2026年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托生產(chǎn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托生產(chǎn)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托生產(chǎn)內(nèi)容

1、制劑名稱：__________________，劑型：__________________，規(guī)格：__________________。

2、委托生產(chǎn)數(shù)量：_______萬(wàn)支/瓶/盒，具體生產(chǎn)批次及數(shù)量詳見(jiàn)附件一。

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：甲方制劑應(yīng)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范，并符合甲方內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求。乙方承諾嚴(yán)格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

4、生產(chǎn)周期：自原料驗(yàn)收合格之日起至成品交付之日止，預(yù)計(jì)生產(chǎn)周期為_______天，具體批次生產(chǎn)周期以甲方通知為準(zhǔn)。

二、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)資料，并確保資料合法合規(guī)。甲方負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)所需的原輔料，并保證原輔料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)要求。

2、甲方應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)與乙方對(duì)接生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量控制及成品驗(yàn)收等事宜，并定期（每_______月）對(duì)乙方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量審核。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，包括原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等。如發(fā)現(xiàn)不符合要求，甲方有權(quán)要求乙方立即整改，并有權(quán)暫?；蚪K止合同。

4、甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)支付生產(chǎn)費(fèi)用，并承擔(dān)因生產(chǎn)所需的一切稅費(fèi)。甲方提供的生產(chǎn)資料及工藝文件不得泄露給第三方，并保證其知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證》等相關(guān)資質(zhì)，并確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備符合GMP要求。乙方應(yīng)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并接受藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管。

2、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。乙方應(yīng)配備足夠的生產(chǎn)人員及設(shè)備，確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。

3、乙方應(yīng)自行承擔(dān)生產(chǎn)所需的一切成本，包括原輔料采購(gòu)、設(shè)備折舊、人員工資、質(zhì)量控制及環(huán)保等費(fèi)用。乙方應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程符合環(huán)保要求，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

4、乙方應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原輔料驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)記錄等，并保存至少_______年備查。如甲方需要，乙方應(yīng)提供相關(guān)生產(chǎn)記錄的復(fù)印件或電子版。

5、乙方應(yīng)自行承擔(dān)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并承擔(dān)因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的全部責(zé)任。如因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品不合格，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)返工或報(bào)廢，并承擔(dān)相關(guān)損失。

三、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)

1、原輔料驗(yàn)收：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料進(jìn)行驗(yàn)收，并留存驗(yàn)收記錄。如發(fā)現(xiàn)不合格原輔料，乙方應(yīng)立即停止使用并通知甲方，甲方應(yīng)及時(shí)處理不合格原輔料。

2、生產(chǎn)過(guò)程控制：乙方應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)，并定期進(jìn)行自檢。甲方有權(quán)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)不符合要求，甲方有權(quán)要求乙方立即整改。

3、成品檢驗(yàn)：乙方應(yīng)按照甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的成品，乙方應(yīng)包裝并儲(chǔ)存；檢驗(yàn)不合格的成品，乙方應(yīng)立即隔離并銷毀，并通知甲方處理。

4、成品放行：成品檢驗(yàn)合格后，乙方應(yīng)將成品交付甲方，并簽署交付確認(rèn)書。甲方有權(quán)對(duì)交付的成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)合格，甲方應(yīng)支付相應(yīng)款項(xiàng)；如檢驗(yàn)不合格，甲方有權(quán)要求乙方返工或報(bào)廢，并承擔(dān)相關(guān)損失。

四、費(fèi)用與支付

1、生產(chǎn)費(fèi)用：生產(chǎn)費(fèi)用包括原輔料費(fèi)用、生產(chǎn)加工費(fèi)、質(zhì)量控制費(fèi)、包裝費(fèi)等。具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件二。

2、支付方式：生產(chǎn)費(fèi)用采用分期支付方式。首期款為合同簽訂后_______日內(nèi)支付總生產(chǎn)費(fèi)用的_______%，其余款項(xiàng)在成品交付并檢驗(yàn)合格后_______日內(nèi)支付至總生產(chǎn)費(fèi)用的_______%。乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后開具等額發(fā)票。

3、稅費(fèi)承擔(dān)：本合同項(xiàng)下的所有稅費(fèi)由甲方承擔(dān)，乙方應(yīng)在開具發(fā)票時(shí)注明稅費(fèi)金額，甲方應(yīng)在支付款項(xiàng)時(shí)一并支付。

五、違約責(zé)任

1、甲方未按合同約定支付生產(chǎn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過(guò)_______日，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)或解除合同。

2、乙方未按合同約定完成生產(chǎn)任務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向甲方支付違約金；逾期超過(guò)_______日，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方賠償損失。

3、因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的一切損失。如損失超過(guò)合同總金額的_______%，乙方還應(yīng)支付合同總金額的_______%作為違約金。

4、乙方違反保密義務(wù)或泄露甲方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的一切損失。

六、爭(zhēng)議解決

本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院提起訴訟。

七、其他事項(xiàng)

1、本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。

2、本合同一式_______份，甲方執(zhí)_______份，乙方執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：