2026年Medidata系統(tǒng)研究藥物發(fā)放記錄訓練題及答案一、單選題（每題2分，共10題）1.在Medidata系統(tǒng)中，研究藥物發(fā)放記錄的“發(fā)放數(shù)量”字段應如何填寫？A.實際發(fā)放的完整包裝數(shù)量B.預計發(fā)放的總數(shù)量C.已使用但未記錄的劑量D.計劃發(fā)放但未執(zhí)行的劑量2.若研究藥物發(fā)放記錄中涉及特殊儲存條件（如冷藏），應優(yōu)先在哪個模塊進行標注？A.“發(fā)放記錄”模塊B.“藥物庫存”模塊C.“研究方案”模塊D.“不良事件”模塊3.在Medidata系統(tǒng)中，藥物發(fā)放記錄的批號信息應與以下哪個文檔嚴格一致？A.研究者發(fā)起的發(fā)放申請B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)文件C.臨床試驗中心庫存清單D.醫(yī)務倫理委員會批準文件4.若同一批次的藥物在發(fā)放過程中出現(xiàn)部分損耗，應如何處理記錄？A.直接刪除發(fā)放記錄B.在“損耗記錄”模塊單獨說明C.修改“發(fā)放數(shù)量”字段為剩余數(shù)量D.增加新的發(fā)放批次號5.在Medidata系統(tǒng)中，藥物發(fā)放記錄的電子簽名應由誰完成？A.臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）B.藥劑師C.臨床監(jiān)查員（CRA）D.研究者（PI）二、多選題（每題3分，共5題）6.在Medidata系統(tǒng)中，以下哪些字段屬于藥物發(fā)放記錄的必填項？A.發(fā)放日期B.批號C.發(fā)放數(shù)量D.接收者簽名E.藥物儲存溫度7.若研究藥物發(fā)放記錄需要追溯給藥后的不良事件，應如何操作？A.在發(fā)放記錄中添加“關(guān)聯(lián)不良事件編號”字段B.直接在“不良事件”模塊引用同一批號藥物的信息C.在發(fā)放記錄備注中說明可能的關(guān)聯(lián)風險D.必須由CRA手動導入關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)8.在Medidata系統(tǒng)中，以下哪些情況需要觸發(fā)藥物發(fā)放記錄的審計追蹤？A.發(fā)放數(shù)量修改B.批號變更C.發(fā)放日期更新D.接收者信息刪除E.備注內(nèi)容增加9.若研究藥物發(fā)放記錄涉及跨境運輸，應重點記錄以下哪些信息？A.運輸公司名稱B.清關(guān)文件編號C.溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)D.目的地臨床試驗中心名稱E.運輸保險單號10.在Medidata系統(tǒng)中，以下哪些模塊可查詢到完整的藥物發(fā)放記錄？A.“藥物發(fā)放”模塊B.“電子病例（eCRF）”模塊C.“藥物庫存”模塊D.“審計日志”模塊E.“不良事件”模塊三、判斷題（每題2分，共5題）11.在Medidata系統(tǒng)中，藥物發(fā)放記錄的電子簽名必須與紙質(zhì)記錄一致，否則系統(tǒng)將拒絕提交。（正確/錯誤）12.若研究藥物發(fā)放記錄因系統(tǒng)故障中斷，必須等待CRA手動補錄，不能使用歷史數(shù)據(jù)恢復。（正確/錯誤）13.在Medidata系統(tǒng)中，藥物發(fā)放記錄的批號信息僅用于追溯，無需與藥品生產(chǎn)企業(yè)文件完全一致。（正確/錯誤）14.若同一批次的藥物在發(fā)放過程中被拆分，需在Medidata系統(tǒng)中創(chuàng)建多個發(fā)放記錄，每個記錄對應拆分后的部分。（正確/錯誤）15.在Medidata系統(tǒng)中，藥物發(fā)放記錄的審計日志默認對所有用戶可見，無需額外設置權(quán)限。（正確/錯誤）四、簡答題（每題5分，共4題）16.在Medidata系統(tǒng)中，如何確保藥物發(fā)放記錄的準確性和完整性？請列舉至少三種方法。17.若研究藥物發(fā)放記錄中出現(xiàn)批號錯誤，應如何處理并記錄在系統(tǒng)中？18.在Medidata系統(tǒng)中，藥物發(fā)放記錄與不良事件關(guān)聯(lián)的具體步驟有哪些？19.