醫(yī)療器械公司培訓(xùn)試題與答案一、法規(guī)與質(zhì)量管理體系1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），對(duì)“臨床評(píng)價(jià)”的定義，下列哪一項(xiàng)最準(zhǔn)確？A.通過文獻(xiàn)檢索證明產(chǎn)品安全有效B.通過臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)證明產(chǎn)品安全有效C.通過企業(yè)自檢報(bào)告證明產(chǎn)品安全有效D.通過用戶反饋?zhàn)C明產(chǎn)品安全有效答案：B解析：條例第二十六條明確“臨床評(píng)價(jià)”指申請(qǐng)人通過臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)等方式，證明產(chǎn)品安全、有效的過程。文獻(xiàn)、自檢、用戶反饋僅可作為輔助證據(jù)，不能單獨(dú)構(gòu)成法定臨床評(píng)價(jià)。2.【單選】ISO13485:2016中，對(duì)“最高管理者”職責(zé)新增的一條要求是：A.每年至少組織一次管理評(píng)審B.確保質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)一致C.確保風(fēng)險(xiǎn)管理融入QMS所有過程D.指定一名管理者代表答案：C解析：ISO13485:20165.1新增“確保將風(fēng)險(xiǎn)管理融入質(zhì)量管理體系的所有過程”，而管理評(píng)審、管理者代表在2003版已存在。3.【多選】下列哪些文件屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“主文檔”（DMR）？A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)及版本B.關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書C.成品檢驗(yàn)規(guī)程D.設(shè)備維護(hù)記錄表E.客戶投訴登記表答案：A、B、C解析：DMR應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程，但設(shè)備維護(hù)記錄、客戶投訴表屬于運(yùn)行記錄，不納入DMR。4.【判斷】MDR(EU)2017/745規(guī)定，IIa類及以上器械必須在歐盟代表所在國(guó)官方語言提供標(biāo)簽。答案：正確解析：MDR第10條第11款：標(biāo)簽與說明書應(yīng)使用器械投放市場(chǎng)成員國(guó)可接受的官方語言，歐盟代表所在國(guó)即為其一。5.【簡(jiǎn)答】請(qǐng)寫出中國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中“注冊(cè)變更”與“備案變更”各三種情形，并指出審批時(shí)限差異。答案：注冊(cè)變更：1.產(chǎn)品名稱變更；2.結(jié)構(gòu)組成重大變更；3.適用范圍擴(kuò)大。備案變更：1.注冊(cè)人名稱變更；2.生產(chǎn)地址文字性變更；3.型號(hào)規(guī)格刪減。審批時(shí)限：注冊(cè)變更需60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，備案變更提交即視為完成，事后抽查。6.【案例分析】2023年，某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)未按GB9706.12020第8.4條做電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，檢查員開具嚴(yán)重缺陷單。企業(yè)辯稱“該批次為出口歐盟，已按IEC606011:2012測(cè)試”。請(qǐng)從法規(guī)符合性角度分析企業(yè)做法是否成立，并給出整改路徑。答案：不成立。無論出口還是內(nèi)銷，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的II類器械必須同時(shí)滿足中國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。整改路徑：1.立即封存同批次庫存；2.補(bǔ)做GB9706.12020電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)并出具報(bào)告；3.啟動(dòng)CAPA，修訂檢驗(yàn)規(guī)程，將國(guó)標(biāo)與IEC差異項(xiàng)目列入出廠檢驗(yàn)清單；4.向省局提交整改報(bào)告并申請(qǐng)跟蹤檢查。二、風(fēng)險(xiǎn)管理與可用性工程7.【單選】依據(jù)ISO14971:2019，下列哪項(xiàng)不是“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”三要素之一？A.危險(xiǎn)嚴(yán)重度B.危險(xiǎn)發(fā)生概率C.風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則D.危險(xiǎn)可預(yù)見事件序列答案：C解析：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估=嚴(yán)重度×概率，可接受性準(zhǔn)則屬于“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”階段，而非評(píng)估本身。8.【多選】在進(jìn)行FMEA時(shí)，探測(cè)度（D）評(píng)分為8，意味著：A.