前言為規(guī)范藥品零售企業(yè)經營行為、保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，XX檢查小組于某年某月某日至某日對XX藥品零售有限公司（以下簡稱“企業(yè)”）開展合規(guī)檢查。本次檢查覆蓋企業(yè)許可管理、質量管理體系運行、藥品購銷存管理、人員管理、設施設備及計算機系統(tǒng)管理等環(huán)節(jié)，旨在排查風險隱患、督促企業(yè)落實主體責任。檢查概況企業(yè)基本信息企業(yè)名稱：XX藥品零售有限公司經營地址：XX市XX區(qū)XX路XX號《藥品經營許可證》編號：XXXXX（有效期至某年某月）經營范圍：處方藥、非處方藥（中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑等）、中藥飲片（限精制飲片）法定代表人：XXX質量負責人：XXX（執(zhí)業(yè)藥師，注冊證號：XXXXXX）檢查組織與流程本次檢查由XX監(jiān)管部門牽頭，聯(lián)合XX行業(yè)協(xié)會專家組成檢查組，采用現(xiàn)場核查+資料查閱+人員訪談相結合的方式：現(xiàn)場核查：重點檢查藥品儲存環(huán)境、設施設備運行、藥品陳列與管理等；資料查閱：審核質量管理制度、采購驗收記錄、人員資質檔案、溫濕度監(jiān)測數據等；人員訪談：與質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員等溝通，了解制度執(zhí)行情況。檢查內容及結果一、許可管理合規(guī)性1.許可證有效性企業(yè)《藥品經營許可證》在有效期內，未發(fā)現(xiàn)涂改、出租、出借許可證的行為。但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)在許可證變更后，未及時更新門店公示的許可證副本，存在公示信息滯后問題。2.經營范圍合規(guī)性核對企業(yè)實際經營品種與許可證核準范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)擅自經營“蛋白同化制劑”類藥品（如X品牌X產品），超出許可證核準的“化學藥制劑”子類范圍，違反《藥品經營許可證管理辦法》相關規(guī)定。二、質量管理體系運行1.制度建設與執(zhí)行企業(yè)已制定《藥品采購管理制度》《質量驗收管理制度》等12項質量管理制度，但《藥品召回管理制度》未明確“召回啟動條件、責任部門及流程”，導致召回管理缺乏操作性；抽查X份驗收記錄，發(fā)現(xiàn)X批次藥品未記錄“批號、效期”，且記錄修改未按規(guī)定由驗收人員簽名確認。2.文件管理質量管理制度文件、操作規(guī)程等版本為某年修訂，符合現(xiàn)行GSP要求，但培訓檔案存在漏洞：新入職營業(yè)員XXX（入職3個月）未參加年度質量培訓，培訓記錄僅體現(xiàn)“理論學習”，無考核結果及實操培訓記錄。三、藥品購銷存管理（一）采購管理企業(yè)能提供80%主要供貨單位的資質文件（營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證等），但首營企業(yè)XX醫(yī)藥有限公司的質量保證協(xié)議未明確“藥品質量責任、退換貨條款”，僅約定“供貨方提供合格藥品”，責任劃分模糊。（二）驗收管理現(xiàn)場抽查X批次藥品（含X牌阿莫西林膠囊、X牌感冒靈顆粒），發(fā)現(xiàn)：X批次進口藥品（X牌奧美拉唑腸溶片）未留存《進口藥品通關單》復印件；驗收記錄中“驗收人員簽名”欄為空白，且未注明驗收日期。（三）儲存養(yǎng)護1.儲存環(huán)境：冷庫溫度監(jiān)測顯示，某月某日8:00-10:00溫度達9.2℃（超出2-8℃范圍），企業(yè)未及時記錄異常情況，也未啟動溫度超標應急預案；藥品陳列區(qū)“處方藥區(qū)”與“非處方藥區(qū)”標識模糊，部分OTC藥品（如X牌布洛芬緩釋膠囊）與處方藥（如X牌硝苯地平片）混放。2.養(yǎng)護管理：養(yǎng)護計劃雖按月制定，但某月養(yǎng)護記錄顯示“僅完成30%在庫藥品的養(yǎng)護”，且未對近效期藥品（效期＜6個月）建立專項臺賬。（四）銷售管理1.處方藥銷售：抽查X張?zhí)幏剿庝N售記錄（含X牌阿莫西林膠囊、X牌二甲雙胍片），發(fā)現(xiàn)X張?zhí)幏綗o“審核人員簽名”，且X張?zhí)幏剑ɑ颊遆XX，診斷“高血壓”）開具的X牌硝苯地平片（處方量30天）未標注“用法用量”。2.特殊藥品銷售：含麻黃堿類復方制劑（如X牌氨麻美敏片）銷售時，僅登記“購買者姓名、電話”，未記錄“身份證號、藥品數量”，不符合《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》要求。四、人員管理1.執(zhí)業(yè)藥師在崗情況企業(yè)核定執(zhí)業(yè)藥師崗位2名（質量負責人+處方審核員），檢查時段（工作日上午9:00-11:00）僅1名執(zhí)業(yè)藥師在崗（質量負責人XXX），另1名執(zhí)業(yè)藥師（XXX）因“參加培訓”離崗，未按規(guī)定公示“臨時替崗人員信息”，導致處方藥銷售時無執(zhí)業(yè)藥師審核處方。