級與完善提供依據(jù)；為組織文化建設(shè)和員工培訓(xùn)計劃的優(yōu)化提供方向；為質(zhì)量戰(zhàn)略地圖繪制、平衡計分卡應(yīng)用提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，支撐質(zhì)量戰(zhàn)略的可視化與落地實(shí)施；為質(zhì)量目標(biāo)分解至各責(zé)任部門及相關(guān)個人、明確指標(biāo)計算方法提供依據(jù)，確保質(zhì)量目標(biāo)與環(huán)境變化相適配；為資源保障計劃制定提供參考，包括人力資源、財務(wù)資源、信息化資源、質(zhì)量基礎(chǔ)資源的合理配置；為質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目立項(xiàng)及優(yōu)先級排序提供決策支持，確保改進(jìn)活動聚焦環(huán)境變化帶來的關(guān)鍵問題與機(jī)遇。內(nèi)部溝通：評審結(jié)果應(yīng)在組織內(nèi)部進(jìn)行適當(dāng)溝通，確保協(xié)同推進(jìn)體系優(yōu)化與完善；跟蹤與閉環(huán)：組織應(yīng)建立評審結(jié)果跟蹤機(jī)制，定期檢查措施實(shí)施進(jìn)度和效果，并將應(yīng)用情況納入下一次管理評審輸入，形成閉環(huán)管理。評審結(jié)果的運(yùn)用應(yīng)與風(fēng)險應(yīng)對計劃相結(jié)合，并對重大環(huán)境變化導(dǎo)致的管理體系范圍調(diào)整進(jìn)行科學(xué)論證；溝通范圍：評審結(jié)果溝通應(yīng)覆蓋各職能部門及關(guān)鍵崗位，確保相關(guān)人員理解環(huán)境變化帶來的影響及應(yīng)對要求，形成執(zhí)行合力；機(jī)制細(xì)化：跟蹤機(jī)制應(yīng)明確跟蹤頻次、責(zé)任部門、驗(yàn)證方法，對措施實(shí)施效果進(jìn)行量化評價，確保評審結(jié)果真正轉(zhuǎn)化為組織績效提升的動力；范圍調(diào)整：對于因環(huán)境變化導(dǎo)致的質(zhì)量管理體系范圍調(diào)整，應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序進(jìn)行，確保調(diào)整后的體系邊界清晰、適用性強(qiáng)?！?.2理解相關(guān)方的需求和期望”理解與實(shí)施指南4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1總則4.2.1.1核心目的與意圖本條款旨在確保組織識別并理解與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望，僅關(guān)注那些對組織提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響的相關(guān)方。組織應(yīng)確定相關(guān)方、明確其要求，并識別其中哪些要求將通過質(zhì)量管理體系予以滿足。組織還應(yīng)認(rèn)識到，相關(guān)方的需求和期望直接影響組織質(zhì)量管理體系的有效性，是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的重要基礎(chǔ)，需將其作為體系策劃、運(yùn)行和改進(jìn)的關(guān)鍵輸入。4.2.1.2相關(guān)方的獨(dú)特性與要求的多樣性及應(yīng)對原則相關(guān)方對組織具有獨(dú)特性，其要求因產(chǎn)品、服務(wù)、市場環(huán)境及不可預(yù)見情況而變化。組織應(yīng)意識到相關(guān)方要求可能包括強(qiáng)制性要求（如法律法規(guī)、許可證）、合同約定要求或自愿性要求，并應(yīng)確保要求清晰、可追溯。相關(guān)方的組成可能隨時間推移以及在不同行業(yè)、文化和國家之間存在顯著差異，其需求和期望可能是不同的、一致的或相互沖突的，組織需通過合作、談判等多種形式靈活應(yīng)對。相關(guān)方要求的來源包括但不限于：與顧客或外部供方洽談的合同、行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、與社會團(tuán)體或非政府組織的協(xié)議、雙邊諒解備忘錄、許可證、執(zhí)照、監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的命令、條約、自愿性原則或行為規(guī)范、自愿性標(biāo)志或環(huán)境承諾、組織合同安排下的義務(wù)及員工政策等。組織應(yīng)對這些要求進(jìn)行分類梳理，明確哪些是必須滿足的強(qiáng)制性要求，哪些是可自主選擇的自愿性要求，確保應(yīng)對措施具有針對性。4.2.1.3相關(guān)方需求對質(zhì)量管理體系策劃及戰(zhàn)略規(guī)劃的作用理解相關(guān)方的需求和期望是質(zhì)量管理體系策劃的重要輸入，應(yīng)確保其與質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定以及風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對相協(xié)調(diào)。組織還應(yīng)將相關(guān)方需求和期望納入戰(zhàn)略規(guī)劃考慮，作為建立共享共贏關(guān)系的基礎(chǔ)，綜合權(quán)衡相關(guān)方需求進(jìn)行質(zhì)量決策，提升質(zhì)量水平，履行社會責(zé)任，與合作伙伴共同提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，滿足相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望。在戰(zhàn)略規(guī)劃制定過程中，組織應(yīng)結(jié)合相關(guān)方需求和期望，分析自身競爭力及市場定位，將滿足相關(guān)方需求轉(zhuǎn)化為組織的競爭優(yōu)勢。同時，通過建立與關(guān)鍵相關(guān)方的長期合作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)資源共享、風(fēng)險共擔(dān)，共同推動行業(yè)質(zhì)量水平提升。4.2.1.4相關(guān)方需求在組織質(zhì)量文化及知識管理中的定位相關(guān)方的需求和期望是組織質(zhì)量文化的重要組成部分，最高管理者應(yīng)推動建立重視相關(guān)方需求的組織文化，通過明確的溝通機(jī)制和價值傳遞，使全員認(rèn)識到滿足相關(guān)方需求對組織持續(xù)成功的重要性。同時，組織應(yīng)將相關(guān)方需求和期望的管理與組織的知識管理相結(jié)合，收集、整理和共享相關(guān)方需求相關(guān)的知識，為持續(xù)改進(jìn)提供支撐。組織應(yīng)將相關(guān)方需求和期望的管理經(jīng)驗(yàn)納入組織知識體系，通過內(nèi)部培訓(xùn)、案例分享等方式，使全員掌握識別、理解和滿足相關(guān)方需求的方法和技巧。同時，將相關(guān)方反饋的問題、改進(jìn)建議等作為組織知識的重要來源，用于優(yōu)化質(zhì)量管理體系和業(yè)務(wù)流程。4.2.2確定相關(guān)方4.2.2.1確定準(zhǔn)則(1)核心影響因素：組織應(yīng)制定確定相關(guān)方的準(zhǔn)則，可考慮其以下方面的影響：——對組織績效或決策的影響或作用；——產(chǎn)生風(fēng)險和機(jī)遇的能力；——對市場的影響或作用；——通過其決策或活動影響組織的能力。(2)延伸因素與風(fēng)險思維應(yīng)用：準(zhǔn)則還應(yīng)考慮相關(guān)方在組織價值鏈中的位置和作用，以及相關(guān)方的合作意愿和能力、對組織改進(jìn)和創(chuàng)新的潛在貢獻(xiàn)、在行業(yè)內(nèi)的影響力和聲譽(yù)等因素。同時，可結(jié)合基于風(fēng)險的思維，評估相關(guān)方可能給組織帶來的風(fēng)險等級，作為確定相關(guān)方優(yōu)先級的重要依據(jù)。(3)與組織戰(zhàn)略及質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)合要求：組織在確定相關(guān)方前，可先分析自身內(nèi)外部環(huán)境，結(jié)合組織的戰(zhàn)略方向和質(zhì)量管理體系目標(biāo)，使相關(guān)方的確定更具針對性。準(zhǔn)則還應(yīng)包括相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響程度，以及與組織使命、愿景、價值觀的契合度。(4)長期合作與合規(guī)性考慮：準(zhǔn)則還應(yīng)考慮相關(guān)方的穩(wěn)定性和發(fā)展?jié)摿?，評估其長期合作的可行性；同時關(guān)注相關(guān)方的合規(guī)性表現(xiàn)，如是否遵守法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范等，避免因相關(guān)方不合規(guī)給組織帶來風(fēng)險。4.2.2.2識別范圍相關(guān)方應(yīng)包括但不限于以下類別：——所有者、股東、員工、顧客；——組織內(nèi)部各職能部門、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、臨時員工、外包服務(wù)提供者等；——外部供方（含元器件、原材料、零部件供方，工序協(xié)作方，工程承包方）及其次級供方；——合作伙伴（如新產(chǎn)品合作開發(fā)方）；——終端用戶、行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)、行業(yè)協(xié)會；——資質(zhì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、競爭對手；——政府部門、監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如環(huán)境、安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)）、社會團(tuán)體、非政府組織；——銀行、投資者、債權(quán)人、工會、社區(qū)、學(xué)術(shù)界、公共機(jī)構(gòu)、新聞媒體、消費(fèi)者協(xié)會等；——其他可能影響組織決策或受組織活動影響的個人或群體。4.2.2.3識別關(guān)鍵相關(guān)方(1)核心判定依據(jù)：組織應(yīng)明確各相關(guān)方與質(zhì)量管理體系的關(guān)聯(lián)程度，區(qū)分關(guān)鍵相關(guān)方與一般相關(guān)方，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵相關(guān)方對體系有效性的影響。關(guān)鍵相關(guān)方的識別可結(jié)合其要求對產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的影響程度，以及對組織戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的重要性來確定。還可參考相關(guān)方提供的產(chǎn)品或服務(wù)在組織價值鏈中的重要性、合作的長期性與穩(wěn)定性、對組織核心業(yè)務(wù)的支撐作用等因素，同時考慮相關(guān)方的績效表現(xiàn)及對組織風(fēng)險管控的影響。