現(xiàn)有控制幾乎無法發(fā)現(xiàn)潛在失效B.缺陷流出概率高C.必須采取額外探測(cè)措施D.嚴(yán)重度（S）一定≥8E.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（RPN）一定>100答案：A、B、C解析：探測(cè)度8表示“非常低”的探測(cè)機(jī)會(huì)，與嚴(yán)重度無必然數(shù)值關(guān)聯(lián)，RPN需結(jié)合S、O計(jì)算，未必>100。9.【填空】IEC623661:2015要求，可用性驗(yàn)證必須在________環(huán)境下進(jìn)行，且受試者數(shù)量應(yīng)足以發(fā)現(xiàn)________%的潛在使用錯(cuò)誤。答案：模擬實(shí)際使用；95解析：標(biāo)準(zhǔn)附錄B.5.2明確樣本量需滿足95%置信水平下發(fā)現(xiàn)≥90%的使用錯(cuò)誤，但行業(yè)慣例表述為“足以發(fā)現(xiàn)95%潛在錯(cuò)誤”。10.【計(jì)算】某輸液泵危險(xiǎn)“空氣栓塞”嚴(yán)重度S=9，發(fā)生概率O=2（每百萬次治療出現(xiàn)2次），探測(cè)度D=4。若公司采用S×O×D=RPN，計(jì)算RPN并判斷是否需采取進(jìn)一步措施。公司文件規(guī)定RPN≥80必須降低。答案：RPN=9×2×4=72；理論上低于80，但S=9為災(zāi)難級(jí)，按ISO14971“無論概率高低，災(zāi)難級(jí)風(fēng)險(xiǎn)必須降至合理可行”，仍需采取設(shè)計(jì)改進(jìn)（如增加空氣傳感器冗余）。11.【簡(jiǎn)答】請(qǐng)寫出“風(fēng)險(xiǎn)受益分析”報(bào)告應(yīng)包含的六大要素。答案：1.器械預(yù)期用途及替代療法；2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與估計(jì)匯總；3.受益識(shí)別與量化（臨床指標(biāo)、生存質(zhì)量改善）；4.風(fēng)險(xiǎn)與受益對(duì)比方法（如加權(quán)評(píng)分、NNT/NNH）；5.剩余風(fēng)險(xiǎn)告知方式（說明書、培訓(xùn)）；6.結(jié)論與建議（上市或拒絕）。12.【案例分析】某新冠抗原自測(cè)試盒上市后，老年人因鼻拭子插入深度不足導(dǎo)致假陰性。國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)陽性符合率僅78%。請(qǐng)用IEC623661流程圖，指出企業(yè)在哪個(gè)階段缺失，并給出可用性工程整改措施。答案：缺失“形成性評(píng)價(jià)”階段。整改：1.重新進(jìn)行用戶群體分析，將≥65歲老人納入極端用戶；2.開展形成性可用性測(cè)試，觀察插入深度錯(cuò)誤率；3.在拭子桿增加“限位環(huán)+顏色標(biāo)記”物理提示；4.更新IFU，增加圖文+視頻二維碼；5.進(jìn)行總結(jié)性測(cè)試，樣本量≥50名老人，假陰性率≤5%方可關(guān)閉CAPA。三、設(shè)計(jì)開發(fā)與驗(yàn)證確認(rèn)13.【單選】GB/T420622022（等同ISO14971）與舊版YY/T03162016相比，新增的核心要求是：A.生產(chǎn)后信息需納入風(fēng)險(xiǎn)管理B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需由最高管理者批準(zhǔn)C.風(fēng)險(xiǎn)/受益分析需公開披露D.必須采用FMEA方法答案：A解析：GB/T420622022新增“生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)”條款，要求建立系統(tǒng)化信息收集、評(píng)審與風(fēng)險(xiǎn)更新流程。14.【多選】設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括：A.用戶需求（UR）B.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專利D.風(fēng)險(xiǎn)管控措施E.市場(chǎng)定價(jià)答案：A、B、D解析：設(shè)計(jì)輸入核心為“功能、性能、法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)”，專利與定價(jià)屬于商業(yè)輸入，非技術(shù)設(shè)計(jì)輸入。15.【判斷】依據(jù)FDAGuidance“DecidingWhentoSubmita510(k)foraSoftwareChange”，若算法性能顯著改變（如靈敏度提升5%），必須提交新510(k)。答案：正確解析：2022版指南附錄A明確：算法性能指標(biāo)變化≥臨床顯著閾值（通?！?%）視為重大變更，需新510(k)。16.【填空】IEC606011第三版中，醫(yī)用電氣設(shè)備“基本性能”指“若無此性能，會(huì)導(dǎo)致________或________風(fēng)險(xiǎn)不可接受”。答案：患者；操作者解析：標(biāo)準(zhǔn)3.27定義，基本性能喪失會(huì)導(dǎo)致患者或操作者風(fēng)險(xiǎn)超過風(fēng)險(xiǎn)可接受水平。17.【計(jì)算】某血氧儀設(shè)計(jì)驗(yàn)證需證明SpO2精度在70%~100%范圍內(nèi)，均方根誤差（ARMSE）≤3%。試驗(yàn)室采用BlandAltman比對(duì)，測(cè)得ARMSE=2.1%，但95%LoA上限為4.8%。