2026年中國藥典測試藥品滲透壓摩爾濃度檢查專項測評題及參考答案一、選擇題（共10題，每題2分，計20分）1.根據(jù)中國藥典2026年版規(guī)定，藥品滲透壓摩爾濃度檢查中，主要用于測定溶液滲透壓的儀器是：A.紫外可見分光光度計B.水銀柱式壓力計C.液晶顯示pH計D.氣相色譜儀2.下列哪種情況下，藥品滲透壓摩爾濃度檢查結果會偏高？A.樣品溶液溫度過高B.樣品溶液pH值偏酸性C.樣品中含有不溶性雜質D.儀器校準不準確3.中國藥典2026年版規(guī)定，滲透壓摩爾濃度檢查中，氯化鈉當量（E）的數(shù)值應如何表述？A.小數(shù)點后保留兩位B.四舍五入至整數(shù)C.保留三位有效數(shù)字D.無需注明精度4.以下哪種溶液的滲透壓摩爾濃度最低？A.0.9%氯化鈉溶液B.5%葡萄糖溶液C.0.45%氯化鈉溶液D.10%葡萄糖溶液5.藥品滲透壓摩爾濃度檢查中，溫度對測定結果的影響主要體現(xiàn)在：A.測量誤差增大B.溶液體積變化C.溶解度降低D.儀器響應延遲6.中國藥典2026年版規(guī)定，滲透壓摩爾濃度檢查的允許誤差范圍是多少？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%7.下列哪種藥物在制劑中需要重點進行滲透壓摩爾濃度檢查？A.口服片劑B.靜脈注射劑C.舌下片劑D.外用軟膏8.滲透壓摩爾濃度檢查中，"滲透壓摩爾濃度"的單位是什么？A.mol/LB.mmHgC.mOsm/kg·H?OD.kPa9.根據(jù)中國藥典2026年版，滲透壓摩爾濃度檢查的樣品制備要求不包括：A.溶解度測試B.除菌過濾C.溫度控制D.密度測定10.以下哪種情況會導致滲透壓摩爾濃度檢查結果出現(xiàn)系統(tǒng)偏差？A.樣品儲存不當B.儀器未進行校準C.操作人員讀數(shù)錯誤D.溶液攪拌不均勻二、判斷題（共10題，每題1分，計10分）1.滲透壓摩爾濃度檢查主要用于評估藥物的穩(wěn)定性。（×）2.滲透壓摩爾濃度檢查與藥品的滲透壓平衡無關。（×）3.中國藥典2026年版規(guī)定，滲透壓摩爾濃度檢查需在25℃±0.5℃條件下進行。（√）4.滲透壓摩爾濃度檢查結果越高，藥品的滲透性越好。（×）5.靜脈注射劑的滲透壓摩爾濃度檢查結果應與0.9%氯化鈉溶液接近。（√）6.滲透壓摩爾濃度檢查中，氯化鈉當量（E）僅用于校正儀器誤差。（×）7.口服制劑的滲透壓摩爾濃度檢查結果對生物利用度無影響。（×）8.滲透壓摩爾濃度檢查的樣品濃度應與實際使用濃度一致。（√）9.滲透壓摩爾濃度檢查中，溫度變化對結果無顯著影響。（×）10.滲透壓摩爾濃度檢查結果僅適用于溶液型制劑。（×）三、簡答題（共5題，每題4分，計20分）1.簡述滲透壓摩爾濃度檢查的原理及其在藥品質量控制中的意義。2.列舉三種需要進行滲透壓摩爾濃度檢查的藥品類型，并說明原因。3.解釋滲透壓摩爾濃度檢查中"氯化鈉當量（E）"的概念及其用途。4.說明滲透壓摩爾濃度檢查的樣品制備步驟及注意事項。5.比較滲透壓摩爾濃度檢查與pH值檢查在藥品質量控制中的區(qū)別。四、計算題（共3題，每題6分，計18分）1.