2025年高職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（風(fēng)險預(yù)警處理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共8題，每題5分)1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在任意使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A2.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍的是（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)C.已知的藥品不良反應(yīng)D.群體不良反應(yīng)答案：C3.藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：D4.藥品不良反應(yīng)報告的時限要求，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起（）內(nèi)報告。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展（）A.藥品安全性研究B.藥品有效性研究C.藥品質(zhì)量研究D.藥品穩(wěn)定性研究答案：A6.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并采?。ǎ〢.有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生B.繼續(xù)使用該藥品C.停止使用該藥品D.更換藥品答案：A8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.增加藥品銷量答案：D第II卷（非選擇題，共60分）二、多項選擇題（每題5分，共20分）答題要求：每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分。(總共4題，每題5分)1.藥品不良反應(yīng)的分類包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀、處理情況等D.用藥合理性分析答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作內(nèi)容包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)B.配備專職人員C.制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度D.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于（）A.有助于發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全性問題B.為藥品監(jiān)督管理部門制定政策提供依據(jù)C.促進(jìn)臨床合理用藥D.保障公眾用藥安全答案：ABCD三、判斷題（每題3分，共15分）答題要求：判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯誤的打“×”。(總共5題，每題3分)1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）答案：×2.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要報告藥品不良反應(yīng)。（）答案：×3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)立即停止使用該藥品。（）答案：×4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只針對上市后的藥品。（）答案：×5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的真實性負(fù)責(zé)。（）答案：√四、簡答題（共15分）答題要求：請簡要回答問題，答案應(yīng)簡潔明了、要點突出。(總共1題，每題15分)材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種新藥時，發(fā)現(xiàn)有部分患者出現(xiàn)了皮疹等不良反應(yīng)。企業(yè)經(jīng)過調(diào)查分析，初步判斷可能是藥品中的某種成分引起的。問題：該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來處理這種情況？答案：該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)該新藥，對已上市的藥品進(jìn)行召回。同時，深入調(diào)查分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集相關(guān)患者的信息和用藥情況。開展藥品安全性研究，評估藥品風(fēng)險。及時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應(yīng)情況，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完善監(jiān)測體系，防止類似情況再次發(fā)生。五、案例分析題（共10分）答題要求：請根據(jù)所給案例，分析并回答問題，分析過程要邏輯清晰、有理有據(jù)。(總共1題，每題10分)材料：患者李某，因感冒在某醫(yī)院就診，醫(yī)生開具了某種感冒藥。李某服用后出現(xiàn)了頭暈、惡心等癥狀。經(jīng)醫(yī)生診斷，這些癥狀為藥品不良反應(yīng)。問題：請分析該案例中涉及的藥品不良反應(yīng)報告流程及相關(guān)責(zé)任主體的職責(zé)。答案：該案例中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)李某出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時記錄相關(guān)信息，包括患者基本情況、藥品信息、不良反應(yīng)癥狀等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體之一，需對收集到的信息進(jìn)行分析、評價，并采取措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)