藥品質(zhì)量監(jiān)督小組工作職責(zé)說(shuō)明藥品質(zhì)量監(jiān)督小組作為企業(yè)藥品質(zhì)量管理的核心監(jiān)督主體，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及企業(yè)質(zhì)量方針，圍繞藥品全生命周期質(zhì)量管控，從體系合規(guī)、生產(chǎn)監(jiān)控、檢驗(yàn)放行、不良事件處置等維度履行監(jiān)督職責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全與合規(guī)生產(chǎn)，維護(hù)公眾用藥安全。一、質(zhì)量體系合規(guī)性監(jiān)督（一）制度與規(guī)范審核監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程的制定與更新，確保其符合現(xiàn)行藥品法規(guī)、GMP及相關(guān)指導(dǎo)原則要求（如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差管理、變更控制等制度的合規(guī)性審查）。跟蹤行業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)（如法規(guī)修訂、指導(dǎo)原則發(fā)布），推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量體系文件的適應(yīng)性修訂，確保制度層面無(wú)合規(guī)性漏洞。（二）GMP執(zhí)行監(jiān)督定期開展GMP執(zhí)行情況巡查，覆蓋生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)物流等區(qū)域，檢查人員操作規(guī)范性（如潔凈區(qū)行為、檢驗(yàn)操作）、設(shè)施設(shè)備維護(hù)狀態(tài)（如潔凈空調(diào)運(yùn)行、儀器校準(zhǔn)）、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（如潔凈度、溫濕度）等，形成監(jiān)督報(bào)告并跟蹤整改。參與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核（如年度內(nèi)審、專項(xiàng)審核），監(jiān)督審核計(jì)劃制定、審核過(guò)程實(shí)施及不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。（三）質(zhì)量目標(biāo)管理分解企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)至各部門（如生產(chǎn)部、質(zhì)量部、倉(cāng)儲(chǔ)部），監(jiān)督目標(biāo)落地執(zhí)行情況（如產(chǎn)品合格率、客戶投訴率、偏差關(guān)閉率等指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)與分析），對(duì)未達(dá)標(biāo)的環(huán)節(jié)推動(dòng)根因分析與改進(jìn)措施。二、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控（一）原輔料與包材管理監(jiān)督監(jiān)督原輔料、包裝材料的到貨驗(yàn)收流程，核查供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告（COA）、運(yùn)輸條件（如冷鏈物料溫度記錄），抽查實(shí)物與單據(jù)的一致性，防范不合格物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。跟蹤供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃執(zhí)行，參與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或文件審計(jì)，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證能力，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商推動(dòng)增加審計(jì)頻次或暫停合作。（二）生產(chǎn)工藝與流程監(jiān)督監(jiān)督生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行，檢查批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性、完整性（如工藝參數(shù)、物料平衡、偏差記錄），核查關(guān)鍵工序（如混合、滅菌、灌裝）的操作合規(guī)性，防止擅自變更工藝導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境控制，如潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)、人員更衣合規(guī)性、設(shè)備清潔消毒記錄，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的潔凈度要求。（三）設(shè)備與設(shè)施管理監(jiān)督監(jiān)督生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行，核查設(shè)備日志、校準(zhǔn)報(bào)告，確保設(shè)備性能穩(wěn)定（如凍干機(jī)溫度均勻性、HPLC儀器精度）。跟蹤廠房設(shè)施改造或新增設(shè)備的驗(yàn)證過(guò)程，參與驗(yàn)證方案審核與報(bào)告評(píng)估，確保改造/新增環(huán)節(jié)不影響藥品質(zhì)量。三、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行管理（一）檢驗(yàn)流程監(jiān)督監(jiān)督質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)活動(dòng)，核查檢驗(yàn)方法的合規(guī)性（如是否采用藥典方法或經(jīng)備案的企業(yè)方法）、試劑與對(duì)照品管理（如有效期、儲(chǔ)存條件）、檢驗(yàn)記錄的可追溯性，防止檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假或失誤。