北 京 市 地 方 計(jì) 量 技 術(shù) 規(guī) 范JJF（京）162—2025醫(yī)用高場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationofMedicalHigh-fieldMagneticResonanceImage2025-06-13發(fā)布 2025-07-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF（京）162—2025JJF（京）162—2025JJF(京)162—2025JJF(京)162—2025CalibrationSpecificationofMedicalHigh-fieldMagneticResonanceImage歸口單位：北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院北京協(xié)和醫(yī)院參加起草單位：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司北京市西城區(qū)計(jì)量所本規(guī)范委托北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：魯向 （京市量檢科學(xué)究院付鴻（京協(xié)醫(yī)院）王慧 （京協(xié)醫(yī)院）參加起草人：羅琛 （京市量檢科學(xué)究院孫淦 （京協(xié)醫(yī)）邢聰 （海聯(lián)醫(yī)療技股有限司徐靜 （京市城區(qū)量）JJF(京)162—2025JJF(京)162—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 錄引 言 范圍 1引用文件 1術(shù)語(yǔ) 1概述 2計(jì)量性能 2校準(zhǔn)條件 3環(huán)境條件 3掃描條件 3測(cè)量設(shè)備 3通用技術(shù)要求 3校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 4主磁場(chǎng)強(qiáng)度 4信號(hào)噪聲比 43.0T及以下核磁信號(hào)噪聲比 4一次掃描法 4二次掃描法 45.0T及以下核磁信號(hào)噪聲比 5一次掃描法 5二次掃描法 5影像均勻性 5空間線(xiàn)性 6空間分辨力 6低對(duì)比分辨力 6切層層厚 6縱橫比 7校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 7復(fù)校時(shí)間間隔 8附錄A 9附錄B 附錄C 13附錄D 15引 言JJF1001-2011JJF1059.1-2012制。與JJF(京)3002—2018相比，除編輯性修改外，本次修訂主要技術(shù)變化如下：——增加了5.0T及以上醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢測(cè)模體灌注的液體溶液；——增加了5.0T及以上醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)信噪比的技術(shù)要求和測(cè)量方法；——增加了5.0T及以上醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)均勻性的技術(shù)要求；——在均勻性計(jì)量方法中，由“在感興區(qū)里選取1個(gè)感興趣區(qū)中心區(qū)域和8個(gè)18區(qū)域做為測(cè)量感興區(qū)”?！獙ⅰ皵鄬訉雍瘛备某伞扒袑訉雍瘛?。本規(guī)程的歷次版本發(fā)布情況為：——JJG1078—2012。JJF(京)162—2025JJF(京)162—2025PAGEPAGE11醫(yī)用高場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的臨床醫(yī)用1.0T及以上的高場(chǎng)強(qiáng)和超高場(chǎng)強(qiáng)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》（YY/T0482-2022）AcceptanceTestingandQualityAssuranceProceduresforMagneticResonanceImagingFacilities.AAPMReportNo.1-2010DeterminationofSignaltonoiseRATIO(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImagesNEMA-MS1-2008DeterminationofImageUniformityinDiagnosticMagneticResonanceImagesNEMA-MS3-2008DeterminationofSliceThicknessinDiagnosticMagneticResonanceImagingNEMA-MS5-2008在使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于該規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)signal-to-noiseratio信號(hào)為感興區(qū)中像素信號(hào)強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的平均值。噪聲為感興區(qū)內(nèi)像素信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。信噪比為信號(hào)與噪聲的比值。imageuniformity圖像的均勻性是指當(dāng)成像物體具有均勻的磁共振特性時(shí)，磁共振成像系統(tǒng)在掃描整個(gè)物體過(guò)程中產(chǎn)生一個(gè)均勻信號(hào)響應(yīng)的能力。spatiallinearity任何圖像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像中所顯示的點(diǎn)相對(duì)于已知位置的偏移或圖像中任意處兩點(diǎn)之間距離測(cè)量值相對(duì)于實(shí)際值的偏差。spatialresolution在沒(méi)有嚴(yán)重噪聲時(shí)測(cè)量成像系統(tǒng)對(duì)兩個(gè)相鄰物體的分辨能力。low-contrastresolution當(dāng)物體產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。slicethickness切層分布的半高全寬值。斷層分布的定義為磁共振成像系統(tǒng)對(duì)于垂直穿過(guò)成像層的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)。aspectratio圖像模體的圓截面的縱方向與橫方向之比。概述計(jì)量性能儀器各項(xiàng)計(jì)量性能指標(biāo)見(jiàn)表1。表1 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計(jì)量性能指標(biāo)計(jì)量性能要求技術(shù)指標(biāo)主磁場(chǎng)強(qiáng)度1.0T及以上的磁共振成像系統(tǒng)磁場(chǎng)強(qiáng)度相對(duì)偏差應(yīng)在±2%1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)磁場(chǎng)強(qiáng)度相對(duì)偏差應(yīng)在±3%以?xún)?nèi)。使用中的磁共振成像系統(tǒng)，其主磁場(chǎng)強(qiáng)度相對(duì)偏差不大于±5%以?xún)?nèi)。信號(hào)噪聲比1.0T的磁共振成像系統(tǒng)信噪比應(yīng)大于50；1.5T的磁共振成像系統(tǒng)153.T20。影像均勻性1.5T85％。1.0T像的均勻性不小于80％。3.T250m200，70％?？臻g線(xiàn)性250mm2.0％?？臻g分辨力250mm256х256低對(duì)比分辨力200mm256х2566.0mm0.5mm切層層厚5.0mm1.0mm。2.0mm≤標(biāo)稱(chēng)層厚<5.0mm0.5mm?？v橫比5.0mm1.0mm。2.0mm≤標(biāo)稱(chēng)層厚<5.0mm0.5mm。注：以上計(jì)量特性要求僅供參考，不作為判定依據(jù)校準(zhǔn)條件環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：18℃～22℃。6.1.2相對(duì)濕度：≤85%。6.1.3氣壓：98.0kPa～104.0kPa掃描條件300Hz,3.0T及以下磁共振成像系統(tǒng)建議像素帶寬設(shè)置為臨床實(shí)際應(yīng)用的設(shè)置。測(cè)量設(shè)備C3.0T5.0T及以從而緩解圖像不均勻的現(xiàn)象。通用技術(shù)要求定的要求。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法主磁場(chǎng)強(qiáng)度將磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的探測(cè)器置于磁共振的磁場(chǎng)中心位置,在非掃描模式下連續(xù)測(cè)量3次，取其平均值作為測(cè)量結(jié)果。按公式（1）計(jì)算相對(duì)偏差：=?0=?? ?