(2)延伸考慮因素與量化評估方法：關(guān)鍵相關(guān)方的識別還可考慮相關(guān)方要求的變化頻率和影響范圍、對組織品牌形象和聲譽(yù)的潛在影響、與組織核心競爭力的關(guān)聯(lián)度等。組織可通過評分法、矩陣分析法等工具對相關(guān)方進(jìn)行量化評估，確定關(guān)鍵相關(guān)方清單，并定期評審和更新。(3)綜合評估與分級管理：量化評估時，可設(shè)定相關(guān)指標(biāo)如合作年限、業(yè)務(wù)占比、影響權(quán)重、風(fēng)險等級等，對相關(guān)方進(jìn)行綜合打分，根據(jù)得分結(jié)果劃分關(guān)鍵相關(guān)方等級，明確不同等級相關(guān)方的管理重點(diǎn)和資源配置優(yōu)先級。4.2.3理解相關(guān)方的要求4.2.3.1理解方法與活動(1)需求信息收集的基礎(chǔ)方法：組織可采用以下方法理解相關(guān)方的需求和期望：——評審訂單、合同、法律法規(guī)要求；——開展顧客、員工滿意度調(diào)查，進(jìn)行顧客訪談、問卷調(diào)查、社區(qū)調(diào)查、座談；——參與行業(yè)會議、協(xié)會活動，獲取行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)更新信息；——監(jiān)視市場、競爭對手動態(tài)，跟蹤政策法規(guī)變化；——對外部供方進(jìn)行績效評價與溝通；——收集社會團(tuán)體、非政府組織的倡議和要求；——通過標(biāo)桿對比、評審供應(yīng)鏈關(guān)系、與合規(guī)或法律部門協(xié)作梳理法規(guī)要求等方式，全面收集信息；——建立顧客檔案或知識庫、與行業(yè)協(xié)會合作，動態(tài)了解不同相關(guān)方群體的需求和期望。(2)需求分析的工具與差距評估：通過SWOT分析、PEST分析、五力模型分析等工具識別內(nèi)外部因素對相關(guān)方需求的影響；對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量與服務(wù)水平、供貨價格、準(zhǔn)時性和信用度等指標(biāo)進(jìn)行評價；分析組織自身與行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)在合同額及營業(yè)收入、產(chǎn)品價格和生產(chǎn)成本、區(qū)域市場競爭力、技術(shù)裝備水平、資源能源消耗等方面的差距；建立潛在顧客及細(xì)分市場的研究、分析與報告制度，評估各細(xì)分市場的吸引力和盈利能力；(3)組織保障與現(xiàn)代化手段應(yīng)用：建立跨職能團(tuán)隊(duì)專門負(fù)責(zé)相關(guān)方需求和期望的收集與分析，團(tuán)隊(duì)成員可來自市場、銷售、采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多個部門，確保全面覆蓋不同相關(guān)方的接觸點(diǎn)。同時，可利用大數(shù)據(jù)分析、社交媒體監(jiān)測等現(xiàn)代化手段，拓寬信息收集渠道，提高信息收集的及時性和全面性。還可通過內(nèi)部會議、頭腦風(fēng)暴、專家咨詢等方式，挖掘相關(guān)方潛在的、未明示的需求和期望；(4)標(biāo)準(zhǔn)化流程與深度溝通：組織還應(yīng)建立相關(guān)方需求信息收集的標(biāo)準(zhǔn)化流程，明確各部門的信息收集職責(zé)、收集頻次和傳遞路徑；對于收集到的信息，應(yīng)進(jìn)行分類、整理和驗(yàn)證，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。同時，可通過定期與相關(guān)方召開溝通會議、開展聯(lián)合研討等方式，深入理解相關(guān)方的潛在需求和期望。4.2.3.2要求類型示例相關(guān)方要求可包括但不限于：——顧客：質(zhì)量特性（符合性、可靠性、可用性等）、性價比、交付周期、顧客服務(wù)或技術(shù)支持、產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性、環(huán)境友好性、數(shù)據(jù)安全性以及品牌、體驗(yàn)、情感等方面的需求；還包括對產(chǎn)品使用、維修、保障、召回、售后服務(wù)響應(yīng)速度及個性化定制等方面的要求；——員工：薪酬福利、職業(yè)發(fā)展和技能提升培訓(xùn)、工作成就感、工作環(huán)境、合理的工作負(fù)荷、良好的團(tuán)隊(duì)氛圍、公平的績效考核機(jī)制、職業(yè)健康安全、學(xué)習(xí)機(jī)會、參與管理的權(quán)利以及對企業(yè)文化認(rèn)同等；——外部供方：合作穩(wěn)定性、付款周期、公平的合作關(guān)系、技術(shù)交流與支持、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收準(zhǔn)則等；——政府部門/監(jiān)管機(jī)構(gòu)：安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、稅收合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量安全、節(jié)能降耗、公共衛(wèi)生、遵守勞動法規(guī)、數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)等；——合作伙伴：資源共享、風(fēng)險共擔(dān)、利益分配、良好的履約能力、信息共享的及時性和透明度等；——股東/所有者：投資回報、經(jīng)營業(yè)績、風(fēng)險管控、組織的長期發(fā)展?jié)摿Α?chuàng)新能力及市場占有率；——社區(qū)/社會團(tuán)體：減少對環(huán)境的污染、參與社區(qū)公益活動、創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會、遵守行業(yè)自律要求或自愿性承諾等；——其他相關(guān)方：如資質(zhì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可準(zhǔn)則、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、競爭對手的市場競爭規(guī)則、新聞媒體的輿論監(jiān)督要求等。4.2.3.3要求的澄清與確認(rèn)(1)模糊及沖突要求的處理原則：對于含糊不清或相互矛盾的要求，組織應(yīng)與相關(guān)方溝通確認(rèn)，必要時組織內(nèi)部跨職能部門評審解決。關(guān)鍵過程的要求應(yīng)清晰、具體且可測量，當(dāng)要求較多時應(yīng)從中確定出關(guān)鍵要求。確認(rèn)過程中應(yīng)確保相關(guān)方要求與組織的質(zhì)量管理體系要求相兼容，對于影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的關(guān)鍵要求，應(yīng)形成書面文件并經(jīng)雙方確認(rèn)；涉及多相關(guān)方的共同要求或沖突要求，應(yīng)通過多方協(xié)商達(dá)成共識，明確優(yōu)先級和取舍原則；(2)溝通規(guī)范與變更管理：組織在與相關(guān)方溝通確認(rèn)要求時，應(yīng)使用清晰、易懂的語言，避免歧義。對于復(fù)雜的要求，可采用原型演示、樣品測試、技術(shù)交底等方式進(jìn)行確認(rèn)。同時，應(yīng)保留溝通確認(rèn)的記錄，包括溝通的時間、參與人員、溝通內(nèi)容、達(dá)成的共識等，作為后續(xù)工作的依據(jù)。當(dāng)相關(guān)方要求發(fā)生變更時，應(yīng)及時進(jìn)行重新澄清和確認(rèn)，并評估變更對質(zhì)量管理體系的影響；(3)無成文要求的確認(rèn)與重大變更評審：若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，如通過電話復(fù)述、郵件確認(rèn)等方式，確保雙方對要求的理解一致。對于涉及重大變更的相關(guān)方要求，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)評審，評估其對組織資源、流程、成本等方面的影響，制定相應(yīng)的應(yīng)對方案。4.2.4監(jiān)視與評審4.2.4.1機(jī)制建立(1)核心要素與信息化管理：組織應(yīng)建立穩(wěn)健的機(jī)制，定期監(jiān)視和評審相關(guān)方及其要求的變化信息，明確頻次、責(zé)任部門和方法?？赏ㄟ^管理評審、與相關(guān)方的定期溝通會議、專門的市場或合規(guī)監(jiān)測流程等形式落實(shí)。機(jī)制應(yīng)包括相關(guān)方信息的收集、傳遞、分析和發(fā)布流程，明確各部門在監(jiān)視和評審中的職責(zé)；可建立信息化系統(tǒng)對相關(guān)方信息進(jìn)行動態(tài)管理，提高效率；(2)觸發(fā)條件與應(yīng)急響應(yīng)：機(jī)制還應(yīng)明確監(jiān)視和評審的觸發(fā)條件，如相關(guān)方發(fā)生重大變化、市場環(huán)境出現(xiàn)顯著波動、法律法規(guī)進(jìn)行修訂等情況時，應(yīng)及時啟動監(jiān)視和評審。同時，應(yīng)制定相關(guān)方信息管理的應(yīng)急預(yù)案，確保在突發(fā)情況下能夠及時獲取和處理相關(guān)方信息。責(zé)任部門應(yīng)定期向最高管理者匯報相關(guān)方監(jiān)視和評審的結(jié)果，為管理決策提供支持；(3)周期確定與信息共享：組織還應(yīng)明確監(jiān)視和評審的周期，對于關(guān)鍵相關(guān)方，可適當(dāng)縮短評審周期；對于一般相關(guān)方，可根據(jù)實(shí)際情況確定合理的評審周期。同時，建立相關(guān)方信息共享機(jī)制，確保組織內(nèi)部各部門能夠及時獲取相關(guān)方的最新信息，協(xié)同應(yīng)對相關(guān)方要求的變化。4.2.4.2監(jiān)視內(nèi)容包括但不限于：——相關(guān)方自身狀況變化（如經(jīng)營狀況、戰(zhàn)略規(guī)劃、技術(shù)創(chuàng)新、管理體系變更、需求偏好、履約能力、合規(guī)性表現(xiàn)）；——相關(guān)方要求的更新（如法律法規(guī)修訂、標(biāo)準(zhǔn)升級、合同變更）；——組織滿足相關(guān)方要求的能力變化；——相關(guān)方需求和期望的變化趨勢、市場競爭環(huán)境中相關(guān)方的戰(zhàn)略調(diào)整、新技術(shù)和新方法對相關(guān)方要求的影響；——相關(guān)方的投訴、反饋及滿意度變化，在行業(yè)內(nèi)的地位、聲譽(yù)及合作關(guān)系變化；——外部環(huán)境因素（如行業(yè)政策調(diào)整、市場需求結(jié)構(gòu)變化、氣候變化）對相關(guān)方需求和期望的潛在影響；——相關(guān)方對組織質(zhì)量管理體系有效性產(chǎn)生影響的其他動態(tài)。4.2.4.3結(jié)果應(yīng)用(1)體系評估與改進(jìn)及關(guān)系管理：監(jiān)視和評審結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入，用于評估質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性，并作為應(yīng)對變化和調(diào)整體系要求的依據(jù)。