跟蹤檢驗(yàn)儀器的期間核查與維護(hù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性（如紅外光譜儀的波長(zhǎng)校準(zhǔn)、溶出儀的轉(zhuǎn)速驗(yàn)證）。（二）產(chǎn)品放行監(jiān)督審核產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，確保放行依據(jù)符合法規(guī)（如藥典標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）及企業(yè)內(nèi)控要求，監(jiān)督放行前對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、偏差處理結(jié)果的全面審核，嚴(yán)禁不合格品流入市場(chǎng)。跟蹤退貨產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的檢驗(yàn)與評(píng)估，監(jiān)督返工/重新加工流程的合規(guī)性，確保返工產(chǎn)品質(zhì)量可控。（三）不合格品管理監(jiān)督不合格品的識(shí)別、隔離、記錄與處置流程，核查不合格品臺(tái)賬的完整性，跟蹤報(bào)廢、返工、退回供應(yīng)商等處置方式的合規(guī)性，防止不合格品非預(yù)期使用。四、藥品不良事件與投訴處理（一）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告監(jiān)督藥品不良反應(yīng)（ADR）、質(zhì)量投訴的收集與報(bào)告流程，確保企業(yè)按法規(guī)要求向藥監(jiān)部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告（如嚴(yán)重ADR24小時(shí)內(nèi)報(bào)告），跟蹤報(bào)告的及時(shí)性與準(zhǔn)確性。推動(dòng)建立投訴與ADR的分類統(tǒng)計(jì)機(jī)制，分析高頻問(wèn)題（如溶出度不合格、包裝破損），識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。（二）調(diào)查與整改監(jiān)督參與藥品不良事件、質(zhì)量投訴的調(diào)查，追溯生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的記錄，推動(dòng)根因分析（如魚骨圖、5Why法），監(jiān)督整改措施的制定與驗(yàn)證（如工藝優(yōu)化、設(shè)備維修、人員培訓(xùn)）。跟蹤整改措施的有效性，通過(guò)后續(xù)批次檢驗(yàn)、客戶反饋評(píng)估整改效果，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。五、質(zhì)量培訓(xùn)與文化建設(shè)（一）質(zhì)量培訓(xùn)監(jiān)督監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，核查培訓(xùn)內(nèi)容的針對(duì)性（如新版GMP解讀、偏差管理實(shí)操）、培訓(xùn)記錄的完整性（如簽到表、考核成績(jī)），推動(dòng)關(guān)鍵崗位人員（如QA、生產(chǎn)操作員）的資質(zhì)再確認(rèn)。跟蹤外部培訓(xùn)資源的引入（如藥監(jiān)部門培訓(xùn)、行業(yè)專家講座），確保企業(yè)質(zhì)量意識(shí)與專業(yè)能力同步行業(yè)發(fā)展。（二）質(zhì)量文化宣導(dǎo)推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，通過(guò)案例分享（如國(guó)內(nèi)外質(zhì)量事故警示）、質(zhì)量月活動(dòng)等形式，強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”的意識(shí)，監(jiān)督各部門將質(zhì)量目標(biāo)融入日常工作考核。六、質(zhì)量檔案與信息管理（一）質(zhì)量檔案監(jiān)督監(jiān)督質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的歸檔管理，核查生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、偏差報(bào)告、供應(yīng)商檔案的完整性與保存期限（如按法規(guī)要求保存至藥品有效期后1年），確保檔案可追溯、易檢索。推動(dòng)電子質(zhì)量檔案的規(guī)范化建設(shè)，監(jiān)督電子記錄的備份與防篡改措施，符合數(shù)據(jù)完整性要求（如審計(jì)追蹤功能啟用）。（二）質(zhì)量信息分析與應(yīng)用收集行業(yè)質(zhì)量動(dòng)態(tài)（如同類產(chǎn)品召回信息、新法規(guī)要求），結(jié)合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量數(shù)據(jù)（如偏差趨勢(shì)、投訴分布），形成質(zhì)量分析報(bào)告，為企業(yè)質(zhì)量決策（如工藝改進(jìn)、供應(yīng)商調(diào)整）提供依據(jù)。七、外部協(xié)作與迎檢準(zhǔn)備（一）監(jiān)管部門協(xié)作跟蹤藥監(jiān)部門檢查動(dòng)態(tài)，協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備迎檢資料（如質(zhì)量體系文件、批記錄、整改報(bào)告），監(jiān)督迎檢過(guò)程中問(wèn)題的整改落實(shí)，推動(dòng)企業(yè)與監(jiān)管部門的良性溝通。（二）供應(yīng)商與客戶協(xié)作監(jiān)督供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議的執(zhí)行，參與供應(yīng)商溝通會(huì)議，推動(dòng)質(zhì)量問(wèn)題的協(xié)同解決（如原輔料質(zhì)量波動(dòng)的整改）。收集客戶質(zhì)量反饋（如穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)、市場(chǎng)抽檢結(jié)果），推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量