2026年藥品監(jiān)督管理局考試題庫：備考要點(diǎn)含答案一、單選題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的，應(yīng)由哪個(gè)部門責(zé)令改正并處以罰款？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.縣級以上衛(wèi)生健康委員會(huì)D.省級藥品監(jiān)督管理局2.藥品廣告中不得含有保證功效的語句，以下哪項(xiàng)屬于禁止內(nèi)容？A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)95%”B.“由知名專家推薦”C.“適用于各類人群”D.“與同類產(chǎn)品相比更安全”3.藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字XXX”，其中“X”代表什么？A.藥品類別代碼B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)單位所在地D.藥品管理類別4.藥品召回分為哪幾個(gè)等級？A.一級、二級、三級B.一級、二級C.三級、四級D.甲類、乙類5.藥品注冊申報(bào)時(shí)，申請人需提交哪些文件？（多選）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品說明書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限要求是什么？A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回藥品的處置方式不包括？A.銷毀B.返廠維修C.退貨D.捐贈(zèng)8.藥品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)批號B.生產(chǎn)廠家名稱C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)日期9.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.“治愈率99%”B.“咨詢熱線：12345”C.“由XX大學(xué)教授研發(fā)”D.“進(jìn)口原裝”10.藥品生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)行為屬于嚴(yán)重違反GMP規(guī)定？A.未按規(guī)定記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)B.使用過期原輔料C.人員未按規(guī)定更衣D.未定期進(jìn)行設(shè)備清潔二、多選題（共5題，每題2分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？A.藥品研發(fā)管理B.生產(chǎn)質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制管理D.銷售渠道管理2.藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括？A.含有醫(yī)療用語B.夸大藥品療效C.未經(jīng)審批使用注冊商標(biāo)D.指明用藥方法3.藥品召回的啟動(dòng)條件包括？A.藥品存在安全隱患B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增加C.藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定D.藥品經(jīng)評估無需召回4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品適應(yīng)癥D.藥品禁忌癥5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交主體包括？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.消費(fèi)者個(gè)人三、判斷題（共10題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（×）2.藥品廣告可以含有保證功效的承諾。（×）3.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（×）4.藥品召回后，生產(chǎn)企業(yè)無需對召回過程進(jìn)行評估。（×）5.藥品包裝標(biāo)簽上可以省略生產(chǎn)批號。（×）6.藥品廣告可以含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦內(nèi)容。（×）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。（√）8.藥品召回分為三級：一級、二級、三級。（×）9.藥品說明書中的禁忌癥可以省略。（×）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。（×）四、簡答題（共5題，每題4分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。2.藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)過哪些部門審批？3.藥品召回的實(shí)施程序包括哪些步驟？4.藥品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)明哪些內(nèi)容？5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交主體有哪些？五、論述題（共2題，每題10分）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的藥品召回制度。2.分析藥品廣告監(jiān)管的重點(diǎn)及意義。答案與解析一、單選題1.B解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守GMP的，由藥品監(jiān)督管理局責(zé)令改正并處罰款。2.A解析：藥品廣告不得保證功效，如“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)95%”屬于虛假宣傳。3.A解析：“國藥準(zhǔn)字”中的“X”代表藥品類別代碼，如“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥。4.B解析：藥品召回分為一級和二級，一級為嚴(yán)重安全問題，二級為較嚴(yán)重問題。5.B、C、D解析：藥品注冊申報(bào)需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告、說明書和檢驗(yàn)報(bào)告，生產(chǎn)許可證非必需。6.C解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)提交，非24或48小時(shí)。7.B解析：藥品召回的處置方式包括銷毀、退貨、捐贈(zèng)，不包括返廠維修。8.D解析：藥品包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家名稱、批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)日期非必須（部分藥品除外）。9.A解析：“治愈率99%”屬于保證功效的虛假宣傳，藥品廣告不得含有此類內(nèi)容。10.B解析：使用過期原輔料屬于嚴(yán)重違反GMP，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不可控。二、多選題1.A、B、C解析：藥品質(zhì)量管理體系包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制，銷售渠道管理非核心內(nèi)容。2.A、B、C解析：藥品廣告禁止使用醫(yī)療用語、夸大療效、未經(jīng)審批使用注冊商標(biāo)。3.A、B解析：藥品召回的啟動(dòng)條件包括存在安全隱患、不良反應(yīng)報(bào)告異常增加。4.A、B、C、D解析：藥品說明書需包含名稱、成分、適應(yīng)癥、禁忌癥等。5.A、B、C解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，消費(fèi)者個(gè)人非強(qiáng)制主體。三、判斷題1.×解析：藥品生產(chǎn)必須由具備資質(zhì)的企業(yè)自行完成，不得委托。2.×解析：藥品廣告不得保證功效，否則屬于虛假宣傳。3.×解析：藥品批準(zhǔn)文號有效期為5年，需重新注冊。4.×解析：藥品召回后，生產(chǎn)企業(yè)必須對召回過程進(jìn)行評估并報(bào)告。5.×解析：藥品包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)批號，不得省略。6.×解析：藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦內(nèi)容，否則屬于違規(guī)。7.√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，按規(guī)定報(bào)告。8.×解析：藥品召回分為一級和二級，三級為非標(biāo)準(zhǔn)分類。9.×解析：藥品說明書必須包含禁忌癥，不得省略。10.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，否則違法。四、簡答題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求-人員資質(zhì)與培訓(xùn)-廠房設(shè)施與布局-生產(chǎn)設(shè)備與維護(hù)-質(zhì)量控制與檢驗(yàn)-文件記錄與檔案管理2.藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)過的部門審批-市場監(jiān)督管理局（省級或市級）-廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體的管理部門3.藥品召回的實(shí)施程序-啟動(dòng)召回-通知相關(guān)單位-確定召回范圍-實(shí)施召回-評估召回效果4.藥品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容-藥品名稱-生產(chǎn)廠家-批準(zhǔn)文號-生產(chǎn)批號（部分藥品）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交主體-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-藥品生產(chǎn)企業(yè)-藥品經(jīng)營企業(yè)五、論述題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的藥品召回制度-制定召回管理制度，明確召回流程-建立風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，及時(shí)識(shí)別召回需求-確定