數(shù)字療法軟件對于改善患者報(bào)告結(jié)局（PRO）的驗(yàn)證合同合同編號：__________

數(shù)字療法軟件對于改善患者報(bào)告結(jié)局（PRO）的驗(yàn)證合同

第一章總則

第一條合同目的

本合同旨在明確甲乙雙方在數(shù)字療法軟件對于改善患者報(bào)告結(jié)局（PRO）的驗(yàn)證合作中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保合作順利進(jìn)行，并最終達(dá)成驗(yàn)證目標(biāo)。

第二條合同主體

甲方：【甲方名稱】，以下簡稱甲方；

乙方：【乙方名稱】，以下簡稱乙方。

第三條適用范圍

本合同適用于甲方委托乙方進(jìn)行數(shù)字療法軟件對于改善患者報(bào)告結(jié)局（PRO）的驗(yàn)證工作，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告撰寫等。

第四條法律依據(jù)

本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

第五條合同期限

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為【】年，自【】年【】月【】日至【】年【】月【】日。

第二章合作內(nèi)容

第六條驗(yàn)證目標(biāo)

雙方同意，通過本次合作，驗(yàn)證數(shù)字療法軟件在改善患者報(bào)告結(jié)局（PRO）方面的有效性，并形成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。

第七條驗(yàn)證方法

1.乙方將根據(jù)甲方提供的需求及指導(dǎo)，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案；

2.驗(yàn)證方案應(yīng)包括但不限于患者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)；

3.甲方有權(quán)對驗(yàn)證方案進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，并提出合理建議。

第八條數(shù)據(jù)收集

1.乙方負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行患者招募，并確保招募過程符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求；

2.數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括患者基本信息、治療前后PRO變化情況等；

3.數(shù)據(jù)收集過程中應(yīng)注意保護(hù)患者隱私，確保數(shù)據(jù)安全。

第九條數(shù)據(jù)分析

1.乙方將采用科學(xué)、合理的方法對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；

2.數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)分析、可視化展示等；

3.乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析報(bào)告，并接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)。

第十條報(bào)告撰寫

1.乙方將根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，撰寫驗(yàn)證報(bào)告；

2.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目標(biāo)、驗(yàn)證方法、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、結(jié)論等部分；

3.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)甲方審核確認(rèn)后方可正式發(fā)布。

第三章雙方權(quán)利與義務(wù)

第十一條甲方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方有權(quán)對乙方的驗(yàn)證工作進(jìn)行全面監(jiān)督和指導(dǎo)；

2.甲方有權(quán)要求乙方提供驗(yàn)證過程中的相關(guān)資料和報(bào)告；

3.甲方應(yīng)按照本合同約定向乙方支付驗(yàn)證費(fèi)用。

第十二條乙方權(quán)利與義務(wù)

1.乙方有權(quán)按照本合同約定收取驗(yàn)證費(fèi)用；

2.乙方應(yīng)按照驗(yàn)證方案開展驗(yàn)證工作，并確保驗(yàn)證質(zhì)量；

3.乙方應(yīng)向甲方提供真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)分析報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告。

第四章費(fèi)用與支付

第十三條費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

1.驗(yàn)證費(fèi)用總額為人民幣【】元（大寫：【】元整）；

2.費(fèi)用具體構(gòu)成包括但不限于患者招募費(fèi)、數(shù)據(jù)分析費(fèi)、報(bào)告撰寫費(fèi)等。

第十四條支付方式

1.甲方應(yīng)在本合同簽訂之日起【】日內(nèi)向乙方支付【】元（大寫：【】元整）作為預(yù)付款；

2.乙方完成驗(yàn)證工作并提交驗(yàn)證報(bào)告后，甲方應(yīng)在【】日內(nèi)向乙方支付剩余款項(xiàng)。

第五章保密條款

第十五條保密內(nèi)容

1.雙方應(yīng)對本合同內(nèi)容及合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密進(jìn)行保密；

