19.《疫苗臨床試驗(yàn)特殊設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制考核卷》一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.疫苗臨床試驗(yàn)的特殊設(shè)計(jì)不包括哪一項(xiàng)？A.多中心試驗(yàn)B.隨機(jī)雙盲對照C.病例報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)化D.長期隨訪計(jì)劃2.疫苗臨床試驗(yàn)的主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括：A.倫理審查B.數(shù)據(jù)監(jiān)查C.病例報(bào)告表設(shè)計(jì)D.藥品生產(chǎn)管理3.疫苗臨床試驗(yàn)中，多中心試驗(yàn)的主要優(yōu)勢是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題4.疫苗臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)雙盲對照設(shè)計(jì)的主要目的是：A.減少偏倚B.提高試驗(yàn)成本C.增加樣本量D.減少倫理審查5.疫苗臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的主要目的是：A.減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤B.增加試驗(yàn)成本C.減少倫理問題D.增加樣本量6.疫苗臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查7.疫苗臨床試驗(yàn)中，長期隨訪計(jì)劃的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題8.疫苗臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.保護(hù)受試者權(quán)益9.疫苗臨床試驗(yàn)中，藥品生產(chǎn)管理的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高藥品質(zhì)量C.減少倫理問題D.增加樣本量10.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.減少倫理問題D.增加樣本量11.疫苗臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析的主要目的是：A.減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查12.疫苗臨床試驗(yàn)中，不良事件監(jiān)測的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題13.疫苗臨床試驗(yàn)中，受試者招募的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題14.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)監(jiān)查的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查15.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)報(bào)告撰寫的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題16.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查17.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)倫理審查的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題18.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案修訂的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查19.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題20.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查21.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)監(jiān)查的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查22.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)報(bào)告撰寫的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題23.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查24.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)倫理審查的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題25.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案修訂的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查26.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題27.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查28.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)監(jiān)查的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查29.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)報(bào)告撰寫的主要目的是：A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題30.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要目的是：A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.疫苗臨床試驗(yàn)的特殊設(shè)計(jì)包括哪些？A.多中心試驗(yàn)B.隨機(jī)雙盲對照C.病例報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)化D.長期隨訪計(jì)劃2.疫苗臨床試驗(yàn)的主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括哪些？A.倫理審查B.數(shù)據(jù)監(jiān)查C.病例報(bào)告表設(shè)計(jì)D.藥品生產(chǎn)管理3.疫苗臨床試驗(yàn)中，多中心試驗(yàn)的主要優(yōu)勢包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題4.疫苗臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)雙盲對照設(shè)計(jì)的主要目的包括哪些？A.減少偏倚B.提高試驗(yàn)成本C.增加樣本量D.減少倫理審查5.疫苗臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的主要目的包括哪些？A.減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤B.增加試驗(yàn)成本C.減少倫理問題D.增加樣本量6.疫苗臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的包括哪些？A.提高試驗(yàn)效率B.減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查7.疫苗臨床試驗(yàn)中，長期隨訪計(jì)劃的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題8.疫苗臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.保護(hù)受試者權(quán)益9.疫苗臨床試驗(yàn)中，藥品生產(chǎn)管理的主要目的包括哪些？A.減少試驗(yàn)成本B.提高藥品質(zhì)量C.減少倫理問題D.增加樣本量10.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的主要目的包括哪些？A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.減少倫理問題D.增加樣本量11.疫苗臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析的主要目的包括哪些？A.減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查12.疫苗臨床試驗(yàn)中，不良事件監(jiān)測的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題13.疫苗臨床試驗(yàn)中，受試者招募的主要目的包括哪些？A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題14.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)監(jiān)查的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查15.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)報(bào)告撰寫的主要目的包括哪些？A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題16.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查17.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)倫理審查的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題18.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案修訂的主要目的包括哪些？A.減少試驗(yàn)成本B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查19.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理問題20.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的主要目的包括哪些？A.減少樣本量B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.減少倫理審查三、判斷題（每題1分，共20題）1.疫苗臨床試驗(yàn)的特殊設(shè)計(jì)包括多中心試驗(yàn)。2.疫苗臨床試驗(yàn)的主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括倫理審查。3.疫苗臨床試驗(yàn)中，多中心試驗(yàn)的主要優(yōu)勢是減少樣本量。4.疫苗臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)雙盲對照設(shè)計(jì)的主要目的是減少偏倚。5.疫苗臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的主要目的是減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。6.疫苗臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。7.疫苗臨床試驗(yàn)中，長期隨訪計(jì)劃的主要目的是減少倫理問題。8.疫苗臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要目的是保護(hù)受試者權(quán)益。9.疫苗臨床試驗(yàn)中，藥品生產(chǎn)管理的主要目的是提高藥品質(zhì)量。10.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的主要目的是提高試驗(yàn)效率。11.疫苗臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析的主要目的是減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。12.疫苗臨床試驗(yàn)中，不良事件監(jiān)測的主要目的是減少樣本量。13.疫苗臨床試驗(yàn)中，受試者招募的主要目的是提高試驗(yàn)效率。14.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)監(jiān)查的主要目的是減少倫理審查。15.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)報(bào)告撰寫的主要目的是減少試驗(yàn)成本。16.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要目的是提高試驗(yàn)效率。17.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)倫理審查的主要目的是減少樣本量。18.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案修訂的主要目的是增加試驗(yàn)成本。19.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要目的是減少倫理問題。20.疫苗臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的主要目的是減少倫理審查。四、簡答題（每題5分，共2題）1.簡述疫苗臨床試驗(yàn)的特殊設(shè)計(jì)及其優(yōu)勢。2.簡述疫苗臨床試驗(yàn)的主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其目的。附標(biāo)準(zhǔn)答案：一、單項(xiàng)選擇題1.D2.D3.B4.A5.A6.B7.C8.D9.B10.B11.A12.A13.B14.B15.B16.B17.D18.B19.B20.B21.B22.B23.B24.D25.B26.B27.B28.B29.B30.B二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.B,C4.A5.A6.B7.B8.D9.B10.B11.A12.B13.B14.B15.B16.B17.D18.B19.B20.B三、判斷題1.正確2.正確3.錯(cuò)誤4.正確5.正確6.正確7.錯(cuò)誤8.正確9.正確10.正確11.正確12.錯(cuò)誤13.正確14.錯(cuò)誤15.錯(cuò)誤16.正確17.錯(cuò)誤18.錯(cuò)誤19.錯(cuò)誤20.錯(cuò)誤四、簡答題1.疫苗臨床試驗(yàn)