2026年醫(yī)療器械注冊合規(guī)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

1、協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的申請、變更、延續(xù)等工作；

2、提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法律法規(guī)咨詢；

3、協(xié)助甲方準(zhǔn)備和審核醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料；

4、指導(dǎo)甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析；

5、協(xié)助甲方進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)審評和注冊審批過程中的溝通協(xié)調(diào)；

6、提供醫(yī)療器械注冊后的變更、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量體系審核等服務(wù)；

7、協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回管理；

8、提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)的市場推廣和銷售策略建議。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：依據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，制定注冊合規(guī)方案，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的注冊要求，完成醫(yī)療器械注冊申報(bào)的各項(xiàng)工作。

3、服務(wù)團(tuán)隊(duì)：乙方將指派至少2名具有醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員為甲方提供服務(wù)，并配備必要的技術(shù)支持和后勤保障人員。

4、服務(wù)周期：乙方承諾在收到甲方完整的注冊申報(bào)資料后，按照國家藥品監(jiān)督管理局的審評時(shí)限要求，為甲方提供高效、專業(yè)的注冊合規(guī)服務(wù)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和技術(shù)資料，并對所提供資料的真實(shí)性、合法性和有效性負(fù)責(zé)；

2、甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)，及時(shí)提供必要的協(xié)助和配合，確保注冊申報(bào)工作的順利進(jìn)行；

3、甲方有權(quán)了解乙方提供醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)的進(jìn)展情況，并對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和評估；

4、如甲方對乙方提供的服務(wù)不滿意，有權(quán)以書面形式提出改進(jìn)意見。乙方接到改進(jìn)意見后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商改進(jìn)措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有專業(yè)的注冊合規(guī)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和豐富的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)；

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理服務(wù)人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向服務(wù)人員支付報(bào)酬；

3、乙方服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的注冊合規(guī)服務(wù)技能和素質(zhì)；

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

5、乙方的服務(wù)人員應(yīng)盡職盡責(zé)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，按時(shí)完成醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)任務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)范圍內(nèi)存在不符合國家藥品監(jiān)督管理局要求的問題，應(yīng)以書面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)費(fèi)實(shí)行按階段收費(fèi)制，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）前期咨詢費(fèi)：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），在合同簽訂后3個(gè)工作日內(nèi)支付；

（2）資料準(zhǔn)備費(fèi)：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），在完成資料準(zhǔn)備后3個(gè)工作日內(nèi)支付；

（3）注冊申報(bào)費(fèi)：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），在完成注冊申報(bào)后3個(gè)工作日內(nèi)支付；

（4）后續(xù)服務(wù)費(fèi)：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），在注冊證書獲得后3個(gè)工作日內(nèi)支付。

2、支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，并將付款憑證發(fā)送給乙方。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為已支付服務(wù)費(fèi)用的50%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付醫(yī)療器械注冊合規(guī)服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期兩個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方服務(wù)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方在醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中受到損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前15天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表