2.未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將保密內(nèi)容泄露給任何第三方。

第十六條保密期限

本保密條款自本合同簽訂之日起生效，有效期為【】年，自【】年【】月【】日至【】年【】月【】日。

第六章違約責(zé)任

第十七條違約情形

1.任何一方違反本合同約定，均視為違約行為；

2.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。

第十八條違約處理

1.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約問題；

2.如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

第七章爭議解決

第十九條爭議解決原則

本合同爭議解決應(yīng)遵循平等、自愿、公平、合理的原則。

第二十條爭議解決方式

1.雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決爭議；

2.如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

第八章合同生效與終止

第二十一條合同生效

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

第二十二條合同終止

1.本合同有效期屆滿后自動終止；

2.如雙方協(xié)商一致，可提前終止本合同。

第九章其他條款

第二十三條不可抗力

因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行時，雙方應(yīng)協(xié)商解決或解除合同。

第二十四條合同修改

對本合同的任何修改均需經(jīng)雙方書面同意。

第二十五條通知與送達(dá)

雙方之間的通知或文件均應(yīng)采用書面形式，并送達(dá)至本合同約定的地址。

第二十六條法律適用

本合同適用中華人民共和國法律。

第二十七條完整協(xié)議

本合同及其附件構(gòu)成雙方之間關(guān)于本合同主題的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議。

第二十八條可分割性

本合同的任何條款如被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。

第二十九條知識產(chǎn)權(quán)

雙方在合作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體分配方式由雙方另行協(xié)商確定。

第三十條附件

本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。

【甲方名稱】（蓋章）：____________

法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：____________

日期：______年______月______日

【乙方名稱】（蓋章）：____________

法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：____________

日期：______年______月______日

**一、臨床試驗(yàn)前概念驗(yàn)證階段的應(yīng)用**

*場景描述*：在數(shù)字療法軟件正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段前，甲乙雙方需要進(jìn)行概念驗(yàn)證（ProofofConcept,POC）以初步評估軟件的有效性和可行性。此階段的應(yīng)用主要關(guān)注軟件在真實(shí)世界環(huán)境下的初步表現(xiàn)，以及是否具備進(jìn)入更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的潛力。

*需要注意的條款及修正*：

1.**第六條驗(yàn)證目標(biāo)**：原條款中的“驗(yàn)證目標(biāo)”應(yīng)修改為“概念驗(yàn)證目標(biāo)”，明確指出本次合作旨在初步評估軟件的有效性和可行性，而非最終的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

2.**第七條驗(yàn)證方法**：原條款中的“驗(yàn)證方案”應(yīng)修改為“概念驗(yàn)證方案”，并在方案中明確指出采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real-WorldData,RWD）進(jìn)行分析，以及樣本量較小，結(jié)果僅供參考。

3.**第九條數(shù)據(jù)分析**：原條款中的“數(shù)據(jù)分析”應(yīng)增加對真實(shí)世界數(shù)據(jù)的處理和分析方法，如傾向性評分匹配（PropensityScoreMatching,PSM）等，以減少混雜因素的影響。

4.**第十條報(bào)告撰寫**：原條款中的“驗(yàn)證報(bào)告”應(yīng)修改為“概念驗(yàn)證報(bào)告”，并在報(bào)告中明確指出結(jié)果的局限性，以及未來需要進(jìn)行更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的建議。

**二、醫(yī)保準(zhǔn)入評估的應(yīng)用**

*場景描述*：數(shù)字療法軟件需要獲得醫(yī)保部門的準(zhǔn)入，以便患者能夠使用醫(yī)?；疬M(jìn)行支付。此階段的應(yīng)用主要關(guān)注軟件的臨床價值和經(jīng)濟(jì)性，以及是否符合醫(yī)保部門的準(zhǔn)入要求。

*需要注意的條款及修正*：

1.**第六條驗(yàn)證目標(biāo)**：原條款中的“驗(yàn)證目標(biāo)”應(yīng)增加“醫(yī)保準(zhǔn)入評估目標(biāo)”，明確指出本次合作旨在評估軟件的臨床價值和經(jīng)濟(jì)性，以及是否符合醫(yī)保部門的準(zhǔn)入要求。

2.**第七條驗(yàn)證方法**：原條款中的“驗(yàn)證方案”應(yīng)增加“醫(yī)保準(zhǔn)入評估方案”，并在方案中明確指出需要收集和分析的成本效果數(shù)據(jù)，如增量成本效果比（IncrementalCost-EffectivenessRatio,ICER）等。

