2025年gsp培訓(xùn)試題與及答案(全文)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度要求為35%～75%，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售數(shù)量D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.處方藥答案：D解析：企業(yè)重點(diǎn)檢查的藥品包括拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，處方藥并非重點(diǎn)檢查的特定類別。5.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.加蓋供貨單位公章原印章的學(xué)歷證明復(fù)印件D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C解析：購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書等，學(xué)歷證明復(fù)印件并非必須留存資料。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取的措施不包括（）A.近效期預(yù)警B.超有效期自動(dòng)鎖定C.近效期自動(dòng)下架D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行提示答案：C解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，有近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定、對(duì)近效期藥品進(jìn)行提示等措施，但不會(huì)自動(dòng)下架，還需人工處理。7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需求的藥品，并設(shè)置（）A.藥品拆零專柜B.非藥品專區(qū)C.冷藏藥品專柜D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需求的藥品，同時(shí)設(shè)置藥品拆零專柜、非藥品專區(qū)、冷藏藥品專柜等。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.書面調(diào)查C.電話詢問D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A解析：當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)有必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察以更準(zhǔn)確了解其質(zhì)量保證能力和信譽(yù)。9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)運(yùn)輸，到達(dá)目的地再處理B.采取措施進(jìn)行調(diào)控并記錄C.丟棄該批藥品D.加速運(yùn)輸盡快到達(dá)目的地答案：B解析：運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控并記錄，以保證藥品質(zhì)量。10.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑（）銷售。A.處方B.醫(yī)院證明C.患者身份證D.以上都不對(duì)答案：A解析：銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家規(guī)定憑處方銷售。11.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量信息的管理C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定D.員工工資待遇的規(guī)定答案：D解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度主要圍繞質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容，員工工資待遇規(guī)定不屬于質(zhì)量管理制度范疇。12.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）進(jìn)行抽樣檢查。A.逐批B.隔批C.隨機(jī)D.按比例答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品應(yīng)逐批進(jìn)行抽樣檢查，以確保每一批次藥品質(zhì)量。13.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列、外用藥與其他藥品分開擺放、拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)等都是應(yīng)做到的要求。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.定期檢查B.不定期檢查C.隨機(jī)檢查D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查、不定期檢查和隨機(jī)檢查等多種方式，以確保制度有效執(zhí)行。15.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）A.書面評(píng)估B.實(shí)地考察C.定期考核D.以上都是答案：D解析：委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行書面評(píng)估、實(shí)地考察、定期考核等。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門承擔(dān)著督促法規(guī)執(zhí)行、組織制訂文件、審核相關(guān)單位和人員資格、處理質(zhì)量投訴和事故等多項(xiàng)職責(zé)。2.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式有（）A.有獎(jiǎng)銷售B.附贈(zèng)藥品銷售C.買藥品贈(zèng)禮品銷售D.開架自選銷售處方藥答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品銷售、買藥品贈(zèng)禮品銷售等促銷方式，且處方藥不能開架自選銷售。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行（）A.有效控制B.記錄C.調(diào)查D.處理答案：ABCD解析：對(duì)于藥品各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行有效控制、記錄、調(diào)查和處理，以保證藥品質(zhì)量安全。4.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)配備藥品與地面隔離、避光通風(fēng)等防潮防蟲、調(diào)控溫濕度及空氣交換、自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄溫濕度等設(shè)備。5.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備包括（）A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用冷藏設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫度設(shè)備、冷藏設(shè)備、拆零銷售所需工具和用品等營(yíng)業(yè)設(shè)備。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。A.法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：對(duì)質(zhì)量管理人員應(yīng)進(jìn)行法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理、職業(yè)道德等多方面培訓(xùn)。7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。A.包裝條件B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.運(yùn)輸距離答案：ABCD解析：運(yùn)輸藥品時(shí)，需根據(jù)藥品包裝條件、質(zhì)量特性、數(shù)量、運(yùn)輸距離等選擇適宜運(yùn)輸工具和方式。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.做好銷售記錄C.向顧客正確說明藥品的用法、用量和注意事項(xiàng)D.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，要準(zhǔn)確調(diào)配處方、做好記錄、說明用法用量和注意事項(xiàng)，且不得擅自更改或代用處方藥品。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等是否符合要求B.到貨數(shù)量是否與隨貨同行單一致C.驗(yàn)收抽取的樣品是否具有代表性D.藥品的有效期答案：ABCD解析：到貨藥品驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀包裝等是否符合要求、數(shù)量是否一致、樣品代表性、有效期等。10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等藥品質(zhì)量管理記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.完整C.準(zhǔn)確D.有效答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以在藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中脫離質(zhì)量管理體系的控制。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)都必須在質(zhì)量管理體系控制下進(jìn)行，以保證藥品質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。3.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的記錄。（）答案：正確解析：對(duì)質(zhì)量不合格藥品處理過程進(jìn)行完整記錄，便于追溯和管理。4.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質(zhì)的單位。5.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以不設(shè)置冷藏設(shè)備。（）答案：錯(cuò)誤解析：如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模相適應(yīng)的專用冷藏設(shè)備。6.企業(yè)可以隨意更改質(zhì)量管理文件。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理文件的更改需按規(guī)定程序進(jìn)行，不能隨意更改。7.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，只要有發(fā)票就可以，不需要其他證明文件。（）答案：錯(cuò)誤解析：購進(jìn)藥品除發(fā)票外，還需核實(shí)、留存供貨單位相關(guān)證明文件等。8.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：含特殊藥品復(fù)方制劑不能開架銷售。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（）答案：正確解析：定期盤點(diǎn)藥品保證賬貨相符有助于庫存管理和質(zhì)量控制。10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，不需要考慮藥品的溫度要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：運(yùn)輸藥品必須考慮藥品溫度要求，采取相應(yīng)溫控措施。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則和要求。答：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵循以下原則和要求：（1）合法性原則：購進(jìn)藥品應(yīng)從具有合法資格的供貨單位購進(jìn)，核實(shí)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件。（2）質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的藥品，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（3）審核人員資格：核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，留存其加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、授權(quán)書等資料。（4）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。（5）索取發(fā)票：索取合法有效的銷售發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)與購進(jìn)藥品相符。（6）建立購進(jìn)記錄：建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的藥品購進(jìn)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答：藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：（1）分類陳列：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；外用藥與其他藥品分開擺