2026年藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專(zhuān)業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)，包括但不限于藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合規(guī)性審查、質(zhì)量管理體系建設(shè)等。乙方嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以及雙方確認(rèn)的服務(wù)方案，執(zhí)行藥品質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。乙方確保具備提供藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)的資格，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的資質(zhì)證書(shū)等副本復(fù)印件，同時(shí)提供派遣至甲方從事藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員的資格證書(shū)、從業(yè)經(jīng)歷證明等材料。

二、服務(wù)方式

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：

（1）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合GMP等相關(guān)要求；

（2）藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷(xiāo)售流向等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全；

（3）藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位的藥品管理、合理用藥等情況進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不合理用藥行為；

（4）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)甲方藥品供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

（5）質(zhì)量管理體系建設(shè)：協(xié)助甲方建立或完善藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等，并指導(dǎo)甲方進(jìn)行體系運(yùn)行和維護(hù)。

3、藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員：_______人，均應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。

4、乙方承諾為甲方提供每周5天，每天8小時(shí)的藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)，并確保每天安排至少2名藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員按照合同約定履行職責(zé)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員的服務(wù)工作，對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

2、甲方應(yīng)為乙方藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于辦公場(chǎng)所、檢驗(yàn)設(shè)備、樣品存儲(chǔ)設(shè)施等，并確保服務(wù)人員能夠順利開(kāi)展工作。

3、乙方對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員進(jìn)行管理，甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見(jiàn)。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書(shū)面形式提出整改意見(jiàn)。乙方接到整改意見(jiàn)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)向乙方支付藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費(fèi)，并配合乙方進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量評(píng)估。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的各項(xiàng)規(guī)定。

2、乙方提供的所有藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理服務(wù)人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向服務(wù)人員支付報(bào)酬。

3、乙方藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員需接受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，確保具備專(zhuān)業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，不得影響甲方的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

5、乙方的藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明執(zhí)勤，著裝統(tǒng)一整齊，并配備工作所需的檢驗(yàn)設(shè)備、防護(hù)用品等。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督范圍內(nèi)存在質(zhì)量或安全隱患，應(yīng)以書(shū)面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時(shí)予以書(shū)面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

7、乙方應(yīng)定期向甲方提供服務(wù)報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、改進(jìn)建議等，并接受甲方的監(jiān)督和檢查。

四、藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費(fèi)實(shí)行月付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

2、藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費(fèi)不含稅金額為每月_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），全年不含稅金額合計(jì)為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。如需開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票，則服務(wù)費(fèi)含稅金額為每月_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因藥品質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書(shū)面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方泄露甲方的商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：