3.**第九條數(shù)據(jù)分析**：原條款中的“數(shù)據(jù)分析”應(yīng)增加對成本效果數(shù)據(jù)的分析，如采用成本最小化分析（Cost-MinimizationAnalysis,CMA）或成本效果分析（Cost-EffectivenessAnalysis,CEA）等方法。

4.**第十條報(bào)告撰寫**：原條款中的“驗(yàn)證報(bào)告”應(yīng)修改為“醫(yī)保準(zhǔn)入評估報(bào)告”，并在報(bào)告中明確指出軟件的成本效果結(jié)果，以及是否符合醫(yī)保部門的準(zhǔn)入要求。

**三、藥品或醫(yī)療器械注冊申請的應(yīng)用**

*場景描述*：數(shù)字療法軟件可能作為藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申請，需要提供充分的臨床證據(jù)支持其安全性和有效性。此階段的應(yīng)用主要關(guān)注軟件的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及是否符合藥品或醫(yī)療器械注冊的要求。

*需要注意的條款及修正*：

1.**第六條驗(yàn)證目標(biāo)**：原條款中的“驗(yàn)證目標(biāo)”應(yīng)修改為“注冊申請驗(yàn)證目標(biāo)”，明確指出本次合作旨在收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以支持軟件的藥品或醫(yī)療器械注冊申請。

2.**第七條驗(yàn)證方法**：原條款中的“驗(yàn)證方案”應(yīng)修改為“注冊申請驗(yàn)證方案”，并在方案中明確指出需要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)類型，如隨機(jī)對照試驗(yàn)（RandomizedControlledTrial,RCT）等，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算等內(nèi)容。

3.**第九條數(shù)據(jù)分析**：原條款中的“數(shù)據(jù)分析”應(yīng)增加對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，如采用統(tǒng)計(jì)顯著性檢驗(yàn)（StatisticalSignificanceTesting）等方法評估軟件的有效性。

4.**第十條報(bào)告撰寫**：原條款中的“驗(yàn)證報(bào)告”應(yīng)修改為“注冊申請驗(yàn)證報(bào)告”，并在報(bào)告中明確指出臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以及是否符合藥品或醫(yī)療器械注冊的要求。

**四、學(xué)術(shù)發(fā)表和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用**

*場景描述*：甲乙雙方希望通過本次合作獲得具有學(xué)術(shù)價值的科研成果，并用于后續(xù)的學(xué)術(shù)發(fā)表或成果轉(zhuǎn)化。此階段的應(yīng)用主要關(guān)注軟件的科學(xué)性和創(chuàng)新性，以及是否能夠產(chǎn)生具有影響力的科研成果。

*需要注意的條款及修正*：

1.**第六條驗(yàn)證目標(biāo)**：原條款中的“驗(yàn)證目標(biāo)”應(yīng)增加“學(xué)術(shù)發(fā)表和成果轉(zhuǎn)化目標(biāo)”，明確指出本次合作旨在獲得具有學(xué)術(shù)價值的科研成果，并用于后續(xù)的學(xué)術(shù)發(fā)表或成果轉(zhuǎn)化。

2.**第七條驗(yàn)證方法**：原條款中的“驗(yàn)證方案”應(yīng)增加“學(xué)術(shù)發(fā)表和成果轉(zhuǎn)化方案”，并在方案中明確指出需要進(jìn)行的科研活動，如文獻(xiàn)綜述、Meta分析等，以及成果轉(zhuǎn)化的具體路徑。

3.**第九條數(shù)據(jù)分析**：原條款中的“數(shù)據(jù)分析”應(yīng)增加對科研數(shù)據(jù)的分析，如采用Meta分析等方法綜合多個研究的證據(jù)。

4.**第十條報(bào)告撰寫**：原條款中的“驗(yàn)證報(bào)告”應(yīng)修改為“學(xué)術(shù)發(fā)表和成果轉(zhuǎn)化報(bào)告”，并在報(bào)告中明確指出科研成果的創(chuàng)新性和學(xué)術(shù)價值，以及成果轉(zhuǎn)化的具體計(jì)劃。

**五、多中心合作驗(yàn)證的應(yīng)用**

*場景描述*：甲乙雙方需要與多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，共同進(jìn)行數(shù)字療法軟件的驗(yàn)證工作。此階段的應(yīng)用主要關(guān)注多中心合作的管理和協(xié)調(diào)，以及如何保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。