同時，結(jié)果應(yīng)用于識別改進(jìn)的優(yōu)先次序和創(chuàng)新機(jī)會，當(dāng)改進(jìn)與創(chuàng)新舉措涉及外部相關(guān)方時，需將其展開至關(guān)鍵供方和合作伙伴。結(jié)果還應(yīng)用于優(yōu)化相關(guān)方關(guān)系管理策略，調(diào)整對外部供方的評價和選擇準(zhǔn)則，完善與相關(guān)方的溝通機(jī)制；對于識別出的風(fēng)險和機(jī)遇，應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對措施；(2)戰(zhàn)略調(diào)整與協(xié)同改進(jìn)：結(jié)果還可用于調(diào)整組織的戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計、資源配置等，確保組織能夠持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。對于識別出的改進(jìn)機(jī)會，應(yīng)納入組織的持續(xù)改進(jìn)計劃，明確改進(jìn)目標(biāo)、責(zé)任部門、實(shí)施步驟和時間節(jié)點(diǎn)，并跟蹤改進(jìn)效果。同時，可將監(jiān)視和評審結(jié)果與相關(guān)方共享，促進(jìn)雙方的協(xié)同改進(jìn)，提升合作價值；(3)問題糾正與資源優(yōu)化：對于監(jiān)視評審中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)方不滿意的問題，應(yīng)及時分析原因，采取糾正措施；對于相關(guān)方提出的改進(jìn)建議，應(yīng)認(rèn)真研究采納，轉(zhuǎn)化為組織的改進(jìn)舉措。同時，利用監(jiān)視評審結(jié)果優(yōu)化組織的資源配置，將資源優(yōu)先投入到滿足關(guān)鍵相關(guān)方要求的領(lǐng)域，提高資源利用效率。4.2.4.4成文信息保留(1)核心內(nèi)容與可追溯性要求：組織應(yīng)保留監(jiān)視和評審的成文信息，包括數(shù)據(jù)、相關(guān)方需求和期望的識別過程記錄、溝通記錄、要求確認(rèn)記錄、分析結(jié)果及采取措施的記錄。成文信息還應(yīng)包括相關(guān)方的評價報告、合作協(xié)議修訂記錄、風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施的實(shí)施記錄、相關(guān)方滿意度調(diào)查結(jié)果及分析報告等；記錄應(yīng)清晰、完整，具有可追溯性，保留期限應(yīng)滿足法律法規(guī)要求和組織的管理需要；(2)延伸內(nèi)容與管理要求：成文信息還應(yīng)包括相關(guān)方清單、關(guān)鍵相關(guān)方確定的依據(jù)和評價記錄、相關(guān)方要求的文檔化記錄、監(jiān)視和評審的計劃和報告、相關(guān)方需求和期望的變更記錄及影響評估報告等。成文信息的形式可包括電子文檔、紙質(zhì)文件、數(shù)據(jù)庫等，應(yīng)確保其易于獲取和檢索。同時，應(yīng)按照組織的成文信息控制要求，對相關(guān)記錄進(jìn)行管理；(3)信息安全與保留期限考慮：對于電子形式的成文信息，應(yīng)采取數(shù)據(jù)備份、訪問控制等措施，防止信息丟失或非授權(quán)訪問。保留期限還應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期、相關(guān)方合作的持續(xù)時間等因素。4.2.5在質(zhì)量管理體系策劃中的應(yīng)用4.2.5.1轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理體系要求(1)核心步驟與匹配原則：組織應(yīng)將關(guān)鍵相關(guān)方的要求轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理體系的具體目標(biāo)、過程要求和風(fēng)險應(yīng)對措施，融入策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)各環(huán)節(jié)。過程設(shè)計中應(yīng)充分考慮相關(guān)方要求，將其轉(zhuǎn)化為關(guān)鍵績效指標(biāo)。轉(zhuǎn)化過程中應(yīng)確保要求的可操作性和可測量性，明確各過程滿足相關(guān)方要求的具體標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則；在業(yè)務(wù)架構(gòu)與過程架構(gòu)開發(fā)中，應(yīng)使相關(guān)方要求與組織的業(yè)務(wù)流程相匹配；(2)在體系各過程中的落實(shí)與有效性評估：組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系的各個過程中明確相關(guān)方要求的落實(shí)點(diǎn)，如在設(shè)計開發(fā)過程中充分考慮顧客需求，在采購過程中嚴(yán)格按照外部供方要求進(jìn)行選擇和評價，在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中確保滿足相關(guān)方對產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量要求。同時，應(yīng)將相關(guān)方要求的轉(zhuǎn)化情況納入內(nèi)部審核和管理評審的范圍，定期評估轉(zhuǎn)化的有效性和充分性；(3)兼容性評估與驗(yàn)證機(jī)制：轉(zhuǎn)化過程中還應(yīng)考慮相關(guān)方要求與組織現(xiàn)有體系要求的兼容性，避免沖突；對于新增的要求，應(yīng)評估其對現(xiàn)有體系的影響，必要時對體系進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。同時，建立相關(guān)方要求轉(zhuǎn)化的驗(yàn)證機(jī)制，確保轉(zhuǎn)化后的要求能夠準(zhǔn)確反映相關(guān)方的真實(shí)需求。4.2.5.2與風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施相結(jié)合(1)融合原則與系統(tǒng)化管理：在應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇時，應(yīng)充分考慮相關(guān)方需求可能帶來的影響，制定相應(yīng)措施。通過識別相關(guān)方要求背后的風(fēng)險和機(jī)遇，提升組織應(yīng)對市場變化和滿足相關(guān)方期望的能力。應(yīng)系統(tǒng)地識別和分析組織各業(yè)務(wù)過程中與相關(guān)方相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，建立風(fēng)險和機(jī)遇數(shù)據(jù)庫以及應(yīng)對措施的知識庫；將風(fēng)險管理嵌入組織信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品和服務(wù)全壽命周期中相關(guān)方風(fēng)險的預(yù)測和控制；(2)風(fēng)險評估與機(jī)遇轉(zhuǎn)化方法：組織可采用失效模式和影響分析（FMEA）、風(fēng)險矩陣等工具，對相關(guān)方相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行評估和排序，制定針對性的風(fēng)險應(yīng)對措施。同時，應(yīng)積極捕捉相關(guān)方需求帶來的機(jī)遇，如根據(jù)顧客需求開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)，與合作伙伴共同開展創(chuàng)新項(xiàng)目等，將機(jī)遇轉(zhuǎn)化為組織的競爭優(yōu)勢。4.2.5.3與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相協(xié)調(diào)(1)呼應(yīng)原則與分解要求：在制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)呼應(yīng)相關(guān)方的核心要求，確保其與相關(guān)方期望保持一致。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)對滿足相關(guān)方要求的承諾，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)針對關(guān)鍵相關(guān)方要求制定可測量的指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)反映組織對相關(guān)方需求的重視，與組織的使命、愿景和價值觀相協(xié)調(diào)；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)職能、層次和過程，確保各部門和崗位明確其在滿足相關(guān)方要求方面的職責(zé)和目標(biāo)，形成分層分類的目標(biāo)體系；(2)傳達(dá)與動態(tài)調(diào)整要求：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞较蛳嚓P(guān)方傳達(dá)，展示組織滿足相關(guān)方要求的決心和能力。同時，應(yīng)定期對質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況進(jìn)行監(jiān)視和測量，評估其是否能夠有效滿足相關(guān)方要求，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審和更新應(yīng)充分考慮相關(guān)方需求和期望的變化?！?.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”理解與實(shí)施指南4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1總則4.3.1.1質(zhì)量管理體系范圍的定義與重要性質(zhì)量管理體系的范圍準(zhǔn)確定義了質(zhì)量管理體系在哪里適用以及適用什么，在哪里不適用以及不適用什么。確定范圍是決定實(shí)施質(zhì)量管理體系的所有其他活動的必要基礎(chǔ)的關(guān)鍵活動。準(zhǔn)確理解質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以及組織與其他組織之間的接口和依賴性也很關(guān)鍵。對范圍的任何后續(xù)修改都可能導(dǎo)致大量額外工作和成本。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以明確其范圍，確保能夠按照規(guī)定滿足體系要求，并取得預(yù)期結(jié)果。