若臨床試驗中心因設備故障無法提供溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)，如何處理藥物發(fā)放記錄的完整性問題？五、操作題（每題10分，共2題）20.假設某臨床試驗中心需要發(fā)放一批批號為“ABC123”的藥物，數(shù)量為100盒，接收者為張三，儲存條件為2-8℃。請描述在Medidata系統(tǒng)中創(chuàng)建該藥物發(fā)放記錄的詳細步驟。21.假設某研究中心發(fā)現(xiàn)已提交的藥物發(fā)放記錄中，發(fā)放數(shù)量與實際數(shù)量不符，且未及時修改。請描述如何在Medidata系統(tǒng)中追溯并修正該記錄，并說明修正后的操作流程。答案及解析一、單選題1.A解析：Medidata系統(tǒng)中的“發(fā)放數(shù)量”字段要求填寫實際發(fā)放的完整包裝數(shù)量，確保與實物一致。選項B是計劃值，C和D涉及損耗或未執(zhí)行部分，與實際發(fā)放無關(guān)。2.A解析：特殊儲存條件（如冷藏）需在“發(fā)放記錄”模塊標注，以便后續(xù)追蹤和審計。其他模塊不直接管理此類信息。3.B解析：批號信息應與藥品生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)文件一致，確保來源可追溯。其他文檔可能存在滯后或誤差。4.B解析：損耗需在“損耗記錄”模塊單獨說明，避免直接修改發(fā)放記錄導致數(shù)據(jù)混亂。其他選項均不符合規(guī)范。5.D解析：研究者（PI）負責最終確認發(fā)放記錄，其電子簽名具有法律效力。其他角色僅輔助操作。二、多選題6.A,B,C,D解析：發(fā)放日期、批號、發(fā)放數(shù)量、接收者簽名是必填項，確保記錄完整。溫度（E）屬于儲存條件，非所有藥物需填寫。7.A,C解析：可添加“關(guān)聯(lián)不良事件編號”或在備注中說明風險，便于后續(xù)分析。B和D過于復雜，系統(tǒng)不強制要求。8.A,B,C,D解析：所有字段變更均觸發(fā)審計追蹤，確保數(shù)據(jù)不可篡改。E僅增加信息，無實質(zhì)性變更。9.A,B,C,D解析：跨境運輸需記錄運輸、清關(guān)、溫度及接收方信息，確保合規(guī)。E屬于輔助文件，非核心數(shù)據(jù)。10.A,C,D解析：“藥物發(fā)放”“藥物庫存”“審計日志”可查詢記錄。B（eCRF）和E（不良事件）需手動關(guān)聯(lián)，非直接查詢源。三、判斷題11.正確解析：電子簽名需與紙質(zhì)記錄一致，系統(tǒng)會校驗，否則提交失敗。12.錯誤解析：可使用系統(tǒng)備份恢復歷史數(shù)據(jù)，無需手動補錄。13.錯誤解析：批號信息必須與生產(chǎn)企業(yè)文件一致，否則無法通過監(jiān)管核查。14.正確解析：拆分發(fā)放需創(chuàng)建多個記錄，避免數(shù)據(jù)混淆。15.錯誤解析：審計日志默認僅對系統(tǒng)管理員和操作者可見，需手動設置權(quán)限。四、簡答題16.確保藥物發(fā)放記錄準確性的方法-使用系統(tǒng)預設模板，減少手動輸入錯誤；-實時校驗批號、數(shù)量等字段，防止邏輯錯誤；-關(guān)聯(lián)研究者電子簽名，確保責任明確。17.批號錯誤處理流程-立即暫停發(fā)放，隔離問題批次；-在系統(tǒng)中創(chuàng)建“錯誤報告”模塊，記錄問題詳情；-修改發(fā)放記錄為“無效”，并標注正確批號；-通知CRA和PI復核，確保后續(xù)操作合規(guī)。18.關(guān)聯(lián)不良事件步驟-在發(fā)放記錄備注中添加“關(guān)聯(lián)不良事件編號”；-在eCRF中引用該編號，建立數(shù)據(jù)鏈；-定期導出關(guān)聯(lián)報表，供統(tǒng)計分析使用。19.設備故障處理-立即記錄設備故障時間及原因；-使用備用溫度記錄儀或人工監(jiān)測，確保數(shù)據(jù)連續(xù)性；-在發(fā)放記錄備注中說明異常情況；-向監(jiān)管機構(gòu)提交書面說明，證明數(shù)據(jù)可靠性。五、操作題20.藥物發(fā)放記錄創(chuàng)建步驟-進入“藥物發(fā)放”模塊；-選擇“新建發(fā)放記錄”；-填寫“發(fā)放日期”“批號（ABC123）”“數(shù)量（100盒）”“接收者（張三）”；-在“儲存條件”模塊標注“2-8℃”；-點擊