*需要注意的條款及修正*：

1.**第六條驗(yàn)證目標(biāo)**：原條款中的“驗(yàn)證目標(biāo)”應(yīng)增加“多中心合作驗(yàn)證目標(biāo)”，明確指出本次合作旨在通過多中心合作，提高驗(yàn)證結(jié)果的可靠性和普適性。

2.**第七條驗(yàn)證方法**：原條款中的“驗(yàn)證方案”應(yīng)修改為“多中心合作驗(yàn)證方案”，并在方案中明確指出多中心合作的組織架構(gòu)、數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析方法等內(nèi)容。

3.**第九條數(shù)據(jù)分析**：原條款中的“數(shù)據(jù)分析”應(yīng)增加對多中心合作數(shù)據(jù)的分析，如采用多中心Meta分析等方法綜合多個中心的數(shù)據(jù)。

4.**第十條報(bào)告撰寫**：原條款中的“驗(yàn)證報(bào)告”應(yīng)修改為“多中心合作驗(yàn)證報(bào)告”，并在報(bào)告中明確指出多中心合作的結(jié)果，以及驗(yàn)證結(jié)果的可靠性和普適性。

##原始合同所需要的所有詳細(xì)的附件

1.**附件一：數(shù)字療法軟件說明書**：詳細(xì)描述軟件的功能、操作方法、適用人群等信息。

2.**附件二：患者招募方案**：詳細(xì)描述患者招募的標(biāo)準(zhǔn)、流程、時間安排等信息。

3.**附件三：數(shù)據(jù)收集表格**：詳細(xì)描述需要收集的數(shù)據(jù)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)收集方法等信息。

4.**附件四：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃**：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)分析的方法、統(tǒng)計(jì)模型、軟件工具等信息。

5.**附件五：倫理委員會批件**：如果涉及人體試驗(yàn)，需要提供倫理委員會的批件。

6.**附件六：知情同意書**：如果涉及人體試驗(yàn)，需要提供患者的知情同意書。

7.**附件七：多中心合作協(xié)議**：如果涉及多中心合作，需要提供多中心合作協(xié)議。

8.**附件八：成本效果數(shù)據(jù)分析報(bào)告**：如果需要進(jìn)行成本效果分析，需要提供相關(guān)的數(shù)據(jù)分析報(bào)告。

9.**附件九：Meta分析報(bào)告**：如果需要進(jìn)行Meta分析，需要提供相關(guān)的Meta分析報(bào)告。

10.**附件十：科研成果轉(zhuǎn)化計(jì)劃**：如果需要進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，需要提供相關(guān)的成果轉(zhuǎn)化計(jì)劃。

**以下為原始合同在實(shí)際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**問題一：數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性問題**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，收集到的數(shù)據(jù)可能存在缺失、錯誤或不一致等問題，影響數(shù)據(jù)分析的結(jié)果。

*解決辦法*：在數(shù)據(jù)收集階段，需要制定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，如數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)驗(yàn)證等。在數(shù)據(jù)分析階段，需要采用合適的統(tǒng)計(jì)方法處理缺失數(shù)據(jù)，如多重插補(bǔ)（MultipleImputation）等。

**問題二：患者招募困難**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，患者招募可能存在困難，如患者對數(shù)字療法軟件不了解、患者不愿意參與研究等。

*解決辦法*：需要制定有效的患者招募策略，如通過多種渠道宣傳數(shù)字療法軟件、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行患者招募等。

**問題三：數(shù)據(jù)分析方法選擇不當(dāng)**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，可能存在數(shù)據(jù)分析方法選擇不當(dāng)?shù)膯栴}，如選擇的統(tǒng)計(jì)模型不合適、數(shù)據(jù)分析軟件使用不當(dāng)?shù)取?/p>

*解決辦法*：需要由專業(yè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)家進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并選擇合適的統(tǒng)計(jì)模型和軟件工具。同時，需要對數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行合理的解釋和說明。

**問題四：多中心合作管理問題**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，多中心合作可能存在管理問題，如各中心數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)傳輸不及時等。

*解決辦法*：需要建立有效的多中心合作管理機(jī)制，如制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)、建立數(shù)據(jù)傳輸平臺等。