請(qǐng)判斷是否符合設(shè)計(jì)要求，并給出統(tǒng)計(jì)結(jié)論。答案：ARMSE滿足≤3%，但95%LoA上限4.8%提示個(gè)別點(diǎn)超出可接受臨床區(qū)間（通?！?%）。需增加樣本量并調(diào)查離群點(diǎn)，若離群點(diǎn)>5%，需優(yōu)化算法或校準(zhǔn)系數(shù)。18.【簡(jiǎn)答】請(qǐng)列出設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（DesignTransfer）階段必須輸出的四種核心文檔，并指出接收部門是誰。答案：1.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）——接收：生產(chǎn)部；2.檢驗(yàn)規(guī)程（IQC/OQC）——接收：質(zhì)量部；3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃——接收：設(shè)備部；4.批記錄模板——接收：生產(chǎn)+質(zhì)量部。19.【案例分析】2024年，某企業(yè)開發(fā)一次性使用超聲刀頭，設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)僅采用3D打印樣件，未使用最終注塑件。注冊(cè)檢不合格，縱向振動(dòng)振幅超標(biāo)12%。請(qǐng)從設(shè)計(jì)驗(yàn)證策劃角度分析根本原因，并給出糾正措施。答案：根本原因：驗(yàn)證樣本不能代表最終生產(chǎn)件，3D打印材料密度與注塑PPSU差異導(dǎo)致聲學(xué)阻抗失配。糾正措施：1.重新策劃驗(yàn)證，樣本必須來自量產(chǎn)模具、相同注塑參數(shù)；2.增加DOE，優(yōu)化澆口位置減少熔接痕；3.驗(yàn)證樣本量≥30pcs，振幅CPK≥1.33；4.更新設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，重新提交注冊(cè)檢。四、生產(chǎn)管理與過程確認(rèn)20.【單選】GMP附錄《無菌醫(yī)療器械》規(guī)定，潔凈區(qū)沉降菌靜態(tài)監(jiān)測(cè)頻次為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：附錄2.12.1明確每季度至少一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)每班進(jìn)行。21.【多選】下列哪些情形必須重新進(jìn)行工藝確認(rèn)（PQ）？A.關(guān)鍵設(shè)備更換同型號(hào)新設(shè)備B.原料供應(yīng)商變更，粒徑分布差異>10%C.生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷至同園區(qū)新廠房D.操作員由兩班倒改為三班倒E.產(chǎn)量增加30%，設(shè)備速度不變答案：B、C解析：原料物理特性變化、場(chǎng)地變更均可能影響過程結(jié)果，需重新PQ；同型號(hào)設(shè)備若經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可只做OQ；班次、產(chǎn)量變化不影響確認(rèn)狀態(tài)。22.【判斷】環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)中，半周期法得到的最短作用時(shí)間乘以2即為全周期時(shí)間，此做法符合ISO11135:2014。答案：正確解析：標(biāo)準(zhǔn)8.4允許半周期法，若半周期達(dá)到SAL=10^6，則雙倍時(shí)間視為全周期，但須驗(yàn)證全周期不影響產(chǎn)品性能。23.【填空】依據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水指南》（2022版），純化水微生物限度為________CFU/ml，電導(dǎo)率（25℃）≤________μS/cm。答案：100；5.1解析：指南3.2.1表1，純化水微生物≤100CFU/ml，電導(dǎo)率≤5.1μS/cm。24.【計(jì)算】某導(dǎo)管擠出生產(chǎn)線確認(rèn)時(shí)，外徑規(guī)格2.00±0.05mm，測(cè)得樣本均值=2.01mm，標(biāo)準(zhǔn)差s=0.012mm，樣本量n=30。請(qǐng)計(jì)算過程能力指數(shù)CPK，并判斷是否滿足≥1.33要求。答案：CPU=(2.052.01)/(3×0.012)=1.11CPL=(2.011.95)/(3×0.012)=1.67CPK=min(CPU,CPL)=1.11＜1.33，不滿足，需調(diào)整擠出溫度或牽引速度，減少波動(dòng)。25.【簡(jiǎn)答】請(qǐng)寫出“返工”與“返修”在ISO13485中的定義差異，并指出記錄保存年限。答案：返工：為使不合格品符合原有規(guī)格而采取的措施；返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途但不符原有規(guī)格而采取的措施。記錄保存年限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，且不少于2年（植入類5年）。26.【案例分析】2023年，某口罩廠因熔噴布靜電衰減導(dǎo)致過濾效率降至85%。企業(yè)臨時(shí)提高駐極電壓，未重新進(jìn)行工藝確認(rèn)。一周后抽檢發(fā)現(xiàn)效率仍不達(dá)標(biāo)。請(qǐng)指出違反的條款，并給出系統(tǒng)整改步驟。答案：違反ISO134857.5.6“生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)”條款。