2026年CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基礎(chǔ)試題及答案一、單選題（共10題，每題2分）1.CNAS-CL01:中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)可范圍不包括以下哪項(xiàng)？A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)B.環(huán)境監(jiān)測(cè)C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)D.食品安全檢測(cè)2.CNAS-CL03:實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中，哪一級(jí)別文件具有最高權(quán)威性？A.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)B(niǎo).程序文件C.細(xì)則D.管理規(guī)定3.CNAS-CL04:當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)檢測(cè)方法不適用時(shí)，應(yīng)如何處理？A.直接使用替代方法B.修訂檢測(cè)方法文件C.向技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告并申請(qǐng)變更D.忽略問(wèn)題繼續(xù)檢測(cè)4.CNAS-CL05:以下哪項(xiàng)不屬于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（QMS）的PDCA循環(huán)環(huán)節(jié)？A.Plan（策劃）B.Do（實(shí)施）C.Check（檢查）D.Act（改進(jìn)）5.CNAS-CL06:實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)要求中，哪類(lèi)人員必須通過(guò)能力驗(yàn)證？A.管理人員B.技術(shù)負(fù)責(zé)人C.檢測(cè)人員D.保安人員6.CNAS-CL07:實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)遵循以下哪項(xiàng)原則？A.優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須定期更換C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前需重新檢定D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用量應(yīng)盡量減少7.CNAS-CL08:實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大投訴時(shí)，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查程序？A.4小時(shí)B.8小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)8.CNAS-CL09:以下哪項(xiàng)不屬于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)的范疇？A.測(cè)量范圍調(diào)整B.零點(diǎn)校準(zhǔn)C.功能測(cè)試D.使用痕跡檢查9.CNAS-CL10:實(shí)驗(yàn)室記錄的保存期限至少為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年二、多選題（共5題，每題3分）10.CNAS-CL11:實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些類(lèi)型？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.內(nèi)部審核報(bào)告E.人員培訓(xùn)記錄11.CNAS-CL12:實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容？A.檢測(cè)方法原理B.質(zhì)量管理體系要求C.儀器操作技能D.數(shù)據(jù)處理方法E.法律法規(guī)要求12.CNAS-CL13:實(shí)驗(yàn)室使用外協(xié)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)審核外協(xié)方的哪些資質(zhì)？A.CNAS認(rèn)可證書(shū)B(niǎo).檢測(cè)能力范圍C.人員資質(zhì)證明D.設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)E.財(cái)務(wù)報(bào)表13.CNAS-CL14:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何管理檢測(cè)樣品？A.建立樣品唯一標(biāo)識(shí)B.防止樣品污染C.樣品交接需雙人確認(rèn)D.樣品保存環(huán)境需記錄E.樣品使用后立即銷(xiāo)毀14.CNAS-CL15:實(shí)驗(yàn)室發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行哪些評(píng)估？A.對(duì)QMS的影響B(tài).對(duì)檢測(cè)能力的影響C.對(duì)人員資質(zhì)的影響D.對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)的影響E.對(duì)客戶(hù)要求的影響三、判斷題（共10題，每題1分）15.實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)報(bào)告必須由授權(quán)簽字人簽發(fā)。16.實(shí)驗(yàn)室可以自行制定檢測(cè)方法，無(wú)需符合ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)。17.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)必須由CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。18.實(shí)驗(yàn)室人員可以口頭傳達(dá)質(zhì)量管理體系要求。19.實(shí)驗(yàn)室所有記錄必須可追溯。20.實(shí)驗(yàn)室發(fā)生投訴時(shí)，必須進(jìn)行調(diào)查并記錄結(jié)果。21.實(shí)驗(yàn)室可以委托外協(xié)方進(jìn)行能力驗(yàn)證。22.