4.3.1.2確定質(zhì)量管理體系范圍時應(yīng)考慮的因素組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界及其適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮以下因素：各種外部和內(nèi)部因素，如4.1中提及的；相關(guān)方及其要求，如4.2中確定的；組織實(shí)施的活動之間及其與其他組織實(shí)施的活動之間的接口和依賴關(guān)系；對質(zhì)量管理體系有影響的活動或組織內(nèi)其他部門或獨(dú)立供應(yīng)商的外包活動，以及這類活動的（物理、技術(shù)和組織）接口及其對范圍的影響；將被納入質(zhì)量管理體系覆蓋范圍的業(yè)務(wù)活動的準(zhǔn)備情況；所有支持功能，即支持業(yè)務(wù)活動所必需的功能；所有外包給組織內(nèi)其他部門或獨(dú)立供應(yīng)商的職能；在確定質(zhì)量管理體系的范圍時，組織應(yīng)具體考慮以下因素：戰(zhàn)略方向與預(yù)期結(jié)果；——組織層面因素：組織的使命、愿景、價值觀、商業(yè)政策及戰(zhàn)略方向；——環(huán)境影響分析：與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的影響程度。外部環(huán)境因素；——宏觀與市場環(huán)境：組織運(yùn)行所處的國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)等因素；——法規(guī)與特定要求：法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的約束；氣候變化相關(guān)影響（如適用）。內(nèi)部環(huán)境因素；——組織自身因素：組織的價值觀、文化、知識、績效、資源能力、人員因素、運(yùn)行因素、組織治理等因素；——知識管理需求：組織知識管理的需求與現(xiàn)狀，包括內(nèi)部積累的經(jīng)驗(yàn)、外部獲取的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)成果等。相關(guān)方的要求：在4.2中提及的相關(guān)方（如監(jiān)管方和顧客）的有關(guān)要求；組織與資源基礎(chǔ)；——組織規(guī)模與結(jié)構(gòu)：組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；組織的不同場所與活動；——資源條件：組織的基礎(chǔ)設(shè)施；資源的可獲得性及約束條件；人員的能力水平；提供的產(chǎn)品與服務(wù)：組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)。過程、風(fēng)險與外包界定；——過程與互動：過程及其相互作用的復(fù)雜程度；組織的業(yè)務(wù)流程架構(gòu)及跨職能協(xié)作的需求；——風(fēng)險與外包：風(fēng)險和機(jī)遇的識別結(jié)果，以及應(yīng)對措施對體系范圍的潛在影響；集中的或外部提供的功能、活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織體系范圍的影響，包括外包過程的邊界界定。體系整合與協(xié)調(diào)需求?！^程整合需求：質(zhì)量管理體系過程的相互作用及與其他業(yè)務(wù)過程的整合需求；——體系協(xié)調(diào)需求：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的協(xié)調(diào)或整合需求。4.3.1.3質(zhì)量管理體系范圍的多樣性與靈活性質(zhì)量管理體系的范圍因?qū)嵤┒饔胁煌砂▎蝹€或多個特定過程、功能、服務(wù)；單個或多個特定區(qū)域或位置；整個法人實(shí)體；整個行政實(shí)體及其單個或多個供應(yīng)商。這種多樣性允許組織根據(jù)自身的特定需求和情境來定制質(zhì)量管理體系的范圍，確保其有效性和適用性。4.3.2確定質(zhì)量管理體系范圍的步驟按照多個步驟，建立質(zhì)量管理體系的范圍：確定初步的范圍：這個活動宜由管理者代表小組實(shí)施；確定完善的范圍：宜對初步范圍內(nèi)和范圍外的職能單位進(jìn)行評審，可能增加或排除其中一些職能單位，以減少邊界的接口數(shù)。在完善初步范圍時，宜考慮支持范圍內(nèi)業(yè)務(wù)活動所需的所有支持功能；確定最終的范圍：細(xì)化的范圍內(nèi)的所有管理層宜對該范圍進(jìn)行評估，如必要宜做出調(diào)整并給出準(zhǔn)確描述；批準(zhǔn)范圍：描述范圍的成文信息宜正式通過最高管理者的批準(zhǔn)。4.3.3明確ISO9001要求的適用性4.3.3.1適用性判定的核心原則判定ISO9001要求的適用性時，應(yīng)遵循以下核心原則：基本原則：所有要求默認(rèn)適用。ISO9001的所有要求都應(yīng)是適用的，除非它們不會影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品或交付滿足要求的服務(wù)，或者增強(qiáng)其顧客滿意的能力；判定單元：基于單獨(dú)要求。組織在決定每一項(xiàng)單獨(dú)要求的適用性時，應(yīng)逐一考慮，而不僅僅是整個條款的適用性。有時一個條款中的某些要求是適用的，一個條款的所有要求可能都適用，也可能都不適用；判定依據(jù)：基于風(fēng)險與客觀事實(shí)。組織應(yīng)基于風(fēng)險思維，結(jié)合自身實(shí)際情況，科學(xué)判定每項(xiàng)要求的適用性，確保判定過程客觀、嚴(yán)謹(jǐn)，避免主觀隨意性；判定過程應(yīng)充分考慮組織的過程特性、產(chǎn)品和服務(wù)的復(fù)雜程度、內(nèi)外部環(huán)境的動態(tài)變化，以及相關(guān)方的潛在期望；底線要求：關(guān)鍵要求不得隨意判定不適用。對于涉及產(chǎn)品安全、合規(guī)性等關(guān)鍵要求，不得隨意判定為不適用。4.3.3.2不適用要求的判定與說明對于判定為不適用要求的情況，組織應(yīng)遵循以下規(guī)定：說明不適用要求的義務(wù)：該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。如果組織確定ISO9001的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由；實(shí)施適用要求的義務(wù)：若ISO9001的要求在組織確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)實(shí)施這些要求；聲稱符合性的前提條件：只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合ISO9001的要求；判定與說明的具體要求；判定需客觀：不適用要求的判定需基于客觀分析，避免因主觀判斷導(dǎo)致體系完整性缺失；說明應(yīng)具體：理由說明應(yīng)具體、可驗(yàn)證，避免模糊表述；理由說明應(yīng)包括對不適用要求的具體識別、不適用的客觀依據(jù)、對產(chǎn)品和服務(wù)合格能力及顧客滿意影響的評估過程；特殊情形處理：對于軍用相關(guān)組織，若需刪減本標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)征得顧客同意；刪減理由需充分論證，確保不影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及顧客滿意；關(guān)鍵環(huán)節(jié)額外要求：若不適用要求涉及過程控制、資源提供等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需額外提供風(fēng)險評估報告；動態(tài)評估要求：當(dāng)內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化導(dǎo)致原不適用條件消失時，應(yīng)重新評估該要求的適用性。4.3.3.3范圍聲明的誠信要求制定和保持范圍聲明應(yīng)滿足以下誠信要求：聲明的價值與目的：一個準(zhǔn)確且無誤導(dǎo)性的范圍聲明有助于強(qiáng)化組織的誠信和道德標(biāo)準(zhǔn)，避免夸大或隱瞞質(zhì)量管理體系的覆蓋邊界；聲明內(nèi)容的基本要求?！鎸?shí)一致：組織應(yīng)確保范圍聲明真實(shí)反映質(zhì)量管理體系的實(shí)際覆蓋情況，不誤導(dǎo)相關(guān)方對體系能力的判斷，同時與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向保持一致；——清晰明確：范圍聲明應(yīng)避免使用模糊性表述，明確界定體系覆蓋的地理區(qū)域、業(yè)務(wù)板塊、過程邊界和產(chǎn)品服務(wù)類別；——審批與更新：聲明內(nèi)容應(yīng)經(jīng)最高管理者審批，確保與組織的實(shí)際運(yùn)營情況一致；當(dāng)體系范圍發(fā)生變更時，應(yīng)及時更新聲明并向相關(guān)方溝通，保持聲明的時效性和準(zhǔn)確性。4.3.4保持質(zhì)量管理體系范圍的成文信息4.3.4.1成文信息的內(nèi)容要求描述范圍的成文信息宜包括：組織范圍、邊界和接口；與質(zhì)量管理相關(guān)的技術(shù)支持范圍、邊界和接口；物理范圍、邊界和接口。質(zhì)量管理體系范圍的成文信息應(yīng)包含以下內(nèi)容：核心內(nèi)容；——覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)：說明所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型的詳細(xì)信息；——不適用要求的理由：提供組織所確定的本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍的正當(dāng)理由。詳細(xì)描述：應(yīng)明確描述所覆蓋的活動、產(chǎn)品和服務(wù)類型、執(zhí)行這些活動的相關(guān)地點(diǎn)，以及（如果相關(guān)）特定的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。4.3.4.2成文信息的控制與管理對質(zhì)量管理體系范圍的成文信息應(yīng)實(shí)施以下控制：可獲得性與保持；——可獲取要求：范圍應(yīng)作為成文信息可獲得。組織的質(zhì)量管理體系范圍作為成文信息應(yīng)可獲取并得到保持；——保持方式：可采用組織所確定的適合其需求的方法加以保持，如手冊或網(wǎng)站。格式與保護(hù)；——格式與易用性：成文信息的格式應(yīng)便于查閱和使用，可根據(jù)組織規(guī)模和復(fù)雜程度采用電子文檔、紙質(zhì)手冊等多種形式；應(yīng)確保成文信息的易理解性、可追溯性；——電子化保護(hù)：對于電子化成文信息，應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)的保護(hù)過程，如防止丟失、未授權(quán)更改、非預(yù)期修改、損壞或物理損壞。訪問與版本控制；——訪問控制：應(yīng)建立成文信息的訪問控制機(jī)制，確保相關(guān)方在需要時能夠獲取適用版本。——版本控制：成文信息應(yīng)包含版本控制標(biāo)識，明確更新日期和審批人員。外部信息的控制：對于外部提供的與體系范圍相關(guān)的成文信息（如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求），應(yīng)納入控制范圍并確保其有效性。4.3.4.3成文信息的評審與更新應(yīng)確保成文信息的持續(xù)適宜性：定期評審——評審要求：組織應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系范圍的成文信息，確保其持續(xù)適宜性和有效性；——納入管理評審：定期評審應(yīng)納入管理評審過程，評審結(jié)果作為體系改進(jìn)的輸入。更新要求；——動態(tài)更新：應(yīng)根據(jù)內(nèi)外部因素變化及時更新；——重大變化更新：當(dāng)內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，應(yīng)及時更新范圍信息并重新確認(rèn)其適用性。