臨床試驗數(shù)據(jù)管理合作協(xié)議范本為規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作，保障數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則，甲方（申辦者/研究機(jī)構(gòu)）與乙方（專業(yè)數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)）經(jīng)平等協(xié)商，就[臨床試驗項目名稱]（以下簡稱“本項目”）的數(shù)據(jù)管理工作達(dá)成如下合作協(xié)議：一、合作主體與項目概況（一）合作主體1.甲方：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_____________________（注：甲方應(yīng)為依法開展臨床試驗的申辦者或具備資質(zhì)的研究機(jī)構(gòu)，需提供相關(guān)資質(zhì)文件。）2.乙方：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_____________________（注：乙方應(yīng)具備臨床試驗數(shù)據(jù)管理的專業(yè)能力，提供相關(guān)服務(wù)資質(zhì)或業(yè)績證明。）（二）項目概況本項目為[試驗類型，如Ⅱ期臨床試驗/真實世界研究]，試驗方案編號：_________，預(yù)計入組受試者[模糊表述，如“若干例”]，試驗周期自____年____月至____年____月。二、合作內(nèi)容與范圍乙方為甲方提供本項目全流程數(shù)據(jù)管理服務(wù)，具體內(nèi)容包括但不限于：1.試驗設(shè)計階段：協(xié)助甲方優(yōu)化病例報告表（CRF）設(shè)計，確保與試驗方案邏輯一致、數(shù)據(jù)采集點完整；搭建電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）數(shù)據(jù)庫（如適用），完成數(shù)據(jù)錄入界面、邏輯核查規(guī)則（EditCheck）的配置與測試。2.數(shù)據(jù)采集與清理階段：接收甲方提供的原始數(shù)據(jù)（紙質(zhì)/電子CRF、實驗室報告、受試者日記等），按標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）完成數(shù)據(jù)錄入、雙份錄入（如適用）或數(shù)據(jù)核查；基于預(yù)設(shè)邏輯規(guī)則及臨床專業(yè)判斷，對數(shù)據(jù)疑問（Query）進(jìn)行管理：向研究團(tuán)隊發(fā)起質(zhì)疑、跟進(jìn)回復(fù)、驗證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，形成《數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理報告》。3.編碼與標(biāo)準(zhǔn)化階段：對試驗中涉及的不良事件（AE）、合并用藥、既往病史等進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼（如MedDRA、WHODrugDictionary），確保編碼準(zhǔn)確、版本合規(guī)；對非標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)（如自由文本）進(jìn)行規(guī)范化處理，保證數(shù)據(jù)可追溯性。4.數(shù)據(jù)庫鎖定與報告階段：完成數(shù)據(jù)清理后，組織甲方、統(tǒng)計團(tuán)隊、臨床研究團(tuán)隊進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，最終鎖定數(shù)據(jù)庫；向甲方交付鎖定后的數(shù)據(jù)庫（含原始數(shù)據(jù)、清理記錄、質(zhì)疑報告），并提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出服務(wù)（格式符合統(tǒng)計分析要求，如SAS、SPSS可用數(shù)據(jù)集）。三、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：監(jiān)督乙方數(shù)據(jù)管理工作的進(jìn)度與質(zhì)量，要求乙方定期提交《項目進(jìn)展報告》；對數(shù)據(jù)疑問的回復(fù)內(nèi)容、編碼結(jié)果等進(jìn)行最終確認(rèn)；獲得乙方交付的所有數(shù)據(jù)成果及相關(guān)文檔的所有權(quán)。2.義務(wù)：向乙方提供試驗方案、CRF初稿、研究團(tuán)隊通訊錄、受試者知情同意書模板（脫敏后）等必要資料，并確保資料的真實性、合法性；及時回復(fù)乙方發(fā)起的數(shù)據(jù)質(zhì)疑（原則上不超過[X]個工作日），提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)或說明；按本協(xié)議約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，提供必要的工作協(xié)助（如協(xié)調(diào)研究中心配合數(shù)據(jù)核查）。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：要求甲方按時提供數(shù)據(jù)管理所需的全部資料，對資料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行審核；按本協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用；在不違反保密義務(wù)的前提下，將本項目數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗納入自身技術(shù)積累（但不得泄露項目核心數(shù)據(jù)）。2.義務(wù)：組建由數(shù)據(jù)管理員（DM）、醫(yī)學(xué)編碼員、質(zhì)量控制員（QC）組成的專業(yè)團(tuán)隊，團(tuán)隊成員需具備相關(guān)資質(zhì)（如GCP培訓(xùn)證書、編碼認(rèn)證）；嚴(yán)格遵守GCP、ICH-GCP及乙方內(nèi)部SOP，確保數(shù)據(jù)管理過程可追溯、結(jié)果可驗證；建立數(shù)據(jù)安全管理體系：對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲、設(shè)置訪問權(quán)限，紙質(zhì)數(shù)據(jù)妥善保管并做好備份，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或篡改；如因乙方原因?qū)е聰?shù)據(jù)錯誤、延誤交付，需無償修正或采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)甲方因此遭受的直接損失。