整改：1.立即停產(chǎn)，啟動(dòng)變更控制；2.重新進(jìn)行DOE，確定駐極電壓、時(shí)間、溫濕度窗口；3.執(zhí)行三批次PQ，樣本量每批≥3卷布，過濾效率≥95%，CPK≥1.33；4.更新PFMEA，將靜電衰減列為特殊特性；5.納入年度再確認(rèn)計(jì)劃，每6個(gè)月抽檢一次。五、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制27.【單選】依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為：A.1年B.2年C.3年D.長(zhǎng)期有效答案：A解析：辦法第二十條，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起1年內(nèi)有效，逾期需重新送檢。28.【多選】下列哪些項(xiàng)目屬于有源器械電氣安全例行檢驗(yàn)（100%檢驗(yàn)）？A.保護(hù)接地阻抗B.電介質(zhì)強(qiáng)度C.泄漏電流D.機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)E.標(biāo)簽?zāi)途眯源鸢福篈、B、C解析：GB9706.12020規(guī)定，保護(hù)接地、電介質(zhì)強(qiáng)度、泄漏電流為出廠逐臺(tái)檢驗(yàn)項(xiàng)目；機(jī)械危險(xiǎn)、標(biāo)簽?zāi)途眯詾樾褪皆囼?yàn)項(xiàng)目。29.【判斷】采用GB/T2828.12012抽樣時(shí)，AQL=0.65，檢驗(yàn)水平II，批量N=500，查得樣本量字碼為D，一次正常抽樣樣本量n=80，接收數(shù)Ac=1。若發(fā)現(xiàn)2件不合格，則該批被判為拒收。答案：正確解析：Ac=1，Re=2，發(fā)現(xiàn)2件即≥Re，判拒收。30.【填空】某酶聯(lián)免疫試劑盒線性范圍驗(yàn)證，要求相關(guān)系數(shù)r≥________，回收率應(yīng)在________%范圍內(nèi)。答案：0.990；85~115解析：參照《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》。31.【計(jì)算】某無菌注射器無菌檢驗(yàn)，按ISO117372:2019取10件，需氧菌、厭氧菌、真菌均0/10陽性方可放行。若單件污染概率p=0.5%，求通過檢驗(yàn)的概率P。答案：P=(1p)^10=(0.995)^10=0.951=95.1%，即每百批約4.9批可能誤判為無菌。32.【簡(jiǎn)答】請(qǐng)寫出“測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）”中GR&R判定準(zhǔn)則，并給出改善方案。答案：%GR&R<10%可接受；10%~30%視風(fēng)險(xiǎn)可接受；>30%不可接受。改善：1.更換更高分辨率量具；2.培訓(xùn)操作員統(tǒng)一測(cè)量手法；3.優(yōu)化夾具定位；4.增加樣本覆蓋整個(gè)公差帶。33.【案例分析】2024年，某血糖儀出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)批內(nèi)CV=6.2%，超過企業(yè)內(nèi)控≤5%。調(diào)查表明試條切割刀口磨損。請(qǐng)用魚骨圖列出5M1E六方向可能原因，并給出驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。答案：魚骨圖：人：操作員未按SOP換刀；機(jī)：刀具壽命管理缺失；料：PET基材厚度批次差異；法：SOP未規(guī)定刀口磨損極限；測(cè)：顯微鏡分辨率不足；環(huán)：車間溫濕度高，刀口易鈍。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：1.DOE：A因素刀具新舊，B因素基材厚度，C因素溫濕度，測(cè)CV響應(yīng)；2.刀具顯微鏡下刃口半徑>15μm即更換；3.驗(yàn)證三批次，CV≤5%關(guān)閉CAPA。六、上市后監(jiān)管與不良事件34.【單選】國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（MDAE）要求，死亡事件必須在________小時(shí)內(nèi)報(bào)告，且________小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查。A.12；24B.24；48C.24；15日D.48；30日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條。35.【多選】下列哪些情況需啟動(dòng)“主動(dòng)召回”？A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為一級(jí)B.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為二級(jí)C.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為三級(jí)D.風(fēng)險(xiǎn)可能暫時(shí)或可逆健康損害E.風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致死亡答案：A、B、E解析：一級(jí)、二級(jí)需主動(dòng)召回；三級(jí)由企業(yè)評(píng)估，若風(fēng)險(xiǎn)可接受可不召回，但須報(bào)省局。36.【判斷】FDAMAUDE數(shù)據(jù)