**問題五：倫理問題**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，可能存在倫理問題，如患者知情同意不充分、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)不到位等。

*解決辦法*：需要嚴(yán)格遵守倫理規(guī)范，如確?；颊咧橥?、采取有效的數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施等。

**問題六：經(jīng)費(fèi)不足**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，可能存在經(jīng)費(fèi)不足的問題，如數(shù)據(jù)收集成本過高、數(shù)據(jù)分析費(fèi)用過高等。

*解決辦法*：需要合理規(guī)劃經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并積極尋求外部資金支持。同時，需要與甲方協(xié)商，爭取更多的經(jīng)費(fèi)支持。

**問題七：時間進(jìn)度延誤**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，可能存在時間進(jìn)度延誤的問題，如數(shù)據(jù)收集時間過長、數(shù)據(jù)分析時間過長等。

*解決辦法*：需要制定合理的時間進(jìn)度計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行。同時，需要及時監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，并采取措施解決延誤問題。

**問題八：結(jié)果解釋和溝通問題**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，可能存在結(jié)果解釋和溝通問題，如對結(jié)果的解釋不清晰、與甲方溝通不暢等。

*解決辦法*：需要對結(jié)果進(jìn)行合理的解釋和說明，并加強(qiáng)與甲方的溝通。同時，可以邀請第三方機(jī)構(gòu)對結(jié)果進(jìn)行評估，以提高結(jié)果的權(quán)威性和可信度。

**問題九：知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，可能存在知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題，如對科研成果的歸屬存在爭議等。

*解決辦法*：需要在合同中明確約定知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，并簽訂相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議。同時，可以邀請專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)律師進(jìn)行咨詢，以確保知識產(chǎn)權(quán)的合法性和有效性。

**問題十：合同條款不完善**

*注意事項(xiàng)*：在實(shí)際操作過程中，可能存在合同條款不完善的問題，如對某些問題的約定不明確等。

*解決辦法*：需要在合同簽訂前，對合同條款進(jìn)行全面審查，并完善相關(guān)條款。同時，可以邀請專業(yè)的法律人士進(jìn)行咨詢，以確保合同的合法性和有效性。

多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明

第一條甲方為主導(dǎo)時的，附加條款及說明

第一款主導(dǎo)權(quán)與決策權(quán)

1.1.甲方在本合同項(xiàng)下的數(shù)字療法軟件對于改善患者報(bào)告結(jié)局（PRO）的驗(yàn)證工作中享有主導(dǎo)地位。甲方負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證的整體戰(zhàn)略方向、關(guān)鍵里程碑及最終目標(biāo)，并對驗(yàn)證活動的重大調(diào)整擁有最終決策權(quán)。

1.2.甲方主導(dǎo)權(quán)主要體現(xiàn)在對驗(yàn)證方案的重大方向性調(diào)整、關(guān)鍵資源的調(diào)配（在預(yù)算范圍內(nèi)）、以及最終驗(yàn)證報(bào)告核心結(jié)論的審定上。乙方的建議和方案需經(jīng)甲方評估并書面確認(rèn)后方可執(zhí)行。

1.3.說明：本條款明確了甲方在合作中的領(lǐng)導(dǎo)角色，特別是在戰(zhàn)略層面和關(guān)鍵決策上的控制權(quán)。這對于確保驗(yàn)證工作緊密圍繞甲方（如制藥公司、醫(yī)療器械公司）的商業(yè)目標(biāo)進(jìn)行至關(guān)重要。例如，甲方可能需要根據(jù)其產(chǎn)品注冊策略調(diào)整驗(yàn)證的終點(diǎn)或范圍。此條款旨在避免合作過程中因方向不一致導(dǎo)致的資源浪費(fèi)和進(jìn)度延誤。

第二款方案變更控制流程

2.1.任何對驗(yàn)證方案（第七條）的實(shí)質(zhì)性變更，必須由甲方提出書面變更請求，并經(jīng)乙方書面確認(rèn)該變更對驗(yàn)證目標(biāo)、方法、預(yù)算和進(jìn)度的影響后，方可實(shí)施。