四、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量目標(biāo)：數(shù)據(jù)疑問解決率≥98%，編碼準(zhǔn)確率≥99%，數(shù)據(jù)庫鎖定后數(shù)據(jù)錯誤率≤0.5%（以最終統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集為準(zhǔn)）。2.質(zhì)量控制措施：乙方每[X]周向甲方提交《質(zhì)量控制報告》，包含數(shù)據(jù)錄入進(jìn)度、疑問處理時效、編碼錯誤率等關(guān)鍵指標(biāo)；項目結(jié)束前，乙方需完成內(nèi)部審計（QA），并向甲方提供《數(shù)據(jù)管理審計報告》，證明數(shù)據(jù)管理過程符合法規(guī)及協(xié)議要求。五、保密與數(shù)據(jù)安全1.保密范圍：雙方對本項目涉及的臨床試驗方案、受試者個人信息、原始數(shù)據(jù)、分析結(jié)果、商業(yè)秘密等承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為自協(xié)議生效之日起至試驗相關(guān)成果公開后[X]年（或“永久保密”，依項目需求調(diào)整）。2.例外情形：法律法規(guī)要求披露、司法機(jī)關(guān)依法調(diào)取、向監(jiān)管部門提交申報資料（需脫敏處理受試者信息）的，不視為違約，但披露方應(yīng)提前通知對方并盡最大努力保護(hù)隱私信息。3.違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，需向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元（或“相當(dāng)于服務(wù)費(fèi)用的[X]%”），并賠償因此造成的全部損失（包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、商譽(yù)損失、維權(quán)費(fèi)用）。六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.數(shù)據(jù)所有權(quán)：本項目產(chǎn)生的所有臨床試驗數(shù)據(jù)（含原始數(shù)據(jù)、清理后數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)集）的所有權(quán)歸甲方所有，乙方僅享有協(xié)議期內(nèi)的使用權(quán)（用于完成本項目服務(wù)）。2.技術(shù)成果歸屬：乙方在服務(wù)過程中形成的技術(shù)成果（如EDC系統(tǒng)優(yōu)化方案、數(shù)據(jù)管理工具模板），其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方可無償使用該成果用于本項目后續(xù)研究或同類試驗。七、費(fèi)用及支付方式1.服務(wù)費(fèi)用：本項目數(shù)據(jù)管理服務(wù)總費(fèi)用為人民幣[X]元（大寫：____________________），費(fèi)用包含數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)疑管理、編碼、數(shù)據(jù)庫鎖定、成果交付等全部工作內(nèi)容。2.支付節(jié)點：首付款：協(xié)議生效后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的[X]%（即人民幣[X]元）；里程碑付款：數(shù)據(jù)庫搭建完成并通過甲方驗收后[X]個工作日內(nèi)，支付總費(fèi)用的[X]%；尾款：數(shù)據(jù)庫成功鎖定并交付全部成果后[X]個工作日內(nèi)，支付剩余款項。3.支付方式：甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方指定賬戶（賬戶信息：_________________________）。八、違約責(zé)任1.甲方違約：若甲方逾期付款，每逾期一日按未付金額的[X]%向乙方支付滯納金；若甲方無正當(dāng)理由單方終止協(xié)議，需支付乙方已完成工作對應(yīng)的費(fèi)用及違約金（總費(fèi)用的[X]%）。2.乙方違約：若乙方未按協(xié)議約定完成服務(wù)（如延誤交付、數(shù)據(jù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)），甲方有權(quán)要求乙方限期整改；整改后仍不符合要求的，甲方可扣除總費(fèi)用的[X]%作為違約金，并要求乙方賠償損失。九、爭議解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟（或約定仲裁機(jī)構(gòu)，如“提交北京仲裁委員會仲裁”）。十、協(xié)議生效與終止1.生效條件：本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。2.終止情形：自然終止：本項目數(shù)據(jù)管理工作完成，雙方義務(wù)履行完畢；協(xié)商終止：雙方協(xié)商一致書面解除協(xié)議；違約終止：一方嚴(yán)重違約且經(jīng)催告后未整改的，守約方有權(quán)書面通知終止協(xié)議。3.終止后義務(wù)：協(xié)議終止后，乙方應(yīng)向甲方移交全部數(shù)據(jù)成果及相關(guān)文檔，雙方仍需履行保密義務(wù)至保密期限屆滿。十一、其他約定1.不可抗力：因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府禁令等不可抗力導(dǎo)致無法履行協(xié)議的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方并提供證明文件，協(xié)商調(diào)整協(xié)議履行計劃。2.通知與送達(dá)：雙方確認(rèn)本協(xié)議首部的聯(lián)系信息為有效送達(dá)地址，任何通知以書面形式（郵件、快遞）送達(dá)該地址即視為有效。3.協(xié)議修改：本協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等效力。（以下無正文，為簽字蓋章頁）甲方（蓋章）：______________________法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：______日期：____年____月____日乙方（蓋章）：______