PAGE食藥監(jiān)局規(guī)范化制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范行政行為，提高監(jiān)管效能，保障公眾飲食用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本局實(shí)際，制定本規(guī)范化制度。（二）適用范圍本制度適用于本局全體工作人員在履行食品藥品監(jiān)管職責(zé)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)章開(kāi)展食品藥品監(jiān)管工作，確保行政行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的監(jiān)管方法和技術(shù)手段，公正對(duì)待行政相對(duì)人，保障監(jiān)管工作的科學(xué)性和公正性。3.高效便民原則：優(yōu)化工作流程，提高工作效率，方便行政相對(duì)人辦理相關(guān)事務(wù)，提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。4.責(zé)任追究原則：明確各崗位工作人員的職責(zé)，對(duì)違法違紀(jì)、失職瀆職行為依法追究責(zé)任。二、機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置本局設(shè)立辦公室、政策法規(guī)科、食品監(jiān)管科、藥品監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科、化妝品監(jiān)管科、稽查科、應(yīng)急管理科等內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)工作需要可下設(shè)派出機(jī)構(gòu)。（二）職責(zé)分工1.辦公室：負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案、保密、信訪、政務(wù)公開(kāi)等工作；負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)財(cái)務(wù)、資產(chǎn)管理等工作。2.政策法規(guī)科：組織起草食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件；承擔(dān)規(guī)范性文件合法性審查和清理工作；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。3.食品監(jiān)管科：承擔(dān)食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作；擬訂食品監(jiān)督管理的具體措施、辦法；組織實(shí)施食品抽樣檢驗(yàn)工作；指導(dǎo)食品經(jīng)營(yíng)許可工作；承擔(dān)食品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織查處食品安全重大事故。4.藥品監(jiān)管科：承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作；擬訂藥品監(jiān)督管理的具體措施、辦法；組織實(shí)施藥品抽樣檢驗(yàn)工作；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作；組織查處藥品違法案件。5.醫(yī)療器械監(jiān)管科：承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理的具體措施、辦法；組織實(shí)施醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；組織查處醫(yī)療器械違法案件。6.化妝品監(jiān)管科：承擔(dān)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作；擬訂化妝品監(jiān)督管理的具體措施、辦法；組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)工作；組織查處化妝品違法案件。7.稽查科：組織查處食品藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件；受理食品藥品投訴舉報(bào)；承擔(dān)食品藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治、重大活動(dòng)食品安全保障等工作。8.應(yīng)急管理科：擬訂食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案并組織實(shí)施；組織協(xié)調(diào)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作；發(fā)布食品藥品安全事故應(yīng)急處置信息。三、工作流程（一）行政許可1.申請(qǐng)：行政相對(duì)人向本局提出食品藥品相關(guān)行政許可申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理：本局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.審查：承辦科室對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，可采取書(shū)面審查、實(shí)地核查、檢驗(yàn)檢測(cè)等方式。4.決定：根據(jù)審查結(jié)果，作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)許可證件；不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。5.送達(dá)：將行政許可決定送達(dá)行政相對(duì)人。（二）監(jiān)督檢查1.制定計(jì)劃：各業(yè)務(wù)科室根據(jù)監(jiān)管職責(zé)和工作重點(diǎn)，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。2.實(shí)施檢查：按照檢查計(jì)劃，采取日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查人員不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件。