2026年醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃（PMS）制定合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃（PMS）制定服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃（PMS）的制定服務(wù)，包括但不限于：

1、根據(jù)醫(yī)療器械的注冊證、技術(shù)要求等相關(guān)文件，以及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃的策劃工作；

2、制定詳細(xì)的醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃，包括監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督頻次、監(jiān)督對象、監(jiān)督人員、監(jiān)督時間表等；

3、開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃的實施，包括收集和分析醫(yī)療器械使用情況、不良事件報告、產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)等，評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量；

4、根據(jù)監(jiān)督結(jié)果，提出改進(jìn)建議，并協(xié)助甲方進(jìn)行改進(jìn)措施的落實；

5、提供醫(yī)療器械上市后監(jiān)督相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)支持，幫助甲方提升監(jiān)督能力；

6、乙方確保具備提供醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃制定服務(wù)的資格，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照等副本復(fù)印件，同時提供相關(guān)人員的資質(zhì)證明文件。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃制定服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：制定醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃、實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、提供培訓(xùn)和技術(shù)支持等。

3、服務(wù)人數(shù)：_______人。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃制定服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與醫(yī)療器械相關(guān)的必要資料和信息，包括但不限于醫(yī)療器械注冊證、技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、使用情況、不良事件報告等；

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的工作條件，包括辦公場所、設(shè)備、人員等；

3、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見；

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計劃制定業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)；

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動合同，負(fù)責(zé)辦理服務(wù)人員的意外傷害保險，并按月向服務(wù)人員支付報酬；

3、乙方服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)；

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密；

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備執(zhí)勤所需的防衛(wèi)械具；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用過程中存在安全或質(zhì)量隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出防范建議。甲方接到乙方的防范建議后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費及支付方式

1、服務(wù)費實行預(yù)付制，乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款；

2、服務(wù)費含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個月的服務(wù)費；

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同；

3、因服務(wù)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟；

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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