某靜脈注射劑樣品在25℃條件下測定，滲透壓摩爾濃度為300mOsm/kg·H?O。計算其相當于多少氯化鈉溶液的滲透壓摩爾濃度？（E=0.693）2.某口服溶液的滲透壓摩爾濃度為150mOsm/kg·H?O，已知氯化鈉當量（E）為0.75，計算其相當于多少氯化鈉溶液的滲透壓摩爾濃度？3.某藥品樣品在20℃條件下測定，滲透壓摩爾濃度為280mOsm/kg·H?O。若溫度升高至30℃，滲透壓摩爾濃度變化為多少？（假設溫度系數(shù)為0.03℃?1）五、論述題（共2題，每題10分，計20分）1.結合中國藥典2026年版規(guī)定，論述滲透壓摩爾濃度檢查在靜脈注射劑質量控制中的重要性。2.分析滲透壓摩爾濃度檢查中可能出現(xiàn)的誤差來源，并提出相應的控制措施。參考答案及解析一、選擇題答案1.B2.A3.C4.C5.B6.A7.B8.C9.A10.B解析：1.滲透壓摩爾濃度檢查主要使用水銀柱式壓力計測定溶液的滲透壓，故選B。2.樣品溫度過高會導致溶液膨脹，使?jié)B透壓摩爾濃度偏高，故選A。3.中國藥典規(guī)定氯化鈉當量需保留三位有效數(shù)字，故選C。4.0.45%氯化鈉溶液的滲透壓摩爾濃度最低，約為154mOsm/kg·H?O，故選C。5.溫度變化直接影響溶液體積，進而影響滲透壓摩爾濃度測定結果，故選B。6.允許誤差為±5%，故選A。7.靜脈注射劑需與體液滲透壓一致，故需重點檢查，故選B。8.滲透壓摩爾濃度單位為mOsm/kg·H?O，故選C。9.除菌過濾與滲透壓摩爾濃度檢查無關，故選A。10.儀器未校準會導致系統(tǒng)偏差，故選B。二、判斷題答案1.×（滲透壓摩爾濃度檢查主要評估藥物的滲透性）2.×（與滲透壓平衡密切相關）3.√（中國藥典規(guī)定溫度條件）4.×（過高可能導致組織損傷）5.√（需與生理鹽水接近）6.×（E用于校正不同溶質滲透壓差異）7.×（影響吸收和分布）8.√（需模擬實際使用濃度）9.×（溫度變化顯著影響結果）10.×（也適用于混懸液等）三、簡答題答案1.原理：通過測定溶液的滲透壓，計算其相當于氯化鈉溶液的滲透壓摩爾濃度。意義：確保藥品（尤其是注射劑）與體液滲透壓一致，避免組織損傷或脫水。2.類型：靜脈注射劑、腦脊液置換劑、眼用制劑。原因：需與體液滲透壓匹配，避免不良反應。3.概念：氯化鈉當量（E）表示某溶質滲透壓相當于氯化鈉的倍數(shù)。用途：校正不同溶質滲透壓差異，提高測定準確性。4.步驟：稱量樣品→溶解→定容→溫度控制→儀器測定。注意：避免氣泡、溫度波動、雜質干擾。5.區(qū)別：滲透壓摩爾濃度檢查評估溶液滲透性，pH值檢查評估酸堿度，兩者無直接關聯(lián)。四、計算題答案1.解：300mOsm/kg·H?O÷0.693≈434mmHg（相當于434mmHg氯化鈉溶液）2.解：150mOsm/kg·H?O÷0.75≈200mmHg（相當于200mmHg氯化鈉溶液）3.解：變化量=280×0.03×(30-20)=16.8mOsm/kg·H?O新滲透壓=296.8mOsm/kg·H?O五、論述題答案1.重要性：靜脈注射劑若滲透壓與體液不符，可致血管內