(2025年)獸藥法律法規(guī)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《獸藥管理條例》，獸藥批準文號的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.獸用處方藥的標簽和說明書必須標注的特殊標識是（）A.藍色OTCB.紅色RXC.獸用處方藥標識D.綠色GMP答案：C3.新獸藥監(jiān)測期內(nèi)，其他企業(yè)申請生產(chǎn)該獸藥需滿足的條件是（）A.經(jīng)監(jiān)測期企業(yè)同意B.提交完整的安全性評價資料C.無需額外條件D.支付監(jiān)測期使用費答案：B4.獸藥經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立采購記錄，情節(jié)嚴重的，發(fā)證機關可（）A.警告B.罰款5000元C.吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》D.責令停業(yè)1個月答案：C5.禁止在飼料和動物飲用水中添加的物質(zhì)不包括（）A.瘦肉精B.獸用疫苗C.人用藥品D.國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門公布的禁用物質(zhì)答案：B6.獸藥廣告的審查批準部門是（）A.省級市場監(jiān)管部門B.縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門C.省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C7.獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)儲存疫苗的冷庫溫度應保持在（）A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B8.養(yǎng)殖場使用獸藥后，用藥記錄至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.判定為假獸藥的情形是（）A.成分含量不符合標準B.超過有效期C.以非獸藥冒充獸藥D.更改產(chǎn)品批號答案：C10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請《獸藥生產(chǎn)許可證》，必須通過的質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B11.對獸藥監(jiān)督抽查檢測結果有異議的，申請人應在收到結果之日起（）個工作日內(nèi)提出復檢申請A.3B.5C.7D.10答案：B12.鄉(xiāng)村獸醫(yī)在執(zhí)業(yè)活動中，超出注冊區(qū)域從事動物診療活動的，最高可處（）罰款A.1000元B.5000元C.1萬元D.2萬元答案：B13.獸藥產(chǎn)品批準文號的格式正確的是（）A.獸藥字（2025）123456789B.獸用（2025）123456789C.獸藥準字（2025）123456D.獸生字（2025）123456789答案：A14.養(yǎng)殖者使用原料藥直接添加到飼料中的，屬于（）A.合法行為B.違規(guī)行為C.需備案后使用D.經(jīng)批準可使用答案：B15.進口獸藥注冊證書的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于禁止銷售的獸藥情形有（）A.無產(chǎn)品標簽的獸藥B.未附有檢驗合格證的獸藥C.更改有效期的獸藥D.進口獸藥未加貼中文標簽的答案：ABCD2.獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應具備的條件包括（）A.具有2名以上獸醫(yī)相關專業(yè)技術人員B.具有符合規(guī)定的冷藏設施C.具有計算機管理信息系統(tǒng)D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件答案：ABCD3.獸藥使用記錄應包含的內(nèi)容有（）A.動物種類和數(shù)量B.獸藥名稱和批號C.用藥時間和劑量D.停藥期和用藥人答案：ABCD4.獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得從事的行為包括（）A.委托生產(chǎn)獸用疫苗B.生產(chǎn)未取得批準文號的獸藥C.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的原料藥D.更改產(chǎn)品有效期標識答案：BD5.縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在獸藥監(jiān)督檢查中可行使的職權有（）A.查封違法生產(chǎn)的獸藥B.查閱復制相關合同C.抽樣檢驗獸藥產(chǎn)品D.拘留相關責任人員答案：ABC6.獸用處方藥與非處方藥分類管理的目的包括（）A.規(guī)范獸藥使用B.減少藥物濫用C.保障動物產(chǎn)品安全D.提高獸藥療效答案：ABC7.下列屬于劣獸藥的情形有（）A.成分含量低于標準規(guī)定B.直接接觸獸藥的包裝材料不合格C.超過有效期但未變質(zhì)D.更改產(chǎn)品批號答案：ABD8.獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括（）A.采購驗收制度B.儲存養(yǎng)護制度C.銷售記錄制度D.不良反應報告制度答案：ABCD9.養(yǎng)殖場使用獸藥時，禁止的行為有（）A.使用人用藥品B.超劑量使用獸藥C.未執(zhí)行休藥期D.使用過期獸藥答案：ABCD10.新獸藥研制過程中，需要進行的研究包括（）A.安全性評價B.有效性試驗C.質(zhì)量標準研究D.殘留檢測方法研究答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以將剩余原料銷售給其他企業(yè)用于生產(chǎn)獸藥。（）答案：×2.獸用中藥制劑可以不標注“獸用”標識。（）答案：×3.