PAGE中藥倉庫制度規(guī)范要求一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥倉庫管理，確保中藥質(zhì)量安全，保障臨床用藥需求，特制定本制度規(guī)范要求。（二）適用范圍本制度適用于本公司中藥倉庫的所有管理人員、驗收人員、養(yǎng)護(hù)人員及相關(guān)操作人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥倉庫管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證中藥質(zhì)量放在首位，采取有效措施，防止中藥在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量變異。3.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的管理方法和現(xiàn)代技術(shù)手段，提高中藥倉庫管理水平。4.效率優(yōu)先原則：在保證質(zhì)量的前提下，優(yōu)化工作流程，提高工作效率，降低運營成本。二、倉庫布局與設(shè)施設(shè)備（一）倉庫布局1.中藥倉庫應(yīng)根據(jù)其功能和業(yè)務(wù)流程進(jìn)行合理布局，劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.各區(qū)域應(yīng)保持相對獨立，避免相互干擾，確保中藥儲存的質(zhì)量安全。3.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠的貨架、貨柜等儲存設(shè)備，確保中藥分類存放，擺放整齊有序。（二）設(shè)施設(shè)備1.倉儲設(shè)施倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保中藥儲存環(huán)境符合要求。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并記錄存檔。倉庫應(yīng)配備必要的消防設(shè)備和器材，確保消防安全。2.搬運與運輸設(shè)備應(yīng)配備合適的搬運工具，如叉車、托盤車等，確保中藥的搬運安全、高效。對于需要運輸?shù)闹兴?，?yīng)根據(jù)其特性選擇合適的運輸工具和包裝材料，確保運輸過程中中藥質(zhì)量不受影響。3.計量與檢測設(shè)備倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的計量設(shè)備，如磅秤、電子秤等，確保中藥稱量準(zhǔn)確。應(yīng)定期對計量與檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.中藥倉庫管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥儲存、養(yǎng)護(hù)等業(yè)務(wù)流程。2.驗收人員應(yīng)具備中藥鑒別知識和技能，能夠準(zhǔn)確識別中藥的真?zhèn)?、?yōu)劣。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備中藥養(yǎng)護(hù)知識和技能，能夠?qū)χ兴庍M(jìn)行合理的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。(二)人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織中藥倉庫管理人員、驗收人員、養(yǎng)護(hù)人員等進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等。2.培訓(xùn)應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，提高人員的實際操作能力和業(yè)務(wù)水平。3.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。（三）人員職責(zé)1.倉庫管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)中藥倉庫的日常管理工作，包括貨物的出入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)等。定期對倉庫進(jìn)行盤點，確保賬物相符。負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，確保其正常運行。2.驗收人員職責(zé)負(fù)責(zé)對入庫中藥進(jìn)行驗收，檢查其數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。對驗收合格的中藥出具驗收報告，對不合格的中藥及時進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)定期對庫存中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。根據(jù)中藥的特性和儲存條件，采取合理的養(yǎng)護(hù)措施，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。負(fù)責(zé)倉庫溫濕度的調(diào)控和監(jiān)測，記錄溫濕度數(shù)據(jù)。四、中藥采購與驗收（一）采購管理1.中藥采購應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照公司的采購計劃進(jìn)行采購，確保中藥的品種、數(shù)量、規(guī)格等符合要求。3.采購的中藥應(yīng)具有合法的票據(jù)，包括發(fā)票、隨貨同行單等，確保票據(jù)真實、完整、有效。（二）驗收管理1.驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和標(biāo)準(zhǔn)對入庫中藥進(jìn)行驗收，確保驗收工作的準(zhǔn)確性和公正性。2.驗收內(nèi)容包括中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時間、質(zhì)量、包裝等。3.驗收合格的中藥應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的中藥應(yīng)及時通知采購部門進(jìn)行處理，不得入庫。4.驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時間、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、中藥儲存與養(yǎng)護(hù)（一）儲存管理1.中藥應(yīng)按照其特性和儲存條件分類存放，如常溫、陰涼、冷藏等。2.對于易串味、易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥，應(yīng)采取密封、防潮、防蟲等措施進(jìn)行儲存。3.中藥應(yīng)堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.庫存中藥應(yīng)定期進(jìn)行盤點，確保賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，重點品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括中藥的外觀、性狀、包裝、質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理。3.根據(jù)中藥的特性和儲存條件，采取合理的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。4.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、質(zhì)量狀況等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、中藥出庫與運輸（一）出庫管理1.中藥出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。2.發(fā)貨人員應(yīng)根據(jù)銷售部門的發(fā)貨通知，對出庫中藥進(jìn)行核對，確保品種、數(shù)量、規(guī)格等準(zhǔn)確無誤。3.出庫中藥應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，如檢驗報告、合格證等。4.發(fā)貨人員應(yīng)做好出庫記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)貨日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨單號等，出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）運輸管理1.中藥運輸應(yīng)根據(jù)其特性選擇合適的運輸工具和包裝材料，確保運輸過程中中藥質(zhì)量不受影響。2.運輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒，防止污染中藥。3.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如防潮、防蟲、防鼠等，確保中藥安全運輸。4.運輸人員應(yīng)做好運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、運輸單號等，運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、中藥質(zhì)量控制與追溯（一）質(zhì)量控制1.公司應(yīng)建立中藥質(zhì)量控制體系，對中藥采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。2.定期對庫存中藥進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保中藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對質(zhì)量不合格的中藥應(yīng)及時進(jìn)行處理，防止不合格中藥流入市場。（二）追溯管理1.公司應(yīng)建立中藥追溯體系，對中藥的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保中藥質(zhì)量可追溯。2.追溯信息應(yīng)包括中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時間、供應(yīng)商、采購日期、驗收日期、儲存位置、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫日期、運輸單號、收貨單位等。3.應(yīng)確保追溯信息的真實性、完整性和可查詢性，以便在需要時能夠快速準(zhǔn)確地追溯中藥的質(zhì)量信息。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.中藥倉庫應(yīng)建立健全各項管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件，確保倉庫管理工作有章可循。2.文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適