2.2.對于不影響核心目標(biāo)但需微調(diào)的方案內(nèi)容，如數(shù)據(jù)收集細(xì)節(jié)的優(yōu)化，甲方有權(quán)進(jìn)行指導(dǎo)，乙方應(yīng)積極配合執(zhí)行，但最終執(zhí)行口徑的確認(rèn)權(quán)在甲方。

2.3.說明：該條款旨在規(guī)范變更管理，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的隨意改動導(dǎo)致項(xiàng)目偏離軌道。甲方的主導(dǎo)地位在此流程中得到體現(xiàn)，確保所有重大變更都服務(wù)于其最終目的。明確區(qū)分“實(shí)質(zhì)性變更”和“微調(diào)”有助于提高決策效率。

第三款進(jìn)度監(jiān)督與調(diào)整權(quán)

3.1.甲方有權(quán)定期（例如，每月或每季度）審查乙方提交的工作進(jìn)展報(bào)告，并對照合同約定的里程碑進(jìn)行監(jiān)督。

3.2.若甲方發(fā)現(xiàn)乙方工作進(jìn)度嚴(yán)重滯后或未能達(dá)到預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方立即采取糾正措施，并有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整后續(xù)的工作計(jì)劃或預(yù)算（需乙方書面同意）。

3.3.說明：此條款賦予甲方對項(xiàng)目執(zhí)行過程的實(shí)時監(jiān)控權(quán)和干預(yù)權(quán)。甲方可以通過監(jiān)督確保乙方按計(jì)劃推進(jìn)工作，并在出現(xiàn)風(fēng)險時及時介入，保障項(xiàng)目的順利交付。明確的審查周期和調(diào)整機(jī)制使甲方的監(jiān)督權(quán)具有可操作性。

第四款知識產(chǎn)權(quán)（針對甲方背景下的潛在開發(fā)需求）

4.1.在驗(yàn)證過程中，如乙方利用其技術(shù)或?qū)ｉL對數(shù)字療法軟件進(jìn)行了顯著的改進(jìn)或開發(fā)出新的功能，且這些改進(jìn)或功能具有獨(dú)立的價值，則乙方應(yīng)有權(quán)獲得這些新增知識產(chǎn)權(quán)的歸屬權(quán)或至少是共同歸屬權(quán)，具體形式由雙方另行協(xié)商或在合同附件中明確。

4.2.甲方在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的任何關(guān)于患者數(shù)據(jù)應(yīng)用、驗(yàn)證方法學(xué)本身的理論創(chuàng)新或方法論改進(jìn)，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方，但乙方有權(quán)在學(xué)術(shù)交流或內(nèi)部研究中使用相關(guān)方法論知識。

4.3.說明：此條款關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)的分配，特別是在甲方主導(dǎo)的情況下，可能甲方更關(guān)注其投入資源所帶來的創(chuàng)新成果歸屬。明確區(qū)分乙方基于自身技術(shù)貢獻(xiàn)和甲方基于其項(xiàng)目需求產(chǎn)生的創(chuàng)新，有助于避免未來的知識產(chǎn)權(quán)糾紛。強(qiáng)調(diào)“顯著的改進(jìn)”是為了界定乙方的貢獻(xiàn)范圍。

第二條乙方為主導(dǎo)時的，附加條款及說明

第一款方法論主導(dǎo)權(quán)

5.1.乙方在本合同項(xiàng)下的數(shù)字療法軟件對于改善患者報(bào)告結(jié)局（PRO）的驗(yàn)證工作中，在驗(yàn)證方法學(xué)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析方面享有專業(yè)主導(dǎo)權(quán)。乙方應(yīng)基于其專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，制定科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證方案（第七條）。

5.2.甲方對驗(yàn)證方案的意見和建議應(yīng)提供書面依據(jù)，乙方應(yīng)予以充分考慮。若甲方提出的建議與公認(rèn)的科學(xué)規(guī)范或方法論原則相悖，乙方有權(quán)拒絕采納，并應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的科學(xué)解釋。

5.3.說明：此條款確立了乙方在專業(yè)技術(shù)層面的領(lǐng)導(dǎo)地位。在醫(yī)療健康領(lǐng)域，特別是涉及患者報(bào)告結(jié)局的驗(yàn)證，方法論的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性至關(guān)重要。賦予乙方方法論主導(dǎo)權(quán)有助于確保驗(yàn)證的質(zhì)量和結(jié)果的可靠性，但同時也保留了甲方基于商業(yè)或戰(zhàn)略需求的合理干預(yù)空間，并要求其提供充分理由。