保留期限：成文信息的保留期限應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，并與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)?！?.4質(zhì)量管理體系”理解與實(shí)施指南4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織的質(zhì)量管理體系也應(yīng)考慮顧客和適用的法律法規(guī)對質(zhì)量管理體系的要求。4.4.2過程確定的核心原則為確保體系的適宜性、充分性和有效性，組織在確定質(zhì)量管理體系所需過程時，應(yīng)遵循以下核心原則：運(yùn)用過程方法：運(yùn)用過程方法建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容至關(guān)重要；本標(biāo)準(zhǔn)未對體系的結(jié)構(gòu)或術(shù)語提出統(tǒng)一的強(qiáng)制性要求；采用過程方法需結(jié)合PDCA循環(huán)（策劃-實(shí)施-檢查-處置），將PDCA循環(huán)融入過程方法的各個步驟，通過系統(tǒng)管理過程及其相互作用，提升組織整體績效；過程方法的采納具體體現(xiàn)在本章節(jié)（4.4.1）的a)至h)各項(xiàng)活動中；過程方法是一種對組織內(nèi)諸過程進(jìn)行系統(tǒng)識別、理解、策劃、實(shí)施、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)的管理哲學(xué)，其核心在于以過程為基本單元進(jìn)行管理，并強(qiáng)調(diào)過程之間的相互作用與系統(tǒng)整合；結(jié)合組織實(shí)際：組織建立質(zhì)量管理體系需結(jié)合自身產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)、所處環(huán)境、相關(guān)風(fēng)險、可用資源及相關(guān)方要求，制定符合實(shí)際的質(zhì)量方針和目標(biāo)；考慮影響因素：質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施會受組織業(yè)務(wù)環(huán)境、相關(guān)方需求、預(yù)期目標(biāo)、產(chǎn)品服務(wù)、資源過程、規(guī)模結(jié)構(gòu)等因素影響，不同組織即便業(yè)務(wù)活動相同，確定的質(zhì)量管理體系過程也可能不同；領(lǐng)導(dǎo)作用保障：最高管理者應(yīng)通過對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)、確保制定質(zhì)量方針和目標(biāo)并與組織環(huán)境及戰(zhàn)略方向一致、確保體系要求融入業(yè)務(wù)過程等方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾；促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維，確保體系所需資源可獲得，溝通質(zhì)量管理的重要性，推動改進(jìn)；全員參與原則：促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)，營造全員參與質(zhì)量管理的氛圍，確保員工知曉質(zhì)量方針、相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)及自身對體系有效性的貢獻(xiàn)；融入業(yè)務(wù)流程：質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行應(yīng)融入組織的業(yè)務(wù)流程，避免形成“兩張皮”，確保體系要求與業(yè)務(wù)運(yùn)作有機(jī)結(jié)合，切實(shí)為組織實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果提供支持；4.4.3過程確定的具體活動與輸出在遵循上述原則的基礎(chǔ)上，組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（包括外部供方實(shí)施的過程），并系統(tǒng)性地明確以下要素，作為過程確定的核心輸出：確定過程的輸入和期望的輸出：從實(shí)施已策劃的過程需要什么的角度，考慮過程所需的輸入；從顧客或后續(xù)過程期望什么的角度，考慮期望的輸出；輸入和輸出可為有形（材料、設(shè)備）或無形（數(shù)據(jù)、信息），一個過程的輸出可作為其他過程的輸入；確定過程的順序和相互作用：在確定時，應(yīng)考慮前后過程的輸入和輸出之間的銜接；確定過程的準(zhǔn)則、方法和績效指標(biāo)：確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；監(jiān)視和測量準(zhǔn)則可以是過程參數(shù)或產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范；績效指標(biāo)應(yīng)與監(jiān)視和測量相關(guān)聯(lián)，或與組織的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)聯(lián)；確定過程所需的資源：確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；應(yīng)考慮資源的可獲得性，包括現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限，以及從外部供方獲得資源的能力和局限；分配過程的職責(zé)和權(quán)限：首先確定過程的活動，然后確定執(zhí)行這些活動的人員，再分配職責(zé)和權(quán)限；應(yīng)對與過程相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇：按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，確保采取任何所需的措施，以應(yīng)對與過程實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇；評價過程并實(shí)施變更：評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；這包括考慮從監(jiān)視和測量準(zhǔn)則的應(yīng)用的評審中所獲得的績效數(shù)據(jù)，分析和評價這些數(shù)據(jù)，并實(shí)施所需的變更；改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系：利用分析和評價的結(jié)果確定必需采取的改進(jìn)措施；改進(jìn)可以在過程層面上進(jìn)行，也可以在質(zhì)量管理體系層面上進(jìn)行；對顧客及產(chǎn)品的特殊要求作出安排：對顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過程的特殊要求作出安排；根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過程（見8.1），并對與安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程進(jìn)行控制。上述活動的輸出，共同構(gòu)成了對質(zhì)量管理體系及其過程的描述，是體系建立和運(yùn)行的基礎(chǔ)；4.4.4過程細(xì)化與關(guān)鍵管理在完成核心過程確定的基礎(chǔ)上，組織應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化過程管理，并關(guān)注關(guān)鍵過程；過程類別與構(gòu)成；過程識別基礎(chǔ)：組織應(yīng)根據(jù)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，識別出產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)所需要的客觀活動和過程，以及與這些產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的市場風(fēng)險和法規(guī)要求；過程類別確定：組織可根據(jù)其宗旨、戰(zhàn)略方向、預(yù)期結(jié)果以及4.1和4.2所確定的內(nèi)外部因素和相關(guān)方要求，參考常見類別（如管理過程、支持過程、運(yùn)行過程、績效評價與改進(jìn)過程）來確定所需過程，但本文件并未規(guī)定統(tǒng)一的過程模型或術(shù)語；外包過程控制：過程的確定包括需要利用外部資源來實(shí)現(xiàn)的活動或過程（外包）；外包過程需納入質(zhì)量管理體系控制，明確對外部供方的評價、選擇和績效監(jiān)視準(zhǔn)則，并評審其影響，規(guī)定必要的控制措施。內(nèi)外部環(huán)境與風(fēng)險考慮；過程確定時應(yīng)充分考慮組織的內(nèi)外部環(huán)境因素，包括國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等外部因素，以及組織的價值觀、文化、知識和績效等內(nèi)部因素；還需特別考慮氣候變化等潛在影響因素；根據(jù)組織環(huán)境和基于風(fēng)險的思維的運(yùn)用情況（諸如考慮過程對實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的影響范圍和程度、發(fā)生問題的可能性以及這些問題的潛在后果等），過程需要確定和細(xì)化的程度可以有所不同。關(guān)鍵過程管理。關(guān)鍵過程界定：關(guān)鍵過程是為組織、顧客和其他相關(guān)方創(chuàng)造重要價值或做出重要貢獻(xiàn)的過程，需結(jié)合組織業(yè)務(wù)特點(diǎn)和價值創(chuàng)造邏輯明確界定；影響分析與控制：對于識別出的關(guān)鍵過程，應(yīng)重點(diǎn)分析其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的潛在影響，進(jìn)行標(biāo)識并設(shè)置控制點(diǎn)，對過程參數(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)關(guān)鍵特性和重要特性進(jìn)行有效監(jiān)視和控制，運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)確保過程能力滿足要求；應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)則，使用基于風(fēng)險的方法來確定其過程控制的類型和程度。