(1)式中：

ET--主磁場(chǎng)強(qiáng)度的相對(duì)誤差，%；?0——主磁場(chǎng)強(qiáng)度的標(biāo)稱(chēng)值，mT；T——三次重復(fù)測(cè)量的平均值，mT。信號(hào)噪聲比3.0T及以下核磁信號(hào)噪聲比一次掃描法CD4。在所得圖像的中心選取方形或圓形的感興區(qū)，面積在(1～2)cm2之間（100個(gè)像素點(diǎn)面積在(1～2)cm2100個(gè)像素點(diǎn)通過(guò)公式（2）計(jì)算得到信噪比(SNRSNR=(???1)/?? （2）式中:S——中心區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度平均值；S1——背景區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度平均值；SD二次掃描法CD475%測(cè)量區(qū)域，采用同一掃描5min得到第三幅圖像。通過(guò)公式（3）計(jì)算得到二次攝影信噪比（SNR）:SNR=2?? (3)??式中：S——第一次掃描所得圖像中央?yún)^(qū)域ROI內(nèi)的信號(hào)強(qiáng)度的平均值；SD——兩幅圖像相減得到的第三幅圖像（差值圖像）的中央?yún)^(qū)域ROI的標(biāo)準(zhǔn)偏差；如果系統(tǒng)不能提供圖像相減功能，采用一次掃描測(cè)量法。5.0T及以上核磁信號(hào)噪聲比一次掃描法CD4在所得圖像的中心選取方形或圓形的感興區(qū)，面積在(1～2)cm2之間（100個(gè)像素點(diǎn)(1～2)cm2之間（100個(gè)像素點(diǎn)SD值的平均值作為噪聲水平，通過(guò)公式（4）計(jì)算得到信噪比(SNRSNR=?/?? （4）式中:S——中心區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度平均值；SD二次掃描法CD475%測(cè)量區(qū)域，采用同一掃描5min得到第三幅圖像。通過(guò)公式（5）計(jì)算得到二次攝影信噪比（SNR）:SNR=2?? (5)??式中：S——第一次掃描所得圖像中央?yún)^(qū)域ROI內(nèi)的信號(hào)強(qiáng)度的平均值；SD——兩幅圖像相減得到的第三幅圖像（差值圖像）的四角區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)偏差平均值；如果系統(tǒng)不能提供圖像相減功能，采用一次掃描測(cè)量法。影像均勻性CD41880°45°90°135°180°225°、0°5°的角度。測(cè)量區(qū)的面積大小在(1～2)cm2之間（100個(gè)像素點(diǎn)，9UΣ。??=1??SMAX+SMIN

×100% （6）式中:SMAX——信號(hào)強(qiáng)度最大值；SMIN——信號(hào)強(qiáng)度最小值?？臻g線(xiàn)性CD5250mm中縱、橫、斜圖像的尺寸。根據(jù)所測(cè)量的結(jié)果，按式（7）計(jì)算空間線(xiàn)性L(fǎng)。L=?0?D?0

×100% （7）式中：D0——實(shí)際尺，單位mmD ——測(cè)量尺，單位空間分辨力CD5256x256（FOV）200mm。調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)顯示最清晰，用視覺(jué)確定圖像中可分辨清低對(duì)比分辨力CD6。測(cè)試孔的直徑為：(4.0，6.0，10.0)mm?？咨罘謩e為：(0.5，0.75，1.0，2.0)mm。調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)最清晰,用視覺(jué)確定能分辨清楚的深度最淺、直徑最小的圓孔。切層層厚CD7。將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位（板圖像的信號(hào)強(qiáng)度值斜板取平均值，由公式(6)Z。Z=L4式中：Lmm縱橫比