3.記錄結(jié)果：檢查人員如實(shí)記錄檢查情況，填寫(xiě)檢查記錄文書(shū)。4.處理結(jié)果：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，依法采取責(zé)令整改、警告停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等措施進(jìn)行處理；涉嫌違法的，依法立案查處。（三）行政處罰1.立案：對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品藥品違法線索進(jìn)行初步核實(shí)，符合立案條件的，予以立案。2.調(diào)查取證：執(zhí)法人員對(duì)違法行為進(jìn)行調(diào)查取證，收集相關(guān)證據(jù)材料。3.告知權(quán)利：向當(dāng)事人告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。4.聽(tīng)取陳述申辯：當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)。5.舉行聽(tīng)證：符合聽(tīng)證條件的，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，組織聽(tīng)證。6.作出決定：根據(jù)調(diào)查結(jié)果和相關(guān)法律法規(guī)，作出行政處罰決定。7.送達(dá)執(zhí)行：將行政處罰決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人，并監(jiān)督當(dāng)事人履行處罰決定。（四）投訴舉報(bào)處理1.受理：對(duì)收到的食品藥品投訴舉報(bào)進(jìn)行登記，屬于本局職責(zé)范圍的予以受理。2.調(diào)查核實(shí)：承辦科室對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，收集相關(guān)證據(jù)材料。3.反饋結(jié)果：將調(diào)查處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴舉報(bào)人，并做好記錄。四、工作規(guī)范（一）執(zhí)法行為規(guī)范1.執(zhí)法人員必須持證上崗，亮證執(zhí)法。2.嚴(yán)格按照法定程序開(kāi)展執(zhí)法活動(dòng)，做到事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、適用法律準(zhǔn)確、程序合法。3.執(zhí)法過(guò)程中應(yīng)當(dāng)文明執(zhí)法，不得使用侮辱性、歧視性語(yǔ)言，不得刁難行政相對(duì)人。（二）文書(shū)制作規(guī)范1.各類(lèi)執(zhí)法文書(shū)應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一格式，內(nèi)容完整、表述準(zhǔn)確、字跡清晰。2.文書(shū)填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)，不得涂改、偽造、隱匿或銷(xiāo)毀。3.執(zhí)法文書(shū)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求送達(dá)行政相對(duì)人。（三）信息公開(kāi)規(guī)范1.按照政府信息公開(kāi)的要求，及時(shí)主動(dòng)公開(kāi)食品藥品監(jiān)管信息，包括行政許可、行政處罰、抽檢結(jié)果等。2.建立信息公開(kāi)審核制度，確保公開(kāi)信息的準(zhǔn)確性和合法性。3.對(duì)涉及公眾利益、社會(huì)關(guān)注度高的食品藥品監(jiān)管信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種渠道進(jìn)行公開(kāi)，方便公眾查詢(xún)和監(jiān)督。五、內(nèi)部管理（一）考勤制度1.工作人員應(yīng)當(dāng)按時(shí)上下班，不得遲到早退。2.嚴(yán)格請(qǐng)銷(xiāo)假制度，請(qǐng)假需按照規(guī)定填寫(xiě)請(qǐng)假申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后方可離崗。（二）會(huì)議制度1.定期召開(kāi)局務(wù)會(huì)、工作例會(huì)等會(huì)議，傳達(dá)上級(jí)精神，部署工作任務(wù)，研究解決工作中的問(wèn)題。2.會(huì)議應(yīng)當(dāng)做好記錄，形成會(huì)議紀(jì)要，并及時(shí)傳達(dá)落實(shí)。（三）學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度1.制定年度學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，組織工作人員參加政治理論、業(yè)務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)。2.鼓勵(lì)工作人員參加學(xué)歷教育、專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試等，提高自身素質(zhì)。（四）廉政建設(shè)制度1.加強(qiáng)廉政教育，提高工作人員廉潔自律意識(shí)。2.嚴(yán)格執(zhí)行廉潔從政各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)禁利用職務(wù)之便謀取私利。3.建立廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行廉政風(fēng)險(xiǎn)排查，制定防控措施。六、考核與獎(jiǎng)懲（一）考核1.建立健全工作人員考核制度，對(duì)工作人員的德、能、勤、績(jī)、廉等方面進(jìn)行全面考核。2.考核分為平時(shí)考核、年度考核等，年度考核結(jié)果分為優(yōu)秀、稱(chēng)職、基本稱(chēng)職、不稱(chēng)職四個(gè)等次。（二