第二款數(shù)據(jù)科學(xué)與分析決策權(quán)

6.1.在數(shù)據(jù)分析階段（第九條），乙方可根據(jù)預(yù)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（附件四）和實(shí)際數(shù)據(jù)情況，自主決定采用最合適的統(tǒng)計(jì)模型和方法，但關(guān)鍵方法的選用和模型的建立需事先與甲方溝通并獲得其書面認(rèn)可。

6.2.乙方應(yīng)對分析結(jié)果的科學(xué)合理性負(fù)責(zé)，并應(yīng)能清晰解釋所選模型的原理、假設(shè)條件及結(jié)果的意義。甲方有權(quán)要求乙方提供完整的分析過程文檔和代碼（符合保密要求的前提下）。

6.3.說明：數(shù)據(jù)科學(xué)是驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)。本條款明確乙方在具體分析技術(shù)上的專業(yè)自主權(quán)，鼓勵其運(yùn)用最佳實(shí)踐，同時通過事前的溝通和事后的解釋機(jī)制，確保甲方對分析過程的透明度和對結(jié)果的最終理解。

第三款驗(yàn)證報(bào)告的初步擬定與最終確認(rèn)

7.1.乙方負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證過程和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，草擬驗(yàn)證報(bào)告（第十條），并在合同約定的期限內(nèi)提交給甲方。

7.2.乙方在草擬報(bào)告時，應(yīng)確保報(bào)告內(nèi)容符合科學(xué)規(guī)范，并能客觀、全面地呈現(xiàn)驗(yàn)證結(jié)果，包括結(jié)果的優(yōu)勢、局限性以及潛在的進(jìn)一步研究方向。

7.3.甲方對報(bào)告的審閱重點(diǎn)在于驗(yàn)證目標(biāo)是否達(dá)成、關(guān)鍵結(jié)果是否支持、結(jié)論是否與甲方商業(yè)需求相符。甲方對報(bào)告內(nèi)容的修改權(quán)僅限于與事實(shí)、數(shù)據(jù)和結(jié)論相關(guān)的部分，不得干預(yù)乙方基于專業(yè)判斷的表述和結(jié)構(gòu)。

7.4.說明：本條款區(qū)分了報(bào)告的“草擬”階段（乙方主導(dǎo)）和“審閱”階段（甲方主導(dǎo)）。這有助于發(fā)揮乙方在專業(yè)撰寫上的優(yōu)勢，同時確保甲方能夠從商業(yè)價值角度對報(bào)告的核心信息進(jìn)行把關(guān)，避免因非實(shí)質(zhì)性的格式或措辭問題導(dǎo)致報(bào)告反復(fù)修改。

第四款知識產(chǎn)權(quán)（針對乙方背景下的技術(shù)貢獻(xiàn)）

8.1.乙方在履行本合同前已擁有的知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于數(shù)字療法軟件本身的技術(shù)架構(gòu)、算法等）仍歸乙方所有。在驗(yàn)證過程中，乙方為完成本合同義務(wù)而進(jìn)行的必要開發(fā)、測試或產(chǎn)生的中間數(shù)據(jù)，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共有，具體權(quán)利行使方式由雙方協(xié)商確定。

8.2.乙方保證其提交給甲方的所有成果不侵犯任何第三方知識產(chǎn)權(quán)。如發(fā)生第三方知識產(chǎn)權(quán)糾紛，由侵權(quán)方承擔(dān)全部責(zé)任，乙方應(yīng)積極配合甲方解決該等糾紛。

8.3.說明：此條款明確了乙方現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，并針對驗(yàn)證過程中可能產(chǎn)生的新知識產(chǎn)權(quán)（如中間成果）進(jìn)行了約定，通常采用共有模式以激勵乙方投入。同時，強(qiáng)調(diào)乙方的保密和侵權(quán)擔(dān)保義務(wù)，保護(hù)甲方的利益。

第三條當(dāng)有第三方中介時，增加的多項(xiàng)條款及說明

第一款中介機(jī)構(gòu)角色