獸藥經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得進口獸藥注冊證書的境外獸藥。（）答案：×4.鄉(xiāng)村獸醫(yī)可以在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)范圍內(nèi)開展動物診療活動。（）答案：√5.獸藥廣告中可以使用“療效最佳”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×6.養(yǎng)殖者可以根據(jù)經(jīng)驗自行調(diào)整獸藥使用劑量。（）答案：×7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，需重新申請《獸藥生產(chǎn)許可證》。（）答案：√8.獸藥監(jiān)督抽查不得向被抽查企業(yè)收取檢測費用。（）答案：√9.獸用生物制品可以通過互聯(lián)網(wǎng)交易平臺銷售給養(yǎng)殖場。（）答案：×10.獸藥使用記錄只需保存至動物出欄即可。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述獸用處方藥與非處方藥分類管理的主要意義。答案：①規(guī)范獸藥使用行為，減少濫用；②保障動物用藥安全，降低藥物殘留風險；③引導養(yǎng)殖者科學用藥，提升動物產(chǎn)品質(zhì)量安全水平；④強化獸醫(yī)專業(yè)指導作用，促進合理診療；⑤與國際獸藥管理接軌，提升行業(yè)規(guī)范程度。2.列舉獸藥經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)需重點審核的證明文件。答案：①供貨企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》或《獸藥經(jīng)營許可證》；②獸藥產(chǎn)品的批準文號；③產(chǎn)品檢驗合格證；④進口獸藥的《進口獸藥注冊證書》及通關單；⑤生物制品的批簽發(fā)證明；⑥銷售人員的合法授權委托書。3.簡述養(yǎng)殖場使用獸藥時“三查七對”的具體內(nèi)容。答案：三查：操作前查、操作中查、操作后查；七對：對動物種類、對數(shù)量、對獸藥名稱、對規(guī)格、對劑量、對用法、對時間（包括休藥期）。4.說明假獸藥與劣獸藥的主要區(qū)別。答案：假獸藥以“非獸藥冒充獸藥”或“成分不符”為核心特征（如以淀粉冒充抗生素），本質(zhì)是“無有效成分”或“成分虛假”；劣獸藥是“成分含量不足”或“質(zhì)量不達標”（如含量低于標準90%），本質(zhì)是“有效成分存在但不符合規(guī)定”。法律責任方面，假獸藥處罰更嚴厲（最高貨值20倍罰款），劣獸藥最高10倍罰款。5.簡述獸藥生產(chǎn)企業(yè)召回制度的主要要求。答案：①發(fā)現(xiàn)獸藥存在質(zhì)量問題或安全隱患時，立即停止生產(chǎn)、銷售；②通知相關經(jīng)營企業(yè)和使用者停止銷售、使用；③主動召回已售出的獸藥；④向所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告召回情況；⑤對召回的獸藥采取銷毀或無害化處理等措施；⑥記錄召回過程并保存至少3年。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局執(zhí)法人員檢查某獸藥經(jīng)營企業(yè)時發(fā)現(xiàn)：①倉庫內(nèi)存放的“豬用頭孢噻呋注射液”（批準文號：獸藥字（2022）120121001）已超過有效期1個月；②銷售記錄顯示，該企業(yè)上月向某養(yǎng)殖場銷售了20盒“牛用黃芪多糖散”（未取得獸藥產(chǎn)品批準文號）；③冷庫溫度記錄顯示，某批豬瘟疫苗儲存溫度曾達到10℃（規(guī)定2-8℃）。問題：指出該企業(yè)存在的違法行為及對應的處罰依據(jù)。答案：①銷售過期獸藥：違反《獸藥管理條例》第四十八條，依據(jù)第六十二條，可處貨值金額2-5倍罰款，情節(jié)嚴重的吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》。②銷售無批準文號獸藥：違反第四十七條（假獸藥情形），依據(jù)第五十六條，可處貨值金額5-10倍罰款，吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。③未按規(guī)定儲存生物制品：違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條，依據(jù)《獸藥管理條例》第六十條，可處2000元-2萬元罰款。案例2：某規(guī)?；B(yǎng)豬場2025年5月發(fā)生豬呼吸道疾病，場長張某未咨詢獸醫(yī)，自行從獸藥經(jīng)營店購買“氟苯尼考預混劑”（獸用處方藥），按說明書2倍劑量連續(xù)投喂15天（推薦療程5-7天），出欄前未執(zhí)行休藥期（規(guī)定28天），導致生豬屠宰后檢測出氟苯尼考殘留超標。問題：分析養(yǎng)殖場存在的違規(guī)行為及法律后果。答案：①違規(guī)使用獸用處方藥：未憑獸醫(yī)處方購買使用，違反《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》第四條，依據(jù)第十二條，可處1000元-1萬元罰款。②超劑量使用獸藥：違反《獸藥管理條例》第三十八條（禁止濫用），依據(jù)第六十二條，可處1萬元-5萬元罰款。③未執(zhí)行休藥期：違反第三十九條（必須執(zhí)行休藥期），依據(jù)第六十三條，可處1萬元-5萬元罰款，對直接負責的主管人員和其他責任人員處3000元-3萬元罰款；殘留超標的動物產(chǎn)品不得銷售，已銷售的需召回并處理。案例3：某獸藥生產(chǎn)企業(yè)（持有《獸藥生產(chǎn)許可證》）2025年2月未經(jīng)批準，擅自將“雞新城疫滅活疫苗”的生產(chǎn)工藝由“低速離心”改為“高速離心”，未重新申請產(chǎn)品批準文號，生產(chǎn)的疫苗經(jīng)檢驗效價低于國家標準。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應如何處理？答案：①擅自修改生產(chǎn)工藝：違反《獸