（8）250mm時(shí)，將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位使圖像（H=Lz×100% (9)LhH%，LzLhmm,校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息：“”；；復(fù)校時(shí)間間隔隔。如果儀器經(jīng)維修、更換重要部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，應(yīng)重新校準(zhǔn)。附錄A主磁場(chǎng)強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分析A.１ 概述A.1.1測(cè)量方法將磁強(qiáng)計(jì)放置主磁場(chǎng)中，讀取設(shè)備輸出示值。測(cè)量模型示值誤差?B=(B?γB0)式中：B——磁感應(yīng)強(qiáng)度標(biāo)稱(chēng)值，可看成一個(gè)常數(shù)，單位TB0——磁感應(yīng)強(qiáng)度測(cè)量值，單位Tγ—— 磁強(qiáng)計(jì)校準(zhǔn)系數(shù)A.2.1方差與靈敏系數(shù)數(shù)學(xué)模型各項(xiàng)獨(dú)立，則c1=??B1

=?1?B0??c2=??B1?γ??

=?1不確定度主磁場(chǎng)強(qiáng)度示值誤差的不確定度來(lái)源主要有以下幾個(gè)：引入的不確定度由γ引入的不確定度標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定B0引入的不確定度磁強(qiáng)計(jì)測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度μB0A10量結(jié)果如下：由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.1135%，因此μB0=0.1135%，自由度ν為9.A.4.22.由γ引入的不確定度有磁強(qiáng)計(jì)校準(zhǔn)系數(shù)不確定度的μγB書(shū)可得其擴(kuò)展不確定度為μγ=0.025%，k=250。合成不確定度由下式計(jì)算合成不確定度(?1×?(?))2(?1×?(?))2+(?2×?合成相對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的有效自由度νeff為:

=0.11623%u4(B)νeff

u49

u4(50

9.89給定置信水平p=0.95,自由度取9.89，查t分布表得，?0.95(9.89)≈2.22814擴(kuò)展不確定度?=2.22814×0.11623%=0.2558%。故校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel=0.15%,k=2。附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式醫(yī)用高場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范計(jì)量校準(zhǔn)原始記錄證書(shū)編號(hào)：被校儀器信息委托單位名稱(chēng)委托單位地址委托儀器名稱(chēng)生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)儀器編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備信息標(biāo)準(zhǔn)器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)準(zhǔn)確度等級(jí)、最不確定度證書(shū)編號(hào)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性說(shuō)明：技術(shù)依據(jù)：環(huán)境條件 溫度： 相對(duì)濕度校準(zhǔn)地點(diǎn)：備注：校準(zhǔn)日期：校準(zhǔn)人員： 核驗(yàn)人員：掃描條件：線(xiàn)圈頭線(xiàn)圈掃描矩陣256×256掃描序列SE采集矩陣256×256TR時(shí)間500ms有效視野（FOV）250mmTE時(shí)間30ms層厚5.0mm平均采集次數(shù)（NSA）2像素帶寬(PBW)300Hz校準(zhǔn)項(xiàng)目1、主磁場(chǎng)強(qiáng)度：（T）實(shí)測(cè)值（T）平均值（T）相對(duì)誤差 %成像性能指標(biāo)測(cè)試項(xiàng)目橫斷面信噪比（SNR）影像均勻性（%）空間分辨率力（mm）空間線(xiàn)性（%）縱橫比（%）層厚（mm）低對(duì)比分辨力擴(kuò)展不確定度：???=10%JJF(京)162—2025JJF(京)162—2025PAGEPAGE13附錄C證書(shū)編號(hào)XXXXXX-XXXX校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫度℃地點(diǎn)相對(duì)濕度%其它代號(hào)、名稱(chēng)：校準(zhǔn)所使用的主要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱(chēng)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期至注：XXXXX僅對(duì)加蓋“XXXXX本證書(shū)的校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)所校準(zhǔn)的對(duì)象有效。第X頁(yè)共X頁(yè)線(xiàn)圈頭線(xiàn)圈掃描矩陣256×256掃描序列SE采集矩陣256×256TR時(shí)間500ms有效視野（FOV）250mmTE時(shí)間30ms層厚5.0mm平均采集次數(shù)（NSA）2像素帶寬(PBW)300Hz校準(zhǔn)項(xiàng)目（T）實(shí)測(cè)值（T）平均值（T）相對(duì)誤差 %測(cè)試項(xiàng)目橫斷面測(cè)試項(xiàng)目橫斷面信噪比（SNR）影像均勻性（%）空間分辨力（mm）空間線(xiàn)性（%）縱橫比（%）層厚（mm）低對(duì)比分辨力擴(kuò)展不確定度：??=10% k附錄D醫(yī)用高場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像系統(tǒng)計(jì)量性能檢測(cè)模體計(jì)量性能模體結(jié)構(gòu)示意圖圖D1