4.4.5基于風(fēng)險與機(jī)遇的思維此原則應(yīng)作為過程確定與運(yùn)行的指導(dǎo)思想，貫穿于所有質(zhì)量管理體系活動中；核心理念：組織應(yīng)基于風(fēng)險與機(jī)遇的思維，識別質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中可能存在的不確定性影響（包括風(fēng)險與機(jī)遇），通過策劃應(yīng)對措施，預(yù)防或減少不利影響，同時抓住并充分利用潛在機(jī)遇；內(nèi)涵理解：不確定性影響可分為正面的（機(jī)遇）或負(fù)面的（威脅）；組織需通過系統(tǒng)化的策劃，將識別出的威脅與機(jī)遇轉(zhuǎn)化為改進(jìn)與發(fā)展的動力；識別與分析方法：合理應(yīng)用風(fēng)險因素分析法、模糊綜合評價法、情景分析法、SWOT分析等多種方法，定期、系統(tǒng)地識別可能影響體系預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險與機(jī)遇，并編制風(fēng)險與機(jī)遇管理手冊（一般以5年為一個周期，期間每年進(jìn)行動態(tài)評審與更新）；管理體系建立：建立系統(tǒng)的風(fēng)險與機(jī)遇管理體系；結(jié)合組織戰(zhàn)略與發(fā)展方向，在戰(zhàn)略、市場、技術(shù)、法律、資源等方面進(jìn)行全面的風(fēng)險與機(jī)遇識別；確定需優(yōu)先應(yīng)對的重點(diǎn)風(fēng)險和需優(yōu)先把握的重點(diǎn)機(jī)遇，并針對重點(diǎn)風(fēng)險編制管理方案，針對重點(diǎn)機(jī)遇制定利用計劃；應(yīng)對措施制定與實(shí)施：制定并實(shí)施應(yīng)對措施，其目的在于避免或降低威脅，以及抓住并增強(qiáng)機(jī)遇；措施包括：建立預(yù)警機(jī)制及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案以防范風(fēng)險；建立機(jī)遇追蹤與推進(jìn)機(jī)制以把握機(jī)遇；建立事件報告及措施執(zhí)行情況監(jiān)控機(jī)制，動態(tài)評估措施的有效性；將風(fēng)險與機(jī)遇的管理職責(zé)融入各職能和崗位；在業(yè)務(wù)流程和具體項(xiàng)目中落實(shí)相應(yīng)的管理措施；監(jiān)督與評價：建立監(jiān)督評價機(jī)制，對風(fēng)險管理方案、機(jī)遇利用計劃及相關(guān)措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；評價措施的有效性及其與影響程度的適應(yīng)性；對風(fēng)險與機(jī)遇管理的整體效果進(jìn)行監(jiān)督和評價，定期形成包含風(fēng)險控制與機(jī)遇利用成效的綜合管理報告。4.4.6過程運(yùn)行策劃與實(shí)施控制為確保過程有效運(yùn)行和受控，組織應(yīng)對過程運(yùn)行進(jìn)行策劃，并確保策劃得以有效實(shí)施：運(yùn)行策劃要素；明確過程輸出：過程的輸出應(yīng)表明該過程所要達(dá)到的目的，宜基于對顧客需求和期望、組織宗旨和目標(biāo)等方面的考慮來確定；明確過程輸入：過程的輸入是達(dá)到預(yù)期輸出的先決條件，應(yīng)完整、清晰且無矛盾；策劃轉(zhuǎn)化活動：確定過程的輸入和輸出后，應(yīng)策劃將輸入轉(zhuǎn)化為輸出所需的活動，確定這些活動的步驟和順序，明確每個活動實(shí)現(xiàn)輸出的方法；策劃資源配置：包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、信息化設(shè)施、知識資源等方面的保障策劃；確保戰(zhàn)略協(xié)同：過程運(yùn)行策劃應(yīng)與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；管理變更：對于可能影響過程運(yùn)行的變更，應(yīng)在策劃中考慮變更的目的、潛在后果、體系的完整性、資源的可獲得性及職責(zé)權(quán)限的分配。實(shí)施與控制活動。過程溝通與了解：確保信息傳遞的及時性、準(zhǔn)確性和完整性，并確保人員了解這些過程；過程培訓(xùn)：對人員進(jìn)行過程培訓(xùn)，包括識別需求、實(shí)施培訓(xùn)和確保理解；確保執(zhí)行與遵循：確保過程得到執(zhí)行，且人員遵循過程；過程驗(yàn)證：對已實(shí)施的過程，應(yīng)根據(jù)適用要求進(jìn)行驗(yàn)證（如通過審核、過程評審等方法）；驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)作為過程優(yōu)化和改進(jìn)的輸入；過程的監(jiān)視和測量：為過程的控制和改進(jìn)，確定在何處和怎樣進(jìn)行監(jiān)視和測量；識別過程的監(jiān)視測量準(zhǔn)則，可考慮要求的符合性、顧客滿意、供方業(yè)績、準(zhǔn)時交付、前置時間、故障率、浪費(fèi)、過程成本、事件頻率等因素。4.4.7過程績效評價與改進(jìn)組織應(yīng)建立機(jī)制，對過程進(jìn)行評價與改進(jìn)，此活動對應(yīng)4.4.3中第7、8項(xiàng)活動的要求：建立績效指標(biāo)績效定義：過程績效是指該過程實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（有效性）的效果和效率；指標(biāo)選擇：績效指標(biāo)可根據(jù)過程目標(biāo)和管理基礎(chǔ)來選擇，可包括產(chǎn)品和服務(wù)結(jié)果、顧客滿意結(jié)果、關(guān)鍵過程結(jié)果等維度，如顧客滿意度、按時交付率、產(chǎn)品合格率、過程成本等；實(shí)施評價分析：組織應(yīng)基于監(jiān)測結(jié)果及相關(guān)數(shù)據(jù)，采用定量與定性相結(jié)合的方法評價過程績效，分析過程運(yùn)行的效率和資源利用情況；可采用統(tǒng)計技術(shù)，結(jié)合內(nèi)審、管理評審進(jìn)行綜合評價。推動持續(xù)改進(jìn)。改進(jìn)輸入與機(jī)制：評價結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入；組織應(yīng)建立改進(jìn)機(jī)制，鼓勵全員通過糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、變革創(chuàng)新等方式提升過程績效；改進(jìn)管理：對持續(xù)改進(jìn)活動進(jìn)行系統(tǒng)管理，建立激勵與資源保障機(jī)制，運(yùn)用先進(jìn)方法和工具評價改進(jìn)效果；糾正與預(yù)防：制定不合格品處理與質(zhì)量分析制度，快速響應(yīng)問題，分析原因并采取改進(jìn)措施，防止再發(fā)生；PDCA方法可作為有效的工具用于控制糾正措施實(shí)施及改進(jìn)過程。4.4.8過程相互作用與系統(tǒng)管理組織應(yīng)以系統(tǒng)方法理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程：理解關(guān)聯(lián)性與價值：所有過程相互作用，共同構(gòu)成一個協(xié)調(diào)一致的系統(tǒng)；將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；質(zhì)量管理體系應(yīng)與組織其他管理體系相融合；確定并優(yōu)化順序與相互作用；確定依據(jù)與方法：組織應(yīng)系統(tǒng)確定過程間的順序與相互作用，可綜合考慮過程的輸入輸出、接口、時間順序、有效性及效率等因素，使用流程圖、矩陣圖等工具進(jìn)行表述和分析；管理原則：過程順序應(yīng)遵循增值原則，減少不必要環(huán)節(jié)；應(yīng)識別過程間潛在的沖突和風(fēng)險，制定協(xié)調(diào)控制措施；過程網(wǎng)絡(luò)的建立與優(yōu)化應(yīng)與業(yè)務(wù)模型對齊；動態(tài)評審優(yōu)化：定期評審過程的順序和相互作用，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化、戰(zhàn)略調(diào)整及績效評價結(jié)果，持續(xù)優(yōu)化過程網(wǎng)絡(luò)。協(xié)同相關(guān)方：對相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行識別、分析、確定、監(jiān)視和評審，建立共享共贏的關(guān)系，綜合相關(guān)方需求進(jìn)行質(zhì)量決策。4.4.9成文信息要求總要求：在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)保持成文信息以支持過程運(yùn)行，并保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行；質(zhì)量管理體系描述的成文信息：組織應(yīng)建立并保持成文信息，以描述質(zhì)量管理體系，包括：體系范圍、所需過程及其應(yīng)用、過程的順序和相互作用、過程的職責(zé)和權(quán)限分配，以及為體系而建立或引用的文件信息；這些描述可匯編成質(zhì)量手冊；過程可以文件化在程序、指導(dǎo)書、流程圖等多種形式中；確定需考慮的因素：組織在確定過程的成文信息時，需考慮組織規(guī)模和過程類型、過程的復(fù)雜程度、過程的風(fēng)險程度及應(yīng)對措施、組織的知識及有能力人員的可獲得性等因素，并運(yùn)用基于風(fēng)險的思維進(jìn)行評價；成文信息的確定、類型與維護(hù)：應(yīng)由適宜的人員評審將哪些信息用于過程。成文信息可包括成文程序、作業(yè)指導(dǎo)書、流程圖、軟件等多種類型。部分成文信息需要定期評審和更新（“保持”），部分則需要作為證據(jù)予以保留（“保留”）。

ISO9001-2026之“5領(lǐng)導(dǎo)作用”條款理解與實(shí)施指南“5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”理解與實(shí)施指南（雷澤佳編制-2026A0）5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.1.1最高管理者的定義與定位最高管理者指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，可包括首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長、董事會、執(zhí)行董事、執(zhí)行合伙人、單一所有人、合伙人及高級管理人員。其在組織內(nèi)擁有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。若質(zhì)量管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者指指揮和控制該部分組織的人員。5.1.1.2領(lǐng)導(dǎo)作用的必要性、目的與證實(shí)考慮(1)領(lǐng)導(dǎo)承諾的必要性：最高管理者明確的支持、參與和承諾，是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的必要條件，其責(zé)任在于提高意識并激勵人員參與，以此向相關(guān)方保證組織已建立有效的管理體系；有效的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，有助于組織人員理解其如何為體系做出貢獻(xiàn)，并使組織持續(xù)達(dá)成預(yù)期結(jié)果。各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，創(chuàng)造全員積極參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的條件，從而使組織能夠協(xié)調(diào)戰(zhàn)略、方針、過程與資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。