實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，必須記錄其編號(hào)和有效期。23.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)必須每年修訂一次。24.實(shí)驗(yàn)室發(fā)生不符合項(xiàng)時(shí)，必須制定糾正措施。四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）25.簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本要求。26.實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)？27.實(shí)驗(yàn)室發(fā)生投訴時(shí)，應(yīng)如何處理？28.實(shí)驗(yàn)室如何管理人員資質(zhì)？五、論述題（共1題，10分）29.結(jié)合實(shí)際案例，論述實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審？答案及解析一、單選題答案及解析1.C解析：CNAS主要認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)通常由藥監(jiān)局或衛(wèi)健委監(jiān)管，不屬于CNAS認(rèn)可范圍。2.A解析：質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件，具有最高權(quán)威性；程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等均需依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)制定。3.C解析：檢測(cè)方法不適用時(shí)，應(yīng)按文件規(guī)定流程申請(qǐng)變更，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，避免盲目操作。4.D解析：PDCA循環(huán)包括Plan（策劃）、Do（實(shí)施）、Check（檢查）、Act（改進(jìn)），缺一不可。5.C解析：檢測(cè)人員直接參與檢測(cè)工作，必須通過(guò)能力驗(yàn)證以證明其技能符合要求。6.D解析：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用量應(yīng)合理，避免浪費(fèi)，但無(wú)需強(qiáng)制減少；國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需滿(mǎn)足檢測(cè)需求。7.D解析：重大投訴需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查，確保問(wèn)題及時(shí)解決。8.A解析：設(shè)備校準(zhǔn)包括功能檢查、量值溯源等，但不包括測(cè)量范圍調(diào)整（屬維修范疇）。9.C解析：實(shí)驗(yàn)室記錄至少保存10年，部分特殊領(lǐng)域（如食品）可能要求更長(zhǎng)時(shí)間。10.A、B、C解析：質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，內(nèi)部審核報(bào)告和培訓(xùn)記錄屬于記錄。11.A、B、C、D解析：人員培訓(xùn)需涵蓋檢測(cè)技能、QMS、數(shù)據(jù)處理等，法律法規(guī)屬于補(bǔ)充內(nèi)容。12.A、B、C、D解析：外協(xié)方需具備CNAS認(rèn)可資質(zhì)、檢測(cè)能力、人員資質(zhì)及設(shè)備校準(zhǔn)證明，財(cái)務(wù)報(bào)表非強(qiáng)制審核項(xiàng)。13.A、B、C、D解析：樣品管理需唯一標(biāo)識(shí)、防污染、雙人確認(rèn)、環(huán)境記錄，銷(xiāo)毀需按規(guī)程操作。14.A、B、C、D、E解析：變更需評(píng)估QMS、檢測(cè)能力、人員、設(shè)備及客戶(hù)要求，確保持續(xù)符合要求。15.正確16.錯(cuò)誤解析：自制定方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并符合ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)。17.錯(cuò)誤解析：可自行校準(zhǔn)或委托校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，關(guān)鍵在于溯源至國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。18.錯(cuò)誤解析：QMS要求所有信息必須書(shū)面?zhèn)鬟_(dá)。19.正確20.正確21.正確22.正確23.錯(cuò)誤解析：修訂頻率取決于實(shí)際需求，非強(qiáng)制每年修訂。24.正確三、簡(jiǎn)答題答案及解析25.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本要求-體系符合ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)；-文件化管理體系（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）；-人員資質(zhì)與能力；-設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)；-檢測(cè)樣品管理；-數(shù)據(jù)管理與記錄；-不符合項(xiàng)控制；-內(nèi)部審核與管理評(píng)審。26.設(shè)備校準(zhǔn)流程-編制校準(zhǔn)計(jì)劃；-選擇校準(zhǔn)方法或機(jī)構(gòu)；-進(jìn)行校準(zhǔn)并記錄結(jié)果；-簽發(fā)校準(zhǔn)證書(shū)；-跟蹤校準(zhǔn)狀態(tài)。27.投訴處理流程-受理投訴并記錄；-調(diào)查原因并制定糾正措施；-通知客戶(hù)處理結(jié)果；-評(píng)估改進(jìn)效果。28.人員資質(zhì)管理-建立人員檔案；-提供培訓(xùn)與考核；-定期能力驗(yàn)證；-確保持續(xù)符合崗位要求。五、論述題答案及解析29.實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審-內(nèi)部審核：-制定審核計(jì)劃；-聘請(qǐng)內(nèi)部或外聘審核員；-檢查QMS運(yùn)行情況；-發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并報(bào)告；-跟蹤整改結(jié)果