2.健康管理營業(yè)員健康檔案顯示，X名營業(yè)員（XXX、XXX）的健康證已過期（有效期至某年某月），未及時重新體檢。五、設施設備管理1.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)冷庫、陰涼區(qū)的溫濕度傳感器中，X號傳感器（位于陰涼區(qū)角落）顯示“故障”，企業(yè)未及時更換，導致該區(qū)域溫濕度數據缺失；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的“數據報警功能”未啟用，溫度超標時無短信/聲光提醒。2.冷藏設備冷藏箱（型號XX）的校準報告有效期至某年某月，已過期3個月，未按GSP要求“每年校準一次”；設備維護記錄顯示，近半年僅清潔外觀，未對制冷系統(tǒng)進行深度維護。六、計算機系統(tǒng)管理企業(yè)使用的“XX藥品管理系統(tǒng)”能實現(xiàn)采購、銷售、庫存管理，但存在以下問題：近效期預警：系統(tǒng)未設置“效期＜3個月自動預警”功能，需人工每月導出庫存表排查，易遺漏近效期藥品；數據備份：系統(tǒng)數據僅備份至本地硬盤（D盤），未按要求“異地備份（如云端/移動硬盤）”，存在數據丟失風險。問題分析一、制度執(zhí)行層面雖建立質量管理制度，但“重制定、輕執(zhí)行”現(xiàn)象突出：驗收記錄填寫不規(guī)范、養(yǎng)護計劃落實不到位、處方藥審核流于形式，反映出企業(yè)對制度的“宣貫、培訓、考核”環(huán)節(jié)缺失。二、人員能力層面執(zhí)業(yè)藥師配備不足、健康管理松懈、新員工培訓缺失，暴露出企業(yè)“人員管理體系不完善”：未建立“崗位勝任力評估機制”，對關鍵崗位（執(zhí)業(yè)藥師、驗收員）的履職監(jiān)督不足。三、設施維護層面溫濕度傳感器故障、冷藏箱校準過期，反映出企業(yè)“設備管理意識薄弱”：未制定“設施設備維護計劃”，對GSP要求的“定期校準、預防性維護”重視不足。四、風險管控層面超范圍經營、特殊藥品銷售不規(guī)范，體現(xiàn)出企業(yè)“合規(guī)風險意識淡薄”：對“許可證經營范圍、特殊藥品管理政策”的學習更新不及時，未建立“政策合規(guī)性審查機制”。整改建議一、完善質量管理體系1.修訂《藥品召回管理制度》，明確“召回啟動條件（如藥品抽檢不合格、不良反應集中報告等）、責任部門（質量部牽頭，采購、銷售部配合）、召回流程（通知客戶→收回藥品→封存處理→報告監(jiān)管部門）”，并組織全員培訓。2.規(guī)范記錄管理：重新設計驗收記錄表格（增加“批號、效期、驗收人員簽名、日期”欄），對歷史記錄進行補正；建立“記錄審核機制”，由質量負責人每月抽查記錄完整性。二、強化人員管理1.人員配置：確保執(zhí)業(yè)藥師“在崗率100%”，若因培訓、請假離崗，需公示“臨時替崗人員（具備藥師及以上職稱）”信息，并留存替崗記錄；立即組織X名營業(yè)員重新體檢，辦理健康證。2.培訓提升：制定“年度培訓計劃”，涵蓋“GSP新規(guī)、處方藥審核、特殊藥品管理”等內容，采用“理論+實操”考核（如模擬處方審核、藥品養(yǎng)護實操），并將考核結果與績效掛鉤。三、優(yōu)化設施設備管理1.設備維護：X個工作日內更換故障傳感器，啟用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)“報警功能”（設置短信/聲光提醒）；X個工作日內完成冷藏箱校準（委托XX計量檢測機構），并建立“設施設備維護臺賬”（記錄校準、清潔、維修情況）。2.環(huán)境管理：重新劃分藥品陳列區(qū)，清晰標注“處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)”；對冷庫溫度超標事件進行“根本原因分析”（如制冷系統(tǒng)故障、門密封性差），制定整改措施并驗證效果。四、加強風險管控1.經營范圍整改：立即停止“蛋白同化制劑”類藥品經營，向監(jiān)管部門申請“經營范圍變更”（如需）；組織員工學習《藥品經營許可證管理辦法》，明確“超范圍經營的法律責任”。2.特殊藥品管理：完善含麻黃堿類復方制劑銷售流程，登記“購買者姓名、身份證號、藥品名稱、數量、電話”，并留存身份證復印件（或電子照片）；對歷史銷售記錄進行補錄，確?？勺匪?。五、升級計算機系統(tǒng)1.功能優(yōu)化：聯(lián)系系統(tǒng)供應商，X個工作日內開通“近效期預警”功能（設置效期＜3個月自動提醒）；每月導出“近效期藥品清單”，由養(yǎng)護員重點養(yǎng)護。2.數據備份：每周將系統(tǒng)數據備份至“云端（如XX云盤）+移動硬盤”，并記錄備份時間、人員，確保數據安全可追溯?？偨Y本次檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在許可管理、質量管理體系、藥品購銷存、人員與設施設備管理等方面存在多處合規(guī)隱患，需高度重視并限期整改。藥品零售企業(yè)