(2)證實(shí)領(lǐng)導(dǎo)作用的目的和意圖：本條旨在確保最高管理者通過在參與、促進(jìn)、確保、溝通和監(jiān)視體系的績效與有效性方面發(fā)揮積極作用，證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。(3)領(lǐng)導(dǎo)證實(shí)方式的考慮因素：最高管理者在決定證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾所采取的方式時，需考慮組織的規(guī)模與復(fù)雜性、管理風(fēng)格及組織文化等因素。5.1.2最高管理者證實(shí)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的途徑最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：承擔(dān)責(zé)任與設(shè)定方向：(a)對質(zhì)量管理體系的有效性以及最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，確保產(chǎn)品或服務(wù)在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量得到保障：盡管可將部分權(quán)限與職責(zé)進(jìn)行分配，但最高管理者仍需承擔(dān)最終責(zé)任，并能通過對活動承擔(dān)責(zé)任及解釋結(jié)果，表明其對體系有效性的清晰理解和負(fù)責(zé)；(b)制定組織戰(zhàn)略目標(biāo)，并建立目標(biāo)管理體系，推行質(zhì)量績效管理評價；確保制定與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相適應(yīng)的質(zhì)量方針與目標(biāo)：在制定或評審質(zhì)量方針與目標(biāo)時，應(yīng)考慮組織的戰(zhàn)略方向與環(huán)境，相關(guān)工作可在戰(zhàn)略策劃或管理評審等例行會議中進(jìn)行。融合體系與保障資源：(a)確保質(zhì)量管理體系要求融入業(yè)務(wù)過程；在落實(shí)組織的價值觀方面發(fā)揮表率作用，使組織核心價值理念和質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)運(yùn)營、市場經(jīng)營等業(yè)務(wù)過程互相融合，并影響到相關(guān)方：每個組織都有不同的需求和由最高管理者決定的特有解決方案，因此將體系過程與所有業(yè)務(wù)過程相融合并加以管理至關(guān)重要，而非視其為“附加”或相沖突的活動；(b)確保獲得所需資源：通過監(jiān)視當(dāng)前和預(yù)期的工作量與時間表，確保在所需時間和地點(diǎn)提供足夠的人員、工具、設(shè)備等資源；營造學(xué)習(xí)型組織，培養(yǎng)組織未來發(fā)展所需的人才。確保結(jié)果、推動改進(jìn)與溝通：(a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果：通過監(jiān)視體系的輸出以確認(rèn)結(jié)果達(dá)成；必要時，應(yīng)確保為糾正或改進(jìn)體系或其過程所采取的措施得到合理安排并提供資源；建立重大質(zhì)量問題改進(jìn)保障機(jī)制，以確保關(guān)鍵質(zhì)量問題解決效果及進(jìn)度；(b)推動持續(xù)改進(jìn)：確保向相關(guān)責(zé)任人溝通從審核、其他評價和管理評審中獲得的信息與建議，以推動改進(jìn)，此舉也有助于證實(shí)改進(jìn)的價值與益處；不斷完善組織體系，積極履行社會責(zé)任；(c)溝通有效質(zhì)量管理及符合體系要求的重要性：運(yùn)用內(nèi)部會議、電子郵件、面談、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等手段，溝通體系及其符合要求的價值與益處；建立質(zhì)量例會制度，推動組織加強(qiáng)質(zhì)量精細(xì)化管理。賦能人員與發(fā)揮支持作用：(a)指導(dǎo)和支持人員為體系有效性作出貢獻(xiàn)；成立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確定分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)和組織架構(gòu)，明確崗位職責(zé)分工。建立公平、公開、透明的激勵機(jī)制及質(zhì)量考核制度，鼓勵全員參與，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)：通過與人員溝通，促進(jìn)其積極參與，并給予指導(dǎo)與支持。這可包括在需要改進(jìn)時，最高管理者作為項(xiàng)目支持者參與其中，并鼓勵員工及其他人員作為改進(jìn)小組成員積極參與；(b)支持其他相關(guān)崗位發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用：為其他管理崗位人員提供支持與指導(dǎo)，幫助他們在其影響范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，包括支持其做出滿足要求的決策或推動改進(jìn)實(shí)施；開展產(chǎn)銷研一體化工作，推動產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)，以滿足要求并應(yīng)對未來需求和期望。培育文化與倡導(dǎo)方法(a)倡導(dǎo)質(zhì)量文化和道德行為：道德行為是質(zhì)量文化的組成部分。在組織內(nèi)推動建立質(zhì)量誠信管理機(jī)制、樹立質(zhì)量誠信意識，確保組織的質(zhì)量誠信。若與員工、供方、顧客及相關(guān)方的決策、行動和互動未以道德行為為指導(dǎo)，則質(zhì)量的各個方面都可能受損；開展品牌建設(shè)活動，不斷提高品牌影響力；(b)倡導(dǎo)采用過程方法和基于風(fēng)險的思維：促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維，例如通過設(shè)計確保過程間有效互動的系統(tǒng)方法，并確保在應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇時進(jìn)行合作；強(qiáng)化風(fēng)險意識，推動組織的持續(xù)經(jīng)營。支持領(lǐng)導(dǎo)作用的活動示例：可開展的活動包括但不限于：——在整個組織內(nèi)溝通使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程；——在組織的所有層級創(chuàng)建并保持共同的價值觀及公平、道德的行為模式；——培育誠信和正直的文化；——鼓勵在全組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；——確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的榜樣；——為員工提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；——激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。注1：本文件中的“業(yè)務(wù)”一詞廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論其屬于公有、私有、營利或非營利性質(zhì)。注2：組織的質(zhì)量文化和道德行為體現(xiàn)在其共同的價值觀、態(tài)度和既定慣例中。注3：關(guān)于質(zhì)量文化的指南，參見GB∕T45155-2024《質(zhì)量管理理解、評價和改進(jìn)組織的質(zhì)量文化指南》。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2.1核心理念與總體意圖(1)質(zhì)量管理的核心關(guān)注點(diǎn)：質(zhì)量管理的首要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。(2)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的目的和意圖：本條旨在確保最高管理者能夠展現(xiàn)其在組織持續(xù)關(guān)注滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。5.1.2.2顧客的定義與范圍顧客指能夠或?qū)嶋H接受為其提供的、或按其要求提供的產(chǎn)品或服務(wù)的個人或組織。顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。組織的內(nèi)部顧客如后道工序是前道工序的顧客。[顧客示例]：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購方，也可指公眾、顧客、患者、學(xué)生等。5.1.2.3最高管理者的總體職責(zé)與承諾最高管理者在“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”方面，應(yīng)承擔(dān)以下總體職責(zé)并做出承諾：——帶領(lǐng)組織始終以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。該要求直接關(guān)聯(lián)質(zhì)量管理的第一項(xiàng)原則以及質(zhì)量管理體系的主要目標(biāo)；——承諾確?！俺掷m(xù)地”（即系統(tǒng)且持續(xù)地）實(shí)現(xiàn)符合性，并始終致力于增強(qiáng)顧客滿意，以超越顧客的期望；——堅(jiān)持質(zhì)量創(chuàng)造價值的理念，確保在組織各職能和層次上就此達(dá)成共識，并推動組織以實(shí)際行動貫徹該理念，致力于持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意的質(zhì)量改進(jìn)活動。5.1.2.4最高管理者證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的具體途徑最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：(a)確定、理解并滿足要求；確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求，這包括：——建立潛在顧客及細(xì)分市場的研究、分析與報告制度；——識別從組織獲得價值的直接和間接的顧客；——理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；——最高管理者需要確保實(shí)施有效的過程，以便確定顧客要求和與組織產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，并確保這些要求得到理解；——通過評估各細(xì)分市場的吸引力和盈利能力，確定目標(biāo)細(xì)分市場；——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；——在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；——關(guān)注當(dāng)前和以往顧客或項(xiàng)目的相關(guān)信息用于產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)；——以顧客為中心，細(xì)化顧客分類，改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以超越顧客的需求和期望，最終發(fā)展成為顧客提供所需產(chǎn)品相關(guān)資源及支持的平臺型企業(yè)。(b)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇：確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力，包括應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量安全事故、顧客投訴、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)等風(fēng)險，以及把握組織的重大改進(jìn)和創(chuàng)新等機(jī)遇。為持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果，最高管理者需要確保采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；若不能達(dá)到預(yù)期結(jié)果，則應(yīng)采用策劃—實(shí)施—檢查—處置（PDCA）方法，以確保實(shí)施進(jìn)一步改進(jìn)措施的職責(zé)得到分配，直至滿足顧客的需求和期望。這包括在有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；(c)致力于增強(qiáng)顧客滿意：始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。通過使用顧客滿意數(shù)據(jù)的分析和評價結(jié)果，最高管理者可以關(guān)注顧客滿意的提升。因此，最高管理者可以引導(dǎo)組織在與顧客相關(guān)的過程和運(yùn)營方面進(jìn)行變更，包括對資源的分配；(d)測量績效并采取行動：測量和監(jiān)視產(chǎn)品和服務(wù)符合性及按時交付績效，當(dāng)策劃的結(jié)果不能或?qū)⒉荒軐?shí)現(xiàn)時，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的承諾。測量和評估的績效包括：戰(zhàn)略目標(biāo)的分步實(shí)現(xiàn)情況；年度質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；上級主管部門及組織設(shè)定的關(guān)鍵績效指標(biāo)達(dá)成率；股東及其他相關(guān)方權(quán)益、內(nèi)外部審核結(jié)果及其利用、信息披露合格性；在社會責(zé)任、道德行為、公益支持方面的績效；產(chǎn)品質(zhì)量安全事故；顧客投訴；應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)等績效；組織的重大改進(jìn)和創(chuàng)新及其成果；質(zhì)量管理體系與組織其他管理體系的融合程度；質(zhì)量管理體系范圍的覆蓋程度；管理過程識別的充分性；體系文件的完整度和精細(xì)化程度，是否適合業(yè)務(wù)范圍；溝通的有效性，對方針和目標(biāo)理解的一致性；資源的保障情況。在很多情況下，通過關(guān)注產(chǎn)品按時交付的績效和顧客的投訴，能夠獲得可能需要采取措施方面的信息，從而使顧客滿意或增強(qiáng)顧客滿意；(e)管理全周期與顧客關(guān)系：為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；主動管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息。通過建立并實(shí)施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的承諾。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針目的和意圖：本條款旨在確保制定符合組織戰(zhàn)略方向的質(zhì)量方針,包括組織全面理解質(zhì)量對其自身和顧客的意義。質(zhì)量方針定義：由組織最高管理者正式發(fā)布的組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向。最高管理者應(yīng)基于質(zhì)量管理原則制定質(zhì)量方針，該方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，與組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致且且應(yīng)與組織的質(zhì)量文化及對道德行為的期望保持一致；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架，即質(zhì)量方針中聲稱的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)是可測量的；c)包括對履行合規(guī)義務(wù)的承諾，即滿足適用的要求，如顧客要求或法律法規(guī)要求；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。為了制定質(zhì)量方針，可考慮諸如以下輸入：清晰地理解組織環(huán)境，包括管理體系的當(dāng)前績效，以及有關(guān)相關(guān)方的需求和期望；組織基于其使命、愿景、指導(dǎo)原則和核心價值觀而形成的戰(zhàn)略方向；為使組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期目的，未來需要開展的改進(jìn)的程度和類型；所期望的顧客滿意程度；達(dá)到預(yù)期結(jié)果所需的資源；有關(guān)相關(guān)方潛在的貢獻(xiàn)。5.2.2溝通質(zhì)量方針目的和意圖：本條旨在確保質(zhì)量方針在組織人員中得到溝通、理解和應(yīng)用,以使其能夠?yàn)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn),并確保有關(guān)相關(guān)方可以獲取質(zhì)量方針；質(zhì)量方針的溝通、理解和應(yīng)用要求：組織各層次人員對質(zhì)量方針的溝通、理解和應(yīng)用，是確保形成意識并積極參與的方法之一。質(zhì)量方針應(yīng)：作為成文信息可獲得；在組織內(nèi)得到溝通；適宜時，可為相關(guān)方所獲?。辉诮M織內(nèi)得到理解和應(yīng)用。確保質(zhì)量方針易于獲取、持續(xù)有效和組織內(nèi)理解的措施：組織應(yīng)確保質(zhì)量方針易于獲取，并保持成文信息；為使質(zhì)量方針持續(xù)有效，組織應(yīng)定期進(jìn)行評審，以便確定質(zhì)量方針是否仍與組織的宗旨相適應(yīng)。例如，可將這種評審作為管理評審過程的一部分；組織應(yīng)確保質(zhì)量方針在整個組織內(nèi)都能得到清晰的理解，這可通過考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識和溝通的要求來實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針的溝通方法與相關(guān)方獲取途徑：質(zhì)量方針可通過不同的方法進(jìn)行溝通，如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會議等；組織應(yīng)在適宜時讓有關(guān)相關(guān)方（如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）能夠獲取其質(zhì)量方針，以支持整個供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)行為的一致性。組織可根據(jù)相關(guān)方的要求提供質(zhì)量方針，或在網(wǎng)站上發(fā)布質(zhì)量方針。5.3崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織機(jī)構(gòu)的建立與優(yōu)化最高管理者應(yīng)建立適宜的組織機(jī)構(gòu)，組織機(jī)構(gòu)應(yīng)與產(chǎn)品、業(yè)務(wù)相匹配，滿足產(chǎn)品和服務(wù)的需求，并適應(yīng)未來發(fā)展的需要。最高管理者應(yīng)結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境因素變化適時開展以下活動，優(yōu)化組織機(jī)構(gòu)與分支機(jī)構(gòu)管理：a)評審組織機(jī)構(gòu)，確保組織機(jī)構(gòu)職責(zé)清晰、決策高效、信息暢通、應(yīng)變及時；b)評審分支機(jī)構(gòu)，確保分支機(jī)構(gòu)布局結(jié)構(gòu)合理；c)評估分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的管理能力和業(yè)務(wù)能力；d)明確分支機(jī)構(gòu)與各職能管理的接口關(guān)系。5.3.2職責(zé)和權(quán)限的分配與溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確定各級、各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵制度機(jī)制：(a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；(b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；(c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會，特別是向最高管理者報告；(d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；(e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。此外，最高管理者還應(yīng)確保：——所有過程涉及到的職責(zé)和權(quán)限均得到規(guī)定，并形成相關(guān)崗位、職責(zé)和權(quán)限的文件；——各部門和崗位的工作界面清晰、職責(zé)明確、權(quán)責(zé)對等；——記錄和溝通相關(guān)崗位（如過程所有者）的職責(zé)和權(quán)限的更新；——規(guī)定關(guān)鍵績效指標(biāo)，以便指導(dǎo)和控制質(zhì)量管理體系；——指定過程所有者；過程所有者除資源可獲得性外，應(yīng)對過程符合4.4所列要求負(fù)責(zé)，該職責(zé)應(yīng)由最高管理者確定并確保；——明確產(chǎn)品要求和糾正措施的負(fù)責(zé)人，并規(guī)定物流信息和產(chǎn)能分析的責(zé)任單位；——任命獨(dú)立于過程執(zhí)行的代表，并授權(quán)他們在質(zhì)量（包括安全）不符合要求時停止過程或生產(chǎn)或服務(wù)的提供。5.3.3管理者代表的指定與監(jiān)督職責(zé)最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名特定人員作為管理者代表。管理者代表應(yīng)具有對以上（5.3.2中所述）要求進(jìn)行監(jiān)督的職責(zé)和權(quán)限。為解決質(zhì)量管理問題，管理者代表應(yīng)在組織內(nèi)自由地和不受限制地接觸最高管理者。注1：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。注2：所要求的代表的獨(dú)立程度與組織